- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03554499
Bikektomi: Hydrodissektionsteknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, primært designet til at sammenligne en alternativ metode til Bichectomy ved hjælp af hydrodissektion. Alle procedurer blev udført af den samme kirurg ved hjælp af den samme teknik, den eneste forskel var infiltrationsmetoderne.
To grupper blev tildelt:
- Gruppe A - Bikektomi med hydrodissektion = infiltration af 15 ml pr. side af en speciel opløsning (250 ml saltvand 0,9% + 1mg epinephrin + 20ml 2% Lidocain, svarende til 0,0555mg epinephrin og 22,2mg Lidocain) snittet med følgende fordeling: 1ml i form af en hvirvel i mundslimhinden med en 22G nål 1cm bag Stenon-kanalåbningen, der svarer til snitstedet og 14 ml på det virtuelle rum, hvor den bukkale fedtpude er placeret, hvilket identificeres umiddelbart efter penetrering af fascia af buccinatormusklen, hvor du kan mærke en forskel i modstand.
- Gruppe B - Bikektomi uden hydrodissektion = infiltration med 3 ml pr. side af 2% Lidocain med 1: 200.000 epinephrin (svarende til 0,015 mg epinephrin og 60 mg Lidocain pr. side) på operationsstedet.
- Inklusionskriterier: Voksne patienter ældre end 18 år med et rundt ansigt og fremtrædende kinder, der gennemgår bichektomi for at forbedre den æstetiske ansigtskontur i perioden april 2016 og oktober 2017.
- Eksklusionskriterier: Patienter med tidligere ansigtsindgreb, malar hypoplasi, fedme, stofskiftesygdomme, koagulopatier eller neuropati diagnose bekræftet af en neurolog.
- Patientprøve: I alt 54 patienter blev inkluderet.
- Kirurgisk teknik: patienten lægger sig ned i en vinkel på 30º, et 0,5 cm snit i slimhinden med et 15 blad på en vandret måde placeret 1 cm bagved stenonkanalåbningen, derefter indføres en Kelly-klemme, der skubber mod øreflippen, indtil en modstand passeres, som svarer til buccinator fascia, Kelly-klemmen åbnes efter buccinatorens muskelfibres retning, og fedtpuden identificeres øjeblikkeligt, trækkes ud og efterlader såret åbent til lukning ved anden intension.
Analyserede variabler:
6.1) Transoperativ smerte - Patienterne blev forsynet med en valideret visuel analog skala (VAS) for smerte og bedt om at vurdere deres smerte i et interval på 0-10
6.2) Postoperative smerter efter 2 timer - Patienterne blev forsynet med en valideret visuel analog skala (VAS) for smerte og bedt om at vurdere deres smerter i et interval på 0-10.
6.3) Maksimal smerte i de første 72 timer postoperativt - Patienterne blev forsynet med en valideret visuel analog skala (VAS) for smerte og bedt om at vurdere deres smerte i et interval på 0-10.
6.4) Proceduretid - kirurgisk tid blev kvantificeret med et digitalt kronometer (IPhone 5s) styret af en uafhængig operatør, fra det første snit til tidspunktet for ekstraktion for begge fedtpuder.
6.5) Blødning - blev registreret ved at måle det samlede antal gennemblødte gaze med hvert stykke gaze indeholdende 5 cc blod.
6.6) Komplikationer - komplikationer blev indsamlet prospektivt, defineret som værende inden for de første 90 postoperative dage.
- Postoperativ behandling blev standardiseret, og patienterne blev fulgt op i mindst 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ældre end 18 år med et rundt ansigt og fremtrædende kinder, der gennemgår bichektomi for at forbedre æstetiske ansigtskonturer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere ansigtsindgreb, malar hypoplasi, fedme, stofskiftesygdomme, koagulopatier eller neuropati diagnose bekræftet af en neurolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hydrodissektion
Bikektomi med hydrodissektion = infiltration af 15 ml pr. side af en speciel opløsning (250 ml saltvand 0,9% + 1mg epinephrin + 20ml 2% Lidocain, svarende til 0,0555mg epinephrin og 22,2mg af Lidocain inden percision), følgende fordeling: 1ml i form af en wheal i mundslimhinden med en 22G nål 1cm bag Stenon-kanalåbningen, der svarer til snitstedet og 14 ml på det virtuelle rum, hvor den bukkale fedtpude er placeret.
|
Intraoral fjernelse af bukkale fedtpuder ved hjælp af hydrodissektionsteknik
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Styring
Bikektomi uden hydrodissektion = infiltration med 3 ml pr. side af 2% Lidocain med 1: 200.000 epinephrin (svarende til 0,015 mg epinephrin og 60 mg Lidocain pr. side) på operationsstedet.
|
Intraoral fjernelse af bukkale fedtpuder ved hjælp af konventionel teknik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TRANSOPERATIV SMERTE
Tidsramme: 1 DAG
|
UNDERSØGERNE BEDDER PATIENTERNE OM AT VURDERE DERES SMERTEPERCEPTNING VED HJÆLP AF DEN VISUELLE ANALOGE SKAL FOR SMERTE (VASMERTE), VED HJÆLP AF EN NUMERISK VURDERINGSSKALA FRA 0 (INGEN SMERTE) - 10 (SMERTER).
|
1 DAG
|
2 TIMER POSTOPERATIVE SMERTER
Tidsramme: 1 DAG
|
UNDERSØGERNE BEDDER PATIENTERNE OM AT VURDERE DERES SMERTEPERCEPTNING VED HJÆLP AF DEN VISUELLE ANALOGE SKAL FOR SMERTE (VASMERTE), VED HJÆLP AF EN NUMERISK VURDERINGSSKALA FRA 0 (INGEN SMERTE) - 10 (SMERTER).
|
1 DAG
|
MAKSIMAL SMERTER I FØRSTE 72 TIMER POSTOPERATIV.
Tidsramme: TRE DAGE
|
UNDERSØGERNE BEDDER PATIENTERNE OM AT VURDERE DERES SMERTEPERCEPTNING VED HJÆLP AF DEN VISUELLE ANALOGE SKAL FOR SMERTE (VASMERTE), VED HJÆLP AF EN NUMERISK VURDERINGSSKALA FRA 0 (INGEN SMERTE) - 10 (SMERTER).
|
TRE DAGE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KIRURGISK TID
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
|
PROCEDURE TID I MINUTTER SIDEN FØRSTE INDSNIT TIL AFSLUTNING AF PROCEDUREN
|
UNDER PROCEDURE
|
BLØDENDE
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
|
1 GAUZE = 5ML
|
UNDER PROCEDURE
|
KOMPLIKATIONER
Tidsramme: 90 DAGE
|
KOMPLICIATIONER PRÆsenteret EFTER PROCEDURE
|
90 DAGE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jackson IT. Buccal fat pad removal. Aesthet Surg J. 2003 Nov-Dec;23(6):484-5. doi: 10.1016/j.asj.2003.08.005.
- Matarasso A. Buccal fat pad excision: aesthetic improvement of the midface. Ann Plast Surg. 1991 May;26(5):413-8. doi: 10.1097/00000637-199105000-00001.
- Khiabani K, Keyhan SO, Varedi P, Hemmat S, Razmdideh R, Hoseini E. Buccal fat pad lifting: an alternative open technique for malar augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):403.e1-15. doi: 10.1016/j.joms.2013.10.002. Epub 2013 Oct 16.
- Eber Luis de L S. Bichectomy or Bichatectomy - A Small and Simple Intraoral Surgical Procedure with Great Facial Results. Adv Dent & Oral Health. 2015; 1(1): 555555. doi: 10.19080/ADOH.2015.01.555555
- Xu J, Yu Y. A modified surgical method of lower-face recontouring. Aesthetic Plast Surg. 2013 Apr;37(2):216-21. doi: 10.1007/s00266-013-0080-x. Epub 2013 Feb 16.
- Yousuf S, Tubbs RS, Wartmann CT, Kapos T, Cohen-Gadol AA, Loukas M. A review of the gross anatomy, functions, pathology, and clinical uses of the buccal fat pad. Surg Radiol Anat. 2010 Jun;32(5):427-36. doi: 10.1007/s00276-009-0596-6. Epub 2009 Nov 25.
- Quispe GD, Lupa C. Cirugía estética de mejillas. Rev Act Clin Med 2014;48:2538-2541. ISSN 2304-3768.
- Hasse FM, Lemperle G. Resection and augmentation of Bichat´s fat pad in facial contouring. Eur J Plast Surg. 1994;17:239-242. doi: 10.1007/BF00208838
- Bayter JE. Manejo de líquidos, lidocaína y epinefrina en liposucción. Rev Colomb Anestesiol. 2015;43(1):95-100. doi:10.1016/j.rca.2014.09.007
- Stuzin JM, Wagstrom L, Kawamoto HK, Baker TJ, Wolfe SA. The anatomy and clinical applications of the buccal fat pad. Plast Reconstr Surg. 1990 Jan;85(1):29-37. doi: 10.1097/00006534-199001000-00006.
- Matarasso A. Managing the buccal fat pad. Aesthet Surg J. 2006 May-Jun;26(3):330-6. doi: 10.1016/j.asj.2006.03.009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2050100617
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bikektomi med hydrodissektion
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater