Sicurezza ed efficacia di Pembrolizumab rispetto al placebo nel melanoma in stadio II ad alto rischio resecato (MK-3475-716/KEYNOTE-716)
12 novembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Terapia adiuvante con pembrolizumab rispetto al placebo nel melanoma resecato in stadio II ad alto rischio: uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco (KEYNOTE-716)
Questo studio in 2 parti valuterà la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab (MK-3475) rispetto al placebo nei partecipanti con melanoma di stadio II ad alto rischio resecato chirurgicamente. I partecipanti alla Parte 1 riceveranno pembrolizumab o placebo in un disegno in doppio cieco ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 17 cicli/~ 1 anno (ogni ciclo = 21 giorni). I partecipanti che completano il trattamento iniziale di 17 cicli di pembrolizumab nella Parte 1 e sperimentano una recidiva della malattia possono essere idonei per un nuovo trattamento con pembrolizumab alla stessa dose e programma di 200 mg ogni 3 settimane (cicli di 21 giorni) per un massimo di 35 cicli (fino a ~2 anni) nella Parte 2 in un design a etichetta aperta. I partecipanti che completano il trattamento iniziale con placebo e manifestano una recidiva della malattia possono essere idonei a passare a pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane (cicli di 21 giorni) per un massimo di 35 cicli (fino a ~2 anni) nella Parte 2 in un progetto in aperto. L'ipotesi principale di questo studio è che pembrolizumab aumenti la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto al placebo.
Per protocollo, la risposta/progressione o gli eventi avversi (AE) durante il re-challenge/passaggio nella Parte 2 non saranno conteggiati rispettivamente per la misura dell'esito RFS o per le misure dell'esito di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
976
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 0856)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0853)
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital ( Site 0859)
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 0858)
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0857)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0861)
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research ( Site 0860)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0852)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0851)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk - Antwerpen, Antwerpen, Belgio, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0259)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0251)
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet ( Site 0254)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0256)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent ( Site 0255)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven ( Site 0252)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II ( Site 0160)
-
Sao Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0151)
-
Sao Paulo, Brasile, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0161)
-
Sao Paulo, Brasile, 01508-010
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0164)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasile, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0159)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0156)
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0158)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0154)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0155)
-
Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
- Hospital de Clinicas de Rio Preto ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0061)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0057)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0053)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0055)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0058)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0060)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0059)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont ( Site 0056)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0054)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0062)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0206)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0203)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 0207)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0204)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis ( Site 0322)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
- Hopital La Timone ( Site 0302)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0320)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0304)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0306)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92100
- Hopital Ambroise Pare Boulogne ( Site 0316)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0312)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0305)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- CHU Angers ( Site 0321)
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francia, 51100
- CHU de Reims ( Site 0307)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0301)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Francia, 69495
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0303)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie Hopital Nord ( Site 0317)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) ( Site 0352)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68135
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0351)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0353)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Germania, 80337
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0357)
-
Nuernberg, Bayern, Germania, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 0355)
-
Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
- Klinikum der Universitaet in Wuerzburg ( Site 0356)
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Germania, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude ( Site 0354)
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0358)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
- Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie ( Site 0361)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0359)
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, Germania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0360)
-
-
-
-
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0910)
-
-
-
-
-
Afula, Israele, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0655)
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0654)
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0651)
-
Ramat Gan, Israele, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0652)
-
Zerifin, Israele, 70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0657)
-
-
Southern
-
Beer Sheva, Southern, Israele, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0653)
-
-
Tell Abib
-
Tel Aviv, Tell Abib, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0656)
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0406)
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0402)
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino - IST ( Site 0404)
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0408)
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0400)
-
Padova, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0407)
-
Roma, Italia, 00167
- IDI - Istituto Dermopatico dell'Immacolata ( Site 0405)
