Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ARNi w przebudowie komór w nadciśnieniowym LVH (REVERSE-LVH)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore
W Singapurze nadciśnienie tętnicze występuje bardzo często w dorosłej populacji. Nadciśnieniowa choroba serca jest główną przyczyną niewydolności serca i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Obecne zarządzanie opiera się przede wszystkim na osiąganiu docelowych wartości ciśnienia krwi. Jednak optymalne cele dotyczące ciśnienia krwi są kontrowersyjne i istnieją nieodłączne trudności w pomiarze ciśnienia krwi za pomocą zewnętrznych urządzeń stosowanych do tętnic obwodowych. W wyniku (zwykle długotrwałego) nadciśnienia tętniczego serce pogrubia (tzn. przerosty) w celu utrzymania funkcji. Ostatecznie HF może wystąpić z powodu długotrwałych deficytów energetycznych, urazu/śmierci mięśni i rozlanego zwłóknienia śródmiąższowego (bliznowacenie mięśnia sercowego). W trwającym badaniu (REMODEL, ClinicalTrial.gov Identyfikator NCT02670031), udało nam się przeprowadzić wstępne analizy pod kątem czynników związanych z rozwojem zwłóknienia. W tej randomizowanej kontrolowanej próbie będziemy badać nową terapię, która może wywołać regresję przerostu i zwłóknienia mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwiększona masa lewej komory w rezonansie magnetycznym układu sercowo-naczyniowego (na podstawie ustalonych lokalnych zakresów CMR specyficznych dla wieku i płci)
  • Nadciśnienie samoistne

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wtórne przyczyny nadciśnienia
  • Wcześniejsza nietolerancja blokerów receptora angiotensyny
  • Historia niewydolności serca
  • Przewlekła choroba nerek w stadium IV/V (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy > 5,2 mmol/l (mEg/l) podczas wizyty 1
  • Historia incydentów sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udary i przemijające ataki niedokrwienne)
  • Znane migotanie przedsionków
  • Niemożność zrozumienia lub przestrzegania procedur badania (w tym CMR)
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek innej choroby z oczekiwaną długością życia < 3 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Entresto (walsartan/sakubitryl) 100 mg raz dziennie
Lek: Entresto
Entresto (walsartan/sakubitryl) 100 mg raz dziennie, stopniowo zwiększając dawkę do 200 mg lub maksymalnie 400 mg, aby osiągnąć docelowe skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mmHg przez 52 tygodnie. W razie potrzeby można dodać amlodypinę i (lub) hydrochlorotiazyd w celu uzyskania docelowego ciśnienia skurczowego.
Inne nazwy:
  • Walsartan/sakubitryl
Aktywny komparator: Kontrolowane ramię
Walsartan 40 mg raz dziennie
Lek: Walsartan
Walsartan 40 mg raz na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 80 lub maksymalnie 160 mg, aby osiągnąć docelowe skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mmHg przez okres 52 tygodni. W razie potrzeby można dodać amlodypinę i (lub) hydrochlorotiazyd w celu uzyskania docelowego ciśnienia skurczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zwłóknienia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Różnica pod względem zmiany objętości śródmiąższowej w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach leczenia. Frakcja objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) zostanie określona ilościowo z natywnego i pokontrastowego mięśnia sercowego T1. Objętość zwłóknienia jest definiowana jako ECV x objętość mięśnia sercowego i indeksowana do powierzchni ciała (ml/m2)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa lewej komory mierzona w CMR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany masy lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych, indeksowane do powierzchni ciała (g/m2).
52 tygodnie
Biomarker/biochemia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zidentyfikuj potencjalne markery jako wskaźniki strukturalnych efektów ARNi i ARB na serce
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Współpracownicy

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj