Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til ARNi i ventrikulær ombygging ved hypertensiv LVH (REVERSE-LVH)

10. mai 2023 oppdatert av: National Heart Centre Singapore
I Singapore er hypertensjon svært vanlig i den voksne befolkningen. Hypertensiv hjertesykdom er en ledende årsak til hjertesvikt og kardiovaskulær død. Dagens ledelse er først og fremst avhengig av å oppnå blodtrykksmål. Imidlertid er de optimale blodtrykksmålene kontroversielle, og det er iboende vanskeligheter med å måle blodtrykket ved å bruke eksterne enheter brukt på perifere arterier. Som et resultat av (vanligvis langvarig) hypertensjon, blir hjertet tykkere (dvs. hypertrofier) ​​for å opprettholde funksjonen. Til syvende og sist kan HF oppstå på grunn av langvarig energiunderskudd, muskelskade/død og diffus interstitiell fibrose (arrdannelse i hjertemuskelen). I en pågående studie (REMODEL, ClinicalTrial.gov Identifikator NCT02670031), har vi vært i stand til å gjennomføre foreløpige analyser med hensyn til faktorer assosiert med utvikling av fibrose. I denne randomiserte kontrollerte studien vil vi undersøke en ny terapi som har potensial til å indusere regresjonshjertehypertrofi og fibrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Calvin WL Chin, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Økt venstre ventrikkelmasse på kardiovaskulær magnetisk resonans (basert på etablerte lokale alders- og kjønnsspesifikke CMR-områder)
  • Essensiell hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente sekundære årsaker til hypertensjon
  • Tidligere intoleranse mot angiotensinreseptorblokkere
  • Historie om hjertesvikt
  • Stadium IV/V kronisk nyresykdom (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
  • Pasienter med serumkalium > 5,2 mmol/L (mEg/L) ved besøk 1
  • Anamnese med kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag og forbigående iskemiske anfall)
  • Kjent atrieflimmer
  • Å være ute av stand til å forstå eller overholde studieprosedyrer (inkludert CMR)
  • Historie eller tilstedeværelse av annen sykdom med forventet levealder på < 3 år
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Entresto (valsartan/sacubitril) 100 mg en gang daglig
Entresto (Valsartan/sacubitril) 100 mg én gang daglig, opptitrering til 200 mg eller maksimalt 400 mg for å oppnå målsystolisk blodtrykk under 140 mmHg, over en varighet på 52 uker. Om nødvendig kan amlodipin og/eller hydroklortiazid tilsettes for å oppnå målsystolisk blodtrykk.
Andre navn:
  • Valsartan/sacubitril
Aktiv komparator: Kontrollert arm
Valsartan 40 mg en gang daglig
Valsartan 40 mg én gang daglig, opptitrering til 80 eller maksimalt 160 mg for å oppnå målsystolisk blodtrykk under 140 mmHg, over en varighet på 52 uker. Om nødvendig kan amlodipin og/eller hydroklortiazid tilsettes for å oppnå målsystolisk blodtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibrosevolum
Tidsramme: 52 uker
En forskjell når det gjelder endring i interstitielt volum fra baseline etter 52 ukers behandling. Ekstracellulær volumfraksjon (ECV) vil bli kvantifisert fra naturlig og post-kontrast myokard T1. Fibrosevolum er definert som ECV x myokardvolum og indeksert til kroppsoverflate (ml/m2)
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelmasse målt på CMR
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline i venstre ventrikkelmasse, indeksert til kroppsoverflate (g/m2).
52 uker
Biomarkør/biokjemi
Tidsramme: 52 uker
Identifiser potensielle markører som indikatorer på hjertestrukturelle effekter av ARNi og ARB
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensiv hjertesykdom

Kliniske studier på Entresto

3
Abonnere