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Messung des gesamten retinalen Blutflusses und der Sauerstoffextraktion bei Patienten mit Diabetes und gesunden Probanden

20. Mai 2025 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Die Prävalenz von Diabetes und diabetesbedingten Komplikationen nimmt weiterhin zu. Mehrere schwerwiegende Langzeitkomplikationen von Diabetes wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisches Nierenversagen, diabetische Retinopathie und andere hängen mit der Schädigung von Blutgefäßen zusammen. Da das Auge im menschlichen Körper die einzigartige Möglichkeit bietet, Blutgefäße direkt sichtbar zu machen, wurde großes Interesse auf die Untersuchung der Augenzirkulation und des Sauerstoffstoffwechsels in der Netzhaut gerichtet.

Obwohl Daten aus großen epidemiologischen Studien darauf hinweisen, dass Veränderungen im Kaliber der Netzhautgefäße andere mit Diabetes in Zusammenhang stehende Faktoren wie den Nüchternglukosespiegel widerspiegeln, gibt es immer noch widersprüchliche Hinweise auf Veränderungen des Blutflusses bei Patienten mit Diabetes. Die Untersuchung des retinalen Sauerstoffstoffwechsels steht in engem Zusammenhang mit der Augendurchblutung und hat große Aufmerksamkeit erhalten. Insbesondere wird angenommen, dass Hypoxie der Hauptauslöser der Neovaskularisation in der Netzhaut von Diabetikern ist. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, sowohl den Augenblutfluss als auch die Sauerstoffextraktion des Gewebes bei Patienten mit Typ-II-Diabetes zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird der gesamte Netzhautblutfluss mit der bidirektionalen Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT) beurteilt. Darüber hinaus wird die Sauerstoffsättigung der Netzhaut nicht-invasiv durch ein auf einer Funduskamera basierendes System gemessen. Basierend auf Daten zum Netzhautblutfluss und der Netzhautsauerstoffsättigung, Netzhautsauerstoff. Dies wird dazu beitragen, Veränderungen der Augendurchblutung und des Sauerstoffstoffwechsels bei Patienten mit Typ-II-Diabetes besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Nichtraucher
  • Normale Befunde in der Krankengeschichte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normaler Augenbefund, Ametropie < 6 Dpt.

Einschlusskriterien für Patienten mit Diabetes

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Nichtraucher
  • Zuvor diagnostizierter Typ-II-Diabetes
  • Nein, leichte, mittelschwere oder schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie
  • Normale ophthalmologische Befunde außer leichter diabetischer Retinopathie, Ametropie < 6 Dpt.

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung nach Beurteilung durch den klinischen Prüfer
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch alkoholischer Getränke, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie (außer orale Kontrazeptiva)
  • unbehandelte arterielle Hypertonie (definiert als entweder systolischer Blutdruck >145 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg)
  • Blutspende in den letzten drei Wochen
  • Anamnese oder Familienanamnese von Epilepsie
  • Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen am Untersuchungsauge verhindern
  • Beste korrigierte Sehschärfe < 0,8 Snellen
  • Fehlsichtigkeit ≥ 6 Dpt
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Ausschlusskriterien für Patienten mit Diabetes:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, außer Diabetes, nach Beurteilung durch den klinischen Prüfer
  • unbehandelte arterielle Hypertonie (definiert als entweder systolischer Blutdruck >145 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg)
  • Blutspende in den letzten drei Wochen
  • Mittelschwere bis schwere nicht-proliferative oder proliferative diabetische Retinopathie
  • Vorherige Laser-Photokoagulationsbehandlung
  • Anamnese oder Familienanamnese von Epilepsie
  • Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen am Untersuchungsauge verhindern
  • Beste korrigierte Sehschärfe < 0,8 Snellen
  • Fehlsichtigkeit ≥ 6 Dpt
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 30 Patienten ohne Anzeichen einer diabetischen Retinopathie
Gerät: Optische Fourier-Domänen-Farbdoppler-Kohärenztomographie (FDOCT)
Die Fourier-Domänen-OCT basiert auf einer lokalen Phasenanalyse des rückgestreuten Signals und ermöglicht eine bidirektionale Doppler-Strömungsbildgebung. (Leitgeb et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) Es ist kein Scannen des Referenzarms erforderlich und es werden parallel ein vollständiges Tiefen- und Doppler-Profil aufgezeichnet. Das System arbeitet mit einer äquivalenten A-Scan-Rate von 25 kHz und ermöglicht die Echtzeitbildgebung der farbcodierten Doppler-Informationen zusammen mit der Gewebemorphologie mit einer Rate von 2–4 Tomogrammen (40 x 512 Pixel) pro Sekunde. Trotz der hohen Detektionsgeschwindigkeit erreichen wir bei einer Strahlleistung von 500μW an der Hornhaut eine Systemempfindlichkeit von 86dB. Die Funduskamera ermöglicht eine gleichzeitige Ansicht zur Auswahl des interessierenden Bereichs. Wir beobachten den bidirektionalen Blutfluss und die Pulsatilität der Blutgeschwindigkeit in Netzhautgefäßen mit einer Doppler-Detektionsbandbreite von 12,5 kHz und einer Längsgeschwindigkeitsempfindlichkeit im Gewebe von 200 μm/s. Während der Messungen wird für 60 Sekunden ein diffuses Leuchtdichteflimmern erzeugt.
Sonstiges: 30 Patienten mit leichter diabetischer Retinopathie
Gerät: Optische Fourier-Domänen-Farbdoppler-Kohärenztomographie (FDOCT)
Die Fourier-Domänen-OCT basiert auf einer lokalen Phasenanalyse des rückgestreuten Signals und ermöglicht eine bidirektionale Doppler-Strömungsbildgebung. (Leitgeb et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) Es ist kein Scannen des Referenzarms erforderlich und es werden parallel ein vollständiges Tiefen- und Doppler-Profil aufgezeichnet. Das System arbeitet mit einer äquivalenten A-Scan-Rate von 25 kHz und ermöglicht die Echtzeitbildgebung der farbcodierten Doppler-Informationen zusammen mit der Gewebemorphologie mit einer Rate von 2–4 Tomogrammen (40 x 512 Pixel) pro Sekunde. Trotz der hohen Detektionsgeschwindigkeit erreichen wir bei einer Strahlleistung von 500μW an der Hornhaut eine Systemempfindlichkeit von 86dB. Die Funduskamera ermöglicht eine gleichzeitige Ansicht zur Auswahl des interessierenden Bereichs. Wir beobachten den bidirektionalen Blutfluss und die Pulsatilität der Blutgeschwindigkeit in Netzhautgefäßen mit einer Doppler-Detektionsbandbreite von 12,5 kHz und einer Längsgeschwindigkeitsempfindlichkeit im Gewebe von 200 μm/s. Während der Messungen wird für 60 Sekunden ein diffuses Leuchtdichteflimmern erzeugt.
Sonstiges: 30 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer diabetischer Retinopathie
Gerät: Optische Fourier-Domänen-Farbdoppler-Kohärenztomographie (FDOCT)
Die Fourier-Domänen-OCT basiert auf einer lokalen Phasenanalyse des rückgestreuten Signals und ermöglicht eine bidirektionale Doppler-Strömungsbildgebung. (Leitgeb et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) Es ist kein Scannen des Referenzarms erforderlich und es werden parallel ein vollständiges Tiefen- und Doppler-Profil aufgezeichnet. Das System arbeitet mit einer äquivalenten A-Scan-Rate von 25 kHz und ermöglicht die Echtzeitbildgebung der farbcodierten Doppler-Informationen zusammen mit der Gewebemorphologie mit einer Rate von 2–4 Tomogrammen (40 x 512 Pixel) pro Sekunde. Trotz der hohen Detektionsgeschwindigkeit erreichen wir bei einer Strahlleistung von 500μW an der Hornhaut eine Systemempfindlichkeit von 86dB. Die Funduskamera ermöglicht eine gleichzeitige Ansicht zur Auswahl des interessierenden Bereichs. Wir beobachten den bidirektionalen Blutfluss und die Pulsatilität der Blutgeschwindigkeit in Netzhautgefäßen mit einer Doppler-Detektionsbandbreite von 12,5 kHz und einer Längsgeschwindigkeitsempfindlichkeit im Gewebe von 200 μm/s. Während der Messungen wird für 60 Sekunden ein diffuses Leuchtdichteflimmern erzeugt.
Sonstiges: 30 gesunde, alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen
Gerät: Optische Fourier-Domänen-Farbdoppler-Kohärenztomographie (FDOCT)
Die Fourier-Domänen-OCT basiert auf einer lokalen Phasenanalyse des rückgestreuten Signals und ermöglicht eine bidirektionale Doppler-Strömungsbildgebung. (Leitgeb et al. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) Es ist kein Scannen des Referenzarms erforderlich und es werden parallel ein vollständiges Tiefen- und Doppler-Profil aufgezeichnet. Das System arbeitet mit einer äquivalenten A-Scan-Rate von 25 kHz und ermöglicht die Echtzeitbildgebung der farbcodierten Doppler-Informationen zusammen mit der Gewebemorphologie mit einer Rate von 2–4 Tomogrammen (40 x 512 Pixel) pro Sekunde. Trotz der hohen Detektionsgeschwindigkeit erreichen wir bei einer Strahlleistung von 500μW an der Hornhaut eine Systemempfindlichkeit von 86dB. Die Funduskamera ermöglicht eine gleichzeitige Ansicht zur Auswahl des interessierenden Bereichs. Wir beobachten den bidirektionalen Blutfluss und die Pulsatilität der Blutgeschwindigkeit in Netzhautgefäßen mit einer Doppler-Detektionsbandbreite von 12,5 kHz und einer Längsgeschwindigkeitsempfindlichkeit im Gewebe von 200 μm/s. Während der Messungen wird für 60 Sekunden ein diffuses Leuchtdichteflimmern erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Netzhautblutfluss (DVA und FDOCT)
Zeitfenster: 60 Minuten
Um den gesamten Blutfluss im Auge zu bestimmen, wurden OCT-Messungen mit einem rechteckigen Scanmuster um den Sehnervenkopf durchgeführt.
60 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautgefäßdurchmesser (DVA)
Zeitfenster: 30 Minuten

Der DVA ermöglicht die Echtzeitmessung von Netzhautgefäßdurchmessern in vivo.

Das DVA ist ein kommerziell erhältliches System (IMEDOS, Jena, Deutschland), das eine Funduskamera, eine Videokamera, einen Echtzeitmonitor und einen Personalcomputer mit einer Analysesoftware zur genauen Bestimmung der arteriellen und venösen Durchmesser der Netzhaut umfasst. Pro Sekunde können maximal 25 Messungen des Gefäßdurchmessers durchgeführt werden. Zu diesem Zweck wird der Fundus auf den Charge-Coupled-Device-Chip der Videokamera abgebildet. Die aufeinanderfolgenden Fundusbilder werden mit einem Framegrabber digitalisiert. Darüber hinaus kann das Fundusbild auf dem Echtzeitmonitor begutachtet und bei Bedarf auf einem Videorekorder gespeichert werden. Die Auswertung der Netzhautgefäßdurchmesser kann entweder online oder offline anhand der aufgezeichneten Videobänder erfolgen
30 Minuten
Retinale Sauerstoffsättigung (DVA)
Zeitfenster: 30 Minuten
Insbesondere basiert die Messung der retinalen Sauerstoffsättigung auf der Bildanalyse durch die DVA-Software von zwei monochromatischen Fundusbildern, die von einem Standard-DVA aufgezeichnet wurden. In einem von der Kamera- und Filterbaugruppe aufgenommenen Bild muss der Bediener das gewünschte Gefäß per Mausklick markieren. Das Schiff wird automatisch nach dem folgenden Verfahren verfolgt. Die Gefäßwände liegen als fotometrische Kanten in der Nähe des Mauszeigers im Grünkanalbild. Werden Kanten ermittelt, wird die Suche in deren Nähe fortgesetzt.
30 Minuten
Netzhautblutgeschwindigkeiten (FDOCT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Wir beobachten den bidirektionalen Blutfluss und die Pulsatilität der Blutgeschwindigkeit in Netzhautgefäßen mit einer Doppler-Detektionsbandbreite von 12,5 kHz und einer Längsgeschwindigkeitsempfindlichkeit im Gewebe von 200 μm/s.
15 Minuten
Blutflussreaktion der Netzhautgefäße auf erhöhte neuronale Aktivität Augenperfusionsdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (OCT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Dicke der peripapillären Nervenfasern der Netzhaut wird mit einem im Handel erhältlichen Gerät (Heidelberg Spectralis) beurteilt.
15 Minuten
Zentrale Netzhautdicke (OCT)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die zentrale Netzhautdicke wird mit einem handelsüblichen Gerät (Heidelberg Spectralis) beurteilt.
5 Minuten
Muster-Elektroretinographie (pERG)
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Muster-ERG wird gemäß dem ISCEV-Standard für die Elektroretinographie mit klinischem Muster durchgeführt. Kurz gesagt: Der Golddraht wird in einem unteren Bindehautsack platziert, an einer Stelle an der seitlichen Nasenoberfläche befestigt und an der Schläfenstelle von der Goldfolienelektrode abgedeckt. Referenz- und Erdungselektroden werden jeweils im äußeren Augenwinkel und an der Stirn platziert. Es wird ein schwarz-weißes umgekehrtes Schachbrettmuster mit einem Seitenverhältnis der Breite zur Höhe des Reizfelds von höchstens 4:3 verwendet.
15 Minuten
Kapillarer Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 5 Minuten
Der kapilläre Blutzuckerspiegel wird mit einem handelsüblichen Blutzuckermessgerät (Accu-Check Go, Roche Diagnostics GmbH, Wien) gemessen. Mit einer Einweglanzette wird Kapillarblut aus einer Fingerbeere entnommen.
5 Minuten
Sauerstoff- und Kohlendioxidpartialdruck im arterialisierten Blut
Zeitfenster: 10 Minuten
Das arterialisierte Blut wird in ein dünnes Kapillarröhrchen aus Glas gesaugt. Der arterielle pH-Wert, pCO2 und pO2 werden mit einem automatischen Blutgasanalysesystem (AVL 995-Hb, Graz, Österreich) bestimmt.
10 Minuten
Messungen der autonomen und sensomotorischen Neuropathie
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität ist eine standardisierte, nicht-invasive Methode zur Quantifizierung der autonomen (sympathischen und parasympathischen) Kontrolle und wird daher vorzugsweise zur Beurteilung der kardiovaskulären autonomen Neuropathie (CAN) bei Diabetes eingesetzt. Diese CAN-Messung basiert auf der Analyse der Herzfrequenzvariabilität entweder im Zeitbereich (kardiovaskuläre Reflextests auf standardisierte Reize, einschließlich tiefer Atmung, Valsalva-Manöver und orthostatischer Belastung) oder im Frequenzbereich unter Verwendung einer kurzfristigen modifizierten orthostatischen Belastung. Die Kurzzeitspektralanalyse der HRV wird aus Aufzeichnungen erhalten, die aus jeweils 256 Sekunden artefaktfreien Aufzeichnungen bestehen, wobei ein VariaCardio®-System (Advanced Medical Diagnostics Group, UK) verwendet wird.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-100218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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