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Ruolo dell'ARNi nel rimodellamento ventricolare nella LVH ipertensiva (REVERSE-LVH)

23 giugno 2025 aggiornato da: National Heart Centre Singapore
A Singapore, l'ipertensione è molto comune nella popolazione adulta. La cardiopatia ipertensiva è una delle principali cause di insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare. L'attuale gestione si basa principalmente sul raggiungimento degli obiettivi di pressione sanguigna. Tuttavia, gli obiettivi ottimali per la pressione arteriosa sono controversi e vi sono difficoltà intrinseche nella misurazione della pressione arteriosa utilizzando dispositivi esterni applicati alle arterie periferiche. Come conseguenza dell'ipertensione (solitamente di vecchia data), il cuore si ispessisce (cioè ipertrofie) per mantenere la funzione. In definitiva, l'insufficienza cardiaca può verificarsi a causa di deficit energetici di lunga data, lesioni muscolari/morte e fibrosi interstiziale diffusa (cicatrizzazione del muscolo cardiaco). In uno studio in corso (REMODEL, ClinicalTrial.gov Identifier NCT02670031), siamo stati in grado di intraprendere analisi preliminari rispetto ai fattori associati allo sviluppo della fibrosi. In questo studio controllato randomizzato, esamineremo una nuova terapia che ha il potenziale per indurre la regressione dell'ipertrofia cardiaca e della fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aumento della massa ventricolare sinistra alla risonanza magnetica cardiovascolare (basata su intervalli CMR locali stabiliti per età e sesso)
  • Ipertensione essenziale

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie note di ipertensione
  • Precedente intolleranza ai bloccanti del recettore dell'angiotensina
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Malattia renale cronica di stadio IV/V (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Pazienti con potassio sierico > 5,2 mmol/L (mEg/L) alla Visita 1
  • Anamnesi di eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus e attacchi ischemici transitori)
  • Fibrillazione atriale nota
  • Non essere in grado di comprendere o rispettare le procedure dello studio (incluso il CMR)
  • Storia o presenza di qualsiasi altra malattia con un'aspettativa di vita < 3 anni
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Entresto (valsartan/sacubitril) 100 mg una volta al giorno
Droga: Entresto
Entresto (Valsartan/sacubitril) 100 mg una volta al giorno, titolando fino a 200 mg o massimo 400 mg per raggiungere la pressione arteriosa sistolica target inferiore a 140 mmHg, per una durata di 52 settimane. Se necessario, è possibile aggiungere amlodipina e/o idroclorotiazide per raggiungere la pressione arteriosa sistolica desiderata.
Altri nomi:
  • Valsartan/sacubitril
Comparatore attivo: Braccio controllato
Valsartan 40 mg una volta al giorno
Droga: Valsartan
Valsartan 40 mg una volta al giorno, titolando fino a 80 o massimo 160 mg per raggiungere la pressione arteriosa sistolica target inferiore a 140 mmHg, per una durata di 52 settimane. Se necessario, è possibile aggiungere amlodipina e/o idroclorotiazide per raggiungere la pressione arteriosa sistolica desiderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della fibrosi
Lasso di tempo: 52 settimane
Una differenza in termini di variazione del volume interstiziale rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento. La frazione di volume extracellulare (ECV) sarà quantificata dal T1 miocardico nativo e post-contrasto. Il volume della fibrosi è definito come ECV x volume miocardico e indicizzato alla superficie corporea (ml/m2)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa ventricolare sinistra misurata su CMR
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazioni rispetto al basale della massa ventricolare sinistra, indicizzate alla superficie corporea (g/m2).
52 settimane
Biomarcatore/biochimica
Lasso di tempo: 52 settimane
Identificare i potenziali marcatori come indicatori degli effetti strutturali cardiaci di ARNi e ARB
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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