ARNi's rolle i ventrikulær ombygning ved hypertensiv LVH (REVERSE-LVH)
23. juni 2025 opdateret af: National Heart Centre Singapore
I Singapore er hypertension meget almindelig i den voksne befolkning.
Hypertensiv hjertesygdom er en førende årsag til hjertesvigt og kardiovaskulær død.
Nuværende ledelse er primært afhængig af at opnå blodtryksmål.
De optimale blodtryksmål er dog kontroversielle, og der er iboende vanskeligheder ved at måle blodtrykket ved hjælp af eksterne enheder, der påføres perifere arterier.
Som et resultat af (normalt langvarig) hypertension bliver hjertet tykkere (dvs.
hypertrofier) for at opretholde funktionen.
I sidste ende kan HF opstå på grund af langvarig energiunderskud, muskelskade/død og diffus interstitiel fibrose (ardannelse i hjertemuskulaturen).
I en igangværende undersøgelse (REMODEL, ClinicalTrial.gov
Identifier NCT02670031), har vi været i stand til at foretage foreløbige analyser med hensyn til faktorer forbundet med udviklingen af fibrose.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vi undersøge en ny behandling, der har potentialet til at inducere regressionshjertehypertrofi og fibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øget venstre ventrikelmasse på kardiovaskulær magnetisk resonans (baseret på etablerede lokale alders- og kønsspecifikke CMR-intervaller)
- Essentiel hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Kendte sekundære årsager til hypertension
- Tidligere intolerance over for angiotensin-receptorblokkere
- Historie om hjertesvigt
- Stadie IV/V kronisk nyresygdom (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
- Patienter med serumkalium > 5,2 mmol/L (mEg/L) ved besøg 1
- Anamnese med kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald)
- Kendt atrieflimren
- At være ude af stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprocedurer (inklusive CMR)
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden sygdom med en forventet levetid på < 3 år
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Entresto (valsartan/sacubitril) 100 mg én gang dagligt
|
Entresto (Valsartan/sacubitril) 100 mg én gang dagligt, optitrering til 200 mg eller maksimalt 400 mg for at opnå målsystolisk blodtryk under 140 mmHg over en varighed på 52 uger.
Om nødvendigt kan amlodipin og/eller hydrochlorthiazid tilsættes for at opnå målsystolisk blodtryk.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolleret arm
Valsartan 40 mg én gang dagligt
|
Valsartan 40 mg én gang dagligt, optitrering til 80 eller maksimalt 160 mg for at opnå målsystolisk blodtryk under 140 mmHg over en varighed på 52 uger.
Om nødvendigt kan amlodipin og/eller hydrochlorthiazid tilsættes for at opnå målsystolisk blodtryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrose volumen
Tidsramme: 52 uger
|
En forskel med hensyn til ændring i interstitiel volumen fra baseline efter 52 ugers behandling.
Ekstracellulær volumenfraktion (ECV) vil blive kvantificeret fra native og post-kontrast myokardie T1.
Fibrosevolumen er defineret som ECV x myokardievolumen og indekseret til kropsoverfladeareal (ml/m2)
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikelmasse målt på CMR
Tidsramme: 52 uger
|
Ændringer fra baseline i venstre ventrikelmasse, indekseret til kropsoverfladeareal (g/m2).
|
52 uger
|
|
Biomarkør/biokemi
Tidsramme: 52 uger
|
Identificer potentielle markører som indikatorer for hjertestrukturelle effekter af ARNi og ARB
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjertesygdomme
- Ventrikulær ombygning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Valsartan
- Sacubitril og valsartan natriumhydrat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/2182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .