- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03554499
Bichektomie: Hydrodissektionstechnik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, eine alternative Methode zur Bichektomie mittels Hydrodissektion zu vergleichen. Alle Eingriffe wurden vom selben Chirurgen mit derselben Technik durchgeführt, der einzige Unterschied bestand in den Infiltrationsmethoden.
Zwei Gruppen wurden eingeteilt:
- Gruppe A – Bichektomie mit Hydrodissektion = Infiltration von 15 ml pro Seite einer Speziallösung (250 ml Kochsalzlösung 0,9 % + 1 mg Epinephrin + 20 ml 2 % Lidocain, entsprechend 0,0555 mg Epinephrin und 22,2 mg Lidocain pro Seite), vor die Inzision mit folgender Verteilung: 1 ml in Form einer Quaddel in der Mundschleimhaut mit einer 22G-Nadel 1 cm hinter der Öffnung des Stenon-Kanals, die der Inzisionsstelle entspricht, und 14 ml auf dem virtuellen Raum, wo sich das bukkale Fettpolster befindet wird sofort nach dem Durchdringen der Faszie des Buccinator-Muskels identifiziert, wo Sie einen Widerstandsunterschied spüren können.
- Gruppe B – Bichektomie ohne Hydrodissektion = Infiltration mit 3 ml pro Seite von 2 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin (entspricht 0,015 mg Epinephrin und 60 mg Lidocain pro Seite) an der Operationsstelle.
- Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten über 18 Jahre mit rundem Gesicht und hervorstehenden Wangen, die sich im Zeitraum April 2016 bis Oktober 2017 einer Bichektomie zur Verbesserung der ästhetischen Gesichtskontur unterzogen.
- Ausschlusskriterien: Patienten mit früheren Gesichtsbehandlungen, Malarhypoplasie, Fettleibigkeit, Stoffwechselerkrankungen, Koagulopathien oder Neuropathiediagnose, die von einem Neurologen bestätigt wurde.
- Patientenprobe: Insgesamt wurden 54 Patienten eingeschlossen.
- Operationstechnik: Der Patient legt sich in einem Winkel von 30º hin, ein 0,5 cm langer Einschnitt in die Schleimhaut mit einer 15er Klinge in horizontaler Weise 1 cm hinter der Öffnung des Stenonkanals platziert, dann wird eine Kelly-Klemme eingeführt, die in Richtung des Ohrläppchens gedrückt wird, bis ein Widerstand überwunden wird der Buccinatorfaszie entspricht, wird die Kelly-Klemme in Richtung der Buccinator-Muskelfasern geöffnet und das Fettpolster wird sofort identifiziert, extrahiert und die Wunde zum Schließen durch zweite Absicht offen gelassen.
Analysierte Variablen:
6.1) Transoperative Schmerzen – Die Patienten erhielten eine validierte visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen und wurden gebeten, ihre Schmerzen in einem Bereich von 0–10 einzustufen
6.2) Postoperative Schmerzen nach 2 Stunden – Die Patienten erhielten eine validierte visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen und wurden gebeten, ihre Schmerzen in einem Bereich von 0–10 einzustufen.
6.3) Maximaler Schmerz in den ersten 72 Stunden nach der Operation – Die Patienten erhielten eine validierte visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen und wurden gebeten, ihre Schmerzen in einem Bereich von 0–10 einzustufen.
6.4) Eingriffszeit – Die Operationszeit wurde mit einem digitalen Chronometer (IPhone 5s) quantifiziert, das von einem unabhängigen Operateur verwaltet wurde, vom ersten Einschnitt bis zum Zeitpunkt der Extraktion für beide Fettpolster.
6.5) Blutung – wurde aufgezeichnet, indem die Gesamtzahl der getränkten Gaze gemessen wurde, wobei jedes Stück Gaze 5 cc Blut enthielt.
6.6) Komplikationen – Komplikationen wurden prospektiv gesammelt, definiert als innerhalb der ersten 90 postoperativen Tage.
- Die postoperative Versorgung war standardisiert und die Patienten wurden für mindestens 6 Monate nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahren mit rundem Gesicht und hervorstehenden Wangen, die sich einer Bichektomie zur Verbesserung der ästhetischen Gesichtskonturen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren Gesichtsbehandlungen, Malarhypoplasie, Fettleibigkeit, Stoffwechselerkrankungen, Koagulopathien oder Neuropathiediagnose, die von einem Neurologen bestätigt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hydrodissektion
Bichektomie mit Hydrodissektion = Infiltration von 15 ml pro Seite einer Speziallösung (250 ml Kochsalzlösung 0,9 % + 1 mg Epinephrin + 20 ml 2 % Lidocain, entsprechend 0,0555 mg Epinephrin und 22,2 mg Lidocain pro Seite), vor dem Schnitt mit folgende Verteilung: 1 ml in Form einer Quaddel in der Mundschleimhaut mit einer 22G-Nadel 1 cm hinter der Öffnung des Stenon-Kanals, die der Inzisionsstelle entspricht, und 14 ml auf dem virtuellen Raum, wo sich das bukkale Fettpolster befindet.
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Intraorale Entfernung von bukkalen Fettpolstern mittels Hydrodissektionstechnik
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Bichektomie ohne Hydrodissektion = Infiltration mit 3ml pro Seite 2% Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin (entspricht 0,015mg Epinephrin und 60mg Lidocain pro Seite) an der Operationsstelle.
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Intraorale Entfernung von bukkalen Fettpolstern mit konventioneller Technik
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TRANSOPERATIVER SCHMERZ
Zeitfenster: 1 TAG
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DIE UNTERSUCHER BITTEN DIE PATIENTEN, IHRE SCHMERZWAHRNEHMUNG ZU BEWERTEN, UNTER VERWENDUNG DER VISUELLEN ANALOGSKALA FÜR SCHMERZ (VAS-SCHMERZ), UNTER VERWENDUNG EINER NUMERISCHEN BEWERTUNGSSKALA VON 0 (KEINE SCHMERZEN) BIS 10 (STARKE SCHMERZEN)
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1 TAG
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2 STUNDEN POSTOPERATIVER SCHMERZ
Zeitfenster: 1 TAG
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DIE UNTERSUCHER BITTEN DIE PATIENTEN, IHRE SCHMERZWAHRNEHMUNG ZU BEWERTEN, UNTER VERWENDUNG DER VISUELLEN ANALOGSKALA FÜR SCHMERZ (VAS-SCHMERZ), UNTER VERWENDUNG EINER NUMERISCHEN BEWERTUNGSSKALA VON 0 (KEINE SCHMERZEN) BIS 10 (STARKE SCHMERZEN)
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1 TAG
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MAXIMALE SCHMERZEN IN DEN ERSTEN 72 STUNDEN NACH DER STOPERATIVEN.
Zeitfenster: 3 TAGE
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DIE UNTERSUCHER BITTEN DIE PATIENTEN, IHRE SCHMERZWAHRNEHMUNG ZU BEWERTEN, UNTER VERWENDUNG DER VISUELLEN ANALOGSKALA FÜR SCHMERZ (VAS-SCHMERZ), UNTER VERWENDUNG EINER NUMERISCHEN BEWERTUNGSSKALA VON 0 (KEINE SCHMERZEN) BIS 10 (STARKE SCHMERZEN)
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3 TAGE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OP-ZEIT
Zeitfenster: WÄHREND DES VERFAHRENS
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EINGRIFFSZEIT IN MINUTEN SEIT DEM ERSTEN EINSCHNITT BIS ZUM ENDE DES EINGRIFFS
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WÄHREND DES VERFAHRENS
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BLUTUNG
Zeitfenster: WÄHREND DES VERFAHRENS
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1GAZE = 5ML
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WÄHREND DES VERFAHRENS
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KOMPLIKATIONEN
Zeitfenster: 90 TAGE
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KOMPLIKATIONEN, DIE NACH DEM VERFAHREN VORGESTELLT WERDEN
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90 TAGE
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jackson IT. Buccal fat pad removal. Aesthet Surg J. 2003 Nov-Dec;23(6):484-5. doi: 10.1016/j.asj.2003.08.005.
- Matarasso A. Buccal fat pad excision: aesthetic improvement of the midface. Ann Plast Surg. 1991 May;26(5):413-8. doi: 10.1097/00000637-199105000-00001.
- Khiabani K, Keyhan SO, Varedi P, Hemmat S, Razmdideh R, Hoseini E. Buccal fat pad lifting: an alternative open technique for malar augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):403.e1-15. doi: 10.1016/j.joms.2013.10.002. Epub 2013 Oct 16.
- Eber Luis de L S. Bichectomy or Bichatectomy - A Small and Simple Intraoral Surgical Procedure with Great Facial Results. Adv Dent & Oral Health. 2015; 1(1): 555555. doi: 10.19080/ADOH.2015.01.555555
- Xu J, Yu Y. A modified surgical method of lower-face recontouring. Aesthetic Plast Surg. 2013 Apr;37(2):216-21. doi: 10.1007/s00266-013-0080-x. Epub 2013 Feb 16.
- Yousuf S, Tubbs RS, Wartmann CT, Kapos T, Cohen-Gadol AA, Loukas M. A review of the gross anatomy, functions, pathology, and clinical uses of the buccal fat pad. Surg Radiol Anat. 2010 Jun;32(5):427-36. doi: 10.1007/s00276-009-0596-6. Epub 2009 Nov 25.
- Quispe GD, Lupa C. Cirugía estética de mejillas. Rev Act Clin Med 2014;48:2538-2541. ISSN 2304-3768.
- Hasse FM, Lemperle G. Resection and augmentation of Bichat´s fat pad in facial contouring. Eur J Plast Surg. 1994;17:239-242. doi: 10.1007/BF00208838
- Bayter JE. Manejo de líquidos, lidocaína y epinefrina en liposucción. Rev Colomb Anestesiol. 2015;43(1):95-100. doi:10.1016/j.rca.2014.09.007
- Stuzin JM, Wagstrom L, Kawamoto HK, Baker TJ, Wolfe SA. The anatomy and clinical applications of the buccal fat pad. Plast Reconstr Surg. 1990 Jan;85(1):29-37. doi: 10.1097/00006534-199001000-00006.
- Matarasso A. Managing the buccal fat pad. Aesthet Surg J. 2006 May-Jun;26(3):330-6. doi: 10.1016/j.asj.2006.03.009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2050100617
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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