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Medición del flujo sanguíneo retiniano total y extracción de oxígeno en pacientes con diabetes y sujetos sanos

6 de abril de 2022 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La prevalencia de la diabetes y de las complicaciones asociadas a la diabetes sigue aumentando. Varias de las principales complicaciones a largo plazo de la diabetes, como las enfermedades cardiovasculares, la insuficiencia renal crónica, la retinopatía diabética y otras, se relacionan con el daño de los vasos sanguíneos. Dado que el ojo brinda la posibilidad única en el cuerpo humano de visualizar directamente los vasos sanguíneos, se ha dirigido mucho interés hacia el estudio de la circulación ocular y el metabolismo del oxígeno en la retina.

Aunque los datos de grandes estudios epidemiológicos indican que los cambios en el calibre de los vasos de la retina reflejan otros factores relacionados con la diabetes, como los niveles de glucosa en ayunas, todavía hay pruebas contradictorias sobre las alteraciones del flujo sanguíneo en pacientes con diabetes. Fuertemente relacionado con el flujo sanguíneo ocular, la investigación del metabolismo del oxígeno en la retina ha recibido mucha atención. En particular, se supone que la hipoxia es el desencadenante principal de la neovascularización en la retina de los pacientes diabéticos. El presente estudio busca investigar tanto el flujo sanguíneo ocular como la extracción tisular de oxígeno en pacientes con diabetes tipo II. Para ello, se evaluará el flujo sanguíneo retiniano total con tomografía de coherencia óptica Doppler de dominio de Fourier bidireccional (FDOCT). Además, la saturación de oxígeno en la retina se medirá de forma no invasiva mediante un sistema basado en una cámara de fondo de ojo. Basado en datos de flujo sanguíneo retiniano y saturación de oxígeno retiniano, oxígeno retiniano. Esto ayudará a comprender mejor los cambios en el flujo sanguíneo ocular y el metabolismo del oxígeno en pacientes con diabetes tipo II.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos sanos:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • no fumadores
  • Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.

Criterios de inclusión para pacientes con diabetes

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • no fumadores
  • Diabetes tipo II previamente diagnosticada
  • No, retinopatía diabética no proliferativa leve, moderada o grave
  • Hallazgos oftálmicos normales excepto retinopatía diabética leve, ametropía < 6 Dpt.

Criterios de exclusión para sujetos sanos:

  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio (excepto anticonceptivos orales)
  • hipertensión arterial no tratada (definida como presión arterial sistólica >145 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg)
  • Donación de sangre durante las tres semanas anteriores
  • Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
  • Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
  • Mejor agudeza visual corregida < 0,8 Snellen
  • Ametropía ≥ 6 Dpt
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia

Criterios de exclusión para pacientes con diabetes:

  • Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores a la visita de selección
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Presencia o antecedentes de una afección médica grave, excepto diabetes, a juicio del investigador clínico
  • hipertensión arterial no tratada (definida como presión arterial sistólica >145 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg)
  • Donación de sangre durante las tres semanas anteriores
  • Retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa de moderada a grave
  • Tratamiento previo de fotocoagulación láser
  • Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
  • Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
  • Mejor agudeza visual corregida < 0,8 Snellen
  • Ametropía ≥ 6 Dpt
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 30 pacientes sin signos de retinopatía diabética
Dispositivo: Tomografía de coherencia óptica Doppler color de dominio de Fourier (FDOCT)
La OCT de dominio de Fourier se basa en un análisis de fase local de la señal retrodispersada y permite obtener imágenes de flujo Doppler bidireccional. (Leitgeb et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) No necesita escaneo de brazo de referencia y registra una profundidad completa y un perfil Doppler en paralelo. El sistema funciona con una frecuencia de exploración A equivalente a 25 kHz y permite obtener imágenes en tiempo real de la información Doppler codificada en color junto con la morfología del tejido a una velocidad de 2 a 4 tomogramas (40 x 512 píxeles) por segundo. A pesar de la alta velocidad de detección, logramos una sensibilidad del sistema de 86 dB utilizando una potencia de haz de 500 μW en la córnea. La cámara de fondo de ojo permite la visualización simultánea para la selección de la región de interés. Observamos el flujo sanguíneo bidireccional y la pulsatilidad de la velocidad de la sangre en los vasos de la retina con un ancho de banda de detección Doppler de 12,5 kHz y una sensibilidad de velocidad longitudinal en el tejido de 200 μm/s. Se aplicará parpadeo de luminancia difusa durante las mediciones durante 60 segundos.
Otro: 30 pacientes con retinopatía diabética leve
Dispositivo: Tomografía de coherencia óptica Doppler color de dominio de Fourier (FDOCT)
La OCT de dominio de Fourier se basa en un análisis de fase local de la señal retrodispersada y permite obtener imágenes de flujo Doppler bidireccional. (Leitgeb et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) No necesita escaneo de brazo de referencia y registra una profundidad completa y un perfil Doppler en paralelo. El sistema funciona con una frecuencia de exploración A equivalente a 25 kHz y permite obtener imágenes en tiempo real de la información Doppler codificada en color junto con la morfología del tejido a una velocidad de 2 a 4 tomogramas (40 x 512 píxeles) por segundo. A pesar de la alta velocidad de detección, logramos una sensibilidad del sistema de 86 dB utilizando una potencia de haz de 500 μW en la córnea. La cámara de fondo de ojo permite la visualización simultánea para la selección de la región de interés. Observamos el flujo sanguíneo bidireccional y la pulsatilidad de la velocidad de la sangre en los vasos de la retina con un ancho de banda de detección Doppler de 12,5 kHz y una sensibilidad de velocidad longitudinal en el tejido de 200 μm/s. Se aplicará parpadeo de luminancia difusa durante las mediciones durante 60 segundos.
Otro: 30 pacientes con retinopatía diabética de moderada a grave
Dispositivo: Tomografía de coherencia óptica Doppler color de dominio de Fourier (FDOCT)
La OCT de dominio de Fourier se basa en un análisis de fase local de la señal retrodispersada y permite obtener imágenes de flujo Doppler bidireccional. (Leitgeb et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) No necesita escaneo de brazo de referencia y registra una profundidad completa y un perfil Doppler en paralelo. El sistema funciona con una frecuencia de exploración A equivalente a 25 kHz y permite obtener imágenes en tiempo real de la información Doppler codificada en color junto con la morfología del tejido a una velocidad de 2 a 4 tomogramas (40 x 512 píxeles) por segundo. A pesar de la alta velocidad de detección, logramos una sensibilidad del sistema de 86 dB utilizando una potencia de haz de 500 μW en la córnea. La cámara de fondo de ojo permite la visualización simultánea para la selección de la región de interés. Observamos el flujo sanguíneo bidireccional y la pulsatilidad de la velocidad de la sangre en los vasos de la retina con un ancho de banda de detección Doppler de 12,5 kHz y una sensibilidad de velocidad longitudinal en el tejido de 200 μm/s. Se aplicará parpadeo de luminancia difusa durante las mediciones durante 60 segundos.
Otro: 30 sujetos de control sanos emparejados por edad y sexo
Dispositivo: Tomografía de coherencia óptica Doppler color de dominio de Fourier (FDOCT)
La OCT de dominio de Fourier se basa en un análisis de fase local de la señal retrodispersada y permite obtener imágenes de flujo Doppler bidireccional. (Leitgeb et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) No necesita escaneo de brazo de referencia y registra una profundidad completa y un perfil Doppler en paralelo. El sistema funciona con una frecuencia de exploración A equivalente a 25 kHz y permite obtener imágenes en tiempo real de la información Doppler codificada en color junto con la morfología del tejido a una velocidad de 2 a 4 tomogramas (40 x 512 píxeles) por segundo. A pesar de la alta velocidad de detección, logramos una sensibilidad del sistema de 86 dB utilizando una potencia de haz de 500 μW en la córnea. La cámara de fondo de ojo permite la visualización simultánea para la selección de la región de interés. Observamos el flujo sanguíneo bidireccional y la pulsatilidad de la velocidad de la sangre en los vasos de la retina con un ancho de banda de detección Doppler de 12,5 kHz y una sensibilidad de velocidad longitudinal en el tejido de 200 μm/s. Se aplicará parpadeo de luminancia difusa durante las mediciones durante 60 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo retiniano total (DVA y FDOCT)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Para determinar el flujo sanguíneo total en el ojo, se realizaron mediciones de OCT con un patrón de exploración rectangular alrededor de la cabeza del nervio óptico.
60 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro del vaso retinal (DVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos

El DVA permite la medición en tiempo real de los diámetros de los vasos retinianos in vivo.

El DVA es un sistema disponible comercialmente (IMEDOS, Jena, Alemania) que comprende una cámara de fondo de ojo, una cámara de video, un monitor en tiempo real y una computadora personal con un software de análisis para la determinación precisa de los diámetros arterial y venoso de la retina. Cada segundo se puede obtener un máximo de 25 lecturas del diámetro del vaso. Para este propósito, el fondo del ojo se refleja en el chip del dispositivo de carga acoplada de la cámara de video. Las imágenes de fondo de ojo consecutivas se digitalizan utilizando un capturador de fotogramas. Además, la imagen del fondo de ojo puede inspeccionarse en el monitor en tiempo real y, si es necesario, almacenarse en una grabadora de video. La evaluación de los diámetros de los vasos retinianos se puede realizar en línea o fuera de línea a partir de las cintas de video grabadas.
30 minutos
Saturación de oxígeno retinal (DVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos
En particular, la medición de la saturación de oxígeno en la retina se basa en el análisis de imágenes realizado por el software DVA de dos imágenes de fondo de ojo monocromáticas registradas por un DVA estándar. En una imagen, obtenida por el montaje de la cámara y el filtro, el operador tiene que marcar la embarcación de interés con un clic del ratón. El buque se localiza automáticamente aplicando el siguiente procedimiento. Las paredes de los vasos se ubican como bordes fotométricos cerca del cursor del mouse en la imagen del canal verde. Si se determinan los bordes, la búsqueda continúa en su proximidad.
30 minutos
Velocidades sanguíneas retinales (FDOCT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Observamos el flujo sanguíneo bidireccional y la pulsatilidad de la velocidad de la sangre en los vasos de la retina con un ancho de banda de detección Doppler de 12,5 kHz y una sensibilidad de velocidad longitudinal en el tejido de 200 μm/s.
15 minutos
Respuesta del flujo sanguíneo de los vasos retinianos al aumento de la actividad neuronal Presión de perfusión ocular
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (OCT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
El grosor de las fibras nerviosas retinianas peripapilares se evaluará utilizando un dispositivo disponible comercialmente (Heidelberg Spectralis).
15 minutos
Grosor de la retina central (OCT)
Periodo de tiempo: 5 minutos
El grosor de la retina central se evaluará utilizando un dispositivo disponible comercialmente (Heidelberg Spectralis).
5 minutos
Electrorretinografía de patrón (pERG)
Periodo de tiempo: 15 minutos
El ERG de patrón se realizará de acuerdo con el estándar ISCEV para electrorretinografía de patrón clínico. Brevemente descrito, el alambre de oro se colocará en un saco conjuntival inferior, unido a la superficie nasal lateral en un sitio y cubierto por el electrodo de hoja de oro en el sitio temporal. Los electrodos de referencia y de tierra se colocarán en el canto externo y en la frente, respectivamente. Se utilizará un tablero de ajedrez inverso en blanco y negro con una relación de aspecto del ancho sobre la altura del campo de estímulo que no exceda 4:3.
15 minutos
Nivel de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 5 minutos
Los niveles de glucosa en sangre capilar se medirán utilizando un medidor de glucosa disponible comercialmente (Accu-Check Go, Roche Diagnostics GmbH, Viena). Se tomará una muestra de sangre capilar de la yema de un dedo con una lanceta de un solo uso.
5 minutos
Presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono en sangre arterializada
Periodo de tiempo: 10 minutos
La sangre arterializada se introducirá en un tubo capilar de vidrio delgado. El pH arterial, la pCO2 y la pO2 se determinarán con un sistema automático de análisis de gases en sangre (AVL 995-Hb, Graz, Austria).
10 minutos
Mediciones de neuropatía autonómica y sensomotora
Periodo de tiempo: 30 minutos
La evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca es un método estandarizado y no invasivo para la cuantificación del control autonómico (simpático y parasimpático) y, por lo tanto, se utiliza preferentemente para la evaluación de la neuropatía autonómica cardiovascular (NAC) en la diabetes. Esta medición de CAN se basa en el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo (pruebas de reflejos cardiovasculares a estímulos estandarizados que incluyen respiración profunda, maniobra de Valsalva y carga ortostática) o en el dominio de la frecuencia, usando una carga ortostática modificada a corto plazo. El análisis espectral a corto plazo de la HRV se obtiene a partir de registros que consisten en 256 segundos de registros sin artefactos, cada uno utilizando un sistema VariaCardio® (Advanced Medical Diagnostics Group, Reino Unido).
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

2 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OPHT-100218

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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