Verkkokalvon kokonaisverenvirtauksen ja hapenpoiston mittaus diabeetikoilla ja terveillä henkilöillä
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Diabeteksen ja diabetekseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys kasvaa edelleen. Useat diabeteksen pitkäkestoiset komplikaatiot, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, krooninen munuaisten vajaatoiminta, diabeettinen retinopatia ja muut liittyvät verisuonten vaurioitumiseen. Koska silmä tarjoaa ihmiskehossa ainutlaatuisen mahdollisuuden visualisoida suoraan verisuonia, paljon kiinnostusta on suunnattu silmän verenkierron ja verkkokalvon happiaineenvaihdunnan tutkimiseen.
Vaikka laajojen epidemiologisten tutkimusten tiedot osoittavat, että verkkokalvon verisuonen kaliiperin muutokset heijastavat muita diabetekseen liittyviä tekijöitä, kuten paastoglukoositasoja, diabetespotilaiden verenkierron muutoksista on edelleen ristiriitaisia todisteita. Silmän verenkiertoon vahvasti liittyvä verkkokalvon happiaineenvaihdunnan tutkimus on saanut paljon huomiota. Erityisesti hypoksian oletetaan olevan pääasiallinen neovaskularisaatiolaukaisija diabeettisten potilaiden verkkokalvossa. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan sekä silmän verenkiertoa että kudosten hapenottoa potilailla, joilla on tyypin II diabetes. Tätä tarkoitusta varten verkkokalvon kokonaisverenvirtaus arvioidaan kaksisuuntaisella Fourier-alueen Doppler-optisella koherenssitomografialla (FDOCT). Lisäksi verkkokalvon happisaturaatio mitataan ei-invasiivisesti silmänpohjakamerapohjaisella järjestelmällä. Verkkokalvon verenvirtauksen ja verkkokalvon happisaturaatiotietojen perusteella verkkokalvon happi. Tämä auttaa ymmärtämään paremmin silmän verenvirtauksen muutoksia ja happiaineenvaihduntaa potilailla, joilla on tyypin II diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doreen Schmidl
- Puhelinnumero: +4314040029880
- Sähköposti: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristina Stjepanek
- Puhelinnumero: +4314040029880
- Sähköposti: kristina.stjepanek@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Garhofer, MD
- Puhelinnumero: 29810 +43 1 40400
- Sähköposti: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Terveiden koehenkilöiden osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Tupakoimattomat
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
- Normaalit silmälöydökset, ametropia < 6 Dpt.
Mukaanottokriteerit diabeetikoille
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Tupakoimattomat
- Aiemmin diagnosoitu tyypin II diabetes
- Ei, lievä, kohtalainen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Normaalit silmälöydökset paitsi lievä diabeettinen retinopatia, ametropia < 6 Dpt.
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Vaikean sairauden olemassaolo tai historia kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö, alkoholijuomien väärinkäyttö, kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
- hoitamaton valtimoverenpaine (määritelty joko systoliseksi verenpaineeksi > 145 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg)
- Verenluovutus kolmen edellisen viikon aikana
- Epilepsiahistoria tai suvussa esiintynyt epilepsia
- Kaikki poikkeavuudet, jotka estävät luotettavia mittauksia tutkittavassa silmässä tutkijan arvioiden mukaan
- Paras korjattu näöntarkkuus < 0,8 Snellen
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
Diabetespotilaiden poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 3 viikon aikana
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Vaikea sairaus, paitsi diabetes, kliinisen tutkijan arvion mukaan
- hoitamaton valtimoverenpaine (määritelty joko systoliseksi verenpaineeksi > 145 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg)
- Verenluovutus kolmen edellisen viikon aikana
- Keskivaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Aikaisempi laserfotokoagulaatiohoito
- Epilepsiahistoria tai suvussa esiintynyt epilepsia
- Kaikki poikkeavuudet, jotka estävät luotettavia mittauksia tutkittavassa silmässä tutkijan arvioiden mukaan
- Paras korjattu näöntarkkuus < 0,8 Snellen
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 30 potilasta, joilla ei ole merkkejä diabeettisesta retinopatiasta
|
Fourier-alueen OCT perustuu takaisinsironneen signaalin paikalliseen vaiheanalyysiin ja mahdollistaa kaksisuuntaisen Doppler-virtauskuvauksen. (Leitgeb
et ai. 2003a; Leitgeb et ai. 2003b) Se ei vaadi vertailukäsivarren skannausta ja tallentaa yhden täyden syvyyden ja Doppler-profiilin rinnakkain.
Järjestelmä toimii vastaavalla 25 kHz:n A-skannausnopeudella ja mahdollistaa värikoodattujen Doppler-tietojen reaaliaikaisen kuvantamisen yhdessä kudosmorfologian kanssa nopeudella 2-4 tomogrammia (40 x 512 pikseliä) sekunnissa.
Suuresta tunnistusnopeudesta huolimatta saavutamme järjestelmän herkkyyden 86 dB käyttämällä 500 μW:n sädetehoa sarveiskalvossa.
Silmänpohjakamera mahdollistaa samanaikaisen katselun kiinnostavan alueen valintaa varten.
Tarkkailemme kaksisuuntaista verenvirtausta ja veren nopeuden pulsaatiota verkkokalvon verisuonissa Doppler-ilmaisukaistanleveydellä 12,5 kHz ja pituussuuntaisen nopeuden herkkyydellä kudoksessa 200 μm/s.
Diffuusia luminanssin välkyntää sovelletaan mittausten aikana 60 sekunnin ajan.
|
|
Muut: 30 potilasta, joilla on lievä diabeettinen retinopatia
|
Fourier-alueen OCT perustuu takaisinsironneen signaalin paikalliseen vaiheanalyysiin ja mahdollistaa kaksisuuntaisen Doppler-virtauskuvauksen. (Leitgeb
et ai. 2003a; Leitgeb et ai. 2003b) Se ei vaadi vertailukäsivarren skannausta ja tallentaa yhden täyden syvyyden ja Doppler-profiilin rinnakkain.
Järjestelmä toimii vastaavalla 25 kHz:n A-skannausnopeudella ja mahdollistaa värikoodattujen Doppler-tietojen reaaliaikaisen kuvantamisen yhdessä kudosmorfologian kanssa nopeudella 2-4 tomogrammia (40 x 512 pikseliä) sekunnissa.
Suuresta tunnistusnopeudesta huolimatta saavutamme järjestelmän herkkyyden 86 dB käyttämällä 500 μW:n sädetehoa sarveiskalvossa.
Silmänpohjakamera mahdollistaa samanaikaisen katselun kiinnostavan alueen valintaa varten.
Tarkkailemme kaksisuuntaista verenvirtausta ja veren nopeuden pulsaatiota verkkokalvon verisuonissa Doppler-ilmaisukaistanleveydellä 12,5 kHz ja pituussuuntaisen nopeuden herkkyydellä kudoksessa 200 μm/s.
Diffuusia luminanssin välkyntää sovelletaan mittausten aikana 60 sekunnin ajan.
|
|
Muut: 30 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea diabeettinen retinopatia
|
Fourier-alueen OCT perustuu takaisinsironneen signaalin paikalliseen vaiheanalyysiin ja mahdollistaa kaksisuuntaisen Doppler-virtauskuvauksen. (Leitgeb
et ai. 2003a; Leitgeb et ai. 2003b) Se ei vaadi vertailukäsivarren skannausta ja tallentaa yhden täyden syvyyden ja Doppler-profiilin rinnakkain.
Järjestelmä toimii vastaavalla 25 kHz:n A-skannausnopeudella ja mahdollistaa värikoodattujen Doppler-tietojen reaaliaikaisen kuvantamisen yhdessä kudosmorfologian kanssa nopeudella 2-4 tomogrammia (40 x 512 pikseliä) sekunnissa.
Suuresta tunnistusnopeudesta huolimatta saavutamme järjestelmän herkkyyden 86 dB käyttämällä 500 μW:n sädetehoa sarveiskalvossa.
Silmänpohjakamera mahdollistaa samanaikaisen katselun kiinnostavan alueen valintaa varten.
Tarkkailemme kaksisuuntaista verenvirtausta ja veren nopeuden pulsaatiota verkkokalvon verisuonissa Doppler-ilmaisukaistanleveydellä 12,5 kHz ja pituussuuntaisen nopeuden herkkyydellä kudoksessa 200 μm/s.
Diffuusia luminanssin välkyntää sovelletaan mittausten aikana 60 sekunnin ajan.
|
|
Muut: 30 tervettä ikään ja sukupuoleen sopivaa kontrollihenkilöä
|
Fourier-alueen OCT perustuu takaisinsironneen signaalin paikalliseen vaiheanalyysiin ja mahdollistaa kaksisuuntaisen Doppler-virtauskuvauksen. (Leitgeb
et ai. 2003a; Leitgeb et ai. 2003b) Se ei vaadi vertailukäsivarren skannausta ja tallentaa yhden täyden syvyyden ja Doppler-profiilin rinnakkain.
Järjestelmä toimii vastaavalla 25 kHz:n A-skannausnopeudella ja mahdollistaa värikoodattujen Doppler-tietojen reaaliaikaisen kuvantamisen yhdessä kudosmorfologian kanssa nopeudella 2-4 tomogrammia (40 x 512 pikseliä) sekunnissa.
Suuresta tunnistusnopeudesta huolimatta saavutamme järjestelmän herkkyyden 86 dB käyttämällä 500 μW:n sädetehoa sarveiskalvossa.
Silmänpohjakamera mahdollistaa samanaikaisen katselun kiinnostavan alueen valintaa varten.
Tarkkailemme kaksisuuntaista verenvirtausta ja veren nopeuden pulsaatiota verkkokalvon verisuonissa Doppler-ilmaisukaistanleveydellä 12,5 kHz ja pituussuuntaisen nopeuden herkkyydellä kudoksessa 200 μm/s.
Diffuusia luminanssin välkyntää sovelletaan mittausten aikana 60 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon kokonaisverenvirtaus (DVA ja FDOCT)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Silmän kokonaisverenvirtauksen määrittämiseksi suoritettiin OCT-mittaukset suorakulmaisella skannauskuviolla optisen hermon pään ympärillä.
|
60 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon verisuonen halkaisija (DVA)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
DVA mahdollistaa verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden reaaliaikaisen mittauksen in vivo. DVA on kaupallisesti saatavilla oleva järjestelmä (IMEDOS, Jena, Saksa), joka sisältää silmänpohjakameran, videokameran, reaaliaikaisen monitorin ja henkilökohtaisen tietokoneen, jossa on analysointiohjelmisto verkkokalvon valtimoiden ja laskimoiden halkaisijoiden tarkkaa määritystä varten. Joka sekunti voidaan saada enintään 25 verisuonen halkaisijan lukemaa. Tätä tarkoitusta varten silmänpohja kuvataan videokameran latauskytketyn laitesirun päälle. Peräkkäiset silmänpohjakuvat digitoidaan kehyksen sieppaajalla. Lisäksi silmänpohjakuvaa voi tarkastaa reaaliaikanäytöltä ja tarvittaessa tallentaa kuvanauhurille. Verkkokalvon verisuonten halkaisijat voidaan arvioida joko online- tai offline-tilassa tallennetuilta videonauhoilta |
30 minuuttia
|
|
Verkkokalvon happisaturaatio (DVA)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Erityisesti verkkokalvon happisaturaatiomittaus perustuu DVA-ohjelmistolla kahden monokromaattisen silmänpohjakuvan kuva-analyysiin, jotka on tallennettu tavallisella DVA:lla.
Kamera- ja suodatinkokoonpanon saamassa kuvassa käyttäjän on merkittävä kiinnostava suoni hiiren napsautuksella.
Alus jäljitetään automaattisesti seuraavan menettelyn mukaisesti.
Suonen seinämät sijaitsevat fotometrisinä reunoina hiiren kursorin läheisyydessä vihreässä kanavakuvassa.
Jos reunat määritetään, hakua jatketaan niiden läheisyydestä.
|
30 minuuttia
|
|
Verkkokalvon veren nopeudet (FDOCT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tarkkailemme kaksisuuntaista verenvirtausta ja veren nopeuden pulsaatiota verkkokalvon verisuonissa Doppler-ilmaisukaistanleveydellä 12,5 kHz ja pituussuuntaisen nopeuden herkkyydellä kudoksessa 200 μm/s.
|
15 minuuttia
|
|
Verkkokalvon verisuonten verenvirtausvaste lisääntyneeseen hermosolujen toimintaan Silmän perfuusiopaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus (OCT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikeiden paksuus arvioidaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa laitetta (Heidelberg Spectralis).
|
15 minuuttia
|
|
Keskiverkkokalvon paksuus (OCT)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Verkkokalvon keskipaksuus arvioidaan kaupallisesti saatavalla laitteella (Heidelberg Spectralis).
|
5 minuuttia
|
|
Pattern Electroretinography (pERG)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Pattern ERG suoritetaan kliinisen elektroretinografian ISCEV-standardin mukaisesti. Lyhyesti kuvattuna kultalanka asetetaan alempaan sidekalvopussiin, kiinnitetään nenän lateraaliseen pintaan yhdestä kohdasta ja peitetään kultafolioelektrodilla temporaalisesta kohdasta.
Vertailuelektrodit ja maadoituselektrodit sijoitetaan vastaavasti ulompaan kantaan ja otsaan.
Käytetään mustavalkoista käänteistä shakkilautaa, jonka leveys ja ärsykekentän korkeus on enintään 4:3.
|
15 minuuttia
|
|
Kapillaariveren glukoositaso
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kapillaariveren glukoositasot mitataan kaupallisesti saatavalla glukoosimittarilla (Accu-Check Go, Roche Diagnostics GmbH, Wien).
Kapillaariveri otetaan yhdestä sormenpäästä kertakäyttöisellä lansetilla.
|
5 minuuttia
|
|
Valtimoveren hapen ja hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Valtimoveri vedetään ohueen lasiseen kapillaariputkeen.
Valtimoiden pH, pCO2 ja pO2 määritetään automaattisella verikaasuanalyysijärjestelmällä (AVL 995-Hb, Graz, Itävalta).
|
10 minuuttia
|
|
Autonomisen ja sensomotorisen neuropatian mittaukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sydämen vaihteluvälin arviointi on standardoitu, ei-invasiivinen menetelmä autonomisen (sympaattisen ja parasympaattisen) kontrollin kvantifiointiin ja siksi sitä käytetään edullisesti kardiovaskulaarisen autonomisen neuropatian (CAN) arvioimiseen diabeteksessa.
Tämä CAN-mittaus perustuu sydämen lyöntitiheyden vaihtelun analyysiin joko aika-alueella (sydän- ja verisuonirefleksitestit standardoiduille ärsykkeille, mukaan lukien syvä hengitys, Valsalva-liike ja ortostaattinen kuormitus) tai taajuusalueella, käyttämällä lyhytaikaista modifioitua ortostaattista kuormitusta.
HRV:n lyhytaikainen spektrianalyysi saadaan tallenteista, jotka koostuvat 256 sekunnin artefaktittomista tietueista VariaCardio®-järjestelmällä (Advanced Medical Diagnostics Group, UK).
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-100218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .