Segurança e eficácia de pembrolizumabe em comparação com placebo em melanoma de estágio II de alto risco ressecado (MK-3475-716/KEYNOTE-716)
12 de novembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Terapia adjuvante com pembrolizumabe versus placebo em melanoma ressecado em estágio II de alto risco: um estudo randomizado e duplo-cego de fase 3 (KEYNOTE-716)
Este estudo de 2 partes avaliará a segurança e a eficácia do pembrolizumabe (MK-3475) em comparação com o placebo em participantes com melanoma de estágio II de alto risco ressecado cirurgicamente. Os participantes da Parte 1 receberão pembrolizumabe ou placebo em um projeto duplo-cego a cada 3 semanas (Q3W) por até 17 ciclos/~1 ano (cada ciclo = 21 dias). Os participantes que concluírem o tratamento inicial de 17 ciclos de pembrolizumabe na Parte 1 e apresentarem recorrência da doença podem ser elegíveis para um novo desafio com pembrolizumabe na mesma dose e esquema de 200 mg Q3W (ciclos de 21 dias) por até 35 ciclos (até a ~2 anos) na Parte 2 em um design de rótulo aberto. Os participantes que concluírem o tratamento inicial com placebo e apresentarem recorrência da doença podem ser elegíveis para mudar para pembrolizumabe 200 mg Q3W (ciclos de 21 dias) por até 35 ciclos (até ~2 anos) na Parte 2 em um projeto de rótulo aberto. A principal hipótese deste estudo é que o pembrolizumabe aumenta a sobrevida livre de recorrência (RFS) em comparação com o placebo.
Por protocolo, a resposta/progressão ou eventos adversos (EAs) durante o novo desafio/troca na Parte 2 não serão contabilizados para a medida de resultado RFS ou medidas de resultado de segurança, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
976
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) ( Site 0352)
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68135
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0351)
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0353)
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80337
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0357)
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Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 0355)
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Klinikum der Universitaet in Wuerzburg ( Site 0356)
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Alemanha, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude ( Site 0354)
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0358)
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie ( Site 0361)
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0359)
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Thuringen
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Gera, Thuringen, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0360)
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 0856)
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0853)
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Cairns Base Hospital ( Site 0859)
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 0858)
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0857)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0861)
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research ( Site 0860)
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0852)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0851)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Instituto Nacional do Cancer II ( Site 0160)
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0151)
-
Sao Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0161)
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Sao Paulo, Brasil, 01508-010
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0164)
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0159)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0156)
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0158)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0154)
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Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0155)
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Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Clinicas de Rio Preto ( Site 0162)
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Antwerpen
-
Wilrijk - Antwerpen, Antwerpen, Bélgica, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0259)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0251)
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet ( Site 0254)
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0256)
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0255)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0252)
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-
-
Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0061)
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0057)
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0053)
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0055)
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0058)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0060)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0059)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont ( Site 0056)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0054)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0062)
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-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0206)
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Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0203)
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-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 0207)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 0204)
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0456)
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0452)
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0454)
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0455)
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0457)
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-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0451)
-
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-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0121)
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0133)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 0029)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 0130)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0026)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University ( Site 0035)
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0024)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center ( Site 0131)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0046)
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Northside Hospital ( Site 0115)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group ( Site 0135)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0007)
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Medical Group-Park Ridge ( Site 0025)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0001)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 0047)
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0126)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0141)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0124)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0111)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic [Rochester, MN] ( Site 0016)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center ( Site 0143)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering ( Site 0006)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0137)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0142)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center ( Site 0038)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester ( Site 0019)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0004)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0042)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0032)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 0144)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0043)
-
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0022)
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0116)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0134)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0014)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0044)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0030)
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis ( Site 0322)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13385
- Hopital La Timone ( Site 0302)
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Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0320)
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0304)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0306)
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Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, França, 92100
- Hopital Ambroise Pare Boulogne ( Site 0316)
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Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0312)
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0305)
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
- CHU Angers ( Site 0321)
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Marne
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Reims, Marne, França, 51100
- CHU de Reims ( Site 0307)
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0301)
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Rhone
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Pierre Benite, Rhone, França, 69495
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0303)
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Somme
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Amiens, Somme, França, 80054
- CHU Amiens Picardie Hopital Nord ( Site 0317)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0300)
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Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0655)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0654)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0651)
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 0652)
-
Zerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center-Assaf Harofeh ( Site 0657)
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Southern
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Beer Sheva, Southern, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0653)
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Tell Abib
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Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0656)
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Bari, Itália, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0406)
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Bergamo, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 0402)
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino - IST ( Site 0404)
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0408)
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0400)
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Padova, Itália, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0407)
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Roma, Itália, 00167
- IDI - Istituto Dermopatico dell'Immacolata ( Site 0405)
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 0401)
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 0403)
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0910)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0769)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
- Pratia MCM Krakow ( Site 0773)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0751)
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 0759)
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 ( Site 0758)
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-402
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0770)
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Slaskie
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Bielsko-Biala, Slaskie, Polônia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0754)
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego ( Site 0757)
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Rybnik, Slaskie, Polônia, 44-200
- LIFTMED ( Site 0765)
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 0753)
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Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0604)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital in Cambridge ( Site 0600)
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0601)
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London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham Road London ( Site 0613)
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Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 0612)
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-
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Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 0554)
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Berne
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Bern, Berne, Suíça, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0552)
-
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Geneve
-
Geneva, Geneve, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0556)
-
-
Grisons
-
Chur, Grisons, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 0555)
-
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Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0559)
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Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
- Oncological Institute of Southern Switzerland ( Site 0557)
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-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 0553)
-
-
Wallis
-
Sion, Wallis, Suíça, 1951
- Hopital du Valais ( Site 0558)
-
-
Zurich
-
Zuerich, Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 0551)
-
-
-
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Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0812)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0801)
-
Parktown, Gauteng, África do Sul, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital ( Site 0811)
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0806)
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- MPOC ( Site 0803)
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Limpopo
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Cape Town, Limpopo, África do Sul, 7700
- Cancercare ( Site 0810)
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0807)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Ressecou cirurgicamente e confirmou histologicamente/patologicamente um novo diagnóstico de melanoma cutâneo Estágio IIB ou IIC de acordo com as diretrizes da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Não foi previamente tratado para melanoma além da ressecção cirúrgica completa
- Tem ≤12 semanas entre a ressecção cirúrgica final e a randomização
- Não tem evidência de doença metastática em exames de imagem conforme determinado pelo investigador
- Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou pontuação na escala de desempenho de jogo de Lansky (LPS) ≥50 para participantes ≤16 anos de idade, ou uma pontuação na escala de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥50 para participantes >16 e <18 anos
- Recuperou-se adequadamente da toxicidade e/ou complicações da cirurgia antes do início do estudo
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e devem concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo se forem mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)
Exclusão:
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu terapia antineoplásica ativa (incluindo hormonal) nos últimos 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama , câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- WOCBP que tem um teste de gravidez de urina positivo dentro de 72 horas antes da randomização. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 1 (PD-L1) ou anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) ou com um agente agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior para melanoma, incluindo agentes em investigação
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a qualquer excipiente de pembrolizumabe
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem um histórico conhecido de hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B reativo) ou vírus da hepatite C ativo conhecido (definido como ácido ribonucléico [RNA] [qualitativo] do vírus da hepatite C detectado)
- Tem um histórico de tuberculose ativa (Bacillus tuberculosis)
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pembrolizumabe
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe (2 mg/kg para um máximo de 200 mg em participantes pediátricos) por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas (Q3W; ciclos de 21 dias) por até 17 ciclos (até ~ 1 ano) na Parte 1. Os participantes que concluírem o tratamento inicial de 17 ciclos de pembrolizumabe e apresentarem recorrência da doença podem ser elegíveis para um novo desafio com pembrolizumabe na mesma dose e esquema de 200 mg Q3W (ciclos de 21 dias) por até 35 ciclos ( até ~2 anos) na Parte 2.
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Administrado como uma infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo salino por infusão IV Q3W (ciclos de 21 dias) por até 17 ciclos (até ~ 1 ano) na Parte 1. Os participantes que concluírem o tratamento inicial de 17 ciclos de placebo e apresentarem recorrência da doença podem ser elegíveis para mudar para pembrolizumabe 200 mg Q3W (ciclos de 21 dias) por até 35 ciclos (até ~2 anos) na Parte 2.
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Administrado como uma infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV a cada 3 semanas (Q3W)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: Até ~32,7 meses
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RFS foi definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: recorrência de melanoma em qualquer local (nódulos linfáticos locais, em trânsito ou regionais ou recorrência distante) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Por protocolo, a análise final para esta medida de resultado primário foi realizada usando o tratamento inicial com pembrolizumabe ou placebo com uma data limite de dados de análise especificada pelo protocolo de 21 de junho de 2021.
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Até ~32,7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Até ~9 anos
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O DMFS será definido como o tempo desde a randomização até o primeiro diagnóstico de uma metástase distante por RECIST 1.1.
A metástase à distância refere-se ao câncer que se espalhou do tumor original (primário) e além dos tecidos locais e linfonodos para órgãos distantes ou linfonodos distantes.
DMFS será relatado para participantes randomizados.
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Até ~9 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até ~15 anos
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OS será definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
OS serão relatados para participantes randomizados.
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Até ~15 anos
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~19,3 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
De acordo com o protocolo, a análise para esta medida de desfecho foi realizada usando o tratamento inicial com pembrolizumabe ou placebo.
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Até ~19,3 meses
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~19,3 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
De acordo com o protocolo, a análise para esta medida de desfecho foi realizada usando o tratamento inicial com pembrolizumabe ou placebo.
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Até ~19,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Long GV, Luke JJ, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Mohr P, Dummer R, Gershenwald JE, Yoon CH, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Ascierto PA; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): distant metastasis-free survival results of a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Nov;23(11):1378-1388. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00559-9. Epub 2022 Oct 18.
- Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, Del Vecchio M, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, de la Cruz Merino L, Khattak MA, Schadendorf D, Long GV, Ascierto PA, Mandala M, De Galitiis F, Haydon A, Dummer R, Grob JJ, Robert C, Carlino MS, Mohr P, Poklepovic A, Sondak VK, Scolyer RA, Kirkwood JM, Chen K, Diede SJ, Ahsan S, Ibrahim N, Eggermont AMM; KEYNOTE-716 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022 Apr 30;399(10336):1718-1729. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00562-1. Epub 2022 Apr 1.
- Luke JJ, Ascierto PA, Carlino MS, Gershenwald JE, Grob JJ, Hauschild A, Kirkwood JM, Long GV, Mohr P, Robert C, Ross M, Scolyer RA, Yoon CH, Poklepovic A, Rutkowski P, Anderson JR, Ahsan S, Ibrahim N, M Eggermont AM. KEYNOTE-716: Phase III study of adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected high-risk stage II melanoma. Future Oncol. 2020 Jan;16(3):4429-4438. doi: 10.2217/fon-2019-0666. Epub 2019 Dec 24.
- Luke JJ, Ascierto PA, Khattak MA, de la Cruz Merino L, Del Vecchio M, Rutkowski P, Spagnolo F, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, Kirkwood JM, Robert C, Grob JJ, de Galitiis F, Schadendorf D, Carlino MS, Wu XL, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Eggermont AMM, Long GV. Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Resected Stage IIB or IIC Melanoma: Final Analysis of Distant Metastasis-Free Survival in the Phase III KEYNOTE-716 Study. J Clin Oncol. 2024 May 10;42(14):1619-1624. doi: 10.1200/JCO.23.02355. Epub 2024 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de outubro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 3475-716
- 205203 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- MK-3475-716 (Outro identificador: MSD)
- KEYNOTE-716 (Outro identificador: MSD)
- 2018-000669-35 (Número EudraCT)
- 2022-501966-23 (Identificador de registro: EU CT Number)
- U1111-1282-6109 (Outro identificador: Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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