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Papel do ARNi na remodelação ventricular na HVE hipertensiva (REVERSE-LVH)

23 de junho de 2025 atualizado por: National Heart Centre Singapore
Em Cingapura, a hipertensão é muito comum na população adulta. A doença cardíaca hipertensiva é uma das principais causas de insuficiência cardíaca e morte cardiovascular. A gestão atual baseia-se principalmente em atingir as metas de pressão arterial. No entanto, as metas ótimas de pressão arterial são controversas e existem dificuldades inerentes em medir a pressão arterial usando dispositivos externos aplicados às artérias periféricas. Como resultado da hipertensão (geralmente de longa data), o coração engrossa (isto é, hipertrofias) para manter a função. Em última análise, a IC pode ocorrer devido a déficits de energia de longa duração, lesão/morte muscular e fibrose intersticial difusa (cicatrização do músculo cardíaco). Em um estudo em andamento (REMODEL, ClinicalTrial.gov Identificador NCT02670031), pudemos realizar análises preliminares com relação a fatores associados ao desenvolvimento de fibrose. Neste estudo randomizado controlado, estaremos examinando uma nova terapia que tem o potencial de induzir a regressão da hipertrofia cardíaca e fibrose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aumento da massa ventricular esquerda na ressonância magnética cardiovascular (com base em faixas de RMC locais específicas para idade e sexo)
  • Hipertensão essencial

Critério de exclusão:

  • Causas secundárias conhecidas de hipertensão
  • Intolerância prévia aos bloqueadores dos receptores da angiotensina
  • História de insuficiência cardíaca
  • Doença renal crônica estágio IV/V (TFGe < 30ml/min/1,73m2)
  • Pacientes com potássio sérico > 5,2 mmol/L (mEg/L) na Visita 1
  • Histórico de eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio, AVC e ataques isquêmicos transitórios)
  • Fibrilação atrial conhecida
  • Ser incapaz de entender ou cumprir os procedimentos do estudo (incluindo CMR)
  • História ou presença de qualquer outra doença com expectativa de vida < 3 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Entresto (valsartana/sacubitril) 100mg uma vez ao dia
Entresto (Valsartan/sacubitril) 100 mg uma vez por dia, aumentando a titulação para 200 mg ou máximo de 400 mg para atingir a pressão arterial sistólica alvo abaixo de 140 mmHg, ao longo de 52 semanas. Se necessário, amlodipina e/ou hidroclorotiazida podem ser adicionados para atingir a pressão arterial sistólica alvo.
Outros nomes:
  • Valsartana/sacubitril
Comparador Ativo: Braço controlado
Valsartana 40mg uma vez ao dia
Valsartan 40 mg uma vez ao dia, titulação crescente para 80 ou máximo de 160 mg para atingir a pressão arterial sistólica alvo abaixo de 140 mmHg, durante 52 semanas. Se necessário, amlodipina e/ou hidroclorotiazida podem ser adicionados para atingir a pressão arterial sistólica alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de fibrose
Prazo: 52 semanas
Uma diferença em termos de alteração no volume intersticial da linha de base após 52 semanas de tratamento. A fração de volume extracelular (VEC) será quantificada a partir de T1 miocárdico nativo e pós-contraste. O volume de fibrose é definido como ECV x volume do miocárdio e indexado à área de superfície corporal (ml/m2)
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa ventricular esquerda medida na RMC
Prazo: 52 semanas
Alterações da linha de base na massa ventricular esquerda, indexadas à área de superfície corporal (g/m2).
52 semanas
Biomarcador/bioquímica
Prazo: 52 semanas
Identificar marcadores potenciais como indicadores de efeitos estruturais cardíacos de ARNi e ARB
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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