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 0401)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 0403)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0769)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0773)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0759)
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 ( Site 0758)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0770)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polonia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0754)
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego ( Site 0757)
-
Rybnik, Slaskie, Polonia, 44-200
- LIFTMED ( Site 0765)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 0753)
-
-
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0604)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital in Cambridge ( Site 0600)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0601)
-
London, London, City Of, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 0613)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0612)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0456)
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0452)
-
Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0454)
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0455)
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0457)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0451)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0121)
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0133)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 0029)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 0130)
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0026)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University ( Site 0035)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0024)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center ( Site 0131)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0046)
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Northside Hospital ( Site 0115)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Group ( Site 0135)
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0007)
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Medical Group-Park Ridge ( Site 0025)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0001)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0047)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0126)
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0141)
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0124)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0111)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic [Rochester, MN] ( Site 0016)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center ( Site 0143)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering ( Site 0006)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0137)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0142)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center ( Site 0038)
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester ( Site 0019)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0004)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0042)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 0144)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0043)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0022)
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0116)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0134)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0014)
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Massey Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0044)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0030)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0812)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0801)
-
Parktown, Gauteng, Sud Africa, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 0811)
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0806)
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
- MPOC ( Site 0803)
-
-
Limpopo
-
Cape Town, Limpopo, Sud Africa, 7700
- Cancercare ( Site 0810)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0807)
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0554)
-
-
Berne
-
Bern, Berne, Svizzera, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0552)
-
-
Geneve
-
Geneva, Geneve, Svizzera, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0556)
-
-
Grisons
-
Chur, Grisons, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 0555)
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0559)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
- Oncological Institute of Southern Switzerland ( Site 0557)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 0553)
-
-
Wallis
-
Sion, Wallis, Svizzera, 1951
- Hopital du Valais ( Site 0558)
-
-
Zurich
-
Zuerich, Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0551)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusione:
- Ha resecato chirurgicamente e confermato istologicamente/patologicamente una nuova diagnosi di melanoma cutaneo in stadio IIB o IIC secondo le linee guida dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Non è stato precedentemente trattato per il melanoma oltre la resezione chirurgica completa
- - Ha ≤12 settimane tra la resezione chirurgica finale e la randomizzazione
- Non ha evidenza di malattia metastatica all'imaging come determinato dallo sperimentatore
- Ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o sulla scala Lansky Play-Performance Scale (LPS) ≥50 per i partecipanti ≤16 anni, o un punteggio sulla scala delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥50 per partecipanti >16 e <18 anni
- - Si è ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento chirurgico prima dell'inizio dello studio
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio se sono donne in età fertile (WOCBP)
Esclusione:
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto una terapia antineoplastica attiva (compresa quella ormonale) negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ (ad es. , cancro cervicale in situ) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima della randomizzazione. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 1 (PD-L1) o anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o coinibitorio (ad esempio, proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137)
- - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per il melanoma, inclusi agenti sperimentali
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
- Presenta grave ipersensibilità (≥Grado 3) a qualsiasi eccipiente di pembrolizumab
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia nota di epatite B (definita come reattività dell'antigene di superficie dell'epatite B) o nota infezione da virus dell'epatite C attiva (definita come acido ribonucleico [RNA] [qualitativo] del virus dell'epatite C rilevata)
- Ha una storia di tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis)
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
- Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono 200 mg di pembrolizumab (2 mg/kg per un massimo di 200 mg nei partecipanti pediatrici) mediante infusione endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W; cicli di 21 giorni) per un massimo di 17 cicli (fino a ~ 1 anno) nella Parte 1. I partecipanti che completano il trattamento iniziale di 17 cicli di pembrolizumab e manifestano una recidiva della malattia possono essere idonei per un nuovo trattamento con pembrolizumab alla stessa dose e programma di 200 mg ogni 3 settimane (cicli di 21 giorni) per un massimo di 35 cicli ( fino a ~2 anni) nella Parte 2.
|
Somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo salino mediante infusione endovenosa Q3W (cicli di 21 giorni) per un massimo di 17 cicli (fino a ~ 1 anno) nella Parte 1. I partecipanti che completano il trattamento iniziale di 17 cicli di placebo e manifestano recidiva della malattia possono essere idonei al passaggio passare a pembrolizumab 200 mg Q3W (cicli di 21 giorni) per un massimo di 35 cicli (fino a ~2 anni) nella Parte 2.
|
Somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da recidive (RFS)
Lasso di tempo: Fino a ~32,7 mesi
|
La RFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva del melanoma in qualsiasi sito (linfonodi locali, in transito o regionali o recidiva a distanza) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Per protocollo, l'analisi finale per questa misura di esito primario è stata eseguita utilizzando il trattamento iniziale con pembrolizumab o placebo con una data di interruzione dei dati di analisi specificata dal protocollo del 21 giugno 2021.
|
Fino a ~32,7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a ~9 anni
|
DMFS sarà definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima diagnosi di metastasi a distanza secondo RECIST 1.1.
Le metastasi a distanza si riferiscono al cancro che si è diffuso dal tumore originale (primario) e oltre i tessuti e i linfonodi locali a organi distanti o linfonodi distanti.
DMFS verrà riportato per i partecipanti randomizzati.
|
Fino a ~9 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~15 anni
|
L'OS sarà definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
L'OS verrà riportato per i partecipanti randomizzati.
|
Fino a ~15 anni
|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~19,3 mesi
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Per protocollo, l'analisi per questa misura di esito è stata eseguita utilizzando il trattamento iniziale con pembrolizumab o placebo.
|
Fino a ~19,3 mesi
|
|
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~19,3 mesi
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Per protocollo, l'analisi per questa misura di esito è stata eseguita utilizzando il trattamento iniziale con pembrolizumab o placebo.
|
Fino a ~19,3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Long GV, Luke JJ, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Mohr P, Dummer R, Gershenwald JE, Yoon CH, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Ascierto PA; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): distant metastasis-free survival results of a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1378-1388. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00559-9. Epub 2022 Oct 18.
- Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, Del Vecchio M, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, de la Cruz Merino L, Khattak MA, Schadendorf D, Long GV, Ascierto PA, Mandala M, De Galitiis F, Haydon A, Dummer R, Grob JJ, Robert C, Carlino MS, Mohr P, Poklepovic A, Sondak VK, Scolyer RA, Kirkwood JM, Chen K, Diede SJ, Ahsan S, Ibrahim N, Eggermont AMM; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022 Apr 30;399(10336):1718-1729. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00562-1. Epub 2022 Apr 1.
- Luke JJ, Ascierto PA, Carlino MS, Gershenwald JE, Grob JJ, Hauschild A, Kirkwood JM, Long GV, Mohr P, Robert C, Ross M, Scolyer RA, Yoon CH, Poklepovic A, Rutkowski P, Anderson JR, Ahsan S, Ibrahim N, M Eggermont AM. KEYNOTE-716: Phase III study of adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage II melanoma. Future Oncol. 2020 Jan;16(3):4429-4438. doi: 10.2217/fon-2019-0666. Epub 2019 Dec 24.
- Luke JJ, Ascierto PA, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Long GV. Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Resected Stage IIB or IIC Melanoma: Final Analysis of Distant Metastasis-Free Survival in the Phase III KEYNOTE-716 Study. J Clin Oncol. 2024 May 10;42(14):1619-1624. doi: 10.1200/JCO.23.02355. Epub 2024 Mar 7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento dello studio (Stimato)
12 ottobre 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Melanoma
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-716
- 205203 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
- MK-3475-716 (Altro identificatore: MSD)
- KEYNOTE-716 (Altro identificatore: MSD)
- 2018-000669-35 (Numero EudraCT)
- 2022-501966-23 (Identificatore di registro: EU CT Number)
- U1111-1282-6109 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .