- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03554499
Bichektomie: technika hydrodisekce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie primárně navržená ke srovnání alternativní metody pro bichektomii pomocí hydrodisekce. Všechny výkony prováděl stejný chirurg stejnou technikou, jediným rozdílem byly metody infiltrace.
Byly přiděleny dvě skupiny:
- Skupina A - Bichektomie s hydrodisekcí = infiltrace 15 ml na každou stranu speciálního roztoku (250 ml fyziologického roztoku 0,9% + 1 mg epinefrinu + 20 ml 2% lidokainu, což odpovídá 0,0555 mg epinefrinu a 22,2 mg lidokainu na stranu), řez s následujícím rozdělením: 1 ml ve formě pupínku v ústní sliznici jehlou 22G 1 cm za otvorem Stenonova kanálu, který odpovídá místu řezu a 14 ml ve virtuálním prostoru, kde se nachází bukální tukový polštář, který je okamžitě identifikován po průniku do fascie buccinatorového svalu, kde můžete cítit rozdíl v odporu.
- Skupina B - Bichektomie bez hydrodisekce = infiltrace 3 ml na stranu 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu (ekvivalent 0,015 mg epinefrinu a 60 mg lidokainu na stranu) v místě operace.
- Kritéria zařazení: Dospělí pacienti starší 18 let s kulatým obličejem a výraznými tvářemi podstupující bichektomii za účelem zlepšení estetického obrysu obličeje v období od dubna 2016 do října 2017.
- Kritéria vyloučení: Pacienti s předchozími obličejovými zákroky, malarní hypoplazií, obezitou, metabolickými chorobami, koagulopatií nebo neuropatií potvrzenou diagnózou neurologa.
- Vzorek pacientů: Celkem bylo zahrnuto 54 pacientů.
- Chirurgická technika: pacient si lehne pod úhlem 30°, 0,5 cm incize sliznice 15 čepelí v horizontálním směru umístěná 1 cm za otvorem stenonového kanálu, poté je zavedena Kellyho svorka zatlačením směrem k ušnímu lalůčku, dokud nepřejde odpor, který odpovídá fascii buccinatoru, Kellyho svorka se otevře ve směru vláken buccinatorů a tukový polštář je okamžitě identifikován, extrahován a ponechána otevřená rána pro uzavření druhou intenzí.
Analyzované proměnné:
6.1) Transoperační bolest - Pacientům byla poskytnuta validovaná vizuální analogová škála (VAS) pro bolest a byli požádáni, aby hodnotili svou bolest v rozmezí 0-10
6.2) Pooperační bolest za 2 hodiny - Pacientům byla poskytnuta validovaná vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest a byli požádáni, aby hodnotili svou bolest v rozmezí 0-10.
6.3) Maximální bolest během prvních 72 hodin po operaci - Pacientům byla poskytnuta validovaná vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest a byli požádáni, aby hodnotili svou bolest v rozmezí 0-10.
6.4) Doba zákroku - operační čas byl kvantifikován digitálním chronometrem (IPhone 5s) řízeným nezávislým operátorem, od počáteční incize do doby extrakce pro oba tukové polštáře.
6.5) Krvácení - bylo zaznamenáno měřením celkového počtu nasáklé gázy, přičemž každý kousek gázy obsahoval 5 cm3 krve.
6.6) Komplikace - komplikace byly shromažďovány prospektivně, definované jako komplikace během prvních 90 pooperačních dnů.
- Pooperační péče byla standardizována a pacienti byli sledováni po dobu minimálně 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let s kulatým obličejem a výraznými tvářemi podstupující bichektomii ke zlepšení estetických kontur obličeje
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozími obličejovými zákroky, malarickou hypoplazií, obezitou, metabolickými chorobami, koagulopatiemi nebo neuropatií potvrzenou diagnózou neurologa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrodisekce
Bichektomie s hydrodisekcí = infiltrace 15 ml na každou stranu speciálního roztoku (250 ml fyziologického roztoku 0,9% + 1 mg epinefrinu + 20 ml 2% lidokainu, což odpovídá 0,0555 mg epinefrinu a 22,2 mg lidokainu na stranu), před řezem následující distribuce: 1 ml ve formě pupínku v ústní sliznici jehlou 22G 1 cm za otvorem Stenonova kanálu, který odpovídá místu incize a 14 ml ve virtuálním prostoru, kde se nachází bukální tukový polštář.
|
Intraorální odstranění bukálních tukových polštářků pomocí hydrodisekční techniky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Bichektomie bez hydrodisekce = infiltrace 3 ml 2% lidokainu na stranu s 1:200 000 adrenalinu (ekvivalent 0,015 mg epinefrinu a 60 mg lidokainu na stranu) v místě operace.
|
Intraorální odstranění bukálních tukových polštářků konvenční technikou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TRANSOPERATIVNÍ BOLEST
Časové okno: 1 DEN
|
VYŠETŘOVATELÉ ŽÁDAJÍ PACIENTY, ABY HODNOTILI SVÉ VNÍMÁNÍ BOLESTI POMOCÍ VIZUÁLNÍ ANALOGOVÉ ŠKÁLY PRO BOLESTI (VAS BOLEST), POMOCÍ ČÍSELNÉ HODNOTÍCÍ ŠKÁLY OD 0 (ŽÁDNÁ BOLEST) – 10 (SILNÁ BOLEST)
|
1 DEN
|
|
2 HODINY POOPERAČNÍ BOLESTI
Časové okno: 1 DEN
|
VYŠETŘOVATELÉ ŽÁDAJÍ PACIENTY, ABY HODNOTILI SVÉ VNÍMÁNÍ BOLESTI POMOCÍ VIZUÁLNÍ ANALOGOVÉ ŠKÁLY PRO BOLESTI (VAS BOLEST), POMOCÍ ČÍSELNÉ HODNOTÍCÍ ŠKÁLY OD 0 (ŽÁDNÁ BOLEST) – 10 (SILNÁ BOLEST)
|
1 DEN
|
|
MAXIMÁLNÍ BOLESTI V PRVNÍCH 72 HODINÁCH PO OPERACI.
Časové okno: 3 DNY
|
VYŠETŘOVATELÉ ŽÁDAJÍ PACIENTY, ABY HODNOTILI SVÉ VNÍMÁNÍ BOLESTI POMOCÍ VIZUÁLNÍ ANALOGOVÉ ŠKÁLY PRO BOLESTI (VAS BOLEST), POMOCÍ ČÍSELNÉ HODNOTÍCÍ ŠKÁLY OD 0 (ŽÁDNÁ BOLEST) – 10 (SILNÁ BOLEST)
|
3 DNY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OPERAČNÍ ČAS
Časové okno: BĚHEM PROCESU
|
DOBA PROCESU V MINUTÁCH OD PRVNÍHO ŘEZU DO KONCE PROCESU
|
BĚHEM PROCESU
|
|
KRVÁCEJÍCÍ
Časové okno: BĚHEM PROCESU
|
1 GAUZA = 5 ml
|
BĚHEM PROCESU
|
|
KOMPLIKACE
Časové okno: 90 DNÍ
|
KOMPLICIACE PŘEDLOŽENÉ PO PROCESU
|
90 DNÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jackson IT. Buccal fat pad removal. Aesthet Surg J. 2003 Nov-Dec;23(6):484-5. doi: 10.1016/j.asj.2003.08.005.
- Matarasso A. Buccal fat pad excision: aesthetic improvement of the midface. Ann Plast Surg. 1991 May;26(5):413-8. doi: 10.1097/00000637-199105000-00001.
- Khiabani K, Keyhan SO, Varedi P, Hemmat S, Razmdideh R, Hoseini E. Buccal fat pad lifting: an alternative open technique for malar augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):403.e1-15. doi: 10.1016/j.joms.2013.10.002. Epub 2013 Oct 16.
- Eber Luis de L S. Bichectomy or Bichatectomy - A Small and Simple Intraoral Surgical Procedure with Great Facial Results. Adv Dent & Oral Health. 2015; 1(1): 555555. doi: 10.19080/ADOH.2015.01.555555
- Xu J, Yu Y. A modified surgical method of lower-face recontouring. Aesthetic Plast Surg. 2013 Apr;37(2):216-21. doi: 10.1007/s00266-013-0080-x. Epub 2013 Feb 16.
- Yousuf S, Tubbs RS, Wartmann CT, Kapos T, Cohen-Gadol AA, Loukas M. A review of the gross anatomy, functions, pathology, and clinical uses of the buccal fat pad. Surg Radiol Anat. 2010 Jun;32(5):427-36. doi: 10.1007/s00276-009-0596-6. Epub 2009 Nov 25.
- Quispe GD, Lupa C. Cirugía estética de mejillas. Rev Act Clin Med 2014;48:2538-2541. ISSN 2304-3768.
- Hasse FM, Lemperle G. Resection and augmentation of Bichat´s fat pad in facial contouring. Eur J Plast Surg. 1994;17:239-242. doi: 10.1007/BF00208838
- Bayter JE. Manejo de líquidos, lidocaína y epinefrina en liposucción. Rev Colomb Anestesiol. 2015;43(1):95-100. doi:10.1016/j.rca.2014.09.007
- Stuzin JM, Wagstrom L, Kawamoto HK, Baker TJ, Wolfe SA. The anatomy and clinical applications of the buccal fat pad. Plast Reconstr Surg. 1990 Jan;85(1):29-37. doi: 10.1097/00006534-199001000-00006.
- Matarasso A. Managing the buccal fat pad. Aesthet Surg J. 2006 May-Jun;26(3):330-6. doi: 10.1016/j.asj.2006.03.009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2050100617
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bichektomie s hydrodisekcí
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonNábor
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína