Seguridad y eficacia de pembrolizumab en comparación con placebo en melanoma en estadio II de alto riesgo resecado (MK-3475-716/KEYNOTE-716)
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Terapia adyuvante con pembrolizumab versus placebo en el melanoma en estadio II de alto riesgo resecado: un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego (KEYNOTE-716)
Este estudio de dos partes evaluará la seguridad y la eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en comparación con el placebo en participantes con melanoma en estadio II de alto riesgo extirpado quirúrgicamente. Los participantes en la Parte 1 recibirán pembrolizumab o placebo en un diseño doble ciego cada 3 semanas (Q3W) durante un máximo de 17 ciclos/~1 año (cada ciclo = 21 días). Los participantes que completen el tratamiento inicial de 17 ciclos de pembrolizumab en la Parte 1 y experimenten una recurrencia de la enfermedad pueden ser elegibles para volver a recibir pembrolizumab a la misma dosis y programa de 200 mg Q3W (ciclos de 21 días) por hasta 35 ciclos (hasta a ~2 años) en la Parte 2 en un diseño de etiqueta abierta. Los participantes que completan el tratamiento inicial de placebo y experimentan recurrencia de la enfermedad pueden ser elegibles para cambiar a pembrolizumab 200 mg Q3W (ciclos de 21 días) por hasta 35 ciclos (hasta ~2 años) en la Parte 2 en un diseño de etiqueta abierta. La hipótesis principal de este estudio es que pembrolizumab aumenta la supervivencia libre de recurrencia (SSR) en comparación con el placebo.
Según el protocolo, la respuesta/progresión o los eventos adversos (AE) durante la reexposición/cambio en la Parte 2 no se tendrán en cuenta para la medida de resultado de RFS o las medidas de resultado de seguridad, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
976
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) ( Site 0352)
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68135
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0351)
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0353)
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80337
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0357)
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 0355)
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Klinikum der Universitaet in Wuerzburg ( Site 0356)
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Alemania, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude ( Site 0354)
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0358)
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
- Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie ( Site 0361)
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0359)
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Thuringen
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Gera, Thuringen, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0360)
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 0856)
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0853)
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital ( Site 0859)
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 0858)
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0857)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0861)
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research ( Site 0860)
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0852)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0851)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II ( Site 0160)
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0151)
-
Sao Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0161)
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Sao Paulo, Brasil, 01508-010
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0164)
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0159)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0156)
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0158)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0154)
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0155)
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Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Clinicas de Rio Preto ( Site 0162)
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Antwerpen
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Wilrijk - Antwerpen, Antwerpen, Bélgica, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0259)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0251)
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Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet ( Site 0254)
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0256)
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0255)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0252)
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0061)
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0057)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0053)
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0055)
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0058)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0060)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0059)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont ( Site 0056)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0054)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0062)
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Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0206)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0203)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 0207)
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Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0204)
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-
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0456)
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0452)
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0454)
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0455)
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-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0457)
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0451)
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0121)
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0133)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 0029)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 0130)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0026)
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University ( Site 0035)
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0024)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center ( Site 0131)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0046)
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Northside Hospital ( Site 0115)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group ( Site 0135)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0007)
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Medical Group-Park Ridge ( Site 0025)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0001)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0047)
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0126)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0141)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0124)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0111)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic [Rochester, MN] ( Site 0016)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center ( Site 0143)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering ( Site 0006)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0137)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0142)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center ( Site 0038)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester ( Site 0019)
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0004)
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0042)
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0032)
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 0144)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0043)
-
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0022)
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0116)
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0134)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0014)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Cancer Center ( Site 0008)
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0044)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0030)
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis ( Site 0322)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
- Hopital La Timone ( Site 0302)
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Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0320)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0304)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0306)
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92100
- Hopital Ambroise Pare Boulogne ( Site 0316)
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0312)
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0305)
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- CHU Angers ( Site 0321)
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Marne
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Reims, Marne, Francia, 51100
- CHU de Reims ( Site 0307)
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0301)
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Rhone
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Pierre Benite, Rhone, Francia, 69495
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0303)
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Somme
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Amiens, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie Hopital Nord ( Site 0317)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0300)
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Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0655)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0654)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0651)
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0652)
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Zerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0657)
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Southern
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Beer Sheva, Southern, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0653)
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Tell Abib
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Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0656)
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Bari, Italia, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0406)
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Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0402)
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino - IST ( Site 0404)
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0408)
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0400)
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Padova, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0407)
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Roma, Italia, 00167
- IDI - Istituto Dermopatico dell'Immacolata ( Site 0405)
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 0401)
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 0403)
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0910)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0769)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0773)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0759)
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 ( Site 0758)
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0770)
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Slaskie
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Bielsko-Biala, Slaskie, Polonia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0754)
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego ( Site 0757)
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Rybnik, Slaskie, Polonia, 44-200
- LIFTMED ( Site 0765)
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 0753)
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Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0604)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital in Cambridge ( Site 0600)
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0601)
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London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 0613)
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0612)
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0812)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0801)
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Parktown, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 0811)
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0806)
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- MPOC ( Site 0803)
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Limpopo
-
Cape Town, Limpopo, Sudáfrica, 7700
- Cancercare ( Site 0810)
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0807)
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-
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Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0554)
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Berne
-
Bern, Berne, Suiza, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0552)
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-
Geneve
-
Geneva, Geneve, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0556)
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-
Grisons
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Chur, Grisons, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 0555)
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0559)
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Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
- Oncological Institute of Southern Switzerland ( Site 0557)
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 0553)
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Wallis
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Sion, Wallis, Suiza, 1951
- Hopital du Valais ( Site 0558)
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Zurich
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Zuerich, Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0551)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Ha sido resecado quirúrgicamente y confirmado histológicamente/patológicamente un nuevo diagnóstico de melanoma cutáneo en estadio IIB o IIC según las pautas de la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
- No ha sido tratado previamente por melanoma más allá de la resección quirúrgica completa
- Tiene ≤12 semanas entre la resección quirúrgica final y la aleatorización
- No tiene evidencia de enfermedad metastásica en las imágenes según lo determinado por el investigador
- Tiene un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) o puntuación de la escala de rendimiento de juego (LPS) de Lansky ≥50 para participantes ≤16 años, o una puntuación de la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥50 para participantes >16 y <18 años
- Se ha recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la cirugía antes del inicio del estudio
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio si son mujeres en edad fértil (WOCBP)
Exclusión:
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido terapia antineoplásica activa (incluida la hormonal) en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama , cáncer de cuello uterino in situ) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), ligando de receptor de muerte celular anti-programada 1 (PD-L1) o ligando de receptor de muerte celular anti-programada 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo para el melanoma, incluidos agentes en investigación
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a cualquiera de los excipientes de pembrolizumab
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene un historial conocido de hepatitis B (definida como antígeno de superficie reactivo de hepatitis B) o virus de hepatitis C activo conocido (definido como virus de hepatitis C que detecta ácido ribonucleico [ARN] [cualitativo]) infección
- Tiene antecedentes de tuberculosis activa (Bacillus tuberculosis)
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab (2 mg/kg para un máximo de 200 mg en participantes pediátricos) por infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas (Q3W; ciclos de 21 días) hasta 17 ciclos (hasta ~1 año) en la Parte 1. Los participantes que completen el tratamiento inicial de 17 ciclos de pembrolizumab y experimenten una recurrencia de la enfermedad pueden ser elegibles para volver a recibir pembrolizumab a la misma dosis y programa de 200 mg Q3W (ciclos de 21 días) por hasta 35 ciclos ( hasta ~2 años) en la Parte 2.
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Administrado como una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo de solución salina mediante infusión IV Q3W (ciclos de 21 días) durante un máximo de 17 ciclos (hasta ~1 año) en la Parte 1. Los participantes que completan el tratamiento inicial de 17 ciclos de placebo y experimentan recurrencia de la enfermedad pueden ser elegibles para cambiar a pembrolizumab 200 mg Q3W (ciclos de 21 días) hasta 35 ciclos (hasta ~2 años) en la Parte 2.
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Administrado como una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
Administrado como una infusión IV cada 3 semanas (Q3W)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~32,7 meses
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La RFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia del melanoma en cualquier sitio (ganglios linfáticos locales, en tránsito o regionales o recurrencia a distancia) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) o muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurra primero.
Según el protocolo, el análisis final para esta medida de resultado primaria se realizó utilizando el tratamiento inicial con pembrolizumab o placebo con una fecha de corte de datos de análisis especificada en el protocolo del 21 de junio de 2021.
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Hasta ~32,7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~9 años
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DMFS se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer diagnóstico de metástasis a distancia según RECIST 1.1.
La metástasis a distancia se referirá al cáncer que se diseminó desde el tumor original (primario) y más allá de los tejidos locales y los ganglios linfáticos a órganos distantes o ganglios linfáticos distantes.
Se informará DMFS para los participantes asignados al azar.
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Hasta ~9 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~15 años
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OS se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Se informará la SG para los participantes asignados al azar.
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Hasta ~15 años
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~19,3 meses
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Según el protocolo, el análisis de esta medida de resultado se realizó utilizando el tratamiento inicial con pembrolizumab o placebo.
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Hasta ~19,3 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~19,3 meses
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Según el protocolo, el análisis de esta medida de resultado se realizó utilizando el tratamiento inicial con pembrolizumab o placebo.
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Hasta ~19,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Long GV, Luke JJ, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Mohr P, Dummer R, Gershenwald JE, Yoon CH, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Ascierto PA; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): distant metastasis-free survival results of a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1378-1388. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00559-9. Epub 2022 Oct 18.
- Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, Del Vecchio M, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, de la Cruz Merino L, Khattak MA, Schadendorf D, Long GV, Ascierto PA, Mandala M, De Galitiis F, Haydon A, Dummer R, Grob JJ, Robert C, Carlino MS, Mohr P, Poklepovic A, Sondak VK, Scolyer RA, Kirkwood JM, Chen K, Diede SJ, Ahsan S, Ibrahim N, Eggermont AMM; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022 Apr 30;399(10336):1718-1729. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00562-1. Epub 2022 Apr 1.
- Luke JJ, Ascierto PA, Carlino MS, Gershenwald JE, Grob JJ, Hauschild A, Kirkwood JM, Long GV, Mohr P, Robert C, Ross M, Scolyer RA, Yoon CH, Poklepovic A, Rutkowski P, Anderson JR, Ahsan S, Ibrahim N, M Eggermont AM. KEYNOTE-716: Phase III study of adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage II melanoma. Future Oncol. 2020 Jan;16(3):4429-4438. doi: 10.2217/fon-2019-0666. Epub 2019 Dec 24.
- Luke JJ, Ascierto PA, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Long GV. Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Resected Stage IIB or IIC Melanoma: Final Analysis of Distant Metastasis-Free Survival in the Phase III KEYNOTE-716 Study. J Clin Oncol. 2024 May 10;42(14):1619-1624. doi: 10.1200/JCO.23.02355. Epub 2024 Mar 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
12 de octubre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-716
- 205203 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- MK-3475-716 (Otro identificador: MSD)
- KEYNOTE-716 (Otro identificador: MSD)
- 2018-000669-35 (Número EudraCT)
- 2022-501966-23 (Identificador de registro: EU CT Number)
- U1111-1282-6109 (Otro identificador: Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .