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Bichectomia: Técnica de Hidrodissecção

13 de junho de 2018 atualizado por: LUIS VALENCIA, Hospital General Dr. Ruben Leñero
O Bucal Fat Pad fornece volume ao terço médio da face e ocasionalmente pode causar aprofundamento do sulco nasolabial e relaxamento dos músculos miméticos, ambos associados ao envelhecimento. A bichectomia é o procedimento cirúrgico no qual se remove o coxim adiposo bucal para se obter uma aparência estética e jovem, obtendo-se harmonia no contorno facial. O objetivo deste estudo foi comparar a técnica usual com um método alternativo, utilizando a hidrodissecção para facilitar a dissecção do Bucal Fat Pad tornando este procedimento mais seguro, eficiente e agradável para o paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado projetado principalmente para comparar um método alternativo para bichectomia usando hidrodissecção. Todos os procedimentos foram realizados pelo mesmo cirurgião utilizando a mesma técnica, a única diferença foram os métodos de infiltração.

  1. Dois grupos foram designados:

    • Grupo A - Bichectomia com hidrodissecção = infiltração de 15ml por lado de solução especial (250ml de soro fisiológico 0,9% + 1mg de epinefrina + 20ml de lidocaína 2%, equivalente a 0,0555mg de epinefrina e 22,2mg de lidocaína por lado), antes da a incisão com a seguinte distribuição: 1ml em forma de pápula na mucosa oral com agulha 22G 1cm atrás da abertura do canal de Stenon que corresponde ao local da incisão e 14ml no espaço virtual onde está localizada a gordura bucal, que é imediatamente identificado após penetrar na fáscia do músculo bucinador onde se sente uma diferença na resistência.
    • Grupo B - Bichectomia sem hidrodissecção = infiltração com 3ml por lado de Lidocaína 2% com 1:200.000 epinefrina (equivalente a 0,015mg de epinefrina e 60mg de Lidocaína por lado) no sítio operatório.
  2. Critérios de inclusão: Pacientes adultos maiores de 18 anos com rosto redondo e bochechas proeminentes submetidos à bichectomia para melhorar o contorno estético facial durante o período de abril de 2016 a outubro de 2017.
  3. Critérios de exclusão: Pacientes com procedimentos faciais prévios, hipoplasia malar, obesidade, doenças metabólicas, coagulopatias ou neuropatia com diagnóstico confirmado por neurologista.
  4. Amostra de Pacientes: Um total de 54 pacientes foram incluídos.
  5. Técnica cirúrgica: paciente deitado em ângulo de 30º, incisão de 0,5cm na mucosa com lâmina 15 na horizontal posicionada 1cm posterior à abertura do canal estenônico, em seguida é introduzida uma pinça Kelly empurrando em direção ao lóbulo da orelha até passar uma resistência que corresponde à fáscia do bucinador, a pinça de Kelly é aberta seguindo a direção das fibras do músculo bucinador e o coxim adiposo é imediatamente identificado, extraído, deixando a ferida aberta para fechamento por segunda intensão.
  6. Variáveis ​​analisadas:

    6.1) Dor transoperatória - Os pacientes receberam uma escala visual analógica (VAS) validada para dor e foram solicitados a avaliar sua dor em uma faixa de 0 a 10

    6.2) Dor pós-operatória em 2 horas - Os pacientes receberam uma escala visual analógica (VAS) validada para dor e solicitados a classificar sua dor em uma faixa de 0-10.

    6.3) Dor máxima nas primeiras 72 horas de pós-operatório - Os pacientes receberam uma escala visual analógica (VAS) validada para dor e foram solicitados a classificar sua dor em uma faixa de 0-10.

    6.4) Tempo do procedimento - o tempo cirúrgico foi quantificado com cronômetro digital (IPhone 5s) gerenciado por operador independente, desde a incisão inicial até o momento da extração de ambas as bolsas de gordura.

    6.5) Sangramento - foi registrado medindo o número total de gaze embebida com cada pedaço de gaze contendo 5cc de sangue.

    6.6) Complicações - as complicações foram coletadas prospectivamente, definidas como ocorrendo nos primeiros 90 dias de pós-operatório.

  7. Os cuidados pós-operatórios foram padronizados e os pacientes foram acompanhados por pelo menos 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos maiores de 18 anos com rosto redondo e bochechas proeminentes submetidos à bichectomia para melhorar o contorno facial estético

Critério de exclusão:

  • Pacientes com procedimentos faciais prévios, hipoplasia malar, obesidade, doenças metabólicas, coagulopatias ou neuropatia com diagnóstico confirmado por neurologista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidrodissecção
Bichectomia com hidrodissecção = infiltração de 15ml por lado de solução especial (250ml de soro fisiológico 0,9% + 1mg de epinefrina + 20ml de lidocaína 2%, equivalente a 0,0555mg de epinefrina e 22,2mg de lidocaína por lado), antes da incisão com a seguinte distribuição: 1ml em forma de pápula na mucosa oral com agulha 22G 1cm atrás da abertura do canal de Stenon que corresponde ao local da incisão e 14ml no espaço virtual onde está localizada a gordura bucal.
Remoção intraoral de bolsas de gordura bucal usando a técnica de hidrodissecção
Outros nomes:
  • Bichatectomia
Comparador Ativo: Ao controle
Bichectomia sem hidrodissecção = infiltração com 3ml por lado de lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000 (equivalente a 0,015mg de epinefrina e 60mg de lidocaína por lado) no sítio operatório.
Remoção intraoral de bolsas de gordura bucal usando técnica convencional
Outros nomes:
  • Bichatectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DOR TRANSOPERATÓRIA
Prazo: 1 DIA
OS INVESTIGADORES PEDIRAM AOS PACIENTES PARA CLASSIFICAR SUA PERCEPÇÃO DE DOR USANDO A ESCALA VISUAL ANALÓGICA DE DOR (DOR EVA), USANDO UMA ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO NUMÉRICA DE 0 (SEM DOR) - 10 (DOR FORTE)
1 DIA
2 HORAS DE DOR PÓS-OPERATÓRIA
Prazo: 1 DIA
OS INVESTIGADORES PEDIRAM AOS PACIENTES PARA CLASSIFICAR SUA PERCEPÇÃO DE DOR USANDO A ESCALA VISUAL ANALÓGICA DE DOR (DOR EVA), USANDO UMA ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO NUMÉRICA DE 0 (SEM DOR) - 10 (DOR FORTE)
1 DIA
DOR MÁXIMA NAS PRIMEIRAS 72 HORAS DE PÓS-OPERATÓRIO.
Prazo: 3 DIAS
OS INVESTIGADORES PEDIRAM AOS PACIENTES PARA CLASSIFICAR SUA PERCEPÇÃO DE DOR USANDO A ESCALA VISUAL ANALÓGICA DE DOR (DOR EVA), USANDO UMA ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO NUMÉRICA DE 0 (SEM DOR) - 10 (DOR FORTE)
3 DIAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEMPO CIRÚRGICO
Prazo: DURANTE O PROCEDIMENTO
TEMPO DO PROCEDIMENTO EM MINUTOS DESDE A PRIMEIRA INCISÃO ATÉ O FINAL DO PROCEDIMENTO
DURANTE O PROCEDIMENTO
SANGRAMENTO
Prazo: DURANTE O PROCEDIMENTO
1GAUZA = 5ML
DURANTE O PROCEDIMENTO
COMPLICAÇÕES
Prazo: 90 DIAS
COMPLICIAÇÕES APRESENTADAS APÓS O PROCEDIMENTO
90 DIAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2050100617

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bichectomia com hidrodissecção

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