Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bikektomi: Hydrodissektionsteknik

13 juni 2018 uppdaterad av: LUIS VALENCIA, Hospital General Dr. Ruben Leñero
Buccal Fat Pad ger volym till den mellersta tredjedelen av ansiktet och kan ibland orsaka fördjupning av nasolabialvecket och avslappning av de mimetiska musklerna, båda associerade med åldrande. Bichectomy är det kirurgiska ingreppet där den buckala fettkudden avlägsnas för att uppnå ett ungdomligt och estetiskt utseende och få harmoni i ansiktskonturen. Syftet med denna studie var att jämföra den vanliga tekniken med en alternativ metod, genom att använda hydrodissektion för att underlätta dissektionen av Buccal Fat Pad, vilket gör denna procedur säkrare, effektivare och mer behaglig för patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie främst utformad för att jämföra en alternativ metod för Bichectomy med hydrodissektion. Alla ingrepp utfördes av samma kirurg med samma teknik, den enda skillnaden var infiltrationsmetoderna.

  1. Två grupper tilldelades:

    • Grupp A - Bikektomi med hydrodissektion = infiltration av 15 ml per sida av en speciell lösning (250 ml koksaltlösning 0,9% + 1 mg epinefrin + 20 ml 2% lidokain, motsvarande 0,0555 mg epinefrin och 22,2 mg per sida), före till snittet med följande fördelning: 1ml i form av en snäcka i munslemhinnan med en 22G nål 1cm bakom Stenon-kanalöppningen som motsvarar snittstället och 14 ml på det virtuella utrymmet där den buckala fettkudden är placerad, vilket identifieras omedelbart efter att ha penetrerat fascia av buccinatormuskeln där du kan känna en skillnad i motstånd.
    • Grupp B - Bikektomi utan hydrodissektion = infiltration med 3 ml per sida av 2 % lidokain med 1: 200 000 adrenalin (motsvarande 0,015 mg adrenalin och 60 mg lidokain per sida) vid operationsstället.
  2. Inklusionskriterier: Vuxna patienter äldre än 18 år med ett runt ansikte och framträdande kinder som genomgår bikektomi för att förbättra den estetiska ansiktskonturen under perioden april 2016 och oktober 2017.
  3. Uteslutningskriterier : Patienter med tidigare ansiktsingrepp, malarhypoplasi, fetma, metabola sjukdomar, koagulopatier eller neuropati-diagnos bekräftad av en neurolog.
  4. Patientprov: Totalt 54 patienter inkluderades.
  5. Kirurgisk teknik: patienten lägger sig ner i 30º vinkel, ett 0,5 cm snitt i slemhinnan med ett 15 blad på ett horisontellt sätt placerat 1 cm bakom stenonkanalöppningen, sedan införs en Kelly-klämma som trycker mot örsnibben tills ett motstånd passerar som motsvarar buccinator fascia, Kelly-klämman öppnas i riktning mot buccinatorns muskelfibrer och fettkudden identifieras omedelbart, extraheras och lämnar såret öppet för stängning genom andra intensivering.
  6. Analyserade variabler:

    6.1) Transoperativ smärta - Patienterna försågs med en validerad visuell analog skala (VAS) för smärta och ombads att bedöma sin smärta i intervallet 0-10

    6.2) Postoperativ smärta efter 2 timmar - Patienterna försågs med en validerad visuell analog skala (VAS) för smärta och ombads att bedöma sin smärta i intervallet 0-10.

    6.3) Maximal smärta under de första 72 timmarna efter operationen - Patienterna fick en validerad visuell analog skala (VAS) för smärta och ombads att bedöma sin smärta inom ett intervall av 0-10.

    6.4) Procedurtid - kirurgisk tid kvantifierades med en digital kronometer (IPhone 5s) som hanterades av en oberoende operatör, från det första snittet till tidpunkten för extraktion för båda fettkuddarna.

    6.5) Blödning - registrerades genom att mäta det totala antalet blötlagda gasväv med varje bit gasväv som innehöll 5 cc blod.

    6.6) Komplikationer - komplikationer samlades in prospektivt, definierade som inom de första 90 postoperativa dagarna.

  7. Postoperativ vård standardiserades och patienterna följdes upp i minst 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter äldre än 18 år med ett runt ansikte och framträdande kinder som genomgår bikektomi för att förbättra estetiska ansiktskonturer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare ansiktsingrepp, malarhypoplasi, fetma, metabola sjukdomar, koagulopatier eller neuropati-diagnos bekräftad av en neurolog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydrodissektion
Bikektomi med hydrodissektion = infiltration av 15 ml per sida av en speciell lösning (250 ml koksaltlösning 0,9% + 1 mg adrenalin + 20 ml 2% lidokain, motsvarande 0,0555 mg adrenalin och 22,2 mg lidokain före incisionen), följande fördelning: 1ml i form av en snäcka i munslemhinnan med en 22G nål 1cm bakom Stenon-kanalöppningen som motsvarar snittstället och 14 ml på det virtuella utrymmet där den buckala fettkudden finns.
Intraoral borttagning av buckala fettkuddar med hydrodissektionsteknik
Andra namn:
  • Bikatektomi
Aktiv komparator: Kontrollera
Bikektomi utan hydrodissektion = infiltration med 3 ml per sida av 2 % lidokain med 1: 200 000 adrenalin (motsvarande 0,015 mg adrenalin och 60 mg lidokain per sida) vid operationsstället.
Intraoral borttagning av buckala fettkuddar med konventionell teknik
Andra namn:
  • Bikatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TRANSOPERATIV SMÄRTA
Tidsram: 1 DAG
UNDERSÖKARE BER PATIENTERNA ATT GÄLLA SIN SMÄRTAUPPFINNELSE MED DEN VISUELLA ANALOGA SKALAN FÖR SMÄRTA (VASMÄRTA), ANVÄNDNING AV EN NUMERISK BETYDELSESKALA FRÅN 0 (INGEN SMÄRTA) - 10 (SVARSMÄRTA)
1 DAG
2 TIMMAR POSTOPERATIV SMÄRTA
Tidsram: 1 DAG
UNDERSÖKARE BER PATIENTERNA ATT GÄLLA SIN SMÄRTAUPPFINNELSE MED DEN VISUELLA ANALOGA SKALAN FÖR SMÄRTA (VASMÄRTA), ANVÄNDNING AV EN NUMERISK BETYDELSESKALA FRÅN 0 (INGEN SMÄRTA) - 10 (SVARSMÄRTA)
1 DAG
MAXIMAL SMÄRTA UNDER DE FÖRSTA 72 TIMMAR POSTOPERATIV.
Tidsram: 3 DAGAR
UNDERSÖKARE BER PATIENTERNA ATT GÄLLA SIN SMÄRTAUPPFINNELSE MED DEN VISUELLA ANALOGA SKALAN FÖR SMÄRTA (VASMÄRTA), ANVÄNDNING AV EN NUMERISK BETYDELSESKALA FRÅN 0 (INGEN SMÄRTA) - 10 (SVARSMÄRTA)
3 DAGAR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KIRURGISK TID
Tidsram: UNDER PROCEDURER
PROCEDUR TID I MINUTTER SEDAN FÖRSTA SNITTET TILL SLUTET AV PROCEDUREN
UNDER PROCEDURER
BLÖDNING
Tidsram: UNDER PROCEDURER
1 GAUS = 5 ml
UNDER PROCEDURER
KOMPLIKATIONER
Tidsram: 90 DAGAR
KOMPLICIATIONER PRESENTERAS EFTER PROCEDUR
90 DAGAR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Första postat (Faktisk)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2050100617

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Bikektomi med hydrodissektion

3
Prenumerera