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Bichectomia: tecnica di idrodissezione

13 giugno 2018 aggiornato da: LUIS VALENCIA, Hospital General Dr. Ruben Leñero
Buccal Fat Pad fornisce volume al terzo medio del viso e occasionalmente può causare l'approfondimento della piega naso-labiale e il rilassamento dei muscoli mimetici, entrambi associati all'invecchiamento. La bichectomia è la procedura chirurgica in cui viene rimosso il cuscinetto adiposo buccale per ottenere un aspetto giovanile ed estetico, ottenendo armonia nel contorno del viso. Lo scopo di questo studio era confrontare la tecnica abituale con un metodo alternativo, utilizzando l'idrodissezione per facilitare la dissezione del cuscinetto adiposo buccale rendendo questa procedura più sicura, efficiente e più piacevole per il paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato progettato principalmente per confrontare un metodo alternativo per la bichectomia utilizzando l'idrodissezione. Tutte le procedure sono state eseguite dallo stesso chirurgo utilizzando la stessa tecnica, l'unica differenza erano i metodi di infiltrazione.

  1. Sono stati assegnati due gruppi:

    • Gruppo A - Bichectomia con idrodissezione = infiltrazione di 15 ml per lato di una soluzione speciale (250 ml di soluzione fisiologica 0,9% + 1 mg di epinefrina + 20 ml di lidocaina 2%, pari a 0,0555 mg di epinefrina e 22,2 mg di lidocaina per lato), prima della l'incisione con la seguente distribuzione: 1 ml sotto forma di pomfo nella mucosa orale con un ago da 22 G 1 cm dietro l'apertura del canale Stenon che corrisponde al sito di incisione e 14 ml sullo spazio virtuale in cui si trova il cuscinetto adiposo buccale, che viene immediatamente individuato dopo essere penetrato nella fascia del muscolo buccinatore dove si può avvertire una differenza di resistenza.
    • Gruppo B - Bichectomia senza idrodissezione = infiltrazione con 3 ml per lato di Lidocaina al 2% con 1: 200.000 epinefrina (equivalente a 0,015 mg di epinefrina e 60 mg di Lidocaina per lato) nel sito operatorio.
  2. Criteri di inclusione: pazienti adulti di età superiore a 18 anni con viso tondo e guance prominenti sottoposti a bichectomia per migliorare il contorno estetico del viso durante il periodo aprile 2016 e ottobre 2017.
  3. Criteri di esclusione: pazienti con precedenti procedure facciali, ipoplasia malare, obesità, malattie metaboliche, coagulopatie o diagnosi di neuropatia confermata da un neurologo.
  4. Campione del paziente: sono stati inclusi un totale di 54 pazienti.
  5. Tecnica chirurgica: il paziente si sdraia con un angolo di 30º, un'incisione di 0,5 cm della mucosa con una lama da 15 in modo orizzontale posizionata 1 cm posteriormente all'apertura del canale dello stenone, quindi viene introdotto un morsetto Kelly spingendo verso il lobo dell'orecchio fino a superare una resistenza che corrisponde alla fascia buccinatrice, si apre il morsetto di Kelly seguendo la direzione delle fibre muscolari buccinatrici e si identifica immediatamente il cuscinetto adiposo, si estrae e si lascia la ferita aperta per la chiusura per seconda intensione.
  6. Variabili analizzate:

    6.1) Dolore transoperatorio - Ai pazienti è stata fornita una scala analogica visiva (VAS) validata per il dolore e gli è stato chiesto di valutare il proprio dolore in un intervallo da 0 a 10

    6.2) Dolore postoperatorio a 2 ore - Ai pazienti è stata fornita una scala analogica visiva (VAS) validata per il dolore e gli è stato chiesto di valutare il loro dolore in un intervallo da 0 a 10.

    6.3) Dolore massimo nelle prime 72 ore postoperatorie - Ai pazienti è stata fornita una scala analogica visiva (VAS) validata per il dolore e gli è stato chiesto di valutare il loro dolore in un intervallo da 0 a 10.

    6.4) Tempo della procedura - Il tempo chirurgico è stato quantificato con un cronometro digitale (IPhone 5s) gestito da un operatore indipendente, dall'incisione iniziale al momento dell'estrazione per entrambi i cuscinetti adiposi.

    6.5) Sanguinamento - è stato registrato misurando il numero totale di garze imbevute con ciascun pezzo di garza contenente 5 cc di sangue.

    6.6) Complicanze - le complicanze sono state raccolte in modo prospettico, definite come entro i primi 90 giorni postoperatori.

  7. L'assistenza postoperatoria è stata standardizzata e i pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni con viso tondo e guance prominenti sottoposti a bichectomia per migliorare i contorni estetici del viso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti procedure facciali, ipoplasia malare, obesità, malattie metaboliche, coagulopatie o diagnosi di neuropatia confermata da un neurologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrodissezione
Bichectomia con idrodissezione = infiltrazione di 15 ml per lato di una soluzione speciale (250 ml di soluzione fisiologica 0,9% + 1 mg di epinefrina + 20 ml di lidocaina 2%, pari a 0,0555 mg di epinefrina e 22,2 mg di lidocaina per lato), prima dell'incisione con la seguente distribuzione: 1 ml sotto forma di pomfo nella mucosa orale con un ago da 22 G 1 cm dietro l'apertura del canale di Stenon che corrisponde al sito di incisione e 14 ml sullo spazio virtuale in cui si trova il cuscinetto adiposo buccale.
Rimozione intraorale dei cuscinetti adiposi buccali mediante tecnica di idrodissezione
Altri nomi:
  • Bicatectomia
Comparatore attivo: Controllo
Bichectomia senza idrodissezione = infiltrazione con 3 ml per lato di Lidocaina al 2% con 1: 200.000 epinefrina (equivalente a 0,015 mg di epinefrina e 60 mg di Lidocaina per lato) nel sito operatorio.
Rimozione intraorale dei cuscinetti adiposi vestibolari con tecnica convenzionale
Altri nomi:
  • Bicatectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOLORE TRANSOPERATORIO
Lasso di tempo: 1 GIORNO
GLI INVESTIGATORI CHIEDONO AI PAZIENTI DI VALUTARE LA LORO PERCEZIONE DEL DOLORE UTILIZZANDO LA SCALA ANALOGICA VISIVA PER IL DOLORE (VAS DOLORE), UTILIZZANDO UNA SCALA DI VALUTAZIONE NUMERICA DA 0 (NESSUN DOLORE) - 10 (SEVERAMENTE DOLORE)
1 GIORNO
2 ORE DOLORE POSTOPERATORIO
Lasso di tempo: 1 GIORNO
GLI INVESTIGATORI CHIEDONO AI PAZIENTI DI VALUTARE LA LORO PERCEZIONE DEL DOLORE UTILIZZANDO LA SCALA ANALOGICA VISIVA PER IL DOLORE (VAS DOLORE), UTILIZZANDO UNA SCALA DI VALUTAZIONE NUMERICA DA 0 (NESSUN DOLORE) - 10 (SEVERAMENTE DOLORE)
1 GIORNO
MASSIMO DOLORE NELLE PRIME 72 ORE POSTOPERATORIE.
Lasso di tempo: 3 GIORNI
GLI INVESTIGATORI CHIEDONO AI PAZIENTI DI VALUTARE LA LORO PERCEZIONE DEL DOLORE UTILIZZANDO LA SCALA ANALOGICA VISIVA PER IL DOLORE (VAS DOLORE), UTILIZZANDO UNA SCALA DI VALUTAZIONE NUMERICA DA 0 (NESSUN DOLORE) - 10 (SEVERAMENTE DOLORE)
3 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEMPO CHIRURGICO
Lasso di tempo: DURANTE LA PROCEDURA
TEMPO IN MINUTI DELLA PROCEDURA DALLA PRIMA INCISIONE ALLA FINE DELLA PROCEDURA
DURANTE LA PROCEDURA
SANGUINAMENTO
Lasso di tempo: DURANTE LA PROCEDURA
1GAUZE = 5ML
DURANTE LA PROCEDURA
COMPLICAZIONI
Lasso di tempo: 90 GIORNI
COMPLICAZIONI PRESENTATE DOPO LA PROCEDURA
90 GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2050100617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bichectomia con idrodissezione

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