Sikkerhed og effekt af Pembrolizumab sammenlignet med placebo ved resekeret højrisikostadie II melanom (MK-3475-716/KEYNOTE-716)
12. november 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Adjuverende terapi med Pembrolizumab versus placebo ved resekeret højrisikostadie II melanom: Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (KEYNOTE-716)
Dette 2-delte studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af pembrolizumab (MK-3475) sammenlignet med placebo hos deltagere med kirurgisk resekeret højrisikostadie II melanom. Deltagerne i del 1 vil modtage enten pembrolizumab eller placebo i et dobbeltblindt design hver 3. uge (Q3W) i op til 17 cyklusser/~1 år (hver cyklus = 21 dage). Deltagere, der fuldfører den indledende behandling af 17 cyklusser af pembrolizumab i del 1 og oplever tilbagefald af sygdommen, kan være berettiget til genudfordring med pembrolizumab i samme dosis og skema på 200 mg Q3W (21-dages cyklusser) i op til 35 cyklusser (op til 35 cyklusser). til ~2 år) i del 2 i et åbent label-design. Deltagere, som fuldfører den indledende behandling af placebo og oplever sygdomsgenfald, kan være berettiget til at skifte til pembrolizumab 200 mg Q3W (21-dages cyklusser) i op til 35 cyklusser (op til ~2 år) i del 2 i et åbent design. Den primære hypotese i denne undersøgelse er, at pembrolizumab øger recidivfri overlevelse (RFS) sammenlignet med placebo.
I henhold til protokol vil respons/progression eller uønskede hændelser (AE'er) under re-challenge/switch-over i del 2 ikke blive regnet med i henholdsvis RFS-resultatmålet eller sikkerhedsresultatmålene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
976
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 0856)
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0853)
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Base Hospital ( Site 0859)
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 0858)
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0857)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0861)
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research ( Site 0860)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0852)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0851)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk - Antwerpen, Antwerpen, Belgien, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0259)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0251)
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet ( Site 0254)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0256)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent ( Site 0255)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven ( Site 0252)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II ( Site 0160)
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0151)
-
Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0161)
-
Sao Paulo, Brasilien, 01508-010
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0164)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0159)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0156)
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0158)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0154)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0155)
-
Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Clinicas de Rio Preto ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0061)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0057)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0053)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0055)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0058)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0060)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0059)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont ( Site 0056)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0054)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0062)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0206)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0203)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 0207)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0204)
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0604)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital in Cambridge ( Site 0600)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0601)
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 0613)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0612)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0121)
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0133)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 0029)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 0130)
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0026)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University ( Site 0035)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0024)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center ( Site 0131)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0046)
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Northside Hospital ( Site 0115)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Group ( Site 0135)
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0007)
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Medical Group-Park Ridge ( Site 0025)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0001)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0047)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0126)
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0141)
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0124)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0111)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic [Rochester, MN] ( Site 0016)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center ( Site 0143)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering ( Site 0006)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0137)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0142)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center ( Site 0038)
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester ( Site 0019)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0004)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0042)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 0144)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0043)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0022)
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0116)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0134)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0014)
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Massey Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0044)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0030)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Saint Louis ( Site 0322)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
- Hopital La Timone ( Site 0302)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0320)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0304)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0306)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92100
- Hopital Ambroise Pare Boulogne ( Site 0316)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0312)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0305)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
- CHU Angers ( Site 0321)
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrig, 51100
- CHU de Reims ( Site 0307)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0301)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Frankrig, 69495
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0303)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Picardie Hopital Nord ( Site 0317)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0655)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0654)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0651)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0652)
-
Zerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0657)
-
-
Southern
-
Beer Sheva, Southern, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0653)
-
-
Tell Abib
-
Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0656)
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0406)
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0402)
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino - IST ( Site 0404)
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0408)
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0400)
-
Padova, Italien, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0407)
-
Roma, Italien, 00167
- IDI - Istituto Dermopatico dell'Immacolata ( Site 0405)
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 0401)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0910)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0769)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0773)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0759)
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 ( Site 0758)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0770)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0754)
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego ( Site 0757)
-
Rybnik, Slaskie, Polen, 44-200
- LIFTMED ( Site 0765)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 0753)
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0554)
-
-
Berne
-
Bern, Berne, Schweiz, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0552)
-
-
Geneve
-
Geneva, Geneve, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0556)
-
-
Grisons
-
Chur, Grisons, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 0555)
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0559)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
- Oncological Institute of Southern Switzerland ( Site 0557)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 0553)
-
-
Wallis
-
Sion, Wallis, Schweiz, 1951
- Hopital du Valais ( Site 0558)
-
-
Zurich
-
Zuerich, Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0551)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0456)
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0452)
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0454)
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0455)
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0457)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0451)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0812)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0801)
-
Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 0811)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0806)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- MPOC ( Site 0803)
-
-
Limpopo
-
Cape Town, Limpopo, Sydafrika, 7700
- Cancercare ( Site 0810)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0807)
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) ( Site 0352)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68135
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0351)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0353)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0357)
-
Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 0355)
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Klinikum der Universitaet in Wuerzburg ( Site 0356)
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude ( Site 0354)
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0358)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie ( Site 0361)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0359)
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0360)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkludering:
- Har kirurgisk resekeret og histologisk/patologisk bekræftet ny diagnose af Stage IIB eller IIC kutan melanom i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave retningslinjer
- Har ikke tidligere været behandlet for melanom ud over komplet kirurgisk resektion
- Har ≤12 uger mellem endelig kirurgisk resektion og randomisering
- Har ingen tegn på metastatisk sygdom ved billeddannelse som bestemt af investigator
- Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale eller Lansky Play-Performance Scale (LPS) score ≥50 for deltagere ≤16 år eller en Karnofsky Performance Scale (KPS) score ≥50 for deltagere >16 og <18 år
- Er kommet sig tilstrækkeligt fra toksicitet og/eller komplikationer fra operation før studiestart
- Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende og skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, hvis de er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)
Undtagelse:
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv antineoplastisk behandling (inklusive hormonbehandling) inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom) livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende terapi
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før randomisering. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsreceptorligand 1 (PD-1), anti-programmeret celledødsreceptorligand 1 (PD-L1) eller anti-programmeret celledødsreceptorligand 2 (PD-L2) middel eller med en middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Har tidligere modtaget systemisk anti-cancer behandling for melanom, herunder forsøgsmidler
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for hjælpestoffer af pembrolizumab
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
- Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen reaktiv) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som hepatitis C virus ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist) infektion
- Har en historie med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
- Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
- Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab
Deltagerne modtager 200 mg pembrolizumab (2 mg/kg for maksimalt 200 mg hos pædiatriske deltagere) ved intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge (Q3W; 21-dages cyklusser) i op til 17 cyklusser (op til ~1 år) i del 1. Deltagere, der fuldfører den indledende behandling af 17 cyklusser af pembrolizumab og oplever tilbagefald af sygdommen, kan være berettiget til genudfordring med pembrolizumab i samme dosis og skema på 200 mg Q3W (21-dages cyklusser) i op til 35 cyklusser ( op til ~2 år) i del 2.
|
Administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo med saltvand ved IV-infusion Q3W (21-dages cyklusser) i op til 17 cyklusser (op til ~1 år) i del 1. Deltagere, der fuldfører den indledende behandling af 17 cyklusser af placebo og oplever sygdomsgentagelse, kan være berettiget til at skifte over til pembrolizumab 200 mg Q3W (21-dages cyklusser) i op til 35 cyklusser (op til ~2 år) i del 2.
|
Administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
Administreret som en IV-infusion hver 3. uge (Q3W)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til ~32,7 måneder
|
RFS blev defineret som tiden fra randomisering til en af følgende hændelser: tilbagevenden af melanom på et hvilket som helst sted (lokale, in-transit eller regionale lymfeknuder eller fjernt tilbagefald) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Pr. protokol blev den endelige analyse for dette primære resultatmål udført ved brug af den indledende pembrolizumab- eller placebobehandling med en protokolspecificeret analysedata-cut-off-dato 21. juni-2021.
|
Op til ~32,7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til ~9 år
|
DMFS vil blive defineret som tiden fra randomisering til den første diagnose af en fjernmetastase pr. RECIST 1.1.
Fjernmetastaser vil referere til cancer, der har spredt sig fra den oprindelige (primære) tumor og ud over lokale væv og lymfeknuder til fjerne organer eller fjerne lymfeknuder.
DMFS vil blive rapporteret for randomiserede deltagere.
|
Op til ~9 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~15 år
|
OS vil blive defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
OS vil blive rapporteret for randomiserede deltagere.
|
Op til ~15 år
|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~19,3 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
I henhold til protokol blev analyse for dette resultatmål udført ved brug af den indledende pembrolizumab- eller placebobehandling.
|
Op til ~19,3 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~19,3 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
I henhold til protokol blev analyse for dette resultatmål udført ved brug af den indledende pembrolizumab- eller placebobehandling.
|
Op til ~19,3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Long GV, Luke JJ, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Mohr P, Dummer R, Gershenwald JE, Yoon CH, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Ascierto PA; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): distant metastasis-free survival results of a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1378-1388. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00559-9. Epub 2022 Oct 18.
- Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, Del Vecchio M, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, de la Cruz Merino L, Khattak MA, Schadendorf D, Long GV, Ascierto PA, Mandala M, De Galitiis F, Haydon A, Dummer R, Grob JJ, Robert C, Carlino MS, Mohr P, Poklepovic A, Sondak VK, Scolyer RA, Kirkwood JM, Chen K, Diede SJ, Ahsan S, Ibrahim N, Eggermont AMM; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022 Apr 30;399(10336):1718-1729. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00562-1. Epub 2022 Apr 1.
- Luke JJ, Ascierto PA, Carlino MS, Gershenwald JE, Grob JJ, Hauschild A, Kirkwood JM, Long GV, Mohr P, Robert C, Ross M, Scolyer RA, Yoon CH, Poklepovic A, Rutkowski P, Anderson JR, Ahsan S, Ibrahim N, M Eggermont AM. KEYNOTE-716: Phase III study of adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage II melanoma. Future Oncol. 2020 Jan;16(3):4429-4438. doi: 10.2217/fon-2019-0666. Epub 2019 Dec 24.
- Luke JJ, Ascierto PA, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Long GV. Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Resected Stage IIB or IIC Melanoma: Final Analysis of Distant Metastasis-Free Survival in the Phase III KEYNOTE-716 Study. J Clin Oncol. 2024 May 10;42(14):1619-1624. doi: 10.1200/JCO.23.02355. Epub 2024 Mar 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2021
Studieafslutning (Anslået)
12. oktober 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-716
- 205203 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- MK-3475-716 (Anden identifikator: MSD)
- KEYNOTE-716 (Anden identifikator: MSD)
- 2018-000669-35 (EudraCT nummer)
- 2022-501966-23 (Registry Identifier: EU CT Number)
- U1111-1282-6109 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .