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Misurazione del flusso sanguigno retinico totale e dell'estrazione di ossigeno in pazienti con diabete e soggetti sani

20 maggio 2025 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La prevalenza del diabete e delle complicanze associate al diabete è ancora in aumento. Diverse importanti complicanze a lungo termine del diabete come le malattie cardiovascolari, l'insufficienza renale cronica, la retinopatia diabetica e altre riguardano il danno dei vasi sanguigni. Dato che l'occhio offre la possibilità unica nel corpo umano di visualizzare direttamente i vasi sanguigni, molto interesse è stato rivolto allo studio della circolazione oculare e del metabolismo dell'ossigeno retinico.

Sebbene i dati di ampi studi epidemiologici indichino che i cambiamenti nel calibro dei vasi retinici riflettono altri fattori correlati al diabete, come i livelli di glucosio a digiuno, esistono ancora prove contrastanti sulle alterazioni del flusso sanguigno nei pazienti con diabete. Fortemente correlato al flusso sanguigno oculare, l'indagine sul metabolismo dell'ossigeno retinico ha ricevuto molta attenzione. In particolare, si presume che l'ipossia sia il principale fattore scatenante della neovascolarizzazione nella retina dei pazienti diabetici. Il presente studio cerca di indagare sia il flusso sanguigno oculare che l'estrazione di ossigeno dai tessuti nei pazienti con diabete di tipo II. A tale scopo, il flusso sanguigno totale della retina sarà valutato con la tomografia a coerenza ottica bidirezionale Fourier Domain Doppler (FDOCT). Inoltre, la saturazione dell'ossigeno retinico sarà misurata in modo non invasivo mediante un sistema basato su telecamera oculare. Basato su dati di flusso sanguigno retinico e saturazione di ossigeno retinico, ossigeno retinico. Ciò aiuterà a comprendere meglio i cambiamenti del flusso sanguigno oculare e il metabolismo dell'ossigeno nei pazienti con diabete di tipo II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Non fumatori
  • Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.

Criteri di inclusione per i pazienti con diabete

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Non fumatori
  • Diabete di tipo II precedentemente diagnosticato
  • No, retinopatia diabetica non proliferativa lieve, moderata o grave
  • Reperti oftalmici normali eccetto lieve retinopatia diabetica, ametropia < 6 Dpt.

Criteri di esclusione per soggetti sani:

  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  • Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio (ad eccezione dei contraccettivi orali)
  • ipertensione arteriosa non trattata (definita come pressione arteriosa sistolica >145 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg)
  • Donazione di sangue durante le tre settimane precedenti
  • Storia o storia familiare di epilessia
  • Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Migliore acuità visiva corretta < 0,8 Snellen
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento

Criteri di esclusione per i pazienti con diabete:

  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti la visita di screening
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Presenza o storia di una grave condizione medica, ad eccezione del diabete, come giudicato dallo sperimentatore clinico
  • ipertensione arteriosa non trattata (definita come pressione arteriosa sistolica >145 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg)
  • Donazione di sangue durante le tre settimane precedenti
  • Retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa da moderata a grave
  • Precedente trattamento di fotocoagulazione laser
  • Storia o storia familiare di epilessia
  • Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Migliore acuità visiva corretta < 0,8 Snellen
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 30 pazienti senza segni di retinopatia diabetica
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica Color Doppler nel dominio di Fourier (FDOCT)
L'OCT del dominio di Fourier si basa su un'analisi di fase locale del segnale retrodiffuso e consente l'imaging del flusso Doppler bidirezionale. (Leitgeb et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) Non richiede la scansione del braccio di riferimento e registra parallelamente un profilo a profondità completa e un profilo Doppler. Il sistema funziona con una velocità di scansione A equivalente di 25 kHz e consente l'imaging in tempo reale delle informazioni Doppler codificate a colori insieme alla morfologia del tessuto a una velocità di 2-4 tomogrammi (40 x 512 pixel) al secondo. Nonostante l'elevata velocità di rilevamento, otteniamo una sensibilità del sistema di 86 dB utilizzando una potenza del raggio di 500 μW sulla cornea. La telecamera del fondo consente la visualizzazione simultanea per la selezione della regione di interesse. Osserviamo il flusso sanguigno bidirezionale e la pulsatilità della velocità del sangue nei vasi retinici con una larghezza di banda di rilevamento Doppler di 12,5 kHz e una sensibilità alla velocità longitudinale nel tessuto di 200μm/s. Durante le misurazioni verrà applicato uno sfarfallio di luminanza diffuso per 60 secondi.
Altro: 30 pazienti con retinopatia diabetica lieve
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica Color Doppler nel dominio di Fourier (FDOCT)
L'OCT del dominio di Fourier si basa su un'analisi di fase locale del segnale retrodiffuso e consente l'imaging del flusso Doppler bidirezionale. (Leitgeb et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) Non richiede la scansione del braccio di riferimento e registra parallelamente un profilo a profondità completa e un profilo Doppler. Il sistema funziona con una velocità di scansione A equivalente di 25 kHz e consente l'imaging in tempo reale delle informazioni Doppler codificate a colori insieme alla morfologia del tessuto a una velocità di 2-4 tomogrammi (40 x 512 pixel) al secondo. Nonostante l'elevata velocità di rilevamento, otteniamo una sensibilità del sistema di 86 dB utilizzando una potenza del raggio di 500 μW sulla cornea. La telecamera del fondo consente la visualizzazione simultanea per la selezione della regione di interesse. Osserviamo il flusso sanguigno bidirezionale e la pulsatilità della velocità del sangue nei vasi retinici con una larghezza di banda di rilevamento Doppler di 12,5 kHz e una sensibilità alla velocità longitudinale nel tessuto di 200μm/s. Durante le misurazioni verrà applicato uno sfarfallio di luminanza diffuso per 60 secondi.
Altro: 30 pazienti con retinopatia diabetica da moderata a grave
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica Color Doppler nel dominio di Fourier (FDOCT)
L'OCT del dominio di Fourier si basa su un'analisi di fase locale del segnale retrodiffuso e consente l'imaging del flusso Doppler bidirezionale. (Leitgeb et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) Non richiede la scansione del braccio di riferimento e registra parallelamente un profilo a profondità completa e un profilo Doppler. Il sistema funziona con una velocità di scansione A equivalente di 25 kHz e consente l'imaging in tempo reale delle informazioni Doppler codificate a colori insieme alla morfologia del tessuto a una velocità di 2-4 tomogrammi (40 x 512 pixel) al secondo. Nonostante l'elevata velocità di rilevamento, otteniamo una sensibilità del sistema di 86 dB utilizzando una potenza del raggio di 500 μW sulla cornea. La telecamera del fondo consente la visualizzazione simultanea per la selezione della regione di interesse. Osserviamo il flusso sanguigno bidirezionale e la pulsatilità della velocità del sangue nei vasi retinici con una larghezza di banda di rilevamento Doppler di 12,5 kHz e una sensibilità alla velocità longitudinale nel tessuto di 200μm/s. Durante le misurazioni verrà applicato uno sfarfallio di luminanza diffuso per 60 secondi.
Altro: 30 soggetti sani di controllo abbinati per età e sesso
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica Color Doppler nel dominio di Fourier (FDOCT)
L'OCT del dominio di Fourier si basa su un'analisi di fase locale del segnale retrodiffuso e consente l'imaging del flusso Doppler bidirezionale. (Leitgeb et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) Non richiede la scansione del braccio di riferimento e registra parallelamente un profilo a profondità completa e un profilo Doppler. Il sistema funziona con una velocità di scansione A equivalente di 25 kHz e consente l'imaging in tempo reale delle informazioni Doppler codificate a colori insieme alla morfologia del tessuto a una velocità di 2-4 tomogrammi (40 x 512 pixel) al secondo. Nonostante l'elevata velocità di rilevamento, otteniamo una sensibilità del sistema di 86 dB utilizzando una potenza del raggio di 500 μW sulla cornea. La telecamera del fondo consente la visualizzazione simultanea per la selezione della regione di interesse. Osserviamo il flusso sanguigno bidirezionale e la pulsatilità della velocità del sangue nei vasi retinici con una larghezza di banda di rilevamento Doppler di 12,5 kHz e una sensibilità alla velocità longitudinale nel tessuto di 200μm/s. Durante le misurazioni verrà applicato uno sfarfallio di luminanza diffuso per 60 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso ematico retinico totale (DVA e FDOCT)
Lasso di tempo: 60 minuti
Per determinare il flusso sanguigno totale nell'occhio, le misurazioni OCT sono state eseguite con uno schema di scansione rettangolare attorno alla testa del nervo ottico.
60 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro del vaso retinico (DVA)
Lasso di tempo: 30 minuti

Il DVA consente la misurazione in tempo reale dei diametri dei vasi retinici in vivo.

Il DVA è un sistema disponibile in commercio (IMEDOS, Jena, Germania) che comprende una camera fundus, una videocamera, un monitor in tempo reale e un personal computer con un software di analisi per la determinazione accurata dei diametri arteriosi e venosi della retina. Ogni secondo è possibile ottenere un massimo di 25 letture del diametro del vaso. A tale scopo, il fondo viene ripreso sul chip del dispositivo ad accoppiamento di carica della videocamera. Le immagini consecutive del fondo oculare vengono digitalizzate utilizzando un frame grabber. Inoltre, l'immagine del fondo oculare può essere ispezionata sul monitor in tempo reale e, se necessario, memorizzata su un videoregistratore. La valutazione dei diametri dei vasi retinici può essere effettuata online o offline dalle videocassette registrate
30 minuti
Saturazione dell'ossigeno retinico (DVA)
Lasso di tempo: 30 minuti
In particolare, la misurazione della saturazione dell'ossigeno retinico si basa sull'analisi dell'immagine da parte del software DVA di due immagini monocromatiche del fondo oculare registrate da un DVA standard. In un'immagine, ottenuta dall'insieme telecamera e filtro, l'operatore deve contrassegnare il vaso di interesse con un clic del mouse. Il vaso viene tracciato automaticamente applicando la seguente procedura. Le pareti dei vasi si trovano come bordi fotometrici in prossimità del cursore del mouse nell'immagine del canale verde. Se i bordi sono determinati, la ricerca continua nelle loro vicinanze.
30 minuti
Velocità del sangue retinico (FDOCT)
Lasso di tempo: 15 minuti
Osserviamo il flusso sanguigno bidirezionale e la pulsatilità della velocità del sangue nei vasi retinici con una larghezza di banda di rilevamento Doppler di 12,5 kHz e una sensibilità alla velocità longitudinale nel tessuto di 200μm/s.
15 minuti
Risposta del flusso sanguigno dei vasi retinici all'aumento dell'attività neuronale Pressione di perfusione oculare
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (OCT)
Lasso di tempo: 15 minuti
Lo spessore delle fibre nervose retiniche peripapillari sarà valutato utilizzando un dispositivo disponibile in commercio (Heidelberg Spectralis).
15 minuti
Spessore retinico centrale (OCT)
Lasso di tempo: 5 minuti
Lo spessore retinico centrale sarà valutato utilizzando un dispositivo disponibile in commercio (Heidelberg Spectralis).
5 minuti
Elettroretinografia a pattern (pERG)
Lasso di tempo: 15 minuti
Il pattern ERG verrà eseguito secondo lo standard ISCEV per l'elettroretinografia del pattern clinico. Brevemente descritto, il filo d'oro sarà posizionato in un sacco congiuntivale inferiore, attaccato alla superficie nasale laterale su un sito e coperto dall'elettrodo a lamina d'oro sul sito temporale. Gli elettrodi di riferimento e di massa saranno posizionati rispettivamente nel canto esterno e nella fronte. Verrà utilizzata una scacchiera rovesciata in bianco e nero con un rapporto di aspetto della larghezza rispetto all'altezza del campo di stimolo non superiore a 4:3.
15 minuti
Livello di glucosio nel sangue capillare
Lasso di tempo: 5 minuti
I livelli di glucosio nel sangue capillare saranno misurati utilizzando un glucometro disponibile in commercio (Accu-Check Go, Roche Diagnostics GmbH, Vienna). Il sangue capillare verrà prelevato da un polpastrello con una lancetta monouso.
5 minuti
Pressione parziale di ossigeno e anidride carbonica nel sangue arterializzato
Lasso di tempo: 10 minuti
Il sangue arterializzato verrà aspirato in un sottile tubo capillare di vetro. Il pH arterioso, la pCO2 e la pO2 saranno determinati con un sistema automatico di emogasanalisi (AVL 995-Hb, Graz, Austria).
10 minuti
Misurazioni della neuropatia autonomica e sensomotoria
Lasso di tempo: 30 minuti
La valutazione della variabilità della frequenza cardiaca è un metodo standardizzato e non invasivo per la quantificazione del controllo autonomo (simpatico e parasimpatico) e quindi preferibilmente utilizzato per la valutazione della neuropatia autonomica cardiovascolare (CAN) nel diabete. Questa misurazione della CAN si basa sull'analisi della variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo (test di riflesso cardiovascolare a stimoli standardizzati tra cui respirazione profonda, manovra di Valsalva e carico ortostatico) o nel dominio della frequenza, utilizzando un carico ortostatico modificato a breve termine. L'analisi spettrale a breve termine dell'HRV è ottenuta da registrazioni costituite da 256 secondi di registrazioni prive di artefatti ciascuna utilizzando un sistema VariaCardio® (Advanced Medical Diagnostics Group, Regno Unito).
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

9 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-100218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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