당뇨병 환자 및 건강한 피험자의 총 망막 혈류량 및 산소 추출량 측정
2025년 5월 20일 업데이트: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
당뇨병 및 당뇨병 관련 합병증의 유병률은 여전히 증가하고 있습니다. 심혈관 질환, 만성 신부전, 당뇨병성 망막병증 등과 같은 당뇨병의 몇 가지 주요 장기 합병증은 혈관 손상과 관련이 있습니다. 눈은 혈관을 직접 시각화할 수 있는 인체의 고유한 가능성을 제공하므로 안구 순환 및 망막 산소 대사 연구에 많은 관심이 집중되었습니다.
대규모 역학 연구 데이터에 따르면 망막 혈관 구경의 변화는 공복 혈당 수치와 같은 다른 당뇨병 관련 요인을 반영하지만 당뇨병 환자의 혈류 변화에 대한 증거는 여전히 상충됩니다. 안구 혈류와 밀접한 관련이 있어 망막 산소 대사에 대한 연구가 많은 관심을 받고 있습니다. 특히, 저산소증은 당뇨병 환자의 망막에서 신생혈관 형성의 주요 원인으로 추정됩니다. 본 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 안구 혈류 및 조직 산소 추출을 모두 조사하고자 합니다. 이를 위해 양방향 푸리에 도메인 도플러 광간섭 단층 촬영(FDOCT)으로 전체 망막 혈류를 평가합니다. 또한 망막 산소 포화도는 안저 카메라 기반 시스템에 의해 비침습적으로 측정됩니다. 망막혈류량과 망막산소포화도 데이터를 기반으로 망막산소. 이것은 제2형 당뇨병 환자의 안구 혈류 변화와 산소 대사를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Doreen Schmidl
- 전화번호: +4314040029880
- 이메일: doreen.schmidl@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Kristina Stjepanek
- 전화번호: +4314040029880
- 이메일: kristina.stjepanek@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
연락하다:
- Gerhard Garhofer, MD
- 전화번호: 29810 +43 1 40400
- 이메일: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 비흡연자
- 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력의 정상적인 소견
- 정상 안과 소견, 굴절 이상 < 6 Dpt.
당뇨병 환자의 포함 기준
- 18세 이상의 남녀
- 비흡연자
- 이전에 진단받은 II형 당뇨병
- 아니오, 경증, 중등도 또는 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증
- 경미한 당뇨병성 망막병증을 제외한 정상 안과 소견, 굴절 이상 < 6 Dpt.
건강한 피험자에 대한 제외 기준:
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 임상 조사관이 판단한 심각한 의학적 상태의 존재 또는 병력
- 약물의 규칙적인 사용, 알코올 음료의 남용, 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여(경구 피임약 제외)
- 치료되지 않은 동맥 고혈압(수축기 혈압 >145mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg으로 정의됨)
- 지난 3주간의 헌혈
- 간질 병력 또는 가족력
- 조사자가 판단한 연구 안구에서 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 이상 존재
- 최대 교정 시력 < 0.8 Snellen
- 굴절 이상 ≥ 6 Dpt
- 임신, 계획 임신 또는 수유
당뇨병 환자에 대한 제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 임상 조사관이 판단한 당뇨병을 제외한 심각한 의학적 상태의 존재 또는 병력
- 치료되지 않은 동맥 고혈압(수축기 혈압 >145mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg으로 정의됨)
- 지난 3주간의 헌혈
- 중등도 내지 중증의 비증식성 또는 증식성 당뇨망막병증
- 이전 레이저 광응고 치료
- 간질 병력 또는 가족력
- 조사자가 판단한 연구 안구에서 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 이상 존재
- 최대 교정 시력 < 0.8 Snellen
- 굴절 이상 ≥ 6 Dpt
- 임신, 계획 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 당뇨망막병증의 징후가 없는 환자 30명
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푸리에 도메인 OCT는 후방 산란 신호의 로컬 위상 분석을 기반으로 하며 양방향 도플러 흐름 이미징을 허용합니다.(Leitgeb
외. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) 참조 암 스캐닝이 필요하지 않으며 하나의 전체 깊이와 도플러 프로필을 병렬로 기록합니다.
이 시스템은 25kHz의 동등한 A-스캔 속도로 작동하며 초당 2-4단층촬영(40 x 512픽셀)의 속도로 조직 형태와 함께 색상으로 인코딩된 도플러 정보의 실시간 이미징을 허용합니다.
높은 검출 속도에도 불구하고 각막에서 500μW의 빔 출력을 사용하여 86dB의 시스템 감도를 달성했습니다.
안저 카메라는 관심 영역 선택을 위한 동시 보기를 허용합니다.
우리는 12.5kHz의 도플러 감지 대역폭과 200μm/s의 조직에서 종방향 속도 감도로 망막 혈관에서 양방향 혈류와 혈액 속도의 박동을 관찰합니다.
60초 동안 측정하는 동안 확산 휘도 깜박임이 적용됩니다.
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다른: 경증 당뇨망막병증 환자 30명
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푸리에 도메인 OCT는 후방 산란 신호의 로컬 위상 분석을 기반으로 하며 양방향 도플러 흐름 이미징을 허용합니다.(Leitgeb
외. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) 참조 암 스캐닝이 필요하지 않으며 하나의 전체 깊이와 도플러 프로필을 병렬로 기록합니다.
이 시스템은 25kHz의 동등한 A-스캔 속도로 작동하며 초당 2-4단층촬영(40 x 512픽셀)의 속도로 조직 형태와 함께 색상으로 인코딩된 도플러 정보의 실시간 이미징을 허용합니다.
높은 검출 속도에도 불구하고 각막에서 500μW의 빔 출력을 사용하여 86dB의 시스템 감도를 달성했습니다.
안저 카메라는 관심 영역 선택을 위한 동시 보기를 허용합니다.
우리는 12.5kHz의 도플러 감지 대역폭과 200μm/s의 조직에서 종방향 속도 감도로 망막 혈관에서 양방향 혈류와 혈액 속도의 박동을 관찰합니다.
60초 동안 측정하는 동안 확산 휘도 깜박임이 적용됩니다.
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다른: 중등도 내지 중증 당뇨망막병증 환자 30명
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푸리에 도메인 OCT는 후방 산란 신호의 로컬 위상 분석을 기반으로 하며 양방향 도플러 흐름 이미징을 허용합니다.(Leitgeb
외. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) 참조 암 스캐닝이 필요하지 않으며 하나의 전체 깊이와 도플러 프로필을 병렬로 기록합니다.
이 시스템은 25kHz의 동등한 A-스캔 속도로 작동하며 초당 2-4단층촬영(40 x 512픽셀)의 속도로 조직 형태와 함께 색상으로 인코딩된 도플러 정보의 실시간 이미징을 허용합니다.
높은 검출 속도에도 불구하고 각막에서 500μW의 빔 출력을 사용하여 86dB의 시스템 감도를 달성했습니다.
안저 카메라는 관심 영역 선택을 위한 동시 보기를 허용합니다.
우리는 12.5kHz의 도플러 감지 대역폭과 200μm/s의 조직에서 종방향 속도 감도로 망막 혈관에서 양방향 혈류와 혈액 속도의 박동을 관찰합니다.
60초 동안 측정하는 동안 확산 휘도 깜박임이 적용됩니다.
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다른: 30명의 건강한 연령 및 성별 대조 대조군
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푸리에 도메인 OCT는 후방 산란 신호의 로컬 위상 분석을 기반으로 하며 양방향 도플러 흐름 이미징을 허용합니다.(Leitgeb
외. 2003a; Leitgeb et al. 2003b) 참조 암 스캐닝이 필요하지 않으며 하나의 전체 깊이와 도플러 프로필을 병렬로 기록합니다.
이 시스템은 25kHz의 동등한 A-스캔 속도로 작동하며 초당 2-4단층촬영(40 x 512픽셀)의 속도로 조직 형태와 함께 색상으로 인코딩된 도플러 정보의 실시간 이미징을 허용합니다.
높은 검출 속도에도 불구하고 각막에서 500μW의 빔 출력을 사용하여 86dB의 시스템 감도를 달성했습니다.
안저 카메라는 관심 영역 선택을 위한 동시 보기를 허용합니다.
우리는 12.5kHz의 도플러 감지 대역폭과 200μm/s의 조직에서 종방향 속도 감도로 망막 혈관에서 양방향 혈류와 혈액 속도의 박동을 관찰합니다.
60초 동안 측정하는 동안 확산 휘도 깜박임이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 망막 혈류(DVA 및 FDOCT)
기간: 60분
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눈의 전체 혈류량을 결정하기 위해 시신경 유두 주위에 직사각형 스캐닝 패턴으로 OCT 측정을 수행했습니다.
