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Papel del ARNi en el remodelado ventricular en hipertensos con HVI (REVERSE-LVH)

10 de mayo de 2023 actualizado por: National Heart Centre Singapore
En Singapur, la hipertensión es muy común en la población adulta. La cardiopatía hipertensiva es una de las principales causas de insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular. El manejo actual se basa principalmente en alcanzar los objetivos de presión arterial. Sin embargo, los objetivos óptimos de presión arterial son controvertidos y existen dificultades inherentes a la medición de la presión arterial utilizando dispositivos externos aplicados a las arterias periféricas. Como resultado de la hipertensión (normalmente de larga duración), el corazón se engrosa (es decir, hipertrofias) para mantener la función. En última instancia, la insuficiencia cardíaca puede ocurrir debido a déficits de energía prolongados, lesión/muerte muscular y fibrosis intersticial difusa (cicatrización del músculo cardíaco). En un estudio en curso (REMODEL, ClinicalTrial.gov Identifier NCT02670031), hemos podido realizar análisis preliminares con respecto a los factores asociados con el desarrollo de fibrosis. En este ensayo controlado aleatorio, examinaremos una nueva terapia que tiene el potencial de inducir la regresión de la hipertrofia cardíaca y la fibrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169609
        • Reclutamiento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Calvin WL Chin, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aumento de la masa del ventrículo izquierdo en la resonancia magnética cardiovascular (basado en los rangos de CMR locales establecidos específicos para la edad y el sexo)
  • Hipertensión esencial

Criterio de exclusión:

  • Causas secundarias conocidas de hipertensión
  • Intolerancia previa a los bloqueadores de los receptores de angiotensina
  • Historia de insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad renal crónica estadio IV/V (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacientes con potasio sérico > 5,2 mmol/l (mEg/l) en la visita 1
  • Antecedentes de eventos cardiovasculares (infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y accidentes isquémicos transitorios)
  • Fibrilación auricular conocida
  • Ser incapaz de comprender o cumplir con los procedimientos del estudio (incluyendo CMR)
  • Antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad con una esperanza de vida < 3 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Entresto (valsartán/sacubitril) 100 mg una vez al día
Entresto (Valsartan/sacubitril) 100 mg una vez al día, aumentando la titulación a 200 mg o un máximo de 400 mg para lograr la presión arterial sistólica objetivo por debajo de 140 mmHg, durante 52 semanas. Si es necesario, se puede agregar amlodipina y/o hidroclorotiazida para lograr la presión arterial sistólica objetivo.
Otros nombres:
  • Valsartán/sacubitril
Comparador activo: Brazo controlado
Valsartán 40 mg una vez al día
Valsartán 40 mg una vez al día, aumentando la dosis a 80 o un máximo de 160 mg para lograr la presión arterial sistólica objetivo por debajo de 140 mmHg, durante 52 semanas. Si es necesario, se puede agregar amlodipina y/o hidroclorotiazida para lograr la presión arterial sistólica objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de fibrosis
Periodo de tiempo: 52 semanas
Una diferencia en términos de cambio en el volumen intersticial desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento. La fracción de volumen extracelular (ECV) se cuantificará a partir del T1 miocárdico nativo y posterior al contraste. El volumen de fibrosis se define como ECV x volumen miocárdico y se indexa al área de superficie corporal (ml/m2)
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa ventricular izquierda medida en RMC
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambios desde el inicio en la masa ventricular izquierda, indexados al área de superficie corporal (g/m2).
52 semanas
Biomarcador/bioquímica
Periodo de tiempo: 52 semanas
Identificar marcadores potenciales como indicadores de los efectos estructurales cardíacos de ARNi y ARB
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardíaca hipertensiva

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