Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARNi:n rooli kammioiden uudelleenmuodostumisessa hypertensiivisessä LVH:ssa (REVERSE-LVH)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: National Heart Centre Singapore
Singaporessa verenpainetauti on hyvin yleinen aikuisväestössä. Hypertensiivinen sydänsairaus on johtava sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien syy. Nykyinen hallinta perustuu ensisijaisesti verenpainetavoitteiden saavuttamiseen. Optimaaliset verenpainetavoitteet ovat kuitenkin kiistanalaisia, ja verenpaineen mittaamiseen liittyy luontaisia ​​vaikeuksia perifeerisiin valtimoihin kiinnitettävillä ulkoisilla laitteilla. (yleensä pitkään jatkuneen) verenpainetaudin seurauksena sydän paksuuntuu (ts. hypertrofia) toiminnan ylläpitämiseksi. Viime kädessä HF voi johtua pitkäaikaisesta energiavajeesta, lihasvauriosta/kuolemasta ja diffuusista interstitiaalisesta fibroosista (sydänlihaksen arpeutumisesta). Meneillään olevassa tutkimuksessa (REMODEL, ClinicalTrial.gov Tunniste NCT02670031), olemme voineet tehdä alustavia analyyseja fibroosin kehittymiseen liittyvistä tekijöistä. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme uutta hoitoa, joka voi aiheuttaa regressiota sydämen hypertrofiaa ja fibroosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekrytointi
        • National Heart Centre Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Calvin WL Chin, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntynyt vasemman kammion massa kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin perusteella (perustuu vakiintuneisiin paikallisiin ikä- ja sukupuolikohtaisiin CMR-alueisiin)
  • Essential hypertensio

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut toissijaiset verenpaineen syyt
  • Aikaisempi intoleranssi angiotensiinireseptorin salpaajille
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Vaihe IV/V krooninen munuaissairaus (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
  • Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus > 5,2 mmol/L (mEg/L) käynnillä 1
  • Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarkti, aivohalvaukset ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset)
  • Tunnettu eteisvärinä
  • Ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä (mukaan lukien CMR)
  • Anamneesi tai jokin muu sairaus, jonka elinajanodote on < 3 vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Entresto (valsartaani/sakubitriili) 100 mg kerran päivässä
Lääke: Entresto
Entresto (valsartaani/sakubitriili) 100 mg kerran vuorokaudessa, titrataan 200 mg:aan tai enintään 400 mg:aan, jotta saavutetaan alle 140 mmHg:n tavoitesystolinen verenpaine 52 viikon ajan. Tarvittaessa amlodipiinia ja/tai hydroklooritiatsidia voidaan lisätä tavoitesystolisen verenpaineen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Valsartaani/sakubitriili
Active Comparator: Ohjattu varsi
Valsartaani 40 mg kerran päivässä
Lääke: Valsartaani
Valsartaani 40 mg kerran vuorokaudessa, titrataan 80 mg:aan tai enintään 160 mg:aan, jotta saavutetaan tavoitesystolinen verenpaine alle 140 mmHg 52 viikon ajan. Tarvittaessa amlodipiinia ja/tai hydroklooritiatsidia voidaan lisätä tavoitesystolisen verenpaineen saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroosin tilavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ero interstitiaalisen tilavuuden muutoksissa lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen. Ekstrasellulaarinen tilavuusfraktio (ECV) kvantifioidaan natiivista ja varjoaineen jälkeisestä sydänlihaksen T1:stä. Fibroositilavuus määritellään ECV x sydänlihaksen tilavuus ja indeksoitu kehon pinta-alaan (ml/m2)
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massa mitattuna CMR:llä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vasemman kammion massan muutokset lähtötilanteesta, indeksoituna kehon pinta-alaan (g/m2).
52 viikkoa
Biomarkkeri/biokemia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tunnista mahdolliset markkerit ARNi:n ja ARB:n sydämen rakenteellisten vaikutusten indikaattoreina
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart Centre Singapore

Yhteistyökumppanit

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/2182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensiivinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Entresto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa