高血圧性LVHの心室リモデリングにおけるARNiの役割 (REVERSE-LVH)
2025年6月23日 更新者：National Heart Centre Singapore
シンガポールでは、高血圧は成人人口で非常に一般的です。
高血圧性心疾患は、心不全および心血管死の主な原因です。
現在の管理は、主に血圧目標の達成に依存しています。
ただし、最適な血圧の目標は議論の余地があり、末梢動脈に適用される外部デバイスを使用して血圧を測定することには固有の困難があります。
（通常は長期にわたる）高血圧の結果として、心臓が肥厚します（つまり、
肥大) 機能を維持します。
最終的に、心不全は、長年のエネルギー不足、筋肉の損傷/死、およびびまん性間質性線維症 (心筋の瘢痕化) によって発生する可能性があります。
進行中の研究 (REMODEL, ClinicalTrial.gov
識別子 NCT02670031) により、線維症の発症に関連する因子に関して予備的な分析を行うことができました。
この無作為対照試験では、心肥大と線維症の退行を誘発する可能性のある新しい治療法を検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心血管磁気共鳴での左心室質量の増加 (確立された局所的な年齢および性別固有の CMR 範囲に基づく)
- 本態性高血圧
除外基準:
- 高血圧の既知の二次的原因
- -アンギオテンシン受容体遮断薬に対する以前の不耐性
- 心不全の病歴
- ステージ IV/V の慢性腎疾患 (eGFR < 30ml/分/1.73m2)
- -訪問1で血清カリウム> 5.2 mmol / L（mEg / L）の患者
- 心血管イベントの病歴（心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作）
- 既知の心房細動
- 研究手順（CMRを含む）を理解または遵守できない
- -平均余命が3年未満の他の疾患の病歴または存在
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
エントレスト（バルサルタン・サクビトリル）100mg 1日1回
|
Entresto (バルサルタン/サクビトリル) 100mg を 1 日 1 回、200mg または最大 400mg まで漸増し、52 週間にわたって 140 mmHg 未満の目標収縮期血圧を達成します。
必要に応じて、アムロジピンおよび/またはヒドロクロロチアジドを追加して、目標収縮期血圧を達成することができます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
バルサルタン40mg 1日1回
|
バルサルタン 40mg を 1 日 1 回、80 または最大 160 mg に漸増し、52 週間にわたって 140mmHg 未満の目標収縮期血圧を達成します。
必要に応じて、アムロジピンおよび/またはヒドロクロロチアジドを追加して、目標収縮期血圧を達成することができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線維化量
時間枠：52週間
|
52週間の治療後のベースラインからの間質容積の変化に関する差異。
細胞外体積分率 (ECV) は、ネイティブおよび造影後の心筋 T1 から定量化されます。
線維化容積はECV x 心筋容積として定義され、体表面積（ml/m2）で指標化されます。
|
52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CMRで測定された左室質量
時間枠：52週
|
左心室質量のベースラインからの変化。体表面積 (g/m2) で指標化されます。
|
52週
|
|
バイオマーカー・生化学
時間枠：52週
|
ARNi および ARB の心臓構造効果の指標として潜在的なマーカーを特定する
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月12日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月30日
最初の投稿 (実際)
2018年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/2182
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。