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Rolle von ARNi beim ventrikulären Umbau bei hypertensiver LVH (REVERSE-LVH)

10. Mai 2023 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore
In Singapur ist Bluthochdruck in der erwachsenen Bevölkerung sehr verbreitet. Hypertensive Herzerkrankungen sind eine der Hauptursachen für Herzinsuffizienz und kardiovaskulären Tod. Die derzeitige Behandlung stützt sich hauptsächlich auf das Erreichen der Blutdruckziele. Die optimalen Blutdruckziele sind jedoch umstritten, und es gibt inhärente Schwierigkeiten beim Messen des Blutdrucks unter Verwendung externer Geräte, die an peripheren Arterien angebracht werden. Als Folge von (meist lang andauerndem) Bluthochdruck verdickt sich das Herz (d.h. Hypertrophien), um die Funktion aufrechtzuerhalten. Letztendlich kann Herzinsuffizienz aufgrund lang anhaltender Energiedefizite, Muskelverletzung/-tod und diffuser interstitieller Fibrose (Herzmuskelvernarbung) auftreten. In einer laufenden Studie (REMODEL, ClinicalTrial.gov Identifier NCT02670031) konnten wir vorläufige Analysen im Hinblick auf Faktoren durchführen, die mit der Entstehung von Fibrose in Zusammenhang stehen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden wir eine neuartige Therapie untersuchen, die das Potenzial hat, eine Regression von Herzhypertrophie und Fibrose zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutierung
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Calvin WL Chin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhte linksventrikuläre Masse in der kardiovaskulären Magnetresonanz (basierend auf etablierten lokalen alters- und geschlechtsspezifischen CMR-Bereichen)
  • Essentielle Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte sekundäre Ursachen für Bluthochdruck
  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Angiotensin-Rezeptorblockern
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium IV/V (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten mit Serumkalium > 5,2 mmol/L (mEg/L) bei Besuch 1
  • Anamnese kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall und transitorische ischämische Attacken)
  • Bekanntes Vorhofflimmern
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen oder einzuhalten (einschließlich CMR)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Entresto (Valsartan/Sacubitril) 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Entresto
Entresto (Valsartan/Sacubitril) 100 mg einmal täglich, Erhöhung auf 200 mg oder maximal 400 mg, um den systolischen Zielblutdruck unter 140 mmHg zu erreichen, über einen Zeitraum von 52 Wochen. Falls erforderlich, können Amlodipin und/oder Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden, um den systolischen Zielblutdruck zu erreichen.
Andere Namen:
  • Valsartan/Sacubitril
Aktiver Komparator: Kontrollierter Arm
Valsartan 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan 40 mg einmal täglich, Erhöhung auf 80 oder maximal 160 mg, um einen systolischen Zielblutdruck unter 140 mmHg zu erreichen, über einen Zeitraum von 52 Wochen. Falls erforderlich, können Amlodipin und/oder Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden, um den systolischen Zielblutdruck zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrosevolumen
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein Unterschied in Bezug auf die Veränderung des interstitiellen Volumens gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung. Der extrazelluläre Volumenanteil (ECV) wird aus nativem Myokard und Myokard-T1 nach Kontrastmittel quantifiziert. Das Fibrosevolumen ist definiert als ECV x Myokardvolumen und wird auf die Körperoberfläche (ml/m2) indiziert.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Masse, gemessen auf CMR
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderungen der linksventrikulären Masse gegenüber dem Ausgangswert, indiziert auf die Körperoberfläche (g/m2).
52 Wochen
Biomarker/Biochemie
Zeitfenster: 52 Wochen
Identifizieren Sie potenzielle Marker als Indikatoren für kardiale strukturelle Wirkungen von ARNi und ARB
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/2182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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