Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar całkowitego przepływu krwi w siatkówce i ekstrakcji tlenu u pacjentów z cukrzycą i osób zdrowych

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Częstość występowania cukrzycy i powikłań związanych z cukrzycą wciąż wzrasta. Kilka głównych długotrwałych powikłań cukrzycy, takich jak choroby układu krążenia, przewlekła niewydolność nerek, retinopatia cukrzycowa i inne, wiąże się z uszkodzeniem naczyń krwionośnych. Biorąc pod uwagę, że oko zapewnia wyjątkową w ludzkim ciele możliwość bezpośredniej wizualizacji naczyń krwionośnych, wiele uwagi poświęcono badaniu krążenia ocznego i metabolizmu tlenu w siatkówce.

Chociaż dane z dużych badań epidemiologicznych wskazują, że zmiany kalibru naczyń siatkówki odzwierciedlają inne czynniki związane z cukrzycą, takie jak stężenie glukozy na czczo, wciąż istnieją sprzeczne dowody na zmiany przepływu krwi u pacjentów z cukrzycą. Badania metabolizmu tlenu w siatkówce, silnie związane z przepływem krwi w oku, poświęcono wiele uwagi. W szczególności zakłada się, że niedotlenienie jest głównym wyzwalaczem neowaskularyzacji w siatkówce pacjentów z cukrzycą. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zarówno przepływu krwi w oku, jak i ekstrakcji tlenu z tkanek u pacjentów z cukrzycą typu II. W tym celu całkowity przepływ krwi w siatkówce zostanie oceniony za pomocą dwukierunkowej optycznej koherentnej tomografii dopplerowskiej domeny Fouriera (FDOCT). Ponadto wysycenie siatkówki tlenem będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą systemu opartego na kamerze dna oka. Na podstawie danych dotyczących przepływu krwi w siatkówce i nasycenia tlenem siatkówki, tlen siatkówki. Pomoże to lepiej zrozumieć zmiany przepływu krwi w oku i metabolizm tlenu u pacjentów z cukrzycą typu II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Niepalący
  • Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 Dpt.

Kryteria włączenia pacjentów z cukrzycą

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Niepalący
  • Wcześniej rozpoznana cukrzyca typu II
  • Nie, łagodna, umiarkowana lub ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem łagodnej retinopatii cukrzycowej, ametropii < 6 Dpt.

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego w ocenie badacza klinicznego
  • Regularne przyjmowanie leków, nadużywanie napojów alkoholowych, udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • nieleczone nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >145 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg)
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Historia lub rodzinna historia padaczki
  • Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary w badanym oku, zgodnie z oceną badacza
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,8 Snellena
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z cukrzycą:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego, z wyjątkiem cukrzycy, według oceny badacza klinicznego
  • nieleczone nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >145 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg)
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Umiarkowana do ciężkiej nieproliferacyjna lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Przebyty zabieg fotokoagulacji laserowej
  • Historia lub rodzinna historia padaczki
  • Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary w badanym oku, zgodnie z oceną badacza
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,8 Snellena
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 30 pacjentów bez objawów retinopatii cukrzycowej
Urządzenie: Kolorowa tomografia koherentna z dopplerem w domenie Fouriera (FDOCT)
OCT z domeną Fouriera opiera się na analizie lokalnej fazy sygnału rozproszonego wstecznie i umożliwia dwukierunkowe obrazowanie przepływu metodą Dopplera (Leitgeb i in. 2003a; Leitgeba i in. 2003b) Nie wymaga skanowania ramieniem referencyjnym i równolegle rejestruje jedną pełną głębokość i profil Dopplera. System działa z równoważną częstotliwością skanowania A wynoszącą 25 kHz i umożliwia obrazowanie w czasie rzeczywistym zakodowanych kolorowo informacji Dopplera wraz z morfologią tkanki z szybkością 2-4 tomogramów (40 x 512 pikseli) na sekundę. Pomimo dużej szybkości detekcji uzyskujemy czułość systemu na poziomie 86 dB przy zastosowaniu wiązki o mocy 500 μW na rogówkę. Kamera dna oka umożliwia jednoczesny podgląd w celu wybrania obszaru zainteresowania. Obserwujemy dwukierunkowy przepływ krwi i pulsację prędkości krwi w naczyniach siatkówki przy szerokości pasma detekcji dopplerowskiej 12,5 kHz i czułości wzdłużnej prędkości w tkance 200 μm/s. Migotanie rozproszone luminancji będzie stosowane podczas pomiarów przez 60 sekund.
Inny: 30 pacjentów z łagodną retinopatią cukrzycową
Urządzenie: Kolorowa tomografia koherentna z dopplerem w domenie Fouriera (FDOCT)
OCT z domeną Fouriera opiera się na analizie lokalnej fazy sygnału rozproszonego wstecznie i umożliwia dwukierunkowe obrazowanie przepływu metodą Dopplera (Leitgeb i in. 2003a; Leitgeba i in. 2003b) Nie wymaga skanowania ramieniem referencyjnym i równolegle rejestruje jedną pełną głębokość i profil Dopplera. System działa z równoważną częstotliwością skanowania A wynoszącą 25 kHz i umożliwia obrazowanie w czasie rzeczywistym zakodowanych kolorowo informacji Dopplera wraz z morfologią tkanki z szybkością 2-4 tomogramów (40 x 512 pikseli) na sekundę. Pomimo dużej szybkości detekcji uzyskujemy czułość systemu na poziomie 86 dB przy zastosowaniu wiązki o mocy 500 μW na rogówkę. Kamera dna oka umożliwia jednoczesny podgląd w celu wybrania obszaru zainteresowania. Obserwujemy dwukierunkowy przepływ krwi i pulsację prędkości krwi w naczyniach siatkówki przy szerokości pasma detekcji dopplerowskiej 12,5 kHz i czułości wzdłużnej prędkości w tkance 200 μm/s. Migotanie rozproszone luminancji będzie stosowane podczas pomiarów przez 60 sekund.
Inny: 30 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej retinopatią cukrzycową
Urządzenie: Kolorowa tomografia koherentna z dopplerem w domenie Fouriera (FDOCT)
OCT z domeną Fouriera opiera się na analizie lokalnej fazy sygnału rozproszonego wstecznie i umożliwia dwukierunkowe obrazowanie przepływu metodą Dopplera (Leitgeb i in. 2003a; Leitgeba i in. 2003b) Nie wymaga skanowania ramieniem referencyjnym i równolegle rejestruje jedną pełną głębokość i profil Dopplera. System działa z równoważną częstotliwością skanowania A wynoszącą 25 kHz i umożliwia obrazowanie w czasie rzeczywistym zakodowanych kolorowo informacji Dopplera wraz z morfologią tkanki z szybkością 2-4 tomogramów (40 x 512 pikseli) na sekundę. Pomimo dużej szybkości detekcji uzyskujemy czułość systemu na poziomie 86 dB przy zastosowaniu wiązki o mocy 500 μW na rogówkę. Kamera dna oka umożliwia jednoczesny podgląd w celu wybrania obszaru zainteresowania. Obserwujemy dwukierunkowy przepływ krwi i pulsację prędkości krwi w naczyniach siatkówki przy szerokości pasma detekcji dopplerowskiej 12,5 kHz i czułości wzdłużnej prędkości w tkance 200 μm/s. Migotanie rozproszone luminancji będzie stosowane podczas pomiarów przez 60 sekund.
Inny: 30 zdrowych osobników kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci
Urządzenie: Kolorowa tomografia koherentna z dopplerem w domenie Fouriera (FDOCT)
OCT z domeną Fouriera opiera się na analizie lokalnej fazy sygnału rozproszonego wstecznie i umożliwia dwukierunkowe obrazowanie przepływu metodą Dopplera (Leitgeb i in. 2003a; Leitgeba i in. 2003b) Nie wymaga skanowania ramieniem referencyjnym i równolegle rejestruje jedną pełną głębokość i profil Dopplera. System działa z równoważną częstotliwością skanowania A wynoszącą 25 kHz i umożliwia obrazowanie w czasie rzeczywistym zakodowanych kolorowo informacji Dopplera wraz z morfologią tkanki z szybkością 2-4 tomogramów (40 x 512 pikseli) na sekundę. Pomimo dużej szybkości detekcji uzyskujemy czułość systemu na poziomie 86 dB przy zastosowaniu wiązki o mocy 500 μW na rogówkę. Kamera dna oka umożliwia jednoczesny podgląd w celu wybrania obszaru zainteresowania. Obserwujemy dwukierunkowy przepływ krwi i pulsację prędkości krwi w naczyniach siatkówki przy szerokości pasma detekcji dopplerowskiej 12,5 kHz i czułości wzdłużnej prędkości w tkance 200 μm/s. Migotanie rozproszone luminancji będzie stosowane podczas pomiarów przez 60 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity przepływ krwi w siatkówce (DVA i FDOCT)
Ramy czasowe: 60 minut
Aby określić całkowity przepływ krwi w oku, wykonano pomiary OCT z prostokątnym wzorem skanowania wokół głowy nerwu wzrokowego.
60 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica naczynia siatkówki (DVA)
Ramy czasowe: 30 minut

DVA umożliwia pomiar w czasie rzeczywistym średnic naczyń siatkówkowych in vivo.

DVA jest komercyjnie dostępnym systemem (IMEDOS, Jena, Niemcy), który składa się z kamery dna oka, kamery wideo, monitora czasu rzeczywistego i komputera osobistego z oprogramowaniem analizującym do dokładnego określania średnic tętnic i żył siatkówki. W ciągu sekundy można uzyskać maksymalnie 25 odczytów średnicy naczynia. W tym celu dno oka jest obrazowane na chipie urządzenia ze sprzężeniem ładunkowym kamery wideo. Kolejne obrazy dna oka są digitalizowane przy użyciu frame grabbera. Ponadto obraz dna oka można obejrzeć na monitorze czasu rzeczywistego iw razie potrzeby zapisać na magnetowidzie. Ocenę średnic naczyń siatkówki można przeprowadzić online lub offline z nagranych taśm wideo
30 minut
Nasycenie tlenem siatkówki (DVA)
Ramy czasowe: 30 minut
W szczególności pomiar wysycenia siatkówki tlenem opiera się na analizie obrazu przez oprogramowanie DVA dwóch monochromatycznych obrazów dna oka zarejestrowanych przez standardowy DVA. Na obrazie uzyskanym przez kamerę i zespół filtrów operator musi zaznaczyć interesujące naczynie jednym kliknięciem myszy. Statek jest śledzony automatycznie z zastosowaniem następującej procedury. Ściany naczynia znajdują się jako krawędzie fotometryczne w pobliżu kursora myszy na obrazie kanału zielonego. Jeśli zostaną określone krawędzie, poszukiwanie jest kontynuowane w ich pobliżu.
30 minut
Prędkości krwi w siatkówce (FDOCT)
Ramy czasowe: 15 minut
Obserwujemy dwukierunkowy przepływ krwi i pulsację prędkości krwi w naczyniach siatkówki przy szerokości pasma detekcji dopplerowskiej 12,5 kHz i czułości wzdłużnej prędkości w tkance 200 μm/s.
15 minut
Odpowiedź przepływu krwi w naczyniach siatkówki na zwiększoną aktywność neuronów Oczne ciśnienie perfuzji
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (OCT)
Ramy czasowe: 15 minut
Grubość okołobrodawkowych włókien nerwowych siatkówki zostanie oceniona za pomocą dostępnego w handlu urządzenia (Heidelberg Spectralis).
15 minut
Grubość środkowej siatkówki (OCT)
Ramy czasowe: 5 minut
Grubość środkowej siatkówki zostanie oceniona za pomocą dostępnego w handlu urządzenia (Heidelberg Spectralis).
5 minut
Elektroretinografia wzorcowa (pERG)
Ramy czasowe: 15 minut
Wzorzec ERG zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardem ISCEV dla wzorca klinicznego elektroretinografii. W skrócie, złoty drut zostanie umieszczony w dolnym worku spojówkowym, przymocowany do bocznej powierzchni nosa w jednym miejscu i pokryty elektrodą ze złotej folii w miejscu skroniowym. Elektrody referencyjne i elektrody uziemiające zostaną umieszczone odpowiednio w zewnętrznym kąciku oka i na czole. Stosowana będzie czarno-biała odwrócona szachownica o proporcjach szerokości do wysokości pola bodźca nie przekraczających 4:3.
15 minut
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 5 minut
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej będzie mierzony za pomocą dostępnego w handlu glukometru (AccuCheck Go, Roche Diagnostics GmbH, Wiedeń). Krew włośniczkowa zostanie pobrana z jednego palca za pomocą lancetu jednorazowego użytku.
5 minut
Ciśnienie cząstkowe tlenu i dwutlenku węgla w krwi tętniczej
Ramy czasowe: 10 minut
Arterializowana krew zostanie wciągnięta do cienkiej szklanej rurki kapilarnej. Tętnicze pH, pCO2 i pO2 zostaną określone za pomocą automatycznego systemu do gazometrii krwi (AVL 995-Hb, Graz, Austria).
10 minut
Pomiary neuropatii autonomicznej i sensomotorycznej
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena zmienności rytmu serca jest wystandaryzowaną, nieinwazyjną metodą ilościowego określania kontroli autonomicznej (współczulnej i przywspółczulnej), a zatem jest preferowaną metodą oceny autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej (CAN) w cukrzycy. Ten pomiar CAN opiera się na analizie zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu (testy odruchów sercowo-naczyniowych na standardowe bodźce, w tym głębokie oddychanie, manewr Valsalvy i obciążenie ortostatyczne) lub w dziedzinie częstotliwości, przy użyciu krótkoterminowego zmodyfikowanego obciążenia ortostatycznego. Krótkoterminową analizę spektralną HRV uzyskuje się z nagrań składających się z 256-sekundowych zapisów wolnych od artefaktów, przy użyciu systemu VariaCardio® (Advanced Medical Diagnostics Group, Wielka Brytania).
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHT-100218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj