- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03554499
Bichectomia: tecnica di idrodissezione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato progettato principalmente per confrontare un metodo alternativo per la bichectomia utilizzando l'idrodissezione. Tutte le procedure sono state eseguite dallo stesso chirurgo utilizzando la stessa tecnica, l'unica differenza erano i metodi di infiltrazione.
Sono stati assegnati due gruppi:
- Gruppo A - Bichectomia con idrodissezione = infiltrazione di 15 ml per lato di una soluzione speciale (250 ml di soluzione fisiologica 0,9% + 1 mg di epinefrina + 20 ml di lidocaina 2%, pari a 0,0555 mg di epinefrina e 22,2 mg di lidocaina per lato), prima della l'incisione con la seguente distribuzione: 1 ml sotto forma di pomfo nella mucosa orale con un ago da 22 G 1 cm dietro l'apertura del canale Stenon che corrisponde al sito di incisione e 14 ml sullo spazio virtuale in cui si trova il cuscinetto adiposo buccale, che viene immediatamente individuato dopo essere penetrato nella fascia del muscolo buccinatore dove si può avvertire una differenza di resistenza.
- Gruppo B - Bichectomia senza idrodissezione = infiltrazione con 3 ml per lato di Lidocaina al 2% con 1: 200.000 epinefrina (equivalente a 0,015 mg di epinefrina e 60 mg di Lidocaina per lato) nel sito operatorio.
- Criteri di inclusione: pazienti adulti di età superiore a 18 anni con viso tondo e guance prominenti sottoposti a bichectomia per migliorare il contorno estetico del viso durante il periodo aprile 2016 e ottobre 2017.
- Criteri di esclusione: pazienti con precedenti procedure facciali, ipoplasia malare, obesità, malattie metaboliche, coagulopatie o diagnosi di neuropatia confermata da un neurologo.
- Campione del paziente: sono stati inclusi un totale di 54 pazienti.
- Tecnica chirurgica: il paziente si sdraia con un angolo di 30º, un'incisione di 0,5 cm della mucosa con una lama da 15 in modo orizzontale posizionata 1 cm posteriormente all'apertura del canale dello stenone, quindi viene introdotto un morsetto Kelly spingendo verso il lobo dell'orecchio fino a superare una resistenza che corrisponde alla fascia buccinatrice, si apre il morsetto di Kelly seguendo la direzione delle fibre muscolari buccinatrici e si identifica immediatamente il cuscinetto adiposo, si estrae e si lascia la ferita aperta per la chiusura per seconda intensione.
Variabili analizzate:
6.1) Dolore transoperatorio - Ai pazienti è stata fornita una scala analogica visiva (VAS) validata per il dolore e gli è stato chiesto di valutare il proprio dolore in un intervallo da 0 a 10
6.2) Dolore postoperatorio a 2 ore - Ai pazienti è stata fornita una scala analogica visiva (VAS) validata per il dolore e gli è stato chiesto di valutare il loro dolore in un intervallo da 0 a 10.
6.3) Dolore massimo nelle prime 72 ore postoperatorie - Ai pazienti è stata fornita una scala analogica visiva (VAS) validata per il dolore e gli è stato chiesto di valutare il loro dolore in un intervallo da 0 a 10.
6.4) Tempo della procedura - Il tempo chirurgico è stato quantificato con un cronometro digitale (IPhone 5s) gestito da un operatore indipendente, dall'incisione iniziale al momento dell'estrazione per entrambi i cuscinetti adiposi.
6.5) Sanguinamento - è stato registrato misurando il numero totale di garze imbevute con ciascun pezzo di garza contenente 5 cc di sangue.
6.6) Complicanze - le complicanze sono state raccolte in modo prospettico, definite come entro i primi 90 giorni postoperatori.
- L'assistenza postoperatoria è stata standardizzata e i pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni con viso tondo e guance prominenti sottoposti a bichectomia per migliorare i contorni estetici del viso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti procedure facciali, ipoplasia malare, obesità, malattie metaboliche, coagulopatie o diagnosi di neuropatia confermata da un neurologo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idrodissezione
Bichectomia con idrodissezione = infiltrazione di 15 ml per lato di una soluzione speciale (250 ml di soluzione fisiologica 0,9% + 1 mg di epinefrina + 20 ml di lidocaina 2%, pari a 0,0555 mg di epinefrina e 22,2 mg di lidocaina per lato), prima dell'incisione con la seguente distribuzione: 1 ml sotto forma di pomfo nella mucosa orale con un ago da 22 G 1 cm dietro l'apertura del canale di Stenon che corrisponde al sito di incisione e 14 ml sullo spazio virtuale in cui si trova il cuscinetto adiposo buccale.
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Rimozione intraorale dei cuscinetti adiposi buccali mediante tecnica di idrodissezione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Bichectomia senza idrodissezione = infiltrazione con 3 ml per lato di Lidocaina al 2% con 1: 200.000 epinefrina (equivalente a 0,015 mg di epinefrina e 60 mg di Lidocaina per lato) nel sito operatorio.
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Rimozione intraorale dei cuscinetti adiposi vestibolari con tecnica convenzionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DOLORE TRANSOPERATORIO
Lasso di tempo: 1 GIORNO
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GLI INVESTIGATORI CHIEDONO AI PAZIENTI DI VALUTARE LA LORO PERCEZIONE DEL DOLORE UTILIZZANDO LA SCALA ANALOGICA VISIVA PER IL DOLORE (VAS DOLORE), UTILIZZANDO UNA SCALA DI VALUTAZIONE NUMERICA DA 0 (NESSUN DOLORE) - 10 (SEVERAMENTE DOLORE)
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1 GIORNO
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2 ORE DOLORE POSTOPERATORIO
Lasso di tempo: 1 GIORNO
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GLI INVESTIGATORI CHIEDONO AI PAZIENTI DI VALUTARE LA LORO PERCEZIONE DEL DOLORE UTILIZZANDO LA SCALA ANALOGICA VISIVA PER IL DOLORE (VAS DOLORE), UTILIZZANDO UNA SCALA DI VALUTAZIONE NUMERICA DA 0 (NESSUN DOLORE) - 10 (SEVERAMENTE DOLORE)
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1 GIORNO
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MASSIMO DOLORE NELLE PRIME 72 ORE POSTOPERATORIE.
Lasso di tempo: 3 GIORNI
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GLI INVESTIGATORI CHIEDONO AI PAZIENTI DI VALUTARE LA LORO PERCEZIONE DEL DOLORE UTILIZZANDO LA SCALA ANALOGICA VISIVA PER IL DOLORE (VAS DOLORE), UTILIZZANDO UNA SCALA DI VALUTAZIONE NUMERICA DA 0 (NESSUN DOLORE) - 10 (SEVERAMENTE DOLORE)
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3 GIORNI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TEMPO CHIRURGICO
Lasso di tempo: DURANTE LA PROCEDURA
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TEMPO IN MINUTI DELLA PROCEDURA DALLA PRIMA INCISIONE ALLA FINE DELLA PROCEDURA
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DURANTE LA PROCEDURA
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SANGUINAMENTO
Lasso di tempo: DURANTE LA PROCEDURA
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1GAUZE = 5ML
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DURANTE LA PROCEDURA
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COMPLICAZIONI
Lasso di tempo: 90 GIORNI
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COMPLICAZIONI PRESENTATE DOPO LA PROCEDURA
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90 GIORNI
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Khiabani K, Keyhan SO, Varedi P, Hemmat S, Razmdideh R, Hoseini E. Buccal fat pad lifting: an alternative open technique for malar augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):403.e1-15. doi: 10.1016/j.joms.2013.10.002. Epub 2013 Oct 16.
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- Xu J, Yu Y. A modified surgical method of lower-face recontouring. Aesthetic Plast Surg. 2013 Apr;37(2):216-21. doi: 10.1007/s00266-013-0080-x. Epub 2013 Feb 16.
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- Quispe GD, Lupa C. Cirugía estética de mejillas. Rev Act Clin Med 2014;48:2538-2541. ISSN 2304-3768.
- Hasse FM, Lemperle G. Resection and augmentation of Bichat´s fat pad in facial contouring. Eur J Plast Surg. 1994;17:239-242. doi: 10.1007/BF00208838
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- Stuzin JM, Wagstrom L, Kawamoto HK, Baker TJ, Wolfe SA. The anatomy and clinical applications of the buccal fat pad. Plast Reconstr Surg. 1990 Jan;85(1):29-37. doi: 10.1097/00006534-199001000-00006.
- Matarasso A. Managing the buccal fat pad. Aesthet Surg J. 2006 May-Jun;26(3):330-6. doi: 10.1016/j.asj.2006.03.009.
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Ultimo verificato
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- 2050100617
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Prove cliniche su Bichectomia con idrodissezione
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