절제된 고위험 II기 흑색종(MK-3475-716/KEYNOTE-716)에서 위약과 비교한 Pembrolizumab의 안전성 및 효능
2024년 11월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
절제된 고위험 2기 흑색종에서 Pembrolizumab과 위약을 사용한 보조 요법: 무작위 이중 맹검 3상 연구(KEYNOTE-716)
이 2부작 연구는 수술로 절제된 고위험 II기 흑색종 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성과 효능을 평가합니다. 1부의 참가자는 최대 17주기/~1년(각 주기 = 21일) 동안 3주마다(Q3W) 이중 맹검 디자인으로 펨브롤리주맙 또는 위약을 받게 됩니다. 파트 1에서 17주기의 펨브롤리주맙 초기 치료를 완료하고 질병 재발을 경험한 참가자는 최대 35주기(최대 오픈 라벨 디자인의 파트 2에서 ~2년). 위약의 초기 치료를 완료하고 질병 재발을 경험한 참가자는 공개 라벨 디자인의 파트 2에서 최대 35주기(최대 ~2년) 동안 pembrolizumab 200mg Q3W(21일 주기)로 전환할 수 있습니다. 이 연구의 1차 가설은 펨브롤리주맙이 위약에 비해 무재발 생존(RFS)을 증가시킨다는 것입니다.
프로토콜에 따라 파트 2의 재챌린지/전환 동안 반응/진행 또는 부작용(AE)은 각각 RFS 결과 측정 또는 안전성 결과 측정에 포함되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
976
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0812)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0801)
-
Parktown, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 0811)
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0806)
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- MPOC ( Site 0803)
-
-
Limpopo
-
Cape Town, Limpopo, 남아프리카, 7700
- Cancercare ( Site 0810)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0807)
-
-
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) ( Site 0352)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68135
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0351)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0353)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, 독일, 80337
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0357)
-
Nuernberg, Bayern, 독일, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 0355)
-
Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
- Klinikum der Universitaet in Wuerzburg ( Site 0356)
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, 독일, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude ( Site 0354)
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0358)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie ( Site 0361)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0359)
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0360)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0121)
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0133)
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 0029)
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 0130)
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0026)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University ( Site 0035)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0024)
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center ( Site 0131)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0046)
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Northside Hospital ( Site 0115)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group ( Site 0135)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0007)
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Medical Group-Park Ridge ( Site 0025)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0001)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0047)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0126)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0141)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0124)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0111)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic [Rochester, MN] ( Site 0016)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center ( Site 0143)
-
-
New York
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering ( Site 0006)
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0137)
-
New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0142)
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center ( Site 0038)
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester ( Site 0019)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0004)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0042)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 0144)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0043)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0022)
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0116)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0134)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0014)
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0044)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0030)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk - Antwerpen, Antwerpen, 벨기에, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0259)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0251)
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet ( Site 0254)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0256)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent ( Site 0255)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven ( Site 0252)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II ( Site 0160)
-
Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0151)
-
Sao Paulo, 브라질, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0161)
-
Sao Paulo, 브라질, 01508-010
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0164)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0159)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0156)
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0158)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0154)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0155)
-
Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Clinicas de Rio Preto ( Site 0162)
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0554)
-
-
Berne
-
Bern, Berne, 스위스, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0552)
-
-
Geneve
-
Geneva, Geneve, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0556)
-
-
Grisons
-
Chur, Grisons, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 0555)
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0559)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
- Oncological Institute of Southern Switzerland ( Site 0557)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 0553)
-
-
Wallis
-
Sion, Wallis, 스위스, 1951
- Hopital du Valais ( Site 0558)
-
-
Zurich
-
Zuerich, Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0551)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0456)
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0452)
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0454)
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0455)
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0457)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0451)
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M20 4GJ
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0604)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital in Cambridge ( Site 0600)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0601)
-
London, London, City Of, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 0613)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0612)
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0655)
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0654)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0651)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0652)
-
Zerifin, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0657)
-
-
Southern
-
Beer Sheva, Southern, 이스라엘, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0653)
-
-
Tell Abib
-
Tel Aviv, Tell Abib, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0656)
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0406)
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0402)
-
Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino - IST ( Site 0404)
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0408)
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0400)
-
Padova, 이탈리아, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0407)
-
Roma, 이탈리아, 00167
- IDI - Istituto Dermopatico dell'Immacolata ( Site 0405)
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 0401)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0910)
-
-
-
-
-
Antofagasta, 칠레, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0206)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, 칠레, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0203)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
- Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 0207)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
- Oncocentro ( Site 0204)
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0061)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0057)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0053)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0055)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0058)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0060)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0059)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont ( Site 0056)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0054)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0062)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0769)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0773)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0759)
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 ( Site 0758)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0770)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, 폴란드, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0754)
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego ( Site 0757)
-
Rybnik, Slaskie, 폴란드, 44-200
- LIFTMED ( Site 0765)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 0753)
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis ( Site 0322)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
- Hopital La Timone ( Site 0302)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0320)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0304)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0306)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92100
- Hopital Ambroise Pare Boulogne ( Site 0316)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0312)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0305)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- CHU Angers ( Site 0321)
-
-
Marne
-
Reims, Marne, 프랑스, 51100
- CHU de Reims ( Site 0307)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0301)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, 프랑스, 69495
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0303)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie Hopital Nord ( Site 0317)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0300)
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 0856)
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0853)
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns Base Hospital ( Site 0859)
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 0858)
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0857)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0861)
-
Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Centre Research ( Site 0860)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0852)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0851)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 8판 가이드라인에 따라 수술로 절제하고 조직학적/병리학적으로 IIB기 또는 IIC기 피부 흑색종의 새로운 진단을 확인했습니다.
- 이전에 완전한 외과적 절제 이외의 흑색종 치료를 받은 적이 없음
- 최종 외과적 절제와 무작위화 사이에 ≤12주가 있음
- 조사자가 결정한 영상에서 전이성 질환의 증거가 없음
- 16세 이하 참가자의 경우 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 척도 또는 Lansky Play-Performance Scale(LPS) 점수 ≥50 또는 Karnofsky Performance Scale(KPS) 점수 ≥50에서 수행 상태가 0 또는 1입니다. 16세 이상 및 18세 미만 참가자
- 연구 시작 전에 수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복됨
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 가임 여성(WOCBP)인 경우 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외:
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암 , 잠재적인 치료 요법을 받은 자궁경부암
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 무작위화 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 테스트를 받은 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 이전에 항프로그램화된 세포사 수용체 1(PD-1), 항프로그램된 세포사 수용체 리간드 1(PD-L1) 또는 항프로그램된 세포사 수용체 리간드 2(PD-L2) 제제 또는 다른 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX-40, CD137)에 대한 제제
- 연구용 제제를 포함하여 흑색종에 대해 이전에 전신 항암 요법을 받았음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 펨브롤리주맙의 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- B형 간염(B형 간염 표면 항원 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스 리보핵산[RNA] [질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있음
- 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis) 병력이 있는 경우
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 200mg 펨브롤리주맙(소아 참가자의 경우 최대 200mg의 경우 2mg/kg)을 최대 17주기(최대 ~1년) 동안 3주마다 한 번씩(Q3W; 21일 주기) 정맥 내(IV) 주입받습니다. 1부에서. 17주기의 펨브롤리주맙 초기 치료를 완료하고 질병 재발을 경험하는 참가자는 최대 35주기 동안 200mg Q3W(21일 주기)의 동일한 용량 및 일정으로 펨브롤리주맙으로 재투여할 수 있습니다. 최대 ~2년) 파트 2에서.
|
3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 파트 1에서 최대 17주기(최대 ~1년) 동안 IV 주입 Q3W(21일 주기)로 식염수 위약을 받습니다. 위약 17주기의 초기 치료를 완료하고 질병 재발을 경험하는 참가자는 전환할 수 있습니다. 파트 2에서 최대 35주기(최대 ~2년) 동안 pembrolizumab 200mg Q3W(21일 주기)로 넘어갑니다.
|
3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
3주마다 IV 주입으로 투여(Q3W)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존(RFS)
기간: ~32.7개월
|
RFS는 무작위 배정에서 다음 사건 중 하나까지의 시간으로 정의되었습니다: 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 모든 부위(국소, 이동 중 또는 국소 림프절 또는 원격 재발)에서 흑색종의 재발 또는 사망 어떤 원인으로든 먼저 발생하는 것.
프로토콜에 따라 이 주요 결과 측정에 대한 최종 분석은 프로토콜 지정 분석 데이터 컷오프 날짜가 2021년 6월 21일인 초기 pembrolizumab 또는 위약 치료를 사용하여 수행되었습니다.
|
~32.7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: ~9년
|
DMFS는 RECIST 1.1에 따라 무작위 배정에서 원격 전이의 첫 번째 진단까지의 시간으로 정의됩니다.
원격 전이는 원래의 (원발성) 종양에서 국소 조직 및 림프절을 넘어 원격 장기 또는 원격 림프절로 퍼진 암을 말합니다.
무작위 참가자에 대해 DMFS가 보고됩니다.
|
~9년
|
|
전체 생존(OS)
기간: ~15년
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 참가자에 대해 OS가 보고됩니다.
|
~15년
|
|
적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: ~19.3개월
|
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라 이 결과 측정에 대한 분석은 초기 pembrolizumab 또는 위약 치료를 사용하여 수행되었습니다.
|
~19.3개월
|
|
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: ~19.3개월
|
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라 이 결과 측정에 대한 분석은 초기 pembrolizumab 또는 위약 치료를 사용하여 수행되었습니다.
|
~19.3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Long GV, Luke JJ, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Mohr P, Dummer R, Gershenwald JE, Yoon CH, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Ascierto PA; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): distant metastasis-free survival results of a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1378-1388. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00559-9. Epub 2022 Oct 18.
- Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, Del Vecchio M, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, de la Cruz Merino L, Khattak MA, Schadendorf D, Long GV, Ascierto PA, Mandala M, De Galitiis F, Haydon A, Dummer R, Grob JJ, Robert C, Carlino MS, Mohr P, Poklepovic A, Sondak VK, Scolyer RA, Kirkwood JM, Chen K, Diede SJ, Ahsan S, Ibrahim N, Eggermont AMM; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022 Apr 30;399(10336):1718-1729. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00562-1. Epub 2022 Apr 1.
- Luke JJ, Ascierto PA, Carlino MS, Gershenwald JE, Grob JJ, Hauschild A, Kirkwood JM, Long GV, Mohr P, Robert C, Ross M, Scolyer RA, Yoon CH, Poklepovic A, Rutkowski P, Anderson JR, Ahsan S, Ibrahim N, M Eggermont AM. KEYNOTE-716: Phase III study of adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage II melanoma. Future Oncol. 2020 Jan;16(3):4429-4438. doi: 10.2217/fon-2019-0666. Epub 2019 Dec 24.
- Luke JJ, Ascierto PA, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Long GV. Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Resected Stage IIB or IIC Melanoma: Final Analysis of Distant Metastasis-Free Survival in the Phase III KEYNOTE-716 Study. J Clin Oncol. 2024 May 10;42(14):1619-1624. doi: 10.1200/JCO.23.02355. Epub 2024 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2033년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-716
- 205203 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- MK-3475-716 (기타 식별자: MSD)
- KEYNOTE-716 (기타 식별자: MSD)
- 2018-000669-35 (EudraCT 번호)
- 2022-501966-23 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
- U1111-1282-6109 (기타 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .