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Bichektomie: Hydrodissektionstechnik

13. Juni 2018 aktualisiert von: LUIS VALENCIA, Hospital General Dr. Ruben Leñero
Das bukkale Fettpolster verleiht dem mittleren Drittel des Gesichts Volumen und kann gelegentlich eine Vertiefung der Nasolabialfalte und eine Entspannung der mimetischen Muskeln verursachen, die beide mit dem Altern verbunden sind. Die Bichektomie ist der chirurgische Eingriff, bei dem das bukkale Fettpolster entfernt wird, um ein jugendliches und ästhetisches Aussehen zu erreichen und eine Harmonie in der Gesichtskontur zu erreichen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die übliche Technik mit einer alternativen Methode zu vergleichen, bei der die Hydrodissektion verwendet wurde, um die Dissektion des bukkalen Fettpolsters zu erleichtern und dieses Verfahren sicherer, effizienter und angenehmer für den Patienten zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, eine alternative Methode zur Bichektomie mittels Hydrodissektion zu vergleichen. Alle Eingriffe wurden vom selben Chirurgen mit derselben Technik durchgeführt, der einzige Unterschied bestand in den Infiltrationsmethoden.

  1. Zwei Gruppen wurden eingeteilt:

    • Gruppe A – Bichektomie mit Hydrodissektion = Infiltration von 15 ml pro Seite einer Speziallösung (250 ml Kochsalzlösung 0,9 % + 1 mg Epinephrin + 20 ml 2 % Lidocain, entsprechend 0,0555 mg Epinephrin und 22,2 mg Lidocain pro Seite), vor die Inzision mit folgender Verteilung: 1 ml in Form einer Quaddel in der Mundschleimhaut mit einer 22G-Nadel 1 cm hinter der Öffnung des Stenon-Kanals, die der Inzisionsstelle entspricht, und 14 ml auf dem virtuellen Raum, wo sich das bukkale Fettpolster befindet wird sofort nach dem Durchdringen der Faszie des Buccinator-Muskels identifiziert, wo Sie einen Widerstandsunterschied spüren können.
    • Gruppe B – Bichektomie ohne Hydrodissektion = Infiltration mit 3 ml pro Seite von 2 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin (entspricht 0,015 mg Epinephrin und 60 mg Lidocain pro Seite) an der Operationsstelle.
  2. Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten über 18 Jahre mit rundem Gesicht und hervorstehenden Wangen, die sich im Zeitraum April 2016 bis Oktober 2017 einer Bichektomie zur Verbesserung der ästhetischen Gesichtskontur unterzogen.
  3. Ausschlusskriterien: Patienten mit früheren Gesichtsbehandlungen, Malarhypoplasie, Fettleibigkeit, Stoffwechselerkrankungen, Koagulopathien oder Neuropathiediagnose, die von einem Neurologen bestätigt wurde.
  4. Patientenprobe: Insgesamt wurden 54 Patienten eingeschlossen.
  5. Operationstechnik: Der Patient legt sich in einem Winkel von 30º hin, ein 0,5 cm langer Einschnitt in die Schleimhaut mit einer 15er Klinge in horizontaler Weise 1 cm hinter der Öffnung des Stenonkanals platziert, dann wird eine Kelly-Klemme eingeführt, die in Richtung des Ohrläppchens gedrückt wird, bis ein Widerstand überwunden wird der Buccinatorfaszie entspricht, wird die Kelly-Klemme in Richtung der Buccinator-Muskelfasern geöffnet und das Fettpolster wird sofort identifiziert, extrahiert und die Wunde zum Schließen durch zweite Absicht offen gelassen.
  6. Analysierte Variablen:

    6.1) Transoperative Schmerzen – Die Patienten erhielten eine validierte visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen und wurden gebeten, ihre Schmerzen in einem Bereich von 0–10 einzustufen

    6.2) Postoperative Schmerzen nach 2 Stunden – Die Patienten erhielten eine validierte visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen und wurden gebeten, ihre Schmerzen in einem Bereich von 0–10 einzustufen.

    6.3) Maximaler Schmerz in den ersten 72 Stunden nach der Operation – Die Patienten erhielten eine validierte visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen und wurden gebeten, ihre Schmerzen in einem Bereich von 0–10 einzustufen.

    6.4) Eingriffszeit – Die Operationszeit wurde mit einem digitalen Chronometer (IPhone 5s) quantifiziert, das von einem unabhängigen Operateur verwaltet wurde, vom ersten Einschnitt bis zum Zeitpunkt der Extraktion für beide Fettpolster.

    6.5) Blutung – wurde aufgezeichnet, indem die Gesamtzahl der getränkten Gaze gemessen wurde, wobei jedes Stück Gaze 5 cc Blut enthielt.

    6.6) Komplikationen – Komplikationen wurden prospektiv gesammelt, definiert als innerhalb der ersten 90 postoperativen Tage.

  7. Die postoperative Versorgung war standardisiert und die Patienten wurden für mindestens 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahren mit rundem Gesicht und hervorstehenden Wangen, die sich einer Bichektomie zur Verbesserung der ästhetischen Gesichtskonturen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Gesichtsbehandlungen, Malarhypoplasie, Fettleibigkeit, Stoffwechselerkrankungen, Koagulopathien oder Neuropathiediagnose, die von einem Neurologen bestätigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrodissektion
Bichektomie mit Hydrodissektion = Infiltration von 15 ml pro Seite einer Speziallösung (250 ml Kochsalzlösung 0,9 % + 1 mg Epinephrin + 20 ml 2 % Lidocain, entsprechend 0,0555 mg Epinephrin und 22,2 mg Lidocain pro Seite), vor dem Schnitt mit folgende Verteilung: 1 ml in Form einer Quaddel in der Mundschleimhaut mit einer 22G-Nadel 1 cm hinter der Öffnung des Stenon-Kanals, die der Inzisionsstelle entspricht, und 14 ml auf dem virtuellen Raum, wo sich das bukkale Fettpolster befindet.
Intraorale Entfernung von bukkalen Fettpolstern mittels Hydrodissektionstechnik
Andere Namen:
  • Bichatektomie
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bichektomie ohne Hydrodissektion = Infiltration mit 3ml pro Seite 2% Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin (entspricht 0,015mg Epinephrin und 60mg Lidocain pro Seite) an der Operationsstelle.
Intraorale Entfernung von bukkalen Fettpolstern mit konventioneller Technik
Andere Namen:
  • Bichatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TRANSOPERATIVER SCHMERZ
Zeitfenster: 1 TAG
DIE UNTERSUCHER BITTEN DIE PATIENTEN, IHRE SCHMERZWAHRNEHMUNG ZU BEWERTEN, UNTER VERWENDUNG DER VISUELLEN ANALOGSKALA FÜR SCHMERZ (VAS-SCHMERZ), UNTER VERWENDUNG EINER NUMERISCHEN BEWERTUNGSSKALA VON 0 (KEINE SCHMERZEN) BIS 10 (STARKE SCHMERZEN)
1 TAG
2 STUNDEN POSTOPERATIVER SCHMERZ
Zeitfenster: 1 TAG
DIE UNTERSUCHER BITTEN DIE PATIENTEN, IHRE SCHMERZWAHRNEHMUNG ZU BEWERTEN, UNTER VERWENDUNG DER VISUELLEN ANALOGSKALA FÜR SCHMERZ (VAS-SCHMERZ), UNTER VERWENDUNG EINER NUMERISCHEN BEWERTUNGSSKALA VON 0 (KEINE SCHMERZEN) BIS 10 (STARKE SCHMERZEN)
1 TAG
MAXIMALE SCHMERZEN IN DEN ERSTEN 72 STUNDEN NACH DER STOPERATIVEN.
Zeitfenster: 3 TAGE
DIE UNTERSUCHER BITTEN DIE PATIENTEN, IHRE SCHMERZWAHRNEHMUNG ZU BEWERTEN, UNTER VERWENDUNG DER VISUELLEN ANALOGSKALA FÜR SCHMERZ (VAS-SCHMERZ), UNTER VERWENDUNG EINER NUMERISCHEN BEWERTUNGSSKALA VON 0 (KEINE SCHMERZEN) BIS 10 (STARKE SCHMERZEN)
3 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-ZEIT
Zeitfenster: WÄHREND DES VERFAHRENS
EINGRIFFSZEIT IN MINUTEN SEIT DEM ERSTEN EINSCHNITT BIS ZUM ENDE DES EINGRIFFS
WÄHREND DES VERFAHRENS
BLUTUNG
Zeitfenster: WÄHREND DES VERFAHRENS
1GAZE = 5ML
WÄHREND DES VERFAHRENS
KOMPLIKATIONEN
Zeitfenster: 90 TAGE
KOMPLIKATIONEN, DIE NACH DEM VERFAHREN VORGESTELLT WERDEN
90 TAGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2050100617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Bichektomie mit Hydrodissektion

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