Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření celkového průtoku krve sítnicí a extrakce kyslíku u pacientů s diabetem a zdravých jedinců

6. dubna 2022 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Prevalence diabetu a komplikací s ním spojených se stále zvyšuje. Několik hlavních dlouhodobých komplikací diabetu, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, chronické selhání ledvin, diabetická retinopatie a další, souvisí s poškozením krevních cév. Vzhledem k tomu, že oko poskytuje v lidském těle jedinečnou možnost přímo vizualizovat krevní cévy, velký zájem byl zaměřen na studium oční cirkulace a metabolismu kyslíku v sítnici.

Ačkoli údaje z velkých epidemiologických studií naznačují, že změny v kalibru cév sítnice odrážejí další faktory související s diabetem, jako jsou hladiny glukózy nalačno, stále existují protichůdné důkazy o změnách průtoku krve u pacientů s diabetem. Výzkumu metabolismu kyslíku v sítnici, který silně souvisí s průtokem krve v oku, je věnována velká pozornost. Zejména se předpokládá, že hypoxie je hlavním spouštěčem neovaskularizace v sítnici diabetických pacientů. Tato studie se snaží prozkoumat jak oční průtok krve, tak tkáňovou extrakci kyslíku u pacientů s diabetem typu II. Za tímto účelem bude celkový průtok krve sítnicí hodnocen pomocí obousměrné Fourier Doppler Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT). Kromě toho bude saturace sítnice kyslíkem měřena neinvazivně systémem založeným na fundusové kameře. Na základě údajů o prokrvení sítnice a saturaci sítnice kyslíkem, sítnicový kyslík. To pomůže lépe porozumět změnám očního průtoku krve a metabolismu kyslíku u pacientů s diabetem II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Nekuřáci
  • Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt.

Kritéria pro zařazení pacientů s diabetem

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Nekuřáci
  • Dříve diagnostikovaný diabetes typu II
  • Ne, mírná, střední nebo těžká neproliferativní diabetická retinopatie
  • Normální oční nález kromě lehké diabetické retinopatie, ametropie < 6 Dpt.

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
  • Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií (kromě perorální antikoncepce)
  • neléčená arteriální hypertenze (definovaná buď jako systolický krevní tlak >145 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg)
  • Darování krve během předchozích tří týdnů
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,8 Snellen
  • Ametropie ≥ 6 Dpt
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení

Vylučovací kritéria pro pacienty s diabetem:

  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu, kromě diabetu, podle posouzení klinického výzkumníka
  • neléčená arteriální hypertenze (definovaná buď jako systolický krevní tlak >145 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg)
  • Darování krve během předchozích tří týdnů
  • Středně těžká až těžká neproliferativní nebo proliferativní diabetická retinopatie
  • Předchozí laserová fotokoagulační léčba
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,8 Snellen
  • Ametropie ≥ 6 Dpt
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 30 pacientů bez známek diabetické retinopatie
Přístroj: Fourierova doménová barevná dopplerovská optická koherenční tomografie (FDOCT)
Fourierova doménová OCT je založena na lokální fázové analýze zpětně rozptýleného signálu a umožňuje obousměrné zobrazování dopplerovského toku. (Leitgeb a kol. 2003a; Leitgeb a kol. 2003b) Nepotřebuje skenování referenčního ramene a paralelně zaznamenává jednu plnou hloubku a dopplerovský profil. Systém pracuje s ekvivalentní frekvencí A-scan 25 kHz a umožňuje zobrazování barevně kódovaných Dopplerových informací spolu s morfologií tkáně v reálném čase rychlostí 2-4 tomogramy (40 x 512 pixelů) za sekundu. I přes vysokou rychlost detekce dosahujeme systémové citlivosti 86dB při výkonu paprsku 500μW na rohovce. Fundus kamera umožňuje simultánní pohled pro výběr oblasti zájmu. Pozorujeme obousměrný průtok krve a pulsatilitu rychlosti krve v retinálních cévách s šířkou dopplerovského detekčního pásma 12,5 kHz a podélnou rychlostní citlivostí ve tkáni 200 μm/s. Během měření bude po dobu 60 sekund aplikováno blikání difuzního jasu.
Jiný: 30 pacientů s mírnou diabetickou retinopatií
Přístroj: Fourierova doménová barevná dopplerovská optická koherenční tomografie (FDOCT)
Fourierova doménová OCT je založena na lokální fázové analýze zpětně rozptýleného signálu a umožňuje obousměrné zobrazování dopplerovského toku. (Leitgeb a kol. 2003a; Leitgeb a kol. 2003b) Nepotřebuje skenování referenčního ramene a paralelně zaznamenává jednu plnou hloubku a dopplerovský profil. Systém pracuje s ekvivalentní frekvencí A-scan 25 kHz a umožňuje zobrazování barevně kódovaných Dopplerových informací spolu s morfologií tkáně v reálném čase rychlostí 2-4 tomogramy (40 x 512 pixelů) za sekundu. I přes vysokou rychlost detekce dosahujeme systémové citlivosti 86dB při výkonu paprsku 500μW na rohovce. Fundus kamera umožňuje simultánní pohled pro výběr oblasti zájmu. Pozorujeme obousměrný průtok krve a pulsatilitu rychlosti krve v retinálních cévách s šířkou dopplerovského detekčního pásma 12,5 kHz a podélnou rychlostní citlivostí ve tkáni 200 μm/s. Během měření bude po dobu 60 sekund aplikováno blikání difuzního jasu.
Jiný: 30 pacientů se středně těžkou až těžkou diabetickou retinopatií
Přístroj: Fourierova doménová barevná dopplerovská optická koherenční tomografie (FDOCT)
Fourierova doménová OCT je založena na lokální fázové analýze zpětně rozptýleného signálu a umožňuje obousměrné zobrazování dopplerovského toku. (Leitgeb a kol. 2003a; Leitgeb a kol. 2003b) Nepotřebuje skenování referenčního ramene a paralelně zaznamenává jednu plnou hloubku a dopplerovský profil. Systém pracuje s ekvivalentní frekvencí A-scan 25 kHz a umožňuje zobrazování barevně kódovaných Dopplerových informací spolu s morfologií tkáně v reálném čase rychlostí 2-4 tomogramy (40 x 512 pixelů) za sekundu. I přes vysokou rychlost detekce dosahujeme systémové citlivosti 86dB při výkonu paprsku 500μW na rohovce. Fundus kamera umožňuje simultánní pohled pro výběr oblasti zájmu. Pozorujeme obousměrný průtok krve a pulsatilitu rychlosti krve v retinálních cévách s šířkou dopplerovského detekčního pásma 12,5 kHz a podélnou rychlostní citlivostí ve tkáni 200 μm/s. Během měření bude po dobu 60 sekund aplikováno blikání difuzního jasu.
Jiný: 30 zdravých kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví
Přístroj: Fourierova doménová barevná dopplerovská optická koherenční tomografie (FDOCT)
Fourierova doménová OCT je založena na lokální fázové analýze zpětně rozptýleného signálu a umožňuje obousměrné zobrazování dopplerovského toku. (Leitgeb a kol. 2003a; Leitgeb a kol. 2003b) Nepotřebuje skenování referenčního ramene a paralelně zaznamenává jednu plnou hloubku a dopplerovský profil. Systém pracuje s ekvivalentní frekvencí A-scan 25 kHz a umožňuje zobrazování barevně kódovaných Dopplerových informací spolu s morfologií tkáně v reálném čase rychlostí 2-4 tomogramy (40 x 512 pixelů) za sekundu. I přes vysokou rychlost detekce dosahujeme systémové citlivosti 86dB při výkonu paprsku 500μW na rohovce. Fundus kamera umožňuje simultánní pohled pro výběr oblasti zájmu. Pozorujeme obousměrný průtok krve a pulsatilitu rychlosti krve v retinálních cévách s šířkou dopplerovského detekčního pásma 12,5 kHz a podélnou rychlostní citlivostí ve tkáni 200 μm/s. Během měření bude po dobu 60 sekund aplikováno blikání difuzního jasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový průtok krve sítnicí (DVA a FDOCT)
Časové okno: 60 minut
Pro stanovení celkového průtoku krve v oku byla provedena OCT měření s pravoúhlým skenovacím vzorem kolem hlavy optického nervu.
60 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr retinální cévy (DVA)
Časové okno: 30 minut

DVA umožňuje měření průměrů retinálních cév in vivo v reálném čase.

DVA je komerčně dostupný systém (IMEDOS, Jena, Německo), který obsahuje fundusovou kameru, videokameru, monitor v reálném čase a osobní počítač s analytickým softwarem pro přesné stanovení retinálních arteriálních a venózních průměrů. Každou sekundu lze získat maximálně 25 měření průměru nádoby. Za tímto účelem se fundus zobrazí na čipu zařízení s nábojovou vazbou videokamery. Po sobě jdoucí snímky očního pozadí jsou digitalizovány pomocí frame grabberu. Kromě toho lze snímek očního pozadí kontrolovat na monitoru v reálném čase a v případě potřeby jej uložit na videorekordér. Vyhodnocení průměrů cév sítnice může být provedeno online nebo offline ze zaznamenaných videokazet
30 minut
Saturace sítnice kyslíkem (DVA)
Časové okno: 30 minut
Konkrétně měření saturace sítnice kyslíkem je založeno na obrazové analýze pomocí softwaru DVA dvou monochromatických obrazů fundu zaznamenaných standardním DVA. Na snímku získaném kamerou a sestavou filtru musí operátor kliknutím myší označit cévu, která nás zajímá. Nádoba je sledována automaticky pomocí následujícího postupu. Cévní stěny jsou umístěny jako fotometrické okraje v blízkosti kurzoru myši na obrázku zeleného kanálu. Pokud jsou zjištěny hrany, pokračuje hledání v jejich blízkosti.
30 minut
Rychlosti krve v sítnici (FDOCT)
Časové okno: 15 minut
Pozorujeme obousměrný průtok krve a pulsatilitu rychlosti krve v retinálních cévách s šířkou dopplerovského detekčního pásma 12,5 kHz a podélnou rychlostní citlivostí ve tkáni 200 μm/s.
15 minut
Reakce průtoku krve cévami sítnice na zvýšenou aktivitu neuronů Oční perfuzní tlak
Časové okno: 30 minut
30 minut
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (OCT)
Časové okno: 15 minut
Tloušťka peripapilárních nervových vláken sítnice bude hodnocena pomocí komerčně dostupného zařízení (Heidelberg Spectralis).
15 minut
Centrální tloušťka sítnice (OCT)
Časové okno: 5 minut
Tloušťka centrální sítnice bude hodnocena pomocí komerčně dostupného přístroje (Heidelberg Spectralis).
5 minut
Vzorová elektroretinografie (pERG)
Časové okno: 15 minut
Pattern ERG bude prováděno podle standardu ISCEV pro klinickou vzorovou elektroretinografii. Stručně popsáno, zlatý drát bude umístěn do spodního spojivkového vaku, připojen k laterální nosní ploše na jednom místě a překryt elektrodou ze zlaté fólie na temporálním místě. Referenční a zemnící elektrody budou umístěny ve vnějším koutku a na čele. Bude použita černobílá reverzní šachovnice s poměrem stran šířky k výšce pole podnětu nepřesahujícím 4:3.
15 minut
Hladina glukózy v kapilární krvi
Časové okno: 5 minut
Hladiny glukózy v kapilární krvi budou měřeny pomocí komerčně dostupného glukometru (Accu-Check Go, Roche Diagnostics GmbH, Vídeň). Kapilární krev bude odebrána z jednoho konečku prstu pomocí lancety na jedno použití.
5 minut
Parciální tlak kyslíku a oxidu uhličitého v arterializované krvi
Časové okno: 10 minut
Arterializovaná krev bude nasáta do tenké skleněné kapiláry. Arteriální pH, pCO2 a pO2 budou stanoveny pomocí automatického systému pro analýzu krevních plynů (AVL 995-Hb, Graz, Rakousko).
10 minut
Měření autonomní a senzomotorické neuropatie
Časové okno: 30 minut
Stanovení variability srdeční frekvence je standardizovaná, neinvazivní metoda pro kvantifikaci autonomní (sympatické a parasympatické) kontroly, a proto se s výhodou používá pro hodnocení kardiovaskulární autonomní neuropatie (CAN) u diabetu. Toto měření CAN je založeno na analýze variability srdeční frekvence buď v časové doméně (kardiovaskulární reflexní testy na standardizované podněty včetně hlubokého dýchání, Valsalvova manévru a ortostatické zátěže) nebo ve frekvenční doméně pomocí krátkodobé modifikované ortostatické zátěže. Krátkodobá spektrální analýza HRV se získává ze záznamů sestávajících z 256 sekund záznamů bez artefaktů, každý pomocí systému VariaCardio® (Advanced Medical Diagnostics Group, UK).
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

2. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-100218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtok krve sítnicí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit