Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ARNi ve ventrikulární remodelaci u hypertenzní LVH (REVERSE-LVH)

10. května 2023 aktualizováno: National Heart Centre Singapore
V Singapuru je hypertenze velmi častá u dospělé populace. Hypertenzní onemocnění srdce je hlavní příčinou srdečního selhání a kardiovaskulárních úmrtí. Současný management spoléhá především na dosažení cílů krevního tlaku. Optimální cíle krevního tlaku jsou však kontroverzní a při měření krevního tlaku pomocí externích zařízení aplikovaných na periferní tepny jsou neodmyslitelné obtíže. V důsledku (obvykle dlouhodobé) hypertenze srdce ztlušťuje (tj. hypertrofie) k udržení funkce. V konečném důsledku se HF může objevit v důsledku dlouhodobého energetického deficitu, svalového zranění/smrti a difuzní intersticiální fibrózy (jizvení srdečního svalu). V probíhající studii (REMODEL, ClinicalTrial.gov Identifikátor NCT02670031), jsme byli schopni provést předběžné analýzy s ohledem na faktory spojené s rozvojem fibrózy. V této randomizované kontrolované studii budeme zkoumat novou terapii, která má potenciál vyvolat regresní srdeční hypertrofii a fibrózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Nábor
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Calvin WL Chin, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšená hmota levé komory na kardiovaskulární magnetické rezonanci (na základě zavedených místních rozmezí CMR specifických pro věk a pohlaví)
  • Esenciální hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Známé sekundární příčiny hypertenze
  • Předchozí intolerance blokátorů receptorů pro angiotenzin
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Stádium IV/V chronického onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacienti se sérovým draslíkem > 5,2 mmol/l (mEg/l) při návštěvě 1
  • Kardiovaskulární příhody v anamnéze (infarkt myokardu, mrtvice a přechodné ischemické ataky)
  • Známá fibrilace síní
  • Neschopnost porozumět nebo dodržovat studijní postupy (včetně CMR)
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění s předpokládanou délkou života < 3 roky
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Entresto (valsartan/sakubitril) 100 mg jednou denně
Lék: Entresto
Entresto (Valsartan/sacubitril) 100 mg jednou denně s titrací na 200 mg nebo maximálně 400 mg k dosažení cílového systolického krevního tlaku pod 140 mmHg po dobu 52 týdnů. V případě potřeby lze k dosažení cílového systolického krevního tlaku přidat amlodipin a/nebo hydrochlorothiazid.
Ostatní jména:
  • Valsartan/sakubitril
Aktivní komparátor: Ovládané rameno
Valsartan 40 mg jednou denně
Lék: Valsartan
Valsartan 40 mg jednou denně s titrací na 80 nebo maximálně 160 mg k dosažení cílového systolického krevního tlaku pod 140 mmHg po dobu 52 týdnů. V případě potřeby lze k dosažení cílového systolického krevního tlaku přidat amlodipin a/nebo hydrochlorothiazid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem fibrózy
Časové okno: 52 týdnů
Rozdíl ve smyslu změny intersticiálního objemu od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby. Extracelulární objemová frakce (ECV) bude kvantifikována z nativního a postkontrastního myokardiálního T1. Objem fibrózy je definován jako ECV x objem myokardu a indexován podle plochy povrchu těla (ml/m2)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost levé komory měřená na CMR
Časové okno: 52 týdnů
Změny hmoty levé komory od výchozí hodnoty, indexované podle plochy povrchu těla (g/m2).
52 týdnů
Biomarker/biochemie
Časové okno: 52 týdnů
Identifikujte potenciální markery jako indikátory srdečních strukturálních účinků ARNi a ARB
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart Centre Singapore

Spolupracovníci

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/2182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenzní onemocnění srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit