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二分切除術: Hydrodissection 技術

2018年6月13日 更新者:LUIS VALENCIA、Hospital General Dr. Ruben Leñero
バッカル ファット パッドは、顔の中央 3 分の 1 にボリュームを与え、加齢に伴うほうれい線の深化と模倣筋肉の弛緩を引き起こすことがあります。 両耳切除術は、顔の輪郭に調和をもたらし、若々しく美的な外観を実現するために、頬側の脂肪パッドを除去する外科的処置です。 この研究の目的は、ハイドロダイセクションを使用してバッカルファットパッドの解剖を容易にし、この手順をより安全で効率的で患者にとってより快適にする代替方法と通常の技術を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

これは、ハイドロダイセクションを使用した二分切除術の代替方法を比較するために主に設計されたランダム化比較試験です。 すべての処置は、同じ技術を使用して同じ外科医によって行われました。唯一の違いは浸潤方法でした。

  1. 次の 2 つのグループが割り当てられました。

    • グループ A - ハイドロダイセクションを伴う両切除 = 特殊溶液 (0.9% 生理食塩水 250ml + エピネフリン 1mg + 2% リドカイン 20ml、片側あたりエピネフリン 0.0555mg およびリドカイン 22.2mg に相当) の片側あたり 15ml の浸潤次の分布の切開:切開部位に対応するステノン運河開口部の1cm後ろの22G針を使用した口腔粘膜の膨疹の形の1ml、および頬脂肪パッドが配置されている仮想空間上の14ml。抵抗の違いを感じることができる頬筋の筋膜を貫通した後、すぐに識別されます。
    • グループ B - ハイドロダイセクションなしの両切除 = 手術部位に 1:200,000 エピネフリンを含む 2% リドカインを片側 3 ml (片側あたり 0.015 mg のエピネフリンと 60 mg のリドカインに相当) で浸潤。
  2. 採用基準:2016年4月~2017年10月の期間に顔面輪郭の美的改善を目的に両頬切除術を受けた丸顔で頬が突出した18歳以上の成人患者。
  3. 除外基準:以前に顔面手術を受けた患者、頬骨形成不全、肥満、代謝性疾患、凝固障害または神経内科医によって確認された神経障害の診断。
  4. 患者サンプル: 合計 54 人の患者が含まれました。
  5. 手術手技: 患者は 30° の角度で横たわり、15 ブレードで粘膜を 0.5 cm 切開し、水平方向にステノン管開口部の 1 cm 後方に配置し、ケリー クランプを導入して、抵抗がなくなるまで耳たぶに向かって押します。頬筋筋膜に対応し、頬筋筋繊維の方向に従ってケリークランプが開かれ、脂肪パッドがすぐに識別され、抽出され、2回目の意図による閉鎖のために傷が開いたままになります。
  6. 分析された変数:

    6.1) 術中の痛み - 患者には、痛みの有効な視覚的アナログ尺度 (VAS) が提供され、痛みを 0 ~ 10 の範囲で評価するよう求められました。

    6.2) 術後 2 時間の痛み - 患者には、痛みの有効なビジュアル アナログ スケール (VAS) が提供され、痛みを 0 ~ 10 の範囲で評価するよう求められました。

    6.3) 術後最初の 72 時間の最大の痛み - 患者には、痛みの有効なビジュアル アナログ スケール (VAS) が提供され、痛みを 0 ~ 10 の範囲で評価するよう求められました。

    6.4) 手術時間 - 手術時間は、最初の切開から両方の脂肪パッドの摘出まで、独立したオペレーターが管理するデジタルクロノメーター (iPhone 5s) で定量化されました。

    6.5) 出血 - 5ccの血液を保持するガーゼの各部分で、浸したガーゼの総数を測定することによって記録した。

    6.6) 合併症 - 合併症は前向きに収集され、術後 90 日以内と定義されました。

  7. 術後ケアは標準化され、患者は少なくとも 6 か月間追跡調査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 丸顔で頬が突出している18歳以上の成人患者で、審美的な顔の輪郭を改善するために二等分術を受けています

除外基準:

  • -以前の顔面処置、頬骨形成不全、肥満、代謝性疾患、凝固障害、または神経科医によって確認された神経障害の診断を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイドロダイセクション
ハイドロダイセクションによる両切除術 = 特別な溶液 (0.9% 生理食塩水 250ml + エピネフリン 1mg + 2% リドカイン 20ml、片側あたりエピネフリン 0.0555mg およびリドカイン 22.2mg に相当) の片側あたり 15ml の浸潤。次の分布: 切開部位に対応するステノン運河開口部の 1 cm 後ろに 22G 針を使用した口腔粘膜の膨疹の形で 1 ml、および頬脂肪パッドが配置されている仮想空間に 14 ml。
ハイドロダイセクション法を用いたバッカルファットパッドの口腔内除去
他の名前:
  • 二分割切除術
アクティブコンパレータ:コントロール
ハイドロダイセクションなしの両切除術 = 手術部位に 1:200,000 エピネフリンを含む 2% リドカインを片側 3ml (片側あたり 0.015mg のエピネフリンと 60mg のリドカインに相当) で浸潤。
従来の技術を用いた口腔内脂肪パッドの除去
他の名前:
  • 二分割切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移動中の痛み
時間枠:1日
治験責任医師は、0(痛みなし)~10(重度の痛み)の数値評価尺度を使用して、痛み(血管痛)の視覚的アナログ尺度を使用して、患者に痛みの知覚を評価するよう依頼します。
1日
術後2時間の痛み
時間枠:1日
治験責任医師は、0(痛みなし)~10(重度の痛み)の数値評価尺度を使用して、痛み(血管痛)の視覚的アナログ尺度を使用して、患者に痛みの知覚を評価するよう依頼します。
1日
術後72時間で最大の痛み。
時間枠:3日
治験責任医師は、0(痛みなし)~10(重度の痛み)の数値評価尺度を使用して、痛み(血管痛)の視覚的アナログ尺度を使用して、患者に痛みの知覚を評価するよう依頼します。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:処置中
最初の切開から処置終了までの処置時間 (分単位)
処置中
出血
時間枠:処置中
1ガーゼ=5ML
処置中
合併症
時間枠:90日
処置後に提示される合併症
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月2日

一次修了 (実際)

2017年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年4月28日

試験登録日

最初に提出

2018年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月31日

最初の投稿 (実際)

2018年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月13日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2050100617

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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