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60분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 혈관 직경(DVA)
기간: 30 분
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DVA를 사용하면 생체 내에서 망막 혈관 직경을 실시간으로 측정할 수 있습니다. DVA는 안저 카메라, 비디오 카메라, 실시간 모니터 및 망막 동맥 및 정맥 직경의 정확한 측정을 위한 분석 소프트웨어가 있는 개인용 컴퓨터로 구성된 상용 시스템(IMEDOS, Jena, Germany)입니다. 매초 최대 25개의 혈관 직경 판독값을 얻을 수 있습니다. 이를 위해 안저가 비디오 카메라의 전하 결합 장치 칩에 이미징됩니다. 연속적인 안저 이미지는 프레임 그래버를 사용하여 디지털화됩니다. 또한 안저영상을 실시간 모니터로 확인이 가능하며 필요시 영상녹화장치에 저장할 수 있다. 망막 혈관 직경의 평가는 녹화된 비디오 테이프에서 온라인 또는 오프라인으로 수행할 수 있습니다. |
30 분
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망막 산소 포화도(DVA)
기간: 30 분
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특히, 망막 산소 포화도 측정은 표준 DVA에 의해 기록된 두 개의 단색 안저 이미지의 DVA 소프트웨어에 의한 이미지 분석을 기반으로 합니다.
카메라와 필터 어셈블리에서 얻은 이미지에서 조작자는 마우스 클릭으로 관심 혈관을 표시해야 합니다.
선박은 다음 절차를 적용하여 자동으로 추적됩니다.
혈관 벽은 녹색 채널 이미지에서 마우스 커서 부근의 측광 가장자리로 위치합니다.
에지가 결정되면 그 근처에서 검색이 계속됩니다.
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30 분
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망막 혈액 속도(FDOCT)
기간: 15 분
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우리는 12.5kHz의 도플러 감지 대역폭과 200μm/s의 조직에서 종방향 속도 감도로 망막 혈관에서 양방향 혈류와 혈액 속도의 박동을 관찰합니다.
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15 분
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증가된 신경 활동에 대한 망막 혈관의 혈류 반응 안구 관류 압력
기간: 30 분
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30 분
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망막 신경 섬유층 두께(OCT)
기간: 15 분
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시판되는 장치(Heidelberg Spectralis)를 사용하여 유두주위 망막 신경 섬유 두께를 평가합니다.
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15 분
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중앙 망막 두께(OCT)
기간: 5 분
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중앙 망막 두께는 상업적으로 이용 가능한 장치(Heidelberg Spectralis)를 사용하여 평가할 것입니다.
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5 분
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패턴 전기망막검사(pERG)
기간: 15 분
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Pattern ERG는 임상 패턴 Electroretinography에 대한 ISCEV 표준에 따라 수행됩니다. 간단히 설명하면, 금 와이어는 하부 결막 주머니에 배치되고 한 부위의 측면 비강 표면에 부착되고 측두 부위의 금박 전극으로 덮입니다.
기준 전극과 접지 전극은 각각 외부 안각과 이마에 배치됩니다.
흑백 반전 바둑판은 4:3을 초과하지 않는 자극 필드의 높이에 대한 너비의 종횡비로 사용됩니다.
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15 분
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모세혈관 혈당 수치
기간: 5 분
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모세혈관 혈당 수준은 시판되는 포도당 측정기(Accu-Check Go, Roche Diagnostics GmbH, Vienna)를 사용하여 측정됩니다.
일회용 채혈침으로 한 손가락 끝에서 모세혈관 혈액을 채취합니다.
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5 분
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동맥화된 혈액의 산소 및 이산화탄소 분압
기간: 10 분
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동맥화된 혈액을 얇은 유리 모세관으로 끌어들입니다.
동맥 pH, pCO2 및 pO2는 자동 혈액 가스 분석 시스템(AVL 995-Hb, Graz, Austria)으로 결정됩니다.
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10 분
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자율 및 감각운동성 신경병증 측정
기간: 30 분
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심박 변이도의 평가는 자율(교감 및 부교감) 조절의 정량화를 위한 표준화된 비침습적 방법이므로 당뇨병에서 심혈관 자율신경병증(CAN) 평가에 바람직하게 사용됩니다.
이 CAN 측정은 시간 영역(심호흡, Valsalva 기동 및 기립성 부하를 포함하는 표준화된 자극에 대한 심혈관 반사 테스트) 또는 단기 수정 기립성 부하를 사용하는 주파수 영역에서 심박수 변동성의 분석을 기반으로 합니다.
HRV의 단기 스펙트럼 분석은 각각 VariaCardio® 시스템(Advanced Medical Diagnostics Group, UK)을 사용하여 아티팩트가 없는 256초의 기록으로 구성된 기록에서 얻습니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPHT-100218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .