- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03554499
Bichectomia: Técnica de Hidrodissecção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado projetado principalmente para comparar um método alternativo para bichectomia usando hidrodissecção. Todos os procedimentos foram realizados pelo mesmo cirurgião utilizando a mesma técnica, a única diferença foram os métodos de infiltração.
Dois grupos foram designados:
- Grupo A - Bichectomia com hidrodissecção = infiltração de 15ml por lado de solução especial (250ml de soro fisiológico 0,9% + 1mg de epinefrina + 20ml de lidocaína 2%, equivalente a 0,0555mg de epinefrina e 22,2mg de lidocaína por lado), antes da a incisão com a seguinte distribuição: 1ml em forma de pápula na mucosa oral com agulha 22G 1cm atrás da abertura do canal de Stenon que corresponde ao local da incisão e 14ml no espaço virtual onde está localizada a gordura bucal, que é imediatamente identificado após penetrar na fáscia do músculo bucinador onde se sente uma diferença na resistência.
- Grupo B - Bichectomia sem hidrodissecção = infiltração com 3ml por lado de Lidocaína 2% com 1:200.000 epinefrina (equivalente a 0,015mg de epinefrina e 60mg de Lidocaína por lado) no sítio operatório.
- Critérios de inclusão: Pacientes adultos maiores de 18 anos com rosto redondo e bochechas proeminentes submetidos à bichectomia para melhorar o contorno estético facial durante o período de abril de 2016 a outubro de 2017.
- Critérios de exclusão: Pacientes com procedimentos faciais prévios, hipoplasia malar, obesidade, doenças metabólicas, coagulopatias ou neuropatia com diagnóstico confirmado por neurologista.
- Amostra de Pacientes: Um total de 54 pacientes foram incluídos.
- Técnica cirúrgica: paciente deitado em ângulo de 30º, incisão de 0,5cm na mucosa com lâmina 15 na horizontal posicionada 1cm posterior à abertura do canal estenônico, em seguida é introduzida uma pinça Kelly empurrando em direção ao lóbulo da orelha até passar uma resistência que corresponde à fáscia do bucinador, a pinça de Kelly é aberta seguindo a direção das fibras do músculo bucinador e o coxim adiposo é imediatamente identificado, extraído, deixando a ferida aberta para fechamento por segunda intensão.
Variáveis analisadas:
6.1) Dor transoperatória - Os pacientes receberam uma escala visual analógica (VAS) validada para dor e foram solicitados a avaliar sua dor em uma faixa de 0 a 10
6.2) Dor pós-operatória em 2 horas - Os pacientes receberam uma escala visual analógica (VAS) validada para dor e solicitados a classificar sua dor em uma faixa de 0-10.
6.3) Dor máxima nas primeiras 72 horas de pós-operatório - Os pacientes receberam uma escala visual analógica (VAS) validada para dor e foram solicitados a classificar sua dor em uma faixa de 0-10.
6.4) Tempo do procedimento - o tempo cirúrgico foi quantificado com cronômetro digital (IPhone 5s) gerenciado por operador independente, desde a incisão inicial até o momento da extração de ambas as bolsas de gordura.
6.5) Sangramento - foi registrado medindo o número total de gaze embebida com cada pedaço de gaze contendo 5cc de sangue.
6.6) Complicações - as complicações foram coletadas prospectivamente, definidas como ocorrendo nos primeiros 90 dias de pós-operatório.
- Os cuidados pós-operatórios foram padronizados e os pacientes foram acompanhados por pelo menos 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos maiores de 18 anos com rosto redondo e bochechas proeminentes submetidos à bichectomia para melhorar o contorno facial estético
Critério de exclusão:
- Pacientes com procedimentos faciais prévios, hipoplasia malar, obesidade, doenças metabólicas, coagulopatias ou neuropatia com diagnóstico confirmado por neurologista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidrodissecção
Bichectomia com hidrodissecção = infiltração de 15ml por lado de solução especial (250ml de soro fisiológico 0,9% + 1mg de epinefrina + 20ml de lidocaína 2%, equivalente a 0,0555mg de epinefrina e 22,2mg de lidocaína por lado), antes da incisão com a seguinte distribuição: 1ml em forma de pápula na mucosa oral com agulha 22G 1cm atrás da abertura do canal de Stenon que corresponde ao local da incisão e 14ml no espaço virtual onde está localizada a gordura bucal.
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Remoção intraoral de bolsas de gordura bucal usando a técnica de hidrodissecção
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ao controle
Bichectomia sem hidrodissecção = infiltração com 3ml por lado de lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000 (equivalente a 0,015mg de epinefrina e 60mg de lidocaína por lado) no sítio operatório.
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Remoção intraoral de bolsas de gordura bucal usando técnica convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DOR TRANSOPERATÓRIA
Prazo: 1 DIA
|
OS INVESTIGADORES PEDIRAM AOS PACIENTES PARA CLASSIFICAR SUA PERCEPÇÃO DE DOR USANDO A ESCALA VISUAL ANALÓGICA DE DOR (DOR EVA), USANDO UMA ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO NUMÉRICA DE 0 (SEM DOR) - 10 (DOR FORTE)
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1 DIA
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2 HORAS DE DOR PÓS-OPERATÓRIA
Prazo: 1 DIA
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OS INVESTIGADORES PEDIRAM AOS PACIENTES PARA CLASSIFICAR SUA PERCEPÇÃO DE DOR USANDO A ESCALA VISUAL ANALÓGICA DE DOR (DOR EVA), USANDO UMA ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO NUMÉRICA DE 0 (SEM DOR) - 10 (DOR FORTE)
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1 DIA
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DOR MÁXIMA NAS PRIMEIRAS 72 HORAS DE PÓS-OPERATÓRIO.
Prazo: 3 DIAS
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OS INVESTIGADORES PEDIRAM AOS PACIENTES PARA CLASSIFICAR SUA PERCEPÇÃO DE DOR USANDO A ESCALA VISUAL ANALÓGICA DE DOR (DOR EVA), USANDO UMA ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO NUMÉRICA DE 0 (SEM DOR) - 10 (DOR FORTE)
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3 DIAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TEMPO CIRÚRGICO
Prazo: DURANTE O PROCEDIMENTO
|
TEMPO DO PROCEDIMENTO EM MINUTOS DESDE A PRIMEIRA INCISÃO ATÉ O FINAL DO PROCEDIMENTO
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DURANTE O PROCEDIMENTO
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SANGRAMENTO
Prazo: DURANTE O PROCEDIMENTO
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1GAUZA = 5ML
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DURANTE O PROCEDIMENTO
|
COMPLICAÇÕES
Prazo: 90 DIAS
|
COMPLICIAÇÕES APRESENTADAS APÓS O PROCEDIMENTO
|
90 DIAS
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Matarasso A. Buccal fat pad excision: aesthetic improvement of the midface. Ann Plast Surg. 1991 May;26(5):413-8. doi: 10.1097/00000637-199105000-00001.
- Khiabani K, Keyhan SO, Varedi P, Hemmat S, Razmdideh R, Hoseini E. Buccal fat pad lifting: an alternative open technique for malar augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):403.e1-15. doi: 10.1016/j.joms.2013.10.002. Epub 2013 Oct 16.
- Eber Luis de L S. Bichectomy or Bichatectomy - A Small and Simple Intraoral Surgical Procedure with Great Facial Results. Adv Dent & Oral Health. 2015; 1(1): 555555. doi: 10.19080/ADOH.2015.01.555555
- Xu J, Yu Y. A modified surgical method of lower-face recontouring. Aesthetic Plast Surg. 2013 Apr;37(2):216-21. doi: 10.1007/s00266-013-0080-x. Epub 2013 Feb 16.
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- Hasse FM, Lemperle G. Resection and augmentation of Bichat´s fat pad in facial contouring. Eur J Plast Surg. 1994;17:239-242. doi: 10.1007/BF00208838
- Bayter JE. Manejo de líquidos, lidocaína y epinefrina en liposucción. Rev Colomb Anestesiol. 2015;43(1):95-100. doi:10.1016/j.rca.2014.09.007
- Stuzin JM, Wagstrom L, Kawamoto HK, Baker TJ, Wolfe SA. The anatomy and clinical applications of the buccal fat pad. Plast Reconstr Surg. 1990 Jan;85(1):29-37. doi: 10.1097/00006534-199001000-00006.
- Matarasso A. Managing the buccal fat pad. Aesthet Surg J. 2006 May-Jun;26(3):330-6. doi: 10.1016/j.asj.2006.03.009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2050100617
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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