- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03553810
Papel del ARNi en el remodelado ventricular en hipertensos con HVI (REVERSE-LVH)
10 de mayo de 2023 actualizado por: National Heart Centre Singapore
En Singapur, la hipertensión es muy común en la población adulta.
La cardiopatía hipertensiva es una de las principales causas de insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular.
El manejo actual se basa principalmente en alcanzar los objetivos de presión arterial.
Sin embargo, los objetivos óptimos de presión arterial son controvertidos y existen dificultades inherentes a la medición de la presión arterial utilizando dispositivos externos aplicados a las arterias periféricas.
Como resultado de la hipertensión (normalmente de larga duración), el corazón se engrosa (es decir,
hipertrofias) para mantener la función.
En última instancia, la insuficiencia cardíaca puede ocurrir debido a déficits de energía prolongados, lesión/muerte muscular y fibrosis intersticial difusa (cicatrización del músculo cardíaco).
En un estudio en curso (REMODEL, ClinicalTrial.gov
Identifier NCT02670031), hemos podido realizar análisis preliminares con respecto a los factores asociados con el desarrollo de fibrosis.
En este ensayo controlado aleatorio, examinaremos una nueva terapia que tiene el potencial de inducir la regresión de la hipertrofia cardíaca y la fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Reclutamiento
- National Heart Centre Singapore
-
Contacto:
- Calvin WL Chin, MD, PhD
- Número de teléfono: 67048962
- Correo electrónico: calvin.chin.w.l@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Calvin WL Chin, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aumento de la masa del ventrículo izquierdo en la resonancia magnética cardiovascular (basado en los rangos de CMR locales establecidos específicos para la edad y el sexo)
- Hipertensión esencial
Criterio de exclusión:
- Causas secundarias conocidas de hipertensión
- Intolerancia previa a los bloqueadores de los receptores de angiotensina
- Historia de insuficiencia cardiaca
- Enfermedad renal crónica estadio IV/V (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Pacientes con potasio sérico > 5,2 mmol/l (mEg/l) en la visita 1
- Antecedentes de eventos cardiovasculares (infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y accidentes isquémicos transitorios)
- Fibrilación auricular conocida
- Ser incapaz de comprender o cumplir con los procedimientos del estudio (incluyendo CMR)
- Antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad con una esperanza de vida < 3 años
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento
Entresto (valsartán/sacubitril) 100 mg una vez al día
|
Entresto (Valsartan/sacubitril) 100 mg una vez al día, aumentando la titulación a 200 mg o un máximo de 400 mg para lograr la presión arterial sistólica objetivo por debajo de 140 mmHg, durante 52 semanas.
Si es necesario, se puede agregar amlodipina y/o hidroclorotiazida para lograr la presión arterial sistólica objetivo.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo controlado
Valsartán 40 mg una vez al día
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Valsartán 40 mg una vez al día, aumentando la dosis a 80 o un máximo de 160 mg para lograr la presión arterial sistólica objetivo por debajo de 140 mmHg, durante 52 semanas.
Si es necesario, se puede agregar amlodipina y/o hidroclorotiazida para lograr la presión arterial sistólica objetivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de fibrosis
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Una diferencia en términos de cambio en el volumen intersticial desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento.
La fracción de volumen extracelular (ECV) se cuantificará a partir del T1 miocárdico nativo y posterior al contraste.
El volumen de fibrosis se define como ECV x volumen miocárdico y se indexa al área de superficie corporal (ml/m2)
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa ventricular izquierda medida en RMC
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambios desde el inicio en la masa ventricular izquierda, indexados al área de superficie corporal (g/m2).
|
52 semanas
|
Biomarcador/bioquímica
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Identificar marcadores potenciales como indicadores de los efectos estructurales cardíacos de ARNi y ARB
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Remodelación Ventricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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