Pembrolitsumabin turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna resektoidussa korkean riskin vaiheen II melanoomassa (MK-3475-716/KEYNOTE-716)
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Adjuvanttihoito pembrolitsumabilla verrattuna lumelääkkeeseen leikatussa korkean riskin vaiheen II melanoomassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus (KEYNOTE-716)
Tässä kaksiosaisessa tutkimuksessa arvioidaan pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu korkean riskin II vaiheen melanooma. Osan 1 osallistujat saavat joko pembrolitsumabia tai lumelääkettä kaksoissokkoutettuna kolmen viikon välein (Q3W) enintään 17 syklin ajan/~1 vuosi (jokainen sykli = 21 päivää). Osallistujat, jotka suorittavat osan 1 mukaisen 17 pembrolitsumabisyklin alkuhoidon ja kokevat sairauden uusiutumisen, voivat olla kelvollisia altistumaan uudelleen pembrolitsumabilla samalla annoksella ja aikataululla 200 mg Q3W (21 päivän jaksot) enintään 35 syklin ajan (yli). ~ 2 vuoteen) osassa 2 avoimessa suunnittelussa. Osallistujat, jotka suorittavat ensimmäisen lumelääkehoidon ja kokevat taudin uusiutumisen, voivat olla oikeutettuja vaihtamaan pembrolitsumabiin 200 mg Q3W (21 päivän jaksot) enintään 35 jaksoksi (enintään noin 2 vuotta) osassa 2 avoimessa suunnittelussa. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabi lisää uusiutumisvapaata eloonjäämistä (RFS) lumelääkkeeseen verrattuna.
Protokollakohtaista vastetta/etenemistä tai haittatapahtumia (AE) uudelleen haastamisen/vaihdon aikana osassa 2 ei oteta huomioon RFS-tulosmittauksessa tai vastaavasti turvallisuustulosmittauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
976
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 0856)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0853)
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital ( Site 0859)
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 0858)
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0857)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0861)
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research ( Site 0860)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0852)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0851)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk - Antwerpen, Antwerpen, Belgia, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0259)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0251)
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet ( Site 0254)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0256)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0255)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0252)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II ( Site 0160)
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0151)
-
Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0161)
-
Sao Paulo, Brasilia, 01508-010
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0164)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0159)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0156)
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0158)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0154)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0155)
-
Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Clinicas de Rio Preto ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0206)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0203)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 0207)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0204)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0456)
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0452)
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0454)
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0455)
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0457)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0451)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0812)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0801)
-
Parktown, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 0811)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0806)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- MPOC ( Site 0803)
-
-
Limpopo
-
Cape Town, Limpopo, Etelä-Afrikka, 7700
- Cancercare ( Site 0810)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0807)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0655)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0654)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0651)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0652)
-
Zerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0657)
-
-
Southern
-
Beer Sheva, Southern, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0653)
-
-
Tell Abib
-
Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0656)
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0406)
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0402)
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino - IST ( Site 0404)
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0408)
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0400)
-
Padova, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0407)
-
Roma, Italia, 00167
- IDI - Istituto Dermopatico dell'Immacolata ( Site 0405)
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 0401)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0910)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0061)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0057)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0053)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0055)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0058)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0060)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0059)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont ( Site 0056)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0054)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0062)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0769)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0773)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0759)
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 ( Site 0758)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0770)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Puola, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0754)
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego ( Site 0757)
-
Rybnik, Slaskie, Puola, 44-200
- LIFTMED ( Site 0765)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 0753)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis ( Site 0322)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13385
- Hopital La Timone ( Site 0302)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0320)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0304)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0306)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Ranska, 92100
- Hopital Ambroise Pare Boulogne ( Site 0316)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0312)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0305)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
- CHU Angers ( Site 0321)
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska, 51100
- CHU de Reims ( Site 0307)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0301)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Ranska, 69495
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0303)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie Hopital Nord ( Site 0317)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) ( Site 0352)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68135
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0351)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0353)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80337
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0357)
-
Nuernberg, Bayern, Saksa, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 0355)
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Klinikum der Universitaet in Wuerzburg ( Site 0356)
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Saksa, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude ( Site 0354)
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0358)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie ( Site 0361)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0359)
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0360)
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0554)
-
-
Berne
-
Bern, Berne, Sveitsi, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0552)
-
-
Geneve
-
Geneva, Geneve, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0556)
-
-
Grisons
-
Chur, Grisons, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 0555)
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0559)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
- Oncological Institute of Southern Switzerland ( Site 0557)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 0553)
-
-
Wallis
-
Sion, Wallis, Sveitsi, 1951
- Hopital du Valais ( Site 0558)
-
-
Zurich
-
Zuerich, Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0551)
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0604)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital in Cambridge ( Site 0600)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0601)
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 0613)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0612)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0121)
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0133)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 0029)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 0130)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0026)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University ( Site 0035)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0024)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center ( Site 0131)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0046)
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Northside Hospital ( Site 0115)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Group ( Site 0135)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0007)
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Medical Group-Park Ridge ( Site 0025)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0001)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0047)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0126)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0141)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0124)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0111)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic [Rochester, MN] ( Site 0016)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center ( Site 0143)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering ( Site 0006)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0137)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0142)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center ( Site 0038)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester ( Site 0019)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0004)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0042)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 0144)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0043)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0022)
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0116)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0134)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0014)
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0044)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0030)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- Hän on leikannut kirurgisesti ja histologisesti/patologisesti vahvistanut uuden diagnoosin vaiheen IIB tai IIC ihomelanoomasta American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen ohjeiden mukaisesti
- Ei ole aiemmin hoidettu melanooman vuoksi täydellisen kirurgisen resektion jälkeen
- Viimeisen kirurgisen resektion ja satunnaistamisen välillä on ≤12 viikkoa
- Tutkijan määrittämän kuvan perusteella hänellä ei ole näyttöä metastasoituneesta taudista
- Sen suorituskykytila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla tai Lansky Play-Performance Scale (LPS) -pistemäärällä ≥50 ≤16-vuotiaille osallistujille tai Karnofsky Performance Scale (KPS) -pistemäärä ≥50 >16- ja <18-vuotiaat osallistujat
- On toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai leikkauksen komplikaatioista ennen tutkimuksen aloittamista
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää, ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, jos he ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP).
Poissulkeminen:
- hänellä on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista antineoplastista hoitoa (mukaan lukien hormonaalinen) viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ -syöpä (esim. rintasyöpä) kohdunkaulan syöpä in situ), joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
- on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoidulla solukuolemareseptorilla 1 (PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman reseptoriligandilla 1 (PD-L1) tai ohjelmoidulla solukuoleman reseptoriligandilla 2 (PD-L2) tai aine, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin (esim. sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 [CTLA-4], OX-40:een, CD137:ään)
- Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa melanoomaan, mukaan lukien tutkittavat aineet
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ luokka 3) jollekin pembrolitsumabin apuaineelle
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenireaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] havaitaan) infektio
- Hänellä on ollut aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis)
- hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
- hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia (2 mg/kg enintään 200 mg lapsipotilailla) suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W; 21 päivän jaksot) enintään 17 syklin ajan (enintään noin 1 vuosi) osassa 1. Osallistujat, jotka suorittavat 17 pembrolitsumabisyklin alustavan hoidon ja kokevat sairauden uusiutumisen, voivat olla kelvollisia altistukseen uudelleen pembrolitsumabilla samalla annoksella ja samalla 200 mg:n annoksella Q3W (21 päivän jaksot) enintään 35 syklin ajan ( enintään ~2 vuotta) osassa 2.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suolaliuosta lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona Q3W (21 päivän jaksot) enintään 17 syklin ajan (enintään noin 1 vuosi) osassa 1. Osallistujat, jotka suorittavat ensimmäisen 17 plasebosyklin hoidon ja kokevat sairauden uusiutumisen, voivat olla kelvollisia vaihtamaan osassa 2 pembrolitsumabi 200 mg Q3W (21 päivän jaksot) enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta).
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein (Q3W)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa ~32,7 kuukautta
|
RFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: melanooman uusiutuminen missä tahansa kohdassa (paikallinen, kulkureaktiossa tai alueellisissa imusolmukkeissa tai kaukainen uusiutuminen) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai kuolema. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Protokollan mukaan lopullinen analyysi tälle ensisijaiselle tulosmittaukselle suoritettiin käyttämällä alkuperäistä pembrolitsumabi- tai lumelääkehoitoa protokollassa määritetyllä analyysitietojen katkaisupäivällä 21. kesäkuuta 2021.
|
Jopa ~32,7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Jopa ~9 vuotta
|
DMFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaisen metastaasin diagnoosiin RECIST 1.1:n mukaan.
Kaukaisella etäpesäkkeellä tarkoitetaan syöpää, joka on levinnyt alkuperäisestä (primaarisesta) kasvaimesta paikallisten kudosten ja imusolmukkeiden ulkopuolelle kaukaisiin elimiin tai kaukaisiin imusolmukkeisiin.
DMFS raportoidaan satunnaistetuille osallistujille.
|
Jopa ~9 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~15 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Käyttöjärjestelmä ilmoitetaan satunnaistetuille osallistujille.
|
Jopa ~15 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~19,3 kuukautta
|
AE määriteltiin kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Protokollan mukaan tämän tulosmitan analyysi suoritettiin käyttämällä pembrolitsumabi- tai lumelääkehoitoa.
|
Jopa ~19,3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~19,3 kuukautta
|
AE määriteltiin kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Protokollan mukaan tämän tulosmitan analyysi suoritettiin käyttämällä pembrolitsumabi- tai lumelääkehoitoa.
|
Jopa ~19,3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Long GV, Luke JJ, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Mohr P, Dummer R, Gershenwald JE, Yoon CH, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Ascierto PA; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): distant metastasis-free survival results of a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1378-1388. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00559-9. Epub 2022 Oct 18.
- Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, Del Vecchio M, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, de la Cruz Merino L, Khattak MA, Schadendorf D, Long GV, Ascierto PA, Mandala M, De Galitiis F, Haydon A, Dummer R, Grob JJ, Robert C, Carlino MS, Mohr P, Poklepovic A, Sondak VK, Scolyer RA, Kirkwood JM, Chen K, Diede SJ, Ahsan S, Ibrahim N, Eggermont AMM; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022 Apr 30;399(10336):1718-1729. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00562-1. Epub 2022 Apr 1.
- Luke JJ, Ascierto PA, Carlino MS, Gershenwald JE, Grob JJ, Hauschild A, Kirkwood JM, Long GV, Mohr P, Robert C, Ross M, Scolyer RA, Yoon CH, Poklepovic A, Rutkowski P, Anderson JR, Ahsan S, Ibrahim N, M Eggermont AM. KEYNOTE-716: Phase III study of adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage II melanoma. Future Oncol. 2020 Jan;16(3):4429-4438. doi: 10.2217/fon-2019-0666. Epub 2019 Dec 24.
- Luke JJ, Ascierto PA, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Long GV. Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Resected Stage IIB or IIC Melanoma: Final Analysis of Distant Metastasis-Free Survival in the Phase III KEYNOTE-716 Study. J Clin Oncol. 2024 May 10;42(14):1619-1624. doi: 10.1200/JCO.23.02355. Epub 2024 Mar 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-716
- 205203 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- MK-3475-716 (Muu tunniste: MSD)
- KEYNOTE-716 (Muu tunniste: MSD)
- 2018-000669-35 (EudraCT-numero)
- 2022-501966-23 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
- U1111-1282-6109 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .