Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bikektomi: Hydrodissektionsteknik

13. juni 2018 opdateret af: LUIS VALENCIA, Hospital General Dr. Ruben Leñero
Buccal Fat Pad giver volumen til den midterste tredjedel af ansigtet og kan lejlighedsvis forårsage uddybning af den nasolabiale fold og afslapning af de mimetiske muskler, begge forbundet med aldring. Bichectomy er den kirurgiske procedure, hvor den bukkale fedtpude fjernes for at opnå et ungdommeligt og æstetisk udseende, der får harmoni i ansigtets kontur. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den sædvanlige teknik med en alternativ metode, ved at bruge hydrodissektion for at lette dissektionen af ​​Buccal Fat Pad, hvilket gør denne procedure sikrere, effektiv og mere behagelig for patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, primært designet til at sammenligne en alternativ metode til Bichectomy ved hjælp af hydrodissektion. Alle procedurer blev udført af den samme kirurg ved hjælp af den samme teknik, den eneste forskel var infiltrationsmetoderne.

  1. To grupper blev tildelt:

    • Gruppe A - Bikektomi med hydrodissektion = infiltration af 15 ml pr. side af en speciel opløsning (250 ml saltvand 0,9% + 1mg epinephrin + 20ml 2% Lidocain, svarende til 0,0555mg epinephrin og 22,2mg Lidocain) snittet med følgende fordeling: 1ml i form af en hvirvel i mundslimhinden med en 22G nål 1cm bag Stenon-kanalåbningen, der svarer til snitstedet og 14 ml på det virtuelle rum, hvor den bukkale fedtpude er placeret, hvilket identificeres umiddelbart efter penetrering af fascia af buccinatormusklen, hvor du kan mærke en forskel i modstand.
    • Gruppe B - Bikektomi uden hydrodissektion = infiltration med 3 ml pr. side af 2% Lidocain med 1: 200.000 epinephrin (svarende til 0,015 mg epinephrin og 60 mg Lidocain pr. side) på operationsstedet.
  2. Inklusionskriterier: Voksne patienter ældre end 18 år med et rundt ansigt og fremtrædende kinder, der gennemgår bichektomi for at forbedre den æstetiske ansigtskontur i perioden april 2016 og oktober 2017.
  3. Eksklusionskriterier: Patienter med tidligere ansigtsindgreb, malar hypoplasi, fedme, stofskiftesygdomme, koagulopatier eller neuropati diagnose bekræftet af en neurolog.
  4. Patientprøve: I alt 54 patienter blev inkluderet.
  5. Kirurgisk teknik: patienten lægger sig ned i en vinkel på 30º, et 0,5 cm snit i slimhinden med et 15 blad på en vandret måde placeret 1 cm bagved stenonkanalåbningen, derefter indføres en Kelly-klemme, der skubber mod øreflippen, indtil en modstand passeres, som svarer til buccinator fascia, Kelly-klemmen åbnes efter buccinatorens muskelfibres retning, og fedtpuden identificeres øjeblikkeligt, trækkes ud og efterlader såret åbent til lukning ved anden intension.
  6. Analyserede variabler:

    6.1) Transoperativ smerte - Patienterne blev forsynet med en valideret visuel analog skala (VAS) for smerte og bedt om at vurdere deres smerte i et interval på 0-10

    6.2) Postoperative smerter efter 2 timer - Patienterne blev forsynet med en valideret visuel analog skala (VAS) for smerte og bedt om at vurdere deres smerter i et interval på 0-10.

    6.3) Maksimal smerte i de første 72 timer postoperativt - Patienterne blev forsynet med en valideret visuel analog skala (VAS) for smerte og bedt om at vurdere deres smerte i et interval på 0-10.

    6.4) Proceduretid - kirurgisk tid blev kvantificeret med et digitalt kronometer (IPhone 5s) styret af en uafhængig operatør, fra det første snit til tidspunktet for ekstraktion for begge fedtpuder.

    6.5) Blødning - blev registreret ved at måle det samlede antal gennemblødte gaze med hvert stykke gaze indeholdende 5 cc blod.

    6.6) Komplikationer - komplikationer blev indsamlet prospektivt, defineret som værende inden for de første 90 postoperative dage.

  7. Postoperativ behandling blev standardiseret, og patienterne blev fulgt op i mindst 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ældre end 18 år med et rundt ansigt og fremtrædende kinder, der gennemgår bichektomi for at forbedre æstetiske ansigtskonturer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere ansigtsindgreb, malar hypoplasi, fedme, stofskiftesygdomme, koagulopatier eller neuropati diagnose bekræftet af en neurolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrodissektion
Bikektomi med hydrodissektion = infiltration af 15 ml pr. side af en speciel opløsning (250 ml saltvand 0,9% + 1mg epinephrin + 20ml 2% Lidocain, svarende til 0,0555mg epinephrin og 22,2mg af Lidocain inden percision), følgende fordeling: 1ml i form af en wheal i mundslimhinden med en 22G nål 1cm bag Stenon-kanalåbningen, der svarer til snitstedet og 14 ml på det virtuelle rum, hvor den bukkale fedtpude er placeret.
Intraoral fjernelse af bukkale fedtpuder ved hjælp af hydrodissektionsteknik
Andre navne:
  • Bikatektomi
Aktiv komparator: Styring
Bikektomi uden hydrodissektion = infiltration med 3 ml pr. side af 2% Lidocain med 1: 200.000 epinephrin (svarende til 0,015 mg epinephrin og 60 mg Lidocain pr. side) på operationsstedet.
Intraoral fjernelse af bukkale fedtpuder ved hjælp af konventionel teknik
Andre navne:
  • Bikatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TRANSOPERATIV SMERTE
Tidsramme: 1 DAG
UNDERSØGERNE BEDDER PATIENTERNE OM AT VURDERE DERES SMERTEPERCEPTNING VED HJÆLP AF DEN VISUELLE ANALOGE SKAL FOR SMERTE (VASMERTE), VED HJÆLP AF EN NUMERISK VURDERINGSSKALA FRA 0 (INGEN SMERTE) - 10 (SMERTER).
1 DAG
2 TIMER POSTOPERATIVE SMERTER
Tidsramme: 1 DAG
UNDERSØGERNE BEDDER PATIENTERNE OM AT VURDERE DERES SMERTEPERCEPTNING VED HJÆLP AF DEN VISUELLE ANALOGE SKAL FOR SMERTE (VASMERTE), VED HJÆLP AF EN NUMERISK VURDERINGSSKALA FRA 0 (INGEN SMERTE) - 10 (SMERTER).
1 DAG
MAKSIMAL SMERTER I FØRSTE 72 TIMER POSTOPERATIV.
Tidsramme: TRE DAGE
UNDERSØGERNE BEDDER PATIENTERNE OM AT VURDERE DERES SMERTEPERCEPTNING VED HJÆLP AF DEN VISUELLE ANALOGE SKAL FOR SMERTE (VASMERTE), VED HJÆLP AF EN NUMERISK VURDERINGSSKALA FRA 0 (INGEN SMERTE) - 10 (SMERTER).
TRE DAGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KIRURGISK TID
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
PROCEDURE TID I MINUTTER SIDEN FØRSTE INDSNIT TIL AFSLUTNING AF PROCEDUREN
UNDER PROCEDURE
BLØDENDE
Tidsramme: UNDER PROCEDURE
1 GAUZE = 5ML
UNDER PROCEDURE
KOMPLIKATIONER
Tidsramme: 90 DAGE
KOMPLICIATIONER PRÆsenteret EFTER PROCEDURE
90 DAGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2050100617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bikektomi med hydrodissektion

3
Abonner