Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bichektomie: technika hydrodisekce

13. června 2018 aktualizováno: LUIS VALENCIA, Hospital General Dr. Ruben Leñero
Buccal Fat Pad poskytuje objem střední třetině obličeje a příležitostně může způsobit prohloubení nosoústní rýhy a uvolnění mimetických svalů, obojí spojené se stárnutím. Bichektomie je chirurgický zákrok, při kterém je odstraněn bukální tukový polštář za účelem dosažení mladistvého a estetického vzhledu a harmonie kontur obličeje. Účelem této studie bylo porovnat obvyklou techniku ​​s alternativní metodou využívající hydrodisekci k usnadnění disekce bukálního tukového polštáře, díky čemuž je tento postup pro pacienta bezpečnější, efektivnější a příjemnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie primárně navržená ke srovnání alternativní metody pro bichektomii pomocí hydrodisekce. Všechny výkony prováděl stejný chirurg stejnou technikou, jediným rozdílem byly metody infiltrace.

  1. Byly přiděleny dvě skupiny:

    • Skupina A - Bichektomie s hydrodisekcí = infiltrace 15 ml na každou stranu speciálního roztoku (250 ml fyziologického roztoku 0,9% + 1 mg epinefrinu + 20 ml 2% lidokainu, což odpovídá 0,0555 mg epinefrinu a 22,2 mg lidokainu na stranu), řez s následujícím rozdělením: 1 ml ve formě pupínku v ústní sliznici jehlou 22G 1 cm za otvorem Stenonova kanálu, který odpovídá místu řezu a 14 ml ve virtuálním prostoru, kde se nachází bukální tukový polštář, který je okamžitě identifikován po průniku do fascie buccinatorového svalu, kde můžete cítit rozdíl v odporu.
    • Skupina B - Bichektomie bez hydrodisekce = infiltrace 3 ml na stranu 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu (ekvivalent 0,015 mg epinefrinu a 60 mg lidokainu na stranu) v místě operace.
  2. Kritéria zařazení: Dospělí pacienti starší 18 let s kulatým obličejem a výraznými tvářemi podstupující bichektomii za účelem zlepšení estetického obrysu obličeje v období od dubna 2016 do října 2017.
  3. Kritéria vyloučení: Pacienti s předchozími obličejovými zákroky, malarní hypoplazií, obezitou, metabolickými chorobami, koagulopatií nebo neuropatií potvrzenou diagnózou neurologa.
  4. Vzorek pacientů: Celkem bylo zahrnuto 54 pacientů.
  5. Chirurgická technika: pacient si lehne pod úhlem 30°, 0,5 cm incize sliznice 15 čepelí v horizontálním směru umístěná 1 cm za otvorem stenonového kanálu, poté je zavedena Kellyho svorka zatlačením směrem k ušnímu lalůčku, dokud nepřejde odpor, který odpovídá fascii buccinatoru, Kellyho svorka se otevře ve směru vláken buccinatorů a tukový polštář je okamžitě identifikován, extrahován a ponechána otevřená rána pro uzavření druhou intenzí.
  6. Analyzované proměnné:

    6.1) Transoperační bolest - Pacientům byla poskytnuta validovaná vizuální analogová škála (VAS) pro bolest a byli požádáni, aby hodnotili svou bolest v rozmezí 0-10

    6.2) Pooperační bolest za 2 hodiny - Pacientům byla poskytnuta validovaná vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest a byli požádáni, aby hodnotili svou bolest v rozmezí 0-10.

    6.3) Maximální bolest během prvních 72 hodin po operaci - Pacientům byla poskytnuta validovaná vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest a byli požádáni, aby hodnotili svou bolest v rozmezí 0-10.

    6.4) Doba zákroku - operační čas byl kvantifikován digitálním chronometrem (IPhone 5s) řízeným nezávislým operátorem, od počáteční incize do doby extrakce pro oba tukové polštáře.

    6.5) Krvácení - bylo zaznamenáno měřením celkového počtu nasáklé gázy, přičemž každý kousek gázy obsahoval 5 cm3 krve.

    6.6) Komplikace - komplikace byly shromažďovány prospektivně, definované jako komplikace během prvních 90 pooperačních dnů.

  7. Pooperační péče byla standardizována a pacienti byli sledováni po dobu minimálně 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let s kulatým obličejem a výraznými tvářemi podstupující bichektomii ke zlepšení estetických kontur obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími obličejovými zákroky, malarickou hypoplazií, obezitou, metabolickými chorobami, koagulopatiemi nebo neuropatií potvrzenou diagnózou neurologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrodisekce
Bichektomie s hydrodisekcí = infiltrace 15 ml na každou stranu speciálního roztoku (250 ml fyziologického roztoku 0,9% + 1 mg epinefrinu + 20 ml 2% lidokainu, což odpovídá 0,0555 mg epinefrinu a 22,2 mg lidokainu na stranu), před řezem následující distribuce: 1 ml ve formě pupínku v ústní sliznici jehlou 22G 1 cm za otvorem Stenonova kanálu, který odpovídá místu incize a 14 ml ve virtuálním prostoru, kde se nachází bukální tukový polštář.
Intraorální odstranění bukálních tukových polštářků pomocí hydrodisekční techniky
Ostatní jména:
  • Bichatektomie
Aktivní komparátor: Řízení
Bichektomie bez hydrodisekce = infiltrace 3 ml 2% lidokainu na stranu s 1:200 000 adrenalinu (ekvivalent 0,015 mg epinefrinu a 60 mg lidokainu na stranu) v místě operace.
Intraorální odstranění bukálních tukových polštářků konvenční technikou
Ostatní jména:
  • Bichatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TRANSOPERATIVNÍ BOLEST
Časové okno: 1 DEN
VYŠETŘOVATELÉ ŽÁDAJÍ PACIENTY, ABY HODNOTILI SVÉ VNÍMÁNÍ BOLESTI POMOCÍ VIZUÁLNÍ ANALOGOVÉ ŠKÁLY PRO BOLESTI (VAS BOLEST), POMOCÍ ČÍSELNÉ HODNOTÍCÍ ŠKÁLY OD 0 (ŽÁDNÁ BOLEST) – 10 (SILNÁ BOLEST)
1 DEN
2 HODINY POOPERAČNÍ BOLESTI
Časové okno: 1 DEN
VYŠETŘOVATELÉ ŽÁDAJÍ PACIENTY, ABY HODNOTILI SVÉ VNÍMÁNÍ BOLESTI POMOCÍ VIZUÁLNÍ ANALOGOVÉ ŠKÁLY PRO BOLESTI (VAS BOLEST), POMOCÍ ČÍSELNÉ HODNOTÍCÍ ŠKÁLY OD 0 (ŽÁDNÁ BOLEST) – 10 (SILNÁ BOLEST)
1 DEN
MAXIMÁLNÍ BOLESTI V PRVNÍCH 72 HODINÁCH PO OPERACI.
Časové okno: 3 DNY
VYŠETŘOVATELÉ ŽÁDAJÍ PACIENTY, ABY HODNOTILI SVÉ VNÍMÁNÍ BOLESTI POMOCÍ VIZUÁLNÍ ANALOGOVÉ ŠKÁLY PRO BOLESTI (VAS BOLEST), POMOCÍ ČÍSELNÉ HODNOTÍCÍ ŠKÁLY OD 0 (ŽÁDNÁ BOLEST) – 10 (SILNÁ BOLEST)
3 DNY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OPERAČNÍ ČAS
Časové okno: BĚHEM PROCESU
DOBA PROCESU V MINUTÁCH OD PRVNÍHO ŘEZU DO KONCE PROCESU
BĚHEM PROCESU
KRVÁCEJÍCÍ
Časové okno: BĚHEM PROCESU
1 GAUZA = 5 ml
BĚHEM PROCESU
KOMPLIKACE
Časové okno: 90 DNÍ
KOMPLICIACE PŘEDLOŽENÉ PO PROCESU
90 DNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2050100617

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bichektomie s hydrodisekcí

Předplatit