- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03553810
Rollen til ARNi i ventrikulær ombygging ved hypertensiv LVH (REVERSE-LVH)
10. mai 2023 oppdatert av: National Heart Centre Singapore
I Singapore er hypertensjon svært vanlig i den voksne befolkningen.
Hypertensiv hjertesykdom er en ledende årsak til hjertesvikt og kardiovaskulær død.
Dagens ledelse er først og fremst avhengig av å oppnå blodtrykksmål.
Imidlertid er de optimale blodtrykksmålene kontroversielle, og det er iboende vanskeligheter med å måle blodtrykket ved å bruke eksterne enheter brukt på perifere arterier.
Som et resultat av (vanligvis langvarig) hypertensjon, blir hjertet tykkere (dvs.
hypertrofier) for å opprettholde funksjonen.
Til syvende og sist kan HF oppstå på grunn av langvarig energiunderskudd, muskelskade/død og diffus interstitiell fibrose (arrdannelse i hjertemuskelen).
I en pågående studie (REMODEL, ClinicalTrial.gov
Identifikator NCT02670031), har vi vært i stand til å gjennomføre foreløpige analyser med hensyn til faktorer assosiert med utvikling av fibrose.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil vi undersøke en ny terapi som har potensial til å indusere regresjonshjertehypertrofi og fibrose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekruttering
- National Heart Centre Singapore
-
Ta kontakt med:
- Calvin WL Chin, MD, PhD
- Telefonnummer: 67048962
- E-post: calvin.chin.w.l@singhealth.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Calvin WL Chin, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Økt venstre ventrikkelmasse på kardiovaskulær magnetisk resonans (basert på etablerte lokale alders- og kjønnsspesifikke CMR-områder)
- Essensiell hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjente sekundære årsaker til hypertensjon
- Tidligere intoleranse mot angiotensinreseptorblokkere
- Historie om hjertesvikt
- Stadium IV/V kronisk nyresykdom (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
- Pasienter med serumkalium > 5,2 mmol/L (mEg/L) ved besøk 1
- Anamnese med kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag og forbigående iskemiske anfall)
- Kjent atrieflimmer
- Å være ute av stand til å forstå eller overholde studieprosedyrer (inkludert CMR)
- Historie eller tilstedeværelse av annen sykdom med forventet levealder på < 3 år
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Entresto (valsartan/sacubitril) 100 mg en gang daglig
|
Entresto (Valsartan/sacubitril) 100 mg én gang daglig, opptitrering til 200 mg eller maksimalt 400 mg for å oppnå målsystolisk blodtrykk under 140 mmHg, over en varighet på 52 uker.
Om nødvendig kan amlodipin og/eller hydroklortiazid tilsettes for å oppnå målsystolisk blodtrykk.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollert arm
Valsartan 40 mg en gang daglig
|
Valsartan 40 mg én gang daglig, opptitrering til 80 eller maksimalt 160 mg for å oppnå målsystolisk blodtrykk under 140 mmHg, over en varighet på 52 uker.
Om nødvendig kan amlodipin og/eller hydroklortiazid tilsettes for å oppnå målsystolisk blodtrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fibrosevolum
Tidsramme: 52 uker
|
En forskjell når det gjelder endring i interstitielt volum fra baseline etter 52 ukers behandling.
Ekstracellulær volumfraksjon (ECV) vil bli kvantifisert fra naturlig og post-kontrast myokard T1.
Fibrosevolum er definert som ECV x myokardvolum og indeksert til kroppsoverflate (ml/m2)
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikkelmasse målt på CMR
Tidsramme: 52 uker
|
Endringer fra baseline i venstre ventrikkelmasse, indeksert til kroppsoverflate (g/m2).
|
52 uker
|
Biomarkør/biokjemi
Tidsramme: 52 uker
|
Identifiser potensielle markører som indikatorer på hjertestrukturelle effekter av ARNi og ARB
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjertesykdommer
- Ventrikulær ombygging
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Valsartan
- Sacubitril og valsartan natriumhydrat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2018/2182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensiv hjertesykdom
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttet
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
University of Cape TownFullførtHypertensiv episodeSør-Afrika
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Fogarty International Center of the National Institute...FullførtHypertensjon | Hypertensiv nødsituasjon | Hypertensiv krisePakistan
-
Neuromed IRCCSRekrutteringImmunsystemprofil under hypertensiv hjerteremodelleringItalia
-
Mansoura UniversityFullført
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
CHA UniversityHanlim Pharm. Co., Ltd.UkjentGrønn stær | Okulær hypertensivKorea, Republikken
Kliniske studier på Entresto
-
Novartis PharmaceuticalsRekruttering
-
University Hospital, MontpellierFullførtKronisk hjertesvikt | SøvnapnésyndromFrankrike
-
Viatris Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToulouseAvsluttet
-
Central Hospital, IzmirUkjentHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityBaoji Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Medical UniversityUkjentKronisk hjertesviktKina
-
University of MinnesotaAmerican Heart AssociationAvsluttetPerifer arteriell sykdomForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezBoehringer Ingelheim laboratoryHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | Medfødt hjertesykdom | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjonMexico