切除された高リスクステージIIの黒色腫におけるプラセボと比較したペムブロリズマブの安全性と有効性（MK-3475-716 / KEYNOTE-716）
2024年11月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
切除された高リスクステージII黒色腫におけるペムブロリズマブ対プラセボによる補助療法：無作為化二重盲検第3相試験（KEYNOTE-716）
この 2 部構成の研究では、高リスクのステージ II 黒色腫を外科的に切除した参加者を対象に、ペムブロリズマブ (MK-3475) の安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。 パート1の参加者は、ペンブロリズマブまたはプラセボのいずれかを3週間ごと（Q3W）に二重盲検デザインで最大17サイクル/〜1年（各サイクル= 21日）受け取ります。 パート 1 の 17 サイクルのペムブロリズマブの初期治療を完了し、疾患の再発を経験した参加者は、最大 35 サイクル (最大オープンラベルデザインのパート 2 で約 2 年間）。 プラセボの初期治療を完了し、疾患の再発を経験した参加者は、非盲検デザインのパート 2 で最大 35 サイクル (最大 2 年) の間、ペムブロリズマブ 200 mg Q3W (21 日サイクル) に切り替える資格がある場合があります。 この研究の主要な仮説は、ペムブロリズマブがプラセボと比較して無再発生存期間 (RFS) を増加させるというものです。
プロトコルごとに、パート 2 の再チャレンジ/スイッチオーバー中の応答/進行または有害事象 (AE) は、それぞれ RFS 結果測定または安全性結果測定にカウントされません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
976
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0121)
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0133)
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 0029)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 0130)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0026)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0027)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University ( Site 0035)
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0024)
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center ( Site 0131)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0046)
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Northside Hospital ( Site 0115)
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group ( Site 0135)
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0007)
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Medical Group-Park Ridge ( Site 0025)
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0001)
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0047)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0126)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0141)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0124)
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0111)
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic [Rochester, MN] ( Site 0016)
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center ( Site 0143)
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-
New York
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering ( Site 0006)
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0137)
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0142)
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center ( Site 0038)
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester ( Site 0019)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0004)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0042)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 0144)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0043)
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0022)
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0116)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0134)
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0014)
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0044)
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0030)
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M20 4GJ
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0604)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital in Cambridge ( Site 0600)
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0601)
-
London、London, City Of、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 0613)
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0612)
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0655)
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0654)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0651)
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0652)
-
Zerifin、イスラエル、70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0657)
-
-
Southern
-
Beer Sheva、Southern、イスラエル、8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0653)
-
-
Tell Abib
-
Tel Aviv、Tell Abib、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0656)
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0406)
-
Bergamo、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0402)
-
Genova、イタリア、16132
- IRCCS A.O.U. San Martino - IST ( Site 0404)
-
Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0408)
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0400)
-
Padova、イタリア、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0407)
-
Roma、イタリア、00167
- IDI - Istituto Dermopatico dell'Immacolata ( Site 0405)
-
Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 0401)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 0403)
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 0856)
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital ( Site 0853)
-
-
Queensland
-
Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns Base Hospital ( Site 0859)
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 0858)
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0857)
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0861)
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Centre Research ( Site 0860)
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital ( Site 0852)
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0851)
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0061)
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0057)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0053)
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0055)
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0058)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0060)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0059)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont ( Site 0056)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0054)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0062)
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0554)
-
-
Berne
-
Bern、Berne、スイス、3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0552)
-
-
Geneve
-
Geneva、Geneve、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0556)
-
-
Grisons
-
Chur、Grisons、スイス、7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 0555)
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0559)
-
-
Ticino
-
Bellinzona、Ticino、スイス、6500
- Oncological Institute of Southern Switzerland ( Site 0557)
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 0553)
-
-
Wallis
-
Sion、Wallis、スイス、1951
- Hopital du Valais ( Site 0558)
-
-
Zurich
-
Zuerich、Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0551)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0456)
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0452)
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0454)
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0455)
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0457)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0451)
-
-
-
-
-
Antofagasta、チリ、1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0206)
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、チリ、4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0203)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0200)
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0201)
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8420383
- Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 0207)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
- Oncocentro ( Site 0204)
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-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) ( Site 0352)
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Baden-Wurttemberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68135
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0351)
-
Tuebingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0353)
-
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Bayern
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0357)
-
Nuernberg、Bayern、ドイツ、90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 0355)
-
Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Klinikum der Universitaet in Wuerzburg ( Site 0356)
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude、Niedersachsen、ドイツ、21614
- Elbe Klinikum Buxtehude ( Site 0354)
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0358)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
- Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie ( Site 0361)
-
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Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0359)
-
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Thuringen
-
Gera、Thuringen、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0360)
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis ( Site 0322)
-
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
- Hopital La Timone ( Site 0302)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon、Cote-d Or、フランス、21000
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0320)
-
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Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0304)
-
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Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0306)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt、Hauts-de-Seine、フランス、92100
- Hopital Ambroise Pare Boulogne ( Site 0316)
-
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Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34295
- CHU Montpellier. ( Site 0312)
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Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0305)
-
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Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
- CHU Angers ( Site 0321)
-
-
Marne
-
Reims、Marne、フランス、51100
- CHU de Reims ( Site 0307)
-
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Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0301)
-
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Rhone
-
Pierre Benite、Rhone、フランス、69495
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0303)
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Somme
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Amiens、Somme、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie Hopital Nord ( Site 0317)
-
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Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0300)
-
-
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Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II ( Site 0160)
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Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0151)
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Sao Paulo、ブラジル、01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0161)
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Sao Paulo、ブラジル、01508-010
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0164)
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Parana
-
Curitiba、Parana、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0159)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0156)
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0158)
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0154)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0155)
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Sao Jose Do Rio Preto - SP、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
- Hospital de Clinicas de Rio Preto ( Site 0162)
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-
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-
Antwerpen
-
Wilrijk - Antwerpen、Antwerpen、ベルギー、2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0259)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region De、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0251)
-
Bruxelles、Bruxelles-Capitale, Region De、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet ( Site 0254)
-
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0256)
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Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent ( Site 0255)
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven ( Site 0252)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0769)
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0773)
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0759)
-
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Podkarpackie
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Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 ( Site 0758)
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0770)
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Slaskie
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Bielsko-Biala、Slaskie、ポーランド、43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0754)
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego ( Site 0757)
-
Rybnik、Slaskie、ポーランド、44-200
- LIFTMED ( Site 0765)
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Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 0753)
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-
-
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Eastern Cape
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0812)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0801)
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Parktown、Gauteng、南アフリカ、2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 0811)
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0806)
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- MPOC ( Site 0803)
-
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Limpopo
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Cape Town、Limpopo、南アフリカ、7700
- Cancercare ( Site 0810)
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Western Cape
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Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0807)
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-
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-
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0910)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- -米国癌合同委員会（AJCC）第8版のガイドラインに従って、外科的に切除され、組織学的/病理学的にステージIIBまたはIICの皮膚黒色腫の新しい診断が確認されました
- -以前に完全な外科的切除を超えて黒色腫の治療を受けていない
- -最終的な外科的切除と無作為化の間に≤12週間あります
- 治験責任医師が決定したように、画像検査で転移性疾患の証拠はありません
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale または Lansky Play-Performance Scale (LPS) スコアが 16 歳以下の参加者で 50 以上、または Karnofsky Performance Scale (KPS) スコアが 50 以上のパフォーマンス ステータスを持っている16 歳以上 18 歳未満の参加者
- -研究開始前に、手術による毒性および/または合併症から十分に回復している
- -女性の参加者は妊娠中または授乳中であってはならず、妊娠の可能性がある女性である場合、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間は避妊を使用することに同意する必要があります（WOCBP）
除外：
- -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例えば、乳癌、非浸潤性子宮頸がん) 治癒の可能性がある治療を受けた
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内
- -ランダム化前の72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
- -抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）、抗プログラム細胞死受容体リガンド1（PD-L1）、または抗プログラム細胞死受容体リガンド2（PD-L2）剤または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例えば、細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137) に向けられた薬剤
- -治験薬を含む黒色腫の以前の全身抗がん療法を受けている
- -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種した
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
- -ペムブロリズマブの賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っている
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- -B型肝炎（B型肝炎表面抗原反応性として定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（C型肝炎ウイルスリボ核酸[RNA] [定性的]が検出されると定義される）感染の既知の病歴がある
- 活動性結核（結核菌）の病歴がある
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
- -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ
参加者は、3週間ごとに1回（Q3W; 21日サイクル）、最大17サイクル（最大〜1年）の静脈内（IV）注入により、200 mgのペムブロリズマブ（小児の参加者では最大200 mgの場合は2 mg / kg）を受け取ります。パート 1 の 17 サイクルのペムブロリズマブの初期治療を完了し、疾患の再発を経験した参加者は、最大 35 サイクルまで、同じ用量で 200 mg Q3W (21 日サイクル) のスケジュールでペムブロリズマブによる再チャレンジの対象となる場合があります (パート 2 では最大 2 年）。
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3週間ごとに静脈内（IV）注入として投与（Q3W）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、第 1 部で最大 17 サイクル (最大 1 年) の間、IV 注入 Q3W (21 日サイクル) によって生理食塩水プラセボを受け取ります。プラセボの 17 サイクルの初期治療を完了し、疾患の再発を経験した参加者は、切り替える資格がある場合があります。パート 2 では、ペムブロリズマブ 200 mg Q3W (21 日サイクル) を最大 35 サイクル (最大 2 年) まで。
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3週間ごとに静脈内（IV）注入として投与（Q3W）
他の名前：
3週間ごとに点滴静注で投与（Q3W）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存（RFS）
時間枠：最大 ~32.7 か月
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RFS は、無作為化から次のいずれかのイベントまでの時間として定義されました: Solid Tumors バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準による任意の部位 (局所、通過中、所属リンパ節、または遠隔再発) での黒色腫の再発、または死亡何らかの原因により、最初に発生したもの。
プロトコルごとに、この主要なアウトカム指標の最終分析は、最初のペムブロリズマブまたはプラセボ治療を使用して実行され、プロトコルで指定された分析データのカットオフ日は 2021 年 6 月 21 日でした。
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最大 ~32.7 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：最長 9 年
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DMFSは、無作為化からRECIST 1.1による遠隔転移の最初の診断までの時間として定義されます。
遠隔転移とは、元の（原発）腫瘍から局所組織およびリンパ節を越えて遠隔臓器または遠隔リンパ節に転移した癌を指す。
無作為化された参加者についてDMFSが報告されます。
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最長 9 年
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全生存期間 (OS)
時間枠：〜15年まで
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化された参加者の OS が報告されます。
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〜15年まで
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最大 19.3 か月
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
プロトコールに従って、このアウトカム指標の分析は、最初のペムブロリズマブまたはプラセボ治療を使用して実行されました。
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最大 19.3 か月
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最大 19.3 か月
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
プロトコールに従って、このアウトカム指標の分析は、最初のペムブロリズマブまたはプラセボ治療を使用して実行されました。
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最大 19.3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Long GV, Luke JJ, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Mohr P, Dummer R, Gershenwald JE, Yoon CH, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Ascierto PA; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): distant metastasis-free survival results of a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1378-1388. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00559-9. Epub 2022 Oct 18.
- Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, Del Vecchio M, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, de la Cruz Merino L, Khattak MA, Schadendorf D, Long GV, Ascierto PA, Mandala M, De Galitiis F, Haydon A, Dummer R, Grob JJ, Robert C, Carlino MS, Mohr P, Poklepovic A, Sondak VK, Scolyer RA, Kirkwood JM, Chen K, Diede SJ, Ahsan S, Ibrahim N, Eggermont AMM; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022 Apr 30;399(10336):1718-1729. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00562-1. Epub 2022 Apr 1.
- Luke JJ, Ascierto PA, Carlino MS, Gershenwald JE, Grob JJ, Hauschild A, Kirkwood JM, Long GV, Mohr P, Robert C, Ross M, Scolyer RA, Yoon CH, Poklepovic A, Rutkowski P, Anderson JR, Ahsan S, Ibrahim N, M Eggermont AM. KEYNOTE-716: Phase III study of adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage II melanoma. Future Oncol. 2020 Jan;16(3):4429-4438. doi: 10.2217/fon-2019-0666. Epub 2019 Dec 24.
- Luke JJ, Ascierto PA, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Long GV. Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Resected Stage IIB or IIC Melanoma: Final Analysis of Distant Metastasis-Free Survival in the Phase III KEYNOTE-716 Study. J Clin Oncol. 2024 May 10;42(14):1619-1624. doi: 10.1200/JCO.23.02355. Epub 2024 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月12日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (推定)
2033年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月1日
最初の投稿 (実際)
2018年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-716
- 205203 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- MK-3475-716 (その他の識別子：MSD)
- KEYNOTE-716 (その他の識別子：MSD)
- 2018-000669-35 (EudraCT番号)
- 2022-501966-23 (レジストリ識別子：EU CT Number)
- U1111-1282-6109 (その他の識別子：Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。