Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu ve srovnání s placebem u resekovaného vysoce rizikového melanomu stadia II (MK-3475-716/KEYNOTE-716)
12. listopadu 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Adjuvantní léčba pembrolizumabem versus placebo u resekovaného vysoce rizikového melanomu stadia II: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 (KEYNOTE-716)
Tato dvoudílná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost pembrolizumabu (MK-3475) ve srovnání s placebem u účastníků s chirurgicky resekovaným vysoce rizikovým melanomem II. Účastníci části 1 dostanou buď pembrolizumab nebo placebo ve dvojitě zaslepeném provedení každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 17 cyklů/~1 rok (každý cyklus = 21 dní). Účastníci, kteří dokončí úvodní léčbu 17 cyklů pembrolizumabu v Části 1 a dojde u nich k recidivě onemocnění, mohou mít nárok na opětovné podání pembrolizumabu ve stejné dávce a schématu 200 mg Q3W (21denní cykly) po dobu až 35 cyklů (až do ~2 let) v části 2 v otevřeném designu. Účastníci, kteří dokončí úvodní léčbu placebem a dojde u nich k recidivě onemocnění, mohou být způsobilí přejít na pembrolizumab 200 mg Q3W (21denní cykly) po dobu až 35 cyklů (až ~2 roky) v části 2 v otevřeném designu. Primární hypotézou této studie je, že pembrolizumab zvyšuje přežití bez recidivy (RFS) ve srovnání s placebem.
Podle protokolu se odezva/progrese nebo nežádoucí příhody (AE) během opětovné expozice/přepnutí v části 2 nebudou započítávat do měření výsledku RFS, resp.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
976
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 0856)
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0853)
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
- Cairns Base Hospital ( Site 0859)
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 0858)
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0857)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0861)
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Ashford Cancer Centre Research ( Site 0860)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0852)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0851)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk - Antwerpen, Antwerpen, Belgie, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0259)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0251)
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet ( Site 0254)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0256)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent ( Site 0255)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven ( Site 0252)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II ( Site 0160)
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0151)
-
Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0161)
-
Sao Paulo, Brazílie, 01508-010
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0164)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0159)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0156)
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0158)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0154)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0155)
-
Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Clinicas de Rio Preto ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0206)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0203)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 0207)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0204)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Saint Louis ( Site 0322)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
- Hopital La Timone ( Site 0302)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0320)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0304)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0306)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francie, 92100
- Hopital Ambroise Pare Boulogne ( Site 0316)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0312)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0305)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
- CHU Angers ( Site 0321)
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francie, 51100
- CHU de Reims ( Site 0307)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0301)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Francie, 69495
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0303)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie Hopital Nord ( Site 0317)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0406)
-
Bergamo, Itálie, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0402)
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino - IST ( Site 0404)
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0408)
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0400)
-
Padova, Itálie, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0407)
-
Roma, Itálie, 00167
- IDI - Istituto Dermopatico dell'Immacolata ( Site 0405)
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 0401)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0655)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0654)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0651)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0652)
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0657)
-
-
Southern
-
Beer Sheva, Southern, Izrael, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0653)
-
-
Tell Abib
-
Tel Aviv, Tell Abib, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0656)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0910)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0812)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0801)
-
Parktown, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 0811)
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0806)
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- MPOC ( Site 0803)
-
-
Limpopo
-
Cape Town, Limpopo, Jižní Afrika, 7700
- Cancercare ( Site 0810)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0807)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0061)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0057)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0053)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0055)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0058)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0060)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0059)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont ( Site 0056)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0054)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0062)
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) ( Site 0352)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68135
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0351)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0353)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80337
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0357)
-
Nuernberg, Bayern, Německo, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 0355)
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
- Klinikum der Universitaet in Wuerzburg ( Site 0356)
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Německo, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude ( Site 0354)
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0358)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
- Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie ( Site 0361)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0359)
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, Německo, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0360)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0769)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0773)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0759)
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 ( Site 0758)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0770)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polsko, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0754)
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego ( Site 0757)
-
Rybnik, Slaskie, Polsko, 44-200
- LIFTMED ( Site 0765)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 0753)
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4GJ
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0604)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital in Cambridge ( Site 0600)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0601)
-
London, London, City Of, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 0613)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0612)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0121)
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0133)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 0029)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 0130)
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0026)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University ( Site 0035)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0024)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center ( Site 0131)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0046)
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Northside Hospital ( Site 0115)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Group ( Site 0135)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0007)
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Medical Group-Park Ridge ( Site 0025)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0001)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0047)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0126)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0141)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0124)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0111)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic [Rochester, MN] ( Site 0016)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center ( Site 0143)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering ( Site 0006)
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0137)
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0142)
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center ( Site 0038)
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester ( Site 0019)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0004)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0042)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 0144)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0043)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0022)
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0116)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0134)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0014)
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Massey Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0044)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0030)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0456)
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0452)
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0454)
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0455)
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0457)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0451)
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0554)
-
-
Berne
-
Bern, Berne, Švýcarsko, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0552)
-
-
Geneve
-
Geneva, Geneve, Švýcarsko, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0556)
-
-
Grisons
-
Chur, Grisons, Švýcarsko, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 0555)
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0559)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
- Oncological Institute of Southern Switzerland ( Site 0557)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 0553)
-
-
Wallis
-
Sion, Wallis, Švýcarsko, 1951
- Hopital du Valais ( Site 0558)
-
-
Zurich
-
Zuerich, Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0551)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazení:
- Chirurgicky resekován a histologicky/patologicky potvrzena nová diagnóza kožního melanomu stadia IIB nebo IIC podle pokynů 8. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Nebyl dříve léčen pro melanom nad rámec kompletní chirurgické resekce
- Mezi konečnou chirurgickou resekcí a randomizací je ≤ 12 týdnů
- Nemá žádné známky metastatického onemocnění na zobrazování, jak určil výzkumník
- Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nebo skóre Lansky Play-Performance Scale (LPS) ≥50 pro účastníky ve věku ≤16 let nebo skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥50 pro účastníci >16 a <18 let
- Před zahájením studie se adekvátně zotavil z toxicity a/nebo komplikací po operaci
- Účastnice nesmějí být těhotné ani kojící a musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a alespoň 120 dnů po poslední dávce studijní léčby, pokud jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP).
Vyloučení:
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní antineoplastickou léčbu (včetně hormonální) během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (např. , rakovina děložního čípku in situ), které prošly potenciálně kurativní terapií
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
- WOCBP, která má pozitivní těhotenský test v moči do 72 hodin před randomizací. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
- byl dříve léčen anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 1 (PD-L1) nebo anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) a agent činidlo zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Podstoupil předchozí systémovou protirakovinnou léčbu melanomu včetně zkoumaných látek
- Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
- se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na kteroukoli pomocnou látku pembrolizumabu
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou anamnézu infekce hepatitidy B (definované jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B) nebo známé aktivní virové hepatitidy C (definované jako virus hepatitidy C, ribonukleová kyselina [RNA] [kvalitativní] je detekována)
- Má v anamnéze aktivní tuberkulózu (Bacillus tuberculosis)
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
- Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab
Účastníci dostávají 200 mg pembrolizumabu (2 mg/kg pro maximálně 200 mg u pediatrických účastníků) intravenózní (IV) infuzí jednou za 3 týdny (Q3W; 21denní cykly) po dobu až 17 cyklů (až ~1 rok) v části 1. Účastníci, kteří dokončí úvodní léčbu 17 cyklů pembrolizumabu a zaznamenají recidivu onemocnění, mohou mít nárok na opětovné podání pembrolizumabu ve stejné dávce a schématu 200 mg Q3W (21denní cykly) po dobu až 35 cyklů ( do ~2 let) v části 2.
|
Podává se jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo fyziologickým roztokem IV infuzí Q3W (21denní cykly) po dobu až 17 cyklů (až ~1 rok) v části 1. Účastníci, kteří dokončí počáteční léčbu 17 cyklů placeba a u nichž dojde k recidivě onemocnění, mohou být způsobilí k přechodu přes pembrolizumab 200 mg Q3W (21denní cykly) po dobu až 35 cyklů (až ~2 roky) v části 2.
|
Podává se jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
Podává se jako IV infuze každé 3 týdny (Q3W)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: Až ~32,7 měsíce
|
RFS byla definována jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: recidiva melanomu na jakémkoli místě (lokální, tranzitní nebo regionální lymfatické uzliny nebo vzdálená recidiva) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle protokolu byla konečná analýza tohoto primárního výsledného měření provedena s použitím počáteční léčby pembrolizumabem nebo placebem s datem uzávěrky dat analýzy specifikovaným protokolem 21. června 2021.
|
Až ~32,7 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: Až ~9 let
|
DMFS bude definován jako doba od randomizace do první diagnózy vzdálené metastázy podle RECIST 1.1.
Vzdálené metastázy budou odkazovat na rakovinu, která se rozšířila z původního (primárního) nádoru a mimo místní tkáně a lymfatické uzliny do vzdálených orgánů nebo vzdálených lymfatických uzlin.
DMFS bude hlášen u náhodně vybraných účastníků.
|
Až ~9 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do ~15 let
|
OS bude definován jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
OS bude hlášen u náhodně vybraných účastníků.
|
Do ~15 let
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až ~19,3 měsíce
|
AE byla definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Podle protokolu byla analýza pro toto měřítko výsledku provedena s použitím počáteční léčby pembrolizumabem nebo placebem.
|
Až ~19,3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~19,3 měsíce
|
AE byla definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Podle protokolu byla analýza pro toto měřítko výsledku provedena s použitím počáteční léčby pembrolizumabem nebo placebem.
|
Až ~19,3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Long GV, Luke JJ, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Mohr P, Dummer R, Gershenwald JE, Yoon CH, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Ascierto PA; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): distant metastasis-free survival results of a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1378-1388. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00559-9. Epub 2022 Oct 18.
- Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, Del Vecchio M, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, de la Cruz Merino L, Khattak MA, Schadendorf D, Long GV, Ascierto PA, Mandala M, De Galitiis F, Haydon A, Dummer R, Grob JJ, Robert C, Carlino MS, Mohr P, Poklepovic A, Sondak VK, Scolyer RA, Kirkwood JM, Chen K, Diede SJ, Ahsan S, Ibrahim N, Eggermont AMM; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022 Apr 30;399(10336):1718-1729. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00562-1. Epub 2022 Apr 1.
- Luke JJ, Ascierto PA, Carlino MS, Gershenwald JE, Grob JJ, Hauschild A, Kirkwood JM, Long GV, Mohr P, Robert C, Ross M, Scolyer RA, Yoon CH, Poklepovic A, Rutkowski P, Anderson JR, Ahsan S, Ibrahim N, M Eggermont AM. KEYNOTE-716: Phase III study of adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage II melanoma. Future Oncol. 2020 Jan;16(3):4429-4438. doi: 10.2217/fon-2019-0666. Epub 2019 Dec 24.
- Luke JJ, Ascierto PA, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Long GV. Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Resected Stage IIB or IIC Melanoma: Final Analysis of Distant Metastasis-Free Survival in the Phase III KEYNOTE-716 Study. J Clin Oncol. 2024 May 10;42(14):1619-1624. doi: 10.1200/JCO.23.02355. Epub 2024 Mar 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. října 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Melanom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- 3475-716
- 205203 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
- MK-3475-716 (Jiný identifikátor: MSD)
- KEYNOTE-716 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2018-000669-35 (Číslo EudraCT)
- 2022-501966-23 (Identifikátor registru: EU CT Number)
- U1111-1282-6109 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .