Måling af total retinal blodgennemstrømning og iltekstraktion hos patienter med diabetes og raske forsøgspersoner
20. maj 2025 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Forekomsten af diabetes og diabetesrelaterede komplikationer er stadig stigende. Adskillige store langsigtede komplikationer af diabetes såsom hjerte-kar-sygdomme, kronisk nyresvigt, diabetisk retinopati og andre relaterer sig til beskadigelse af blodkar. I betragtning af, at øjet giver den enestående mulighed i den menneskelige krop til direkte at visualisere blodkar, er stor interesse blevet rettet mod at studere det okulære kredsløb og retinal oxygenmetabolisme.
Selvom data fra store epidemiologiske undersøgelser indikerer, at ændringer i nethindens karkaliber afspejler andre diabetesrelaterede faktorer, såsom fastende glukoseniveauer, er der stadig modstridende beviser for ændringer i blodgennemstrømningen hos patienter med diabetes. Stærkt relateret til okulær blodgennemstrømning, undersøgelse af retinal iltmetabolisme har fået meget opmærksomhed. Især antages hypoxi at være en væsentlig udløser af neovaskularisering i retinal hos diabetespatienter. Den foreliggende undersøgelse søger at undersøge både okulær blodgennemstrømning og vævsiltekstraktion hos patienter med type II diabetes. Til dette formål vil den totale retinale blodgennemstrømning blive vurderet med tovejs Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT). Ydermere vil retinal iltmætning blive målt non-invasivt af et fundus kamera baseret system. Baseret på data om nethindens blodgennemstrømning og retinal iltmætning, retinal oxygen. Dette vil hjælpe til bedre at forstå ændringer i øjets blodgennemstrømning og iltmetabolisme hos patienter med type II-diabetes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Doreen Schmidl
- Telefonnummer: +4314040029880
- E-mail: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristina Stjepanek
- Telefonnummer: +4314040029880
- E-mail: kristina.stjepanek@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
Kontakt:
- Gerhard Garhofer, MD
- Telefonnummer: 29810 +43 1 40400
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Ikke-rygere
- Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt.
Inklusionskriterier for patienter med diabetes
- Mænd og kvinder over 18 år
- Ikke-rygere
- Tidligere diagnosticeret type II diabetes
- Nej, mild, moderat eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati
- Normale oftalmiske fund undtagen let diabetisk retinopati, ametropi < 6 Dpt.
Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator
- Regelmæssig brug af medicin, misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen (undtagen oral prævention)
- ubehandlet arteriel hypertension (defineret som enten systolisk blodtryk >145 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg)
- Bloddonation i løbet af de foregående tre uger
- Epilepsihistorie eller familiehistorie
- Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator
- Bedst korrigeret synsstyrke < 0,8 Snellen
- Ametropi ≥ 6 Dpt
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
Eksklusionskriterier for patienter med diabetes:
- Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for screeningsbesøget
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, undtagen diabetes, som vurderet af den kliniske investigator
- ubehandlet arteriel hypertension (defineret som enten systolisk blodtryk >145 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg)
- Bloddonation i løbet af de foregående tre uger
- Moderat til svær ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
- Tidligere laserfotokoagulationsbehandling
- Epilepsihistorie eller familiehistorie
- Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator
- Bedst korrigeret synsstyrke < 0,8 Snellen
- Ametropi ≥ 6 Dpt
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 30 patienter uden tegn på diabetisk retinopati
|
Fourier-domæne OCT er baseret på en lokal faseanalyse af det tilbagespredte signal og giver mulighed for tovejs Doppler-flow-billeddannelse.(Leitgeb
et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) Det behøver ikke referencearmscanning og registrerer en fuld dybde og en Doppler-profil parallelt.
Systemet fungerer med en ækvivalent A-scanningshastighed på 25 kHz og tillader realtidsbilleddannelse af den farvekodede Doppler-information sammen med vævsmorfologien med en hastighed på 2-4 tomogram (40 x 512 pixel) pr. sekund.
På trods af den høje detektionshastighed opnår vi en systemfølsomhed på 86dB ved hjælp af en stråleeffekt på 500μW ved hornhinden.
Fundus-kameraet giver mulighed for samtidig visning for valg af området af interesse.
Vi observerer tovejs blodgennemstrømning og pulsatilitet af blodhastighed i retinale kar med en Doppler-detektionsbåndbredde på 12,5 kHz og en langsgående hastighedsfølsomhed i væv på 200μm/s.
Der vil blive anvendt diffus luminansflimmer under målingerne i 60 sekunder.
|
|
Andet: 30 patienter med let diabetisk retinopati
|
Fourier-domæne OCT er baseret på en lokal faseanalyse af det tilbagespredte signal og giver mulighed for tovejs Doppler-flow-billeddannelse.(Leitgeb
et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) Det behøver ikke referencearmscanning og registrerer en fuld dybde og en Doppler-profil parallelt.
Systemet fungerer med en ækvivalent A-scanningshastighed på 25 kHz og tillader realtidsbilleddannelse af den farvekodede Doppler-information sammen med vævsmorfologien med en hastighed på 2-4 tomogram (40 x 512 pixel) pr. sekund.
På trods af den høje detektionshastighed opnår vi en systemfølsomhed på 86dB ved hjælp af en stråleeffekt på 500μW ved hornhinden.
Fundus-kameraet giver mulighed for samtidig visning for valg af området af interesse.
Vi observerer tovejs blodgennemstrømning og pulsatilitet af blodhastighed i retinale kar med en Doppler-detektionsbåndbredde på 12,5 kHz og en langsgående hastighedsfølsomhed i væv på 200μm/s.
Der vil blive anvendt diffus luminansflimmer under målingerne i 60 sekunder.
|
|
Andet: 30 patienter med moderat til svær diabetisk retinopati
|
Fourier-domæne OCT er baseret på en lokal faseanalyse af det tilbagespredte signal og giver mulighed for tovejs Doppler-flow-billeddannelse.(Leitgeb
et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) Det behøver ikke referencearmscanning og registrerer en fuld dybde og en Doppler-profil parallelt.
Systemet fungerer med en ækvivalent A-scanningshastighed på 25 kHz og tillader realtidsbilleddannelse af den farvekodede Doppler-information sammen med vævsmorfologien med en hastighed på 2-4 tomogram (40 x 512 pixel) pr. sekund.
På trods af den høje detektionshastighed opnår vi en systemfølsomhed på 86dB ved hjælp af en stråleeffekt på 500μW ved hornhinden.
Fundus-kameraet giver mulighed for samtidig visning for valg af området af interesse.
Vi observerer tovejs blodgennemstrømning og pulsatilitet af blodhastighed i retinale kar med en Doppler-detektionsbåndbredde på 12,5 kHz og en langsgående hastighedsfølsomhed i væv på 200μm/s.
Der vil blive anvendt diffus luminansflimmer under målingerne i 60 sekunder.
|
|
Andet: 30 raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner
|
Fourier-domæne OCT er baseret på en lokal faseanalyse af det tilbagespredte signal og giver mulighed for tovejs Doppler-flow-billeddannelse.(Leitgeb
et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) Det behøver ikke referencearmscanning og registrerer en fuld dybde og en Doppler-profil parallelt.
Systemet fungerer med en ækvivalent A-scanningshastighed på 25 kHz og tillader realtidsbilleddannelse af den farvekodede Doppler-information sammen med vævsmorfologien med en hastighed på 2-4 tomogram (40 x 512 pixel) pr. sekund.
På trods af den høje detektionshastighed opnår vi en systemfølsomhed på 86dB ved hjælp af en stråleeffekt på 500μW ved hornhinden.
Fundus-kameraet giver mulighed for samtidig visning for valg af området af interesse.
Vi observerer tovejs blodgennemstrømning og pulsatilitet af blodhastighed i retinale kar med en Doppler-detektionsbåndbredde på 12,5 kHz og en langsgående hastighedsfølsomhed i væv på 200μm/s.
Der vil blive anvendt diffus luminansflimmer under målingerne i 60 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total retinal blodgennemstrømning (DVA og FDOCT)
Tidsramme: 60 minutter
|
For at bestemme den totale blodgennemstrømning i øjet blev der udført OCT-målinger med et rektangulært scanningsmønster omkring det optiske nervehoved.
|
60 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nethindekardiameter (DVA)
Tidsramme: 30 minutter
|
DVA giver mulighed for realtidsmåling af nethindekardiametre in vivo. DVA er et kommercielt tilgængeligt system (IMEDOS, Jena, Tyskland), som omfatter et funduskamera, et videokamera, en realtidsmonitor og en personlig computer med en analysesoftware til nøjagtig bestemmelse af retinale arterielle og venøse diametre. Hvert sekund kan der maksimalt opnås 25 aflæsninger af kardiameteren. Til dette formål afbildes fundus på videokameraets ladningskoblede enhedschip. De på hinanden følgende fundusbilleder digitaliseres ved hjælp af en frame grabber. Desuden kan fundusbilledet inspiceres på realtidsmonitoren og om nødvendigt lagres på en videooptager. Evaluering af nethindens kardiametre kan enten foretages online eller offline fra de optagede videobånd |
30 minutter
|
|
Retinal oxygensaturation (DVA)
Tidsramme: 30 minutter
|
Især er måling af retinal iltmætning baseret på billedanalyse af DVA-softwaren af to monokromatiske fundusbilleder som optaget af en standard DVA.
I et billede, der er opnået af kamera- og filterenheden, skal operatøren markere det interessante kar med et museklik.
Fartøjet spores automatisk ved at anvende følgende procedure.
Karvæggene er placeret som fotometriske kanter i nærheden af musemarkøren i det grønne kanalbillede.
Hvis kanter bestemmes, fortsættes søgningen i deres nærhed.
|
30 minutter
|
|
Nethindens blodhastigheder (FDOCT)
Tidsramme: 15 minutter
|
Vi observerer tovejs blodgennemstrømning og pulsatilitet af blodhastighed i retinale kar med en Doppler-detektionsbåndbredde på 12,5 kHz og en langsgående hastighedsfølsomhed i væv på 200μm/s.
|
15 minutter
|
|
Blodstrømsreaktion fra nethindekar på øget neuronal aktivitet Okulært perfusionstryk
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Nethindens nervefiberlagtykkelse (OCT)
Tidsramme: 15 minutter
|
Tykkelsen af peripapillær retinal nervefiber vil blive vurderet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed (Heidelberg Spectralis).
|
15 minutter
|
|
Central retinal tykkelse (OCT)
Tidsramme: 5 minutter
|
Central retinal tykkelse vil blive vurderet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed (Heidelberg Spectralis).
|
5 minutter
|
|
Mønsterelektroretinografi (pERG)
Tidsramme: 15 minutter
|
Mønster ERG vil blive udført i henhold til ISCEV standarden for klinisk mønster elektroretinografi. Kort beskrevet vil guldtråden blive placeret i en nedre konjunktivalsæk, fastgjort til den laterale næseoverflade på det ene sted og dækket af guldfolieelektroden på det temporale sted.
Reference- og jordelektroderne vil blive placeret i henholdsvis den ydre canthus og panden.
Et sort-hvidt omvendt skakbræt vil blive brugt med et billedformat af bredden over højden af stimulusfeltet, der ikke overstiger 4:3.
|
15 minutter
|
|
Kapillært blodsukkerniveau
Tidsramme: 5 minutter
|
Kapillære blodsukkerniveauer vil blive målt ved hjælp af en kommercielt tilgængelig glucosemåler (Accu-Check Go, Roche Diagnostics GmbH, Wien).
Kapillærblod udtages fra den ene fingerspids med en engangslancet.
|
5 minutter
|
|
Ilt og kuldioxid partialtryk i arterialiseret blod
Tidsramme: 10 minutter
|
Det arterialiserede blod vil blive trukket ind i et tyndt glaskapillarrør.
Arteriel pH, pCO2 og pO2 vil blive bestemt med et automatisk blodgasanalysesystem (AVL 995-Hb, Graz, Østrig).
|
10 minutter
|
|
Autonome og sensomotoriske neuropatimålinger
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering af hjertefrekvensvariabilitet er en standardiseret, ikke-invasiv metode til kvantificering af autonom (sympatisk og parasympatisk) kontrol og anvendes derfor fortrinsvis til evaluering af kardiovaskulær autonom neuropati (CAN) ved diabetes.
Denne måling af CAN er baseret på analyse af hjertefrekvensvariabilitet enten i tidsdomæne (kardiovaskulære reflekstests til standardiserede stimuli, herunder dyb vejrtrækning, Valsalva-manøvre og ortostatisk belastning) eller i frekvensdomæne ved hjælp af en kortsigtet modificeret ortostatisk belastning.
Korttidsspektralanalyse af HRV opnås fra optagelser bestående af 256 sekunders artefaktfrie registreringer, hver ved hjælp af et VariaCardio®-system (Advanced Medical Diagnostics Group, UK).
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
9. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-100218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .