- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03554499
Bichectomie: hydrodissectietechniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die voornamelijk is ontworpen om een alternatieve methode voor bichectomie met behulp van hydrodissectie te vergelijken. Alle procedures werden uitgevoerd door dezelfde chirurg met dezelfde techniek, het enige verschil was de infiltratiemethoden.
Er werden twee groepen toegewezen:
- Groep A - Bichectomie met hydrodissectie = infiltratie van 15 ml per kant van een speciale oplossing (250 ml zoutoplossing 0,9% + 1 mg epinefrine + 20 ml lidocaïne 2%, overeenkomend met 0,0555 mg epinefrine en 22,2 mg lidocaïne per kant), voorafgaand aan de incisie met de volgende verdeling: 1 ml in de vorm van een bultje in het mondslijmvlies met een 22G-naald 1 cm achter de Stenon-kanaalopening die overeenkomt met de incisieplaats en 14 ml op de virtuele ruimte waar het buccale vetkussentje zich bevindt, dat wordt onmiddellijk geïdentificeerd na het penetreren van de fascia van de buccinatorspier, waar u een verschil in weerstand kunt voelen.
- Groep B - Bichectomie zonder hydrodissectie = infiltratie met 3 ml per kant van 2% lidocaïne met 1: 200.000 epinefrine (overeenkomend met 0,015 mg epinefrine en 60 mg lidocaïne per kant) op de operatieplaats.
- Inclusiecriteria: volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met een rond gezicht en prominente wangen die bichectomie ondergaan om de esthetische gezichtscontour te verbeteren in de periode april 2016 en oktober 2017.
- Uitsluitingscriteria: Patiënten met eerdere gezichtsbehandelingen, malaire hypoplasie, obesitas, stofwisselingsziekten, coagulopathieën of neuropathie diagnose bevestigd door een neuroloog.
- Patiëntsteekproef: in totaal werden 54 patiënten geïncludeerd.
- Chirurgische techniek: patiënt gaat liggen in een hoek van 30º, een incisie van 0,5 cm in het slijmvlies met een mes van 15 mm op een horizontale manier geplaatst 1 cm achter de opening van het stenonkanaal, vervolgens wordt een Kelly-klem geïntroduceerd die naar de oorlel duwt totdat een weerstand wordt gepasseerd die komt overeen met de fascia van de buccinator, de Kelly-klem wordt geopend in de richting van de spiervezels van de buccinator en het vetkussen wordt onmiddellijk geïdentificeerd, verwijderd en de wond wordt opengelaten voor sluiting door tweede intensie.
Variabelen geanalyseerd:
6.1) Transoperatieve pijn - Patiënten kregen een gevalideerde visuele analoge schaal (VAS) voor pijn en werden gevraagd hun pijn te beoordelen in een bereik van 0-10
6.2) Postoperatieve pijn na 2 uur - Patiënten kregen een gevalideerde visuele analoge schaal (VAS) voor pijn en werden gevraagd hun pijn te beoordelen in een bereik van 0-10.
6.3) Maximale pijn in de eerste 72 uur na de operatie - Patiënten kregen een gevalideerde visuele analoge schaal (VAS) voor pijn en werden gevraagd hun pijn te beoordelen in een bereik van 0-10.
6.4) Proceduretijd - de operatietijd werd gekwantificeerd met een digitale chronometer (IPhone 5s) beheerd door een onafhankelijke operator, vanaf de eerste incisie tot het moment van extractie voor beide vetkussentjes.
6.5) Bloeding - werd geregistreerd door het totale aantal doorweekte gaasjes te meten waarbij elk stukje gaasje 5cc bloed bevatte.
6.6) Complicaties - complicaties werden prospectief verzameld, gedefinieerd als binnen de eerste 90 postoperatieve dagen.
- Postoperatieve zorg was gestandaardiseerd en patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met een rond gezicht en prominente wangen die een bichectomie ondergaan om de esthetische gezichtscontouren te verbeteren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere gezichtsbehandelingen, malaire hypoplasie, obesitas, stofwisselingsziekten, coagulopathieën of neuropathie diagnose bevestigd door een neuroloog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hydrodissectie
Bichectomie met hydrodissectie = infiltratie van 15 ml per zijde van een speciale oplossing (250 ml zoutoplossing 0,9% + 1 mg epinefrine + 20 ml lidocaïne 2%, overeenkomend met 0,0555 mg epinefrine en 22,2 mg lidocaïne per zijde), voorafgaand aan de incisie met de volgende verdeling: 1 ml in de vorm van een bultje in het mondslijmvlies met een 22G-naald 1 cm achter de Stenon-kanaalopening die overeenkomt met de incisieplaats en 14 ml op de virtuele ruimte waar het buccale vetkussentje zich bevindt.
|
Intraorale verwijdering van buccale vetkussentjes met behulp van hydrodissectietechniek
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controle
Bichectomie zonder hydrodissectie = infiltratie met 3 ml per kant van 2% lidocaïne met 1: 200.000 epinefrine (overeenkomend met 0,015 mg epinefrine en 60 mg lidocaïne per kant) op de operatieplaats.
|
Intraorale verwijdering van buccale vetkussentjes met behulp van conventionele techniek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TRANSOPERATIEVE PIJN
Tijdsspanne: 1 DAG
|
ONDERZOEKERS VRAGEN DE PATIËNTEN OM HUN PIJNPERCEPTIE TE BEOORDELEN MET BEHULP VAN DE VISUEEL ANALOGE SCHAAL VOOR PIJN (VAS PIJN), MET BEHULP VAN EEN NUMERIEKE BEOORDELINGSSCHAAL VAN 0 (GEEN PIJN) - 10 (ERNSTIGE PIJN)
|
1 DAG
|
2 UUR POSTOPERATIEVE PIJN
Tijdsspanne: 1 DAG
|
ONDERZOEKERS VRAGEN DE PATIËNTEN OM HUN PIJNPERCEPTIE TE BEOORDELEN MET BEHULP VAN DE VISUEEL ANALOGE SCHAAL VOOR PIJN (VAS PIJN), MET BEHULP VAN EEN NUMERIEKE BEOORDELINGSSCHAAL VAN 0 (GEEN PIJN) - 10 (ERNSTIGE PIJN)
|
1 DAG
|
MAXIMALE PIJN IN DE EERSTE 72 UUR POSTOPERATIEF.
Tijdsspanne: 3 DAGEN
|
ONDERZOEKERS VRAGEN DE PATIËNTEN OM HUN PIJNPERCEPTIE TE BEOORDELEN MET BEHULP VAN DE VISUEEL ANALOGE SCHAAL VOOR PIJN (VAS PIJN), MET BEHULP VAN EEN NUMERIEKE BEOORDELINGSSCHAAL VAN 0 (GEEN PIJN) - 10 