Bichectomy: Hydrodissection Technique
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: LUIS VALENCIA, Hospital General Dr. Ruben Leñero
Buccal Fat Pad antaa volyymia kasvojen keskimmäiselle kolmannekselle ja saattaa ajoittain syventää nasolaabiaalista poimua ja rentoutua mimeettisiä lihaksia, jotka molemmat liittyvät ikääntymiseen.
Bichectomy on kirurginen toimenpide, jossa posken rasvatyyny poistetaan, jotta saavutetaan nuorekas ja esteettinen ulkonäkö ja harmonia kasvojen muotoihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tavanomaista tekniikkaa vaihtoehtoiseen menetelmään käyttämällä hydrodissektiota Buccal Fat Padin dissektion helpottamiseksi tehden tästä toimenpiteestä turvallisempaa, tehokkaampaa ja miellyttävämpää potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on ensisijaisesti suunniteltu vertaamaan vaihtoehtoista bichektomiamenetelmää hydrodissektiolla. Kaikki toimenpiteet suoritti sama kirurgi samaa tekniikkaa käyttäen, ainoa ero oli infiltraatiomenetelmissä.
Kaksi ryhmää jaettiin:
- Ryhmä A - Bichectomy hydrodissektiolla = 15 ml:n infiltraatio erikoisliuoksen puolta kohden (250 ml suolaliuosta 0,9 % + 1 mg epinefriiniä + 20 ml 2 % lidokaiinia, mikä vastaa 0,0555 mg adrenaliinia ja 22,2 mg lidokaiinia per puoli), viilto, jossa on seuraava jakautuminen: 1 ml renkaan muodossa suun limakalvolla 22G neulalla 1 cm Stenon-kanavan aukon takana, joka vastaa viiltokohtaa ja 14 ml virtuaaliseen tilaan, jossa posken rasvatyyny sijaitsee, joka tunnistetaan heti, kun se on tunkeutunut buccinator-lihaksen faskiaan, jossa voit tuntea eron vastuksessa.
- Ryhmä B - Bichectomy ilman hydrodissektiota = infiltraatio 3 ml:lla per puoli 2 % lidokaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa (vastaa 0,015 mg adrenaliinia ja 60 mg lidokaiinia per puoli) leikkauskohdassa.
- Osallistumiskriteerit: Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on pyöreät kasvot ja näkyvät posket, joille tehdään bikektomia esteettisen kasvojen muodon parantamiseksi huhtikuun 2016 ja lokakuun 2017 aikana.
- Poissulkemiskriteerit : Potilaat, joilla on aiempia kasvotoimenpiteitä, malaarinen hypoplasia, liikalihavuus, aineenvaihduntataudit, koagulopatiat tai neuropatiadiagnoosi, jonka neurologi on vahvistanut.
- Potilasnäyte: Mukana oli yhteensä 54 potilasta.
- Kirurginen tekniikka: potilas asetetaan makuulle 30º kulmassa, 0,5 cm:n viilto limakalvoon 15:n terällä vaakasuunnassa, joka sijoitetaan 1 cm stenonikanavan aukon taakse, sitten Kelly-puristin työnnetään korvalehteä kohti, kunnes vastus on ohitettu. Vastaa buccinator fasciaa, Kelly-puristin avataan buccinators-lihaskuitujen suunnan mukaisesti ja rasvatyyny tunnistetaan välittömästi, poistetaan ja haava jätetään auki sulkemista varten toisella intensiteetillä.
Analysoidut muuttujat:
6.1) Transoperatiivinen kipu – Potilaille annettiin validoitu visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipua varten ja heitä pyydettiin arvioimaan kipunsa välillä 0-10
6.2) Leikkauksen jälkeinen kipu 2 tunnin kohdalla - Potilaille annettiin validoitu visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipua varten ja heitä pyydettiin arvioimaan kipunsa välillä 0-10.
6.3) Suurin kipu ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen - Potilaille annettiin validoitu visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipua varten ja heitä pyydettiin arvioimaan kipunsa välillä 0-10.
6.4) Toimenpideaika - leikkausaika mitattiin digitaalisella kronometrillä (IPhone 5s), jota hallinnoi riippumaton operaattori, alkuperäisestä viillosta molempien rasvatyynyjen poistamiseen.
6.5) Verenvuoto - kirjattiin mittaamalla liotettujen sideharsojen kokonaismäärä jokaisella sideharsopalalla, jossa oli 5 cm3 verta.
6.6) Komplikaatiot - komplikaatiot kerättiin prospektiivisesti ja määriteltiin ensimmäisten 90 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
- Leikkauksen jälkeinen hoito standardisoitiin ja potilaita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on pyöreät kasvot ja näkyvät posket, joille tehdään bikektomia esteettisten kasvojen ääriviivojen parantamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmat kasvotoimenpiteet, malaarihypoplasia, liikalihavuus, aineenvaihduntasairaudet, koagulopatiat tai neuropatiadiagnoosi, jonka neurologi on vahvistanut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrodisektio
Bikektomia hydrodissektiolla = 15 ml:n infiltraatio per puoli erikoisliuosta (250 ml suolaliuosta 0,9 % + 1 mg epinefriiniä + 20 ml 2 % lidokaiinia, mikä vastaa 0,0555 mg adrenaliinia ja 22,2 mg lidokaiinia per puoli) ennen leikkausta seuraava jakauma: 1 ml vehnänä suun limakalvolla 22G neulalla 1 cm Stenon-kanavan aukon takana, joka vastaa viiltokohtaa ja 14 ml virtuaaliseen tilaan, jossa posken rasvatyyny sijaitsee.
|
Bukkaalisten rasvatyynyjen intraoraalinen poisto hydrodissektiotekniikalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Bikektomia ilman hydrodissektiota = infiltraatio 3 ml:lla per puoli 2-prosenttista lidokaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa (vastaa 0,015 mg adrenaliinia ja 60 mg lidokaiinia per puoli) leikkauskohdassa.
|
Posken sisäisten rasvatyynyjen poisto tavanomaisella tekniikalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRANSOPERATIIVINEN KIPU
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
|
TUTKIJAT PYYTÄÄN POTILASTA ARVIOILEMAAN KIPUHAMISTUMISSAAN VISUAALISELLE ANALOGISELLA KIPUASTEIKKOLLA (VAS PAIN) NUMEERISELLA ARVIOINTIASKAKOLLA 0 (EI KIPUA) - 10 (VAIKKA KIPU)
|
1 PÄIVÄ
|
|
2 TUNNIN JÄLKEEN KIPU
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
|
TUTKIJAT PYYTÄÄN POTILASTA ARVIOILEMAAN KIPUHAMISTUMISSAAN VISUAALISELLE ANALOGISELLA KIPUASTEIKKOLLA (VAS PAIN) NUMEERISELLA ARVIOINTIASKAKOLLA 0 (EI KIPUA) - 10 (VAIKKA KIPU)
|
1 PÄIVÄ
|
|
SUURIMMAINEN KIPU ENSIMMÄISEN 72 TUNNIN AIKANA LEIKKAUKSEN JÄLKEEN.
Aikaikkuna: 3 PÄIVÄÄ
|
TUTKIJAT PYYTÄÄN POTILASTA ARVIOILEMAAN KIPUHAMISTUMISSAAN VISUAALISELLE ANALOGISELLA KIPUASTEIKKOLLA (VAS PAIN) NUMEERISELLA ARVIOINTIASKAKOLLA 0 (EI KIPUA) - 10 (VAIKKA KIPU)
|
3 PÄIVÄÄ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KIRurgINEN AIKA
Aikaikkuna: MENETTELYN AIKANA
|
MENETTELYAIKA MINUTTEISSA ENSIMMÄISTÄ VIILOSTA MENETTELYN LOPPUUN
|
MENETTELYN AIKANA
|
|
VUOTO
Aikaikkuna: MENETTELYN AIKANA
|
1 GAUZE = 5 ml
|
MENETTELYN AIKANA
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 PÄIVÄÄ
|
MENETTELYN JÄLKEEN ESITEETTY MUKAAN
|
90 PÄIVÄÄ
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jackson IT. Buccal fat pad removal. Aesthet Surg J. 2003 Nov-Dec;23(6):484-5. doi: 10.1016/j.asj.2003.08.005.
- Matarasso A. Buccal fat pad excision: aesthetic improvement of the midface. Ann Plast Surg. 1991 May;26(5):413-8. doi: 10.1097/00000637-199105000-00001.
- Khiabani K, Keyhan SO, Varedi P, Hemmat S, Razmdideh R, Hoseini E. Buccal fat pad lifting: an alternative open technique for malar augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):403.e1-15. doi: 10.1016/j.joms.2013.10.002. Epub 2013 Oct 16.
- Eber Luis de L S. Bichectomy or Bichatectomy - A Small and Simple Intraoral Surgical Procedure with Great Facial Results. Adv Dent & Oral Health. 2015; 1(1): 555555. doi: 10.19080/ADOH.2015.01.555555
- Xu J, Yu Y. A modified surgical method of lower-face recontouring. Aesthetic Plast Surg. 2013 Apr;37(2):216-21. doi: 10.1007/s00266-013-0080-x. Epub 2013 Feb 16.
- Yousuf S, Tubbs RS, Wartmann CT, Kapos T, Cohen-Gadol AA, Loukas M. A review of the gross anatomy, functions, pathology, and clinical uses of the buccal fat pad. Surg Radiol Anat. 2010 Jun;32(5):427-36. doi: 10.1007/s00276-009-0596-6. Epub 2009 Nov 25.
- Quispe GD, Lupa C. Cirugía estética de mejillas. Rev Act Clin Med 2014;48:2538-2541. ISSN 2304-3768.
- Hasse FM, Lemperle G. Resection and augmentation of Bichat´s fat pad in facial contouring. Eur J Plast Surg. 1994;17:239-242. doi: 10.1007/BF00208838
- Bayter JE. Manejo de líquidos, lidocaína y epinefrina en liposucción. Rev Colomb Anestesiol. 2015;43(1):95-100. doi:10.1016/j.rca.2014.09.007
- Stuzin JM, Wagstrom L, Kawamoto HK, Baker TJ, Wolfe SA. The anatomy and clinical applications of the buccal fat pad. Plast Reconstr Surg. 1990 Jan;85(1):29-37. doi: 10.1097/00006534-199001000-00006.
- Matarasso A. Managing the buccal fat pad. Aesthet Surg J. 2006 May-Jun;26(3):330-6. doi: 10.1016/j.asj.2006.03.009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2050100617
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .