- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03554499
Bikektomi: Hydrodissektionsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie främst utformad för att jämföra en alternativ metod för Bichectomy med hydrodissektion. Alla ingrepp utfördes av samma kirurg med samma teknik, den enda skillnaden var infiltrationsmetoderna.
Två grupper tilldelades:
- Grupp A - Bikektomi med hydrodissektion = infiltration av 15 ml per sida av en speciell lösning (250 ml koksaltlösning 0,9% + 1 mg epinefrin + 20 ml 2% lidokain, motsvarande 0,0555 mg epinefrin och 22,2 mg per sida), före till snittet med följande fördelning: 1ml i form av en snäcka i munslemhinnan med en 22G nål 1cm bakom Stenon-kanalöppningen som motsvarar snittstället och 14 ml på det virtuella utrymmet där den buckala fettkudden är placerad, vilket identifieras omedelbart efter att ha penetrerat fascia av buccinatormuskeln där du kan känna en skillnad i motstånd.
- Grupp B - Bikektomi utan hydrodissektion = infiltration med 3 ml per sida av 2 % lidokain med 1: 200 000 adrenalin (motsvarande 0,015 mg adrenalin och 60 mg lidokain per sida) vid operationsstället.
- Inklusionskriterier: Vuxna patienter äldre än 18 år med ett runt ansikte och framträdande kinder som genomgår bikektomi för att förbättra den estetiska ansiktskonturen under perioden april 2016 och oktober 2017.
- Uteslutningskriterier : Patienter med tidigare ansiktsingrepp, malarhypoplasi, fetma, metabola sjukdomar, koagulopatier eller neuropati-diagnos bekräftad av en neurolog.
- Patientprov: Totalt 54 patienter inkluderades.
- Kirurgisk teknik: patienten lägger sig ner i 30º vinkel, ett 0,5 cm snitt i slemhinnan med ett 15 blad på ett horisontellt sätt placerat 1 cm bakom stenonkanalöppningen, sedan införs en Kelly-klämma som trycker mot örsnibben tills ett motstånd passerar som motsvarar buccinator fascia, Kelly-klämman öppnas i riktning mot buccinatorns muskelfibrer och fettkudden identifieras omedelbart, extraheras och lämnar såret öppet för stängning genom andra intensivering.
Analyserade variabler:
6.1) Transoperativ smärta - Patienterna försågs med en validerad visuell analog skala (VAS) för smärta och ombads att bedöma sin smärta i intervallet 0-10
6.2) Postoperativ smärta efter 2 timmar - Patienterna försågs med en validerad visuell analog skala (VAS) för smärta och ombads att bedöma sin smärta i intervallet 0-10.
6.3) Maximal smärta under de första 72 timmarna efter operationen - Patienterna fick en validerad visuell analog skala (VAS) för smärta och ombads att bedöma sin smärta inom ett intervall av 0-10.
6.4) Procedurtid - kirurgisk tid kvantifierades med en digital kronometer (IPhone 5s) som hanterades av en oberoende operatör, från det första snittet till tidpunkten för extraktion för båda fettkuddarna.
6.5) Blödning - registrerades genom att mäta det totala antalet blötlagda gasväv med varje bit gasväv som innehöll 5 cc blod.
6.6) Komplikationer - komplikationer samlades in prospektivt, definierade som inom de första 90 postoperativa dagarna.
- Postoperativ vård standardiserades och patienterna följdes upp i minst 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter äldre än 18 år med ett runt ansikte och framträdande kinder som genomgår bikektomi för att förbättra estetiska ansiktskonturer
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare ansiktsingrepp, malarhypoplasi, fetma, metabola sjukdomar, koagulopatier eller neuropati-diagnos bekräftad av en neurolog
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hydrodissektion
Bikektomi med hydrodissektion = infiltration av 15 ml per sida av en speciell lösning (250 ml koksaltlösning 0,9% + 1 mg adrenalin + 20 ml 2% lidokain, motsvarande 0,0555 mg adrenalin och 22,2 mg lidokain före incisionen), följande fördelning: 1ml i form av en snäcka i munslemhinnan med en 22G nål 1cm bakom Stenon-kanalöppningen som motsvarar snittstället och 14 ml på det virtuella utrymmet där den buckala fettkudden finns.
|
Intraoral borttagning av buckala fettkuddar med hydrodissektionsteknik
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Bikektomi utan hydrodissektion = infiltration med 3 ml per sida av 2 % lidokain med 1: 200 000 adrenalin (motsvarande 0,015 mg adrenalin och 60 mg lidokain per sida) vid operationsstället.
|
Intraoral borttagning av buckala fettkuddar med konventionell teknik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TRANSOPERATIV SMÄRTA
Tidsram: 1 DAG
|
UNDERSÖKARE BER PATIENTERNA ATT GÄLLA SIN SMÄRTAUPPFINNELSE MED DEN VISUELLA ANALOGA SKALAN FÖR SMÄRTA (VASMÄRTA), ANVÄNDNING AV EN NUMERISK BETYDELSESKALA FRÅN 0 (INGEN SMÄRTA) - 10 (SVARSMÄRTA)
|
1 DAG
|
2 TIMMAR POSTOPERATIV SMÄRTA
Tidsram: 1 DAG
|
UNDERSÖKARE BER PATIENTERNA ATT GÄLLA SIN SMÄRTAUPPFINNELSE MED DEN VISUELLA ANALOGA SKALAN FÖR SMÄRTA (VASMÄRTA), ANVÄNDNING AV EN NUMERISK BETYDELSESKALA FRÅN 0 (INGEN SMÄRTA) - 10 (SVARSMÄRTA)
|
1 DAG
|
MAXIMAL SMÄRTA UNDER DE FÖRSTA 72 TIMMAR POSTOPERATIV.
Tidsram: 3 DAGAR
|
UNDERSÖKARE BER PATIENTERNA ATT GÄLLA SIN SMÄRTAUPPFINNELSE MED DEN VISUELLA ANALOGA SKALAN FÖR SMÄRTA (VASMÄRTA), ANVÄNDNING AV EN NUMERISK BETYDELSESKALA FRÅN 0 (INGEN SMÄRTA) - 10 (SVARSMÄRTA)
|
3 DAGAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KIRURGISK TID
Tidsram: UNDER PROCEDURER
|
PROCEDUR TID I MINUTTER SEDAN FÖRSTA SNITTET TILL SLUTET AV PROCEDUREN
|
UNDER PROCEDURER
|
BLÖDNING
Tidsram: UNDER PROCEDURER
|
1 GAUS = 5 ml
|
UNDER PROCEDURER
|
KOMPLIKATIONER
Tidsram: 90 DAGAR
|
KOMPLICIATIONER PRESENTERAS EFTER PROCEDUR
|
90 DAGAR
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jackson IT. Buccal fat pad removal. Aesthet Surg J. 2003 Nov-Dec;23(6):484-5. doi: 10.1016/j.asj.2003.08.005.
- Matarasso A. Buccal fat pad excision: aesthetic improvement of the midface. Ann Plast Surg. 1991 May;26(5):413-8. doi: 10.1097/00000637-199105000-00001.
- Khiabani K, Keyhan SO, Varedi P, Hemmat S, Razmdideh R, Hoseini E. Buccal fat pad lifting: an alternative open technique for malar augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):403.e1-15. doi: 10.1016/j.joms.2013.10.002. Epub 2013 Oct 16.
- Eber Luis de L S. Bichectomy or Bichatectomy - A Small and Simple Intraoral Surgical Procedure with Great Facial Results. Adv Dent & Oral Health. 2015; 1(1): 555555. doi: 10.19080/ADOH.2015.01.555555
- Xu J, Yu Y. A modified surgical method of lower-face recontouring. Aesthetic Plast Surg. 2013 Apr;37(2):216-21. doi: 10.1007/s00266-013-0080-x. Epub 2013 Feb 16.
- Yousuf S, Tubbs RS, Wartmann CT, Kapos T, Cohen-Gadol AA, Loukas M. A review of the gross anatomy, functions, pathology, and clinical uses of the buccal fat pad. Surg Radiol Anat. 2010 Jun;32(5):427-36. doi: 10.1007/s00276-009-0596-6. Epub 2009 Nov 25.
- Quispe GD, Lupa C. Cirugía estética de mejillas. Rev Act Clin Med 2014;48:2538-2541. ISSN 2304-3768.
- Hasse FM, Lemperle G. Resection and augmentation of Bichat´s fat pad in facial contouring. Eur J Plast Surg. 1994;17:239-242. doi: 10.1007/BF00208838
- Bayter JE. Manejo de líquidos, lidocaína y epinefrina en liposucción. Rev Colomb Anestesiol. 2015;43(1):95-100. doi:10.1016/j.rca.2014.09.007
- Stuzin JM, Wagstrom L, Kawamoto HK, Baker TJ, Wolfe SA. The anatomy and clinical applications of the buccal fat pad. Plast Reconstr Surg. 1990 Jan;85(1):29-37. doi: 10.1097/00006534-199001000-00006.
- Matarasso A. Managing the buccal fat pad. Aesthet Surg J. 2006 May-Jun;26(3):330-6. doi: 10.1016/j.asj.2006.03.009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2050100617
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Bikektomi med hydrodissektion
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, inte rekryterandeCancer | Kognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Tonåringar | Unga vuxnaKanada
-
University of OregonAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadEnheten ineffektivHong Kong
-
Brigham and Women's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of Michigan; Boston Children... och andra samarbetspartnersAvslutad