Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo bei reseziertem Hochrisiko-Melanom im Stadium II (MK-3475-716/KEYNOTE-716)
12. November 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Adjuvante Therapie mit Pembrolizumab versus Placebo bei reseziertem Hochrisiko-Melanom im Stadium II: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie (KEYNOTE-716)
Diese zweiteilige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit chirurgisch reseziertem Hochrisiko-Melanom im Stadium II bewerten. Teilnehmer an Teil 1 erhalten entweder Pembrolizumab oder Placebo in einem doppelblinden Design alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 17 Zyklen/~1 Jahr (jeder Zyklus = 21 Tage). Teilnehmer, die die anfängliche Behandlung mit 17 Zyklen Pembrolizumab in Teil 1 abschließen und ein Wiederauftreten der Krankheit erleiden, können für eine erneute Provokation mit Pembrolizumab in derselben Dosis und demselben Schema von 200 mg alle 3 Wochen (21-tägige Zyklen) für bis zu 35 Zyklen (bis zu 3 Wochen) in Frage kommen bis ~2 Jahre) in Teil 2 im Open-Label-Design. Teilnehmer, die die anfängliche Behandlung mit Placebo abschließen und ein Wiederauftreten der Krankheit erleiden, können möglicherweise auf Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen (21-Tages-Zyklen) für bis zu 35 Zyklen (bis zu ~2 Jahre) in Teil 2 in einem Open-Label-Design wechseln. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass Pembrolizumab das rezidivfreie Überleben (RFS) im Vergleich zu Placebo erhöht.
Gemäß Protokoll werden Ansprechen/Progression oder unerwünschte Ereignisse (AEs) während einer erneuten Herausforderung/Umstellung in Teil 2 nicht auf die RFS-Ergebnismessung bzw. Sicherheitsergebnismessungen angerechnet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
976
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 0856)
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0853)
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Base Hospital ( Site 0859)
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 0858)
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0857)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0861)
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Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research ( Site 0860)
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0852)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0851)
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Antwerpen
-
Wilrijk - Antwerpen, Antwerpen, Belgien, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0259)
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-
Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0251)
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet ( Site 0254)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0256)
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-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent ( Site 0255)
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-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven ( Site 0252)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II ( Site 0160)
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0151)
-
Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0161)
-
Sao Paulo, Brasilien, 01508-010
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0164)
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0159)
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Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0156)
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0158)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0154)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0155)
-
Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Clinicas de Rio Preto ( Site 0162)
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-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0206)
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-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0203)
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-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 0207)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0204)
-
-
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) ( Site 0352)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68135
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0351)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0353)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0357)
-
Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 0355)
-
Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
- Klinikum der Universitaet in Wuerzburg ( Site 0356)
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Deutschland, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude ( Site 0354)
-
Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0358)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
- Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie ( Site 0361)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0359)
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, Deutschland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0360)
-
-
-
-
-
Paris, Frankreich, 75475
- Hopital Saint Louis ( Site 0322)
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-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
- Hopital La Timone ( Site 0302)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0320)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0304)
-
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0306)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92100
- Hopital Ambroise Pare Boulogne ( Site 0316)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0312)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0305)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
- CHU Angers ( Site 0321)
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankreich, 51100
- CHU de Reims ( Site 0307)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0301)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Frankreich, 69495
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0303)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankreich, 80054
- CHU Amiens Picardie Hopital Nord ( Site 0317)
-
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0655)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0654)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0651)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0652)
-
Zerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0657)
-
-
Southern
-
Beer Sheva, Southern, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0653)
-
-
Tell Abib
-
Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0656)
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-
-
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-
Bari, Italien, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0406)
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0402)
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino - IST ( Site 0404)
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0408)
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0400)
-
Padova, Italien, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0407)
-
Roma, Italien, 00167
- IDI - Istituto Dermopatico dell'Immacolata ( Site 0405)
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 0401)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0910)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0061)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0057)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0053)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0055)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0058)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0060)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0059)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont ( Site 0056)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0054)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0062)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0769)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0773)
-
-
Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0759)
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 ( Site 0758)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0770)
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Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0754)
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego ( Site 0757)
-
Rybnik, Slaskie, Polen, 44-200
- LIFTMED ( Site 0765)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 0753)
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0554)
-
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Berne
-
Bern, Berne, Schweiz, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0552)
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Geneve
-
Geneva, Geneve, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0556)
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Grisons
-
Chur, Grisons, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 0555)
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0559)
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Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
- Oncological Institute of Southern Switzerland ( Site 0557)
-
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 0553)
-
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Wallis
-
Sion, Wallis, Schweiz, 1951
- Hopital du Valais ( Site 0558)
-
-
Zurich
-
Zuerich, Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0551)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0456)
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0452)
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0454)
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0455)
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0457)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0451)
-
-
-
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Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0812)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0801)
-
Parktown, Gauteng, Südafrika, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 0811)
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0806)
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
- MPOC ( Site 0803)
-
-
Limpopo
-
Cape Town, Limpopo, Südafrika, 7700
- Cancercare ( Site 0810)
-
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Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0807)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0121)
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0133)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 0029)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 0130)
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0026)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University ( Site 0035)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0024)
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center ( Site 0131)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0046)
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
- Northside Hospital ( Site 0115)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medical Group ( Site 0135)
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0007)
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Medical Group-Park Ridge ( Site 0025)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0001)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0047)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0126)
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0141)
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0124)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0111)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic [Rochester, MN] ( Site 0016)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Siteman Cancer Center ( Site 0143)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering ( Site 0006)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0137)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0142)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center ( Site 0038)
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester ( Site 0019)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0004)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0042)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 0144)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0043)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0022)
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0116)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0134)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0014)
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- VCU Massey Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0044)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0030)
-
-
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0604)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital in Cambridge ( Site 0600)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0601)
-
London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 0613)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0612)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Aufnahme:
- Hat chirurgisch reseziert und histologisch/pathologisch bestätigt, dass die neue Diagnose eines kutanen Melanoms im Stadium IIB oder IIC gemäß den Richtlinien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) in der 8. Ausgabe vorliegt
- Wurde bisher nicht wegen eines Melanoms über eine vollständige chirurgische Resektion hinaus behandelt
- Hat ≤12 Wochen zwischen der endgültigen chirurgischen Resektion und der Randomisierung
- Hat keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung bei der Bildgebung, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale oder Lansky Play-Performance Scale (LPS) Score ≥50 für Teilnehmer ≤16 Jahre oder einen Karnofsky Performance Scale (KPS) Score ≥50 für Teilnehmer >16 und <18 Jahre alt
- Hat sich vor Studienbeginn ausreichend von Toxizität und/oder Komplikationen durch die Operation erholt
- Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie Frauen im gebärfähigen Alter sind (WOCBP).
Ausschluss:
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive antineoplastische Therapie (einschließlich Hormonbehandlung) erforderte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ (z. B. Brustkrebs). , Gebärmutterhalskrebs in situ), die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- WOCBP, die innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1), Anti-Programmierter Zelltod-Rezeptor-Ligand 1 (PD-L1) oder Anti-Programmierter Zelltod-Rezeptor-Ligand 2 (PD-L2)-Mittel oder mit einem erhalten Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Hat zuvor eine systemische Krebstherapie gegen Melanom erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
- Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet
- Hat schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen einen der sonstigen Bestandteile von Pembrolizumab
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen-reaktiv) oder bekanntermaßen aktiver Hepatitis-C-Virus (definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] nachgewiesen) Infektion
- Hat eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
- Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
- Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab (2 mg/kg für maximal 200 mg bei pädiatrischen Teilnehmern) als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W; 21-Tage-Zyklen) für bis zu 17 Zyklen (bis zu ~1 Jahr) in Teil 1. Teilnehmer, die die anfängliche Behandlung von 17 Zyklen mit Pembrolizumab abschließen und ein Wiederauftreten der Krankheit erleiden, können für eine erneute Provokation mit Pembrolizumab in derselben Dosis und demselben Schema von 200 mg alle 3 Wochen (21-tägige Zyklen) für bis zu 35 Zyklen in Frage kommen ( bis ~2 Jahre) in Teil 2.
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Verabreichung als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Kochsalzlösung als Placebo durch IV-Infusion Q3W (21-Tage-Zyklen) für bis zu 17 Zyklen (bis zu ~1 Jahr) in Teil 1. Teilnehmer, die die Erstbehandlung von 17 Zyklen mit Placebo abschließen und ein Wiederauftreten der Krankheit erleiden, können möglicherweise wechseln Übergang zu Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen (21-Tages-Zyklen) für bis zu 35 Zyklen (bis zu ~2 Jahre) in Teil 2.
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Verabreichung als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
Verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu ~32,7 Monate
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RFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten des Melanoms an einer beliebigen Stelle (lokale, in-transit- oder regionale Lymphknoten oder Fernrezidiv) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemäß Protokoll wurde die abschließende Analyse für diesen primären Endpunkt unter Verwendung der anfänglichen Pembrolizumab- oder Placebobehandlung mit einem im Protokoll festgelegten Stichtag für Analysedaten vom 21. Juni 2021 durchgeführt.
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Bis zu ~32,7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu ~9 Jahre
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DMFS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Diagnose einer Fernmetastase gemäß RECIST 1.1.
Fernmetastasen beziehen sich auf Krebs, der sich vom ursprünglichen (primären) Tumor und über lokale Gewebe und Lymphknoten hinaus auf entfernte Organe oder entfernte Lymphknoten ausgebreitet hat.
DMFS wird für randomisierte Teilnehmer gemeldet.
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Bis zu ~9 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~15 Jahre
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OS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
OS wird für randomisierte Teilnehmer gemeldet.
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Bis zu ~15 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ~19,3 Monate
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht.
Gemäß Protokoll wurde die Analyse für diese Ergebnismessung unter Verwendung der anfänglichen Pembrolizumab- oder Placebo-Behandlung durchgeführt.
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Bis zu ~19,3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~19,3 Monate
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht.
Gemäß Protokoll wurde die Analyse für diese Ergebnismessung unter Verwendung der anfänglichen Pembrolizumab- oder Placebo-Behandlung durchgeführt.
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Bis zu ~19,3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Long GV, Luke JJ, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Mohr P, Dummer R, Gershenwald JE, Yoon CH, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Ascierto PA; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): distant metastasis-free survival results of a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1378-1388. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00559-9. Epub 2022 Oct 18.
- Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, Del Vecchio M, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, de la Cruz Merino L, Khattak MA, Schadendorf D, Long GV, Ascierto PA, Mandala M, De Galitiis F, Haydon A, Dummer R, Grob JJ, Robert C, Carlino MS, Mohr P, Poklepovic A, Sondak VK, Scolyer RA, Kirkwood JM, Chen K, Diede SJ, Ahsan S, Ibrahim N, Eggermont AMM; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022 Apr 30;399(10336):1718-1729. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00562-1. Epub 2022 Apr 1.
- Luke JJ, Ascierto PA, Carlino MS, Gershenwald JE, Grob JJ, Hauschild A, Kirkwood JM, Long GV, Mohr P, Robert C, Ross M, Scolyer RA, Yoon CH, Poklepovic A, Rutkowski P, Anderson JR, Ahsan S, Ibrahim N, M Eggermont AM. KEYNOTE-716: Phase III study of adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage II melanoma. Future Oncol. 2020 Jan;16(3):4429-4438. doi: 10.2217/fon-2019-0666. Epub 2019 Dec 24.
- Luke JJ, Ascierto PA, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Long GV. Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Resected Stage IIB or IIC Melanoma: Final Analysis of Distant Metastasis-Free Survival in the Phase III KEYNOTE-716 Study. J Clin Oncol. 2024 May 10;42(14):1619-1624. doi: 10.1200/JCO.23.02355. Epub 2024 Mar 7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Oktober 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hautkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Melanom
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-716
- 205203 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
- MK-3475-716 (Andere Kennung: MSD)
- KEYNOTE-716 (Andere Kennung: MSD)
- 2018-000669-35 (EudraCT-Nummer)
- 2022-501966-23 (Registrierungskennung: EU CT Number)
- U1111-1282-6109 (Andere Kennung: Universal Trial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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