Bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu w porównaniu z placebo w wyciętym czerniaku II stopnia wysokiego ryzyka (MK-3475-716/KEYNOTE-716)
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Terapia adjuwantowa pembrolizumabem w porównaniu z placebo w wyciętym czerniaku II stopnia wysokiego ryzyka: randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą (KEYNOTE-716)
To dwuczęściowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu (MK-3475) w porównaniu z placebo u uczestników z chirurgicznie usuniętym czerniakiem stopnia II wysokiego ryzyka. Uczestnicy Części 1 będą otrzymywać pembrolizumab lub placebo w schemacie podwójnie ślepej próby co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 17 cykli/~1 rok (każdy cykl = 21 dni). Uczestnicy, którzy ukończyli początkowe leczenie 17 cykli pembrolizumabem w części 1 i doświadczyli nawrotu choroby, mogą kwalifikować się do ponownej prowokacji pembrolizumabem w tej samej dawce i schemacie 200 mg co 3 tyg. (cykle 21-dniowe) przez maksymalnie 35 cykli (do do ~2 lat) w Części 2 w projekcie otwartej etykiety. Uczestnicy, którzy ukończyli początkowe leczenie placebo i doświadczyli nawrotu choroby, mogą kwalifikować się do przejścia na pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tyg. (cykle 21-dniowe) przez maksymalnie 35 cykli (do ~2 lat) w części 2 w ramach projektu otwartego. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że pembrolizumab zwiększa przeżycie wolne od nawrotu (RFS) w porównaniu z placebo.
Zgodnie z protokołem odpowiedź/progresja lub zdarzenia niepożądane (AE) podczas ponownej prowokacji/zmiany w części 2 nie będą wliczane odpowiednio do miary wyniku RFS lub miary wyniku bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
976
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0812)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0801)
-
Parktown, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 0811)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0806)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
- MPOC ( Site 0803)
-
-
Limpopo
-
Cape Town, Limpopo, Afryka Południowa, 7700
- Cancercare ( Site 0810)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0807)
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 0856)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0853)
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital ( Site 0859)
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 0858)
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0857)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0861)
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research ( Site 0860)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0852)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0851)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk - Antwerpen, Antwerpen, Belgia, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0259)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0251)
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet ( Site 0254)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0256)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0255)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0252)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II ( Site 0160)
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0151)
-
Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0161)
-
Sao Paulo, Brazylia, 01508-010
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0164)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0159)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0156)
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0158)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0154)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0155)
-
Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Clinicas de Rio Preto ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0206)
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0203)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 0207)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0204)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis ( Site 0322)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
- Hopital La Timone ( Site 0302)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0320)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0304)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0306)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francja, 92100
- Hopital Ambroise Pare Boulogne ( Site 0316)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0312)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0305)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
- CHU Angers ( Site 0321)
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francja, 51100
- CHU de Reims ( Site 0307)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0301)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Francja, 69495
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0303)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie Hopital Nord ( Site 0317)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0456)
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0452)
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0454)
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0455)
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0457)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0451)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0655)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0654)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0651)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0652)
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0657)
-
-
Southern
-
Beer Sheva, Southern, Izrael, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0653)
-
-
Tell Abib
-
Tel Aviv, Tell Abib, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0656)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0910)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0061)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0057)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0053)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0055)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0058)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0060)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0059)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont ( Site 0056)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0054)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0062)
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) ( Site 0352)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68135
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0351)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0353)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80337
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0357)
-
Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 0355)
-
Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
- Klinikum der Universitaet in Wuerzburg ( Site 0356)
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Niemcy, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude ( Site 0354)
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0358)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
- Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie ( Site 0361)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0359)
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, Niemcy, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0360)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0769)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0773)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0759)
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 ( Site 0758)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0770)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polska, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0754)
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego ( Site 0757)
-
Rybnik, Slaskie, Polska, 44-200
- LIFTMED ( Site 0765)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 0753)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0121)
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0133)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 0029)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 0130)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0026)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University ( Site 0035)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0024)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center ( Site 0131)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0046)
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Northside Hospital ( Site 0115)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Group ( Site 0135)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0007)
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Medical Group-Park Ridge ( Site 0025)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0001)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0047)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0126)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0141)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0124)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0111)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic [Rochester, MN] ( Site 0016)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center ( Site 0143)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering ( Site 0006)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0137)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0142)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center ( Site 0038)
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester ( Site 0019)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0004)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0042)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 0144)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0043)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0022)
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0116)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0134)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0014)
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Massey Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0044)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0030)
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0554)
-
-
Berne
-
Bern, Berne, Szwajcaria, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0552)
-
-
Geneve
-
Geneva, Geneve, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0556)
-
-
Grisons
-
Chur, Grisons, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 0555)
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0559)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
- Oncological Institute of Southern Switzerland ( Site 0557)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 0553)
-
-
Wallis
-
Sion, Wallis, Szwajcaria, 1951
- Hopital du Valais ( Site 0558)
-
-
Zurich
-
Zuerich, Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0551)
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0406)
-
Bergamo, Włochy, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0402)
-
Genova, Włochy, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino - IST ( Site 0404)
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0408)
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0400)
-
Padova, Włochy, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0407)
-
Roma, Włochy, 00167
- IDI - Istituto Dermopatico dell'Immacolata ( Site 0405)
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 0401)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0604)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital in Cambridge ( Site 0600)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0601)
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 0613)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0612)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie:
- Wykonał resekcję chirurgiczną i potwierdził histologicznie/patologicznie nową diagnozę czerniaka skóry w stadium zaawansowania IIB lub IIC zgodnie z wytycznymi 8. wydania American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Nie był wcześniej leczony z powodu czerniaka poza całkowitym wycięciem chirurgicznym
- Ma ≤12 tygodni między ostateczną resekcją chirurgiczną a randomizacją
- Nie ma dowodów na obecność przerzutów w badaniach obrazowych określonych przez badacza
- Ma stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub Lansky Play-Performance Scale (LPS) ≥50 dla uczestników w wieku ≤16 lat lub wynik w skali Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥50 dla uczestników >16 i <18 lat
- Wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach po operacji przed rozpoczęciem badania
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP)
Wykluczenie:
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia przeciwnowotworowego (w tym hormonalnego) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (np. raka piersi , rak szyjki macicy in situ), które zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej
- Ma rozpoznany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- WOCBP, u której wynik testu ciążowego z moczu był dodatni w ciągu 72 godzin przed randomizacją. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
- Był wcześniej leczony środkiem przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-1), ligandem przeciw programowanej śmierci receptora śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub ligandem przeciw programowanej śmierci komórki 2 (PD-L2) lub środek skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową czerniaka, w tym środki badane
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na którąkolwiek substancję pomocniczą pembrolizumabu
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- ma w wywiadzie zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako reaktywne na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako wykrycie kwasu rybonukleinowego [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C [jakościowo])
- Ma historię czynnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
- Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
- Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują 200 mg pembrolizumabu (2 mg/kg, maksymalnie 200 mg u uczestników pediatrycznych) we wlewie dożylnym (IV) raz na 3 tygodnie (Q3W; cykle 21-dniowe) przez maksymalnie 17 cykli (do ~1 roku) w części 1. Uczestnicy, którzy ukończyli wstępne leczenie 17 cykli pembrolizumabu i doświadczyli nawrotu choroby, mogą kwalifikować się do ponownego podania pembrolizumabu w tej samej dawce i schemacie 200 mg co 3 tyg. (cykle 21-dniowe) przez maksymalnie 35 cykli ( do ~2 lat) w części 2.
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo z solą fizjologiczną we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (cykle 21-dniowe) przez maksymalnie 17 cykli (do ~1 roku) w części 1. Uczestnicy, którzy ukończą początkowe leczenie 17 cykli placebo i doświadczą nawrotu choroby, mogą kwalifikować się do zamiany przejść na pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie (cykle 21-dniowe) przez maksymalnie 35 cykli (do ~2 lat) w części 2.
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do ~32,7 miesiąca
|
RFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawrót czerniaka w dowolnym miejscu (miejscowe, przejściowe lub regionalne węzły chłonne lub nawrót odległy) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z protokołem ostateczną analizę tego podstawowego pomiaru wyniku przeprowadzono przy użyciu początkowego leczenia pembrolizumabem lub placebo z datą graniczną danych analizy określoną w protokole 21 czerwca 2021 r.
|
Do ~32,7 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Do ~9 lat
|
DMFS zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego rozpoznania przerzutów odległych zgodnie z RECIST 1.1.
Odległe przerzuty odnoszą się do raka, który rozprzestrzenił się z pierwotnego (pierwotnego) guza i poza lokalne tkanki i węzły chłonne do odległych narządów lub odległych węzłów chłonnych.
DMFS zostanie zgłoszony dla losowo wybranych uczestników.
|
Do ~9 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~15 lat
|
OS zostanie zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
OS zostanie zgłoszone dla losowo wybranych uczestników.
|
Do ~15 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~19,3 miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Zgodnie z protokołem, analizę tego wyniku przeprowadzono przy użyciu początkowego leczenia pembrolizumabem lub placebo.
|
Do ~19,3 miesiąca
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~19,3 miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Zgodnie z protokołem, analizę tego wyniku przeprowadzono przy użyciu początkowego leczenia pembrolizumabem lub placebo.
|
Do ~19,3 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Long GV, Luke JJ, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Mohr P, Dummer R, Gershenwald JE, Yoon CH, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Ascierto PA; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): distant metastasis-free survival results of a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1378-1388. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00559-9. Epub 2022 Oct 18.
- Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, Del Vecchio M, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, de la Cruz Merino L, Khattak MA, Schadendorf D, Long GV, Ascierto PA, Mandala M, De Galitiis F, Haydon A, Dummer R, Grob JJ, Robert C, Carlino MS, Mohr P, Poklepovic A, Sondak VK, Scolyer RA, Kirkwood JM, Chen K, Diede SJ, Ahsan S, Ibrahim N, Eggermont AMM; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022 Apr 30;399(10336):1718-1729. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00562-1. Epub 2022 Apr 1.
- Luke JJ, Ascierto PA, Carlino MS, Gershenwald JE, Grob JJ, Hauschild A, Kirkwood JM, Long GV, Mohr P, Robert C, Ross M, Scolyer RA, Yoon CH, Poklepovic A, Rutkowski P, Anderson JR, Ahsan S, Ibrahim N, M Eggermont AM. KEYNOTE-716: Phase III study of adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage II melanoma. Future Oncol. 2020 Jan;16(3):4429-4438. doi: 10.2217/fon-2019-0666. Epub 2019 Dec 24.
- Luke JJ, Ascierto PA, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Long GV. Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Resected Stage IIB or IIC Melanoma: Final Analysis of Distant Metastasis-Free Survival in the Phase III KEYNOTE-716 Study. J Clin Oncol. 2024 May 10;42(14):1619-1624. doi: 10.1200/JCO.23.02355. Epub 2024 Mar 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 października 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-716
- 205203 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
- MK-3475-716 (Inny identyfikator: MSD)
- KEYNOTE-716 (Inny identyfikator: MSD)
- 2018-000669-35 (Numer EudraCT)
- 2022-501966-23 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
- U1111-1282-6109 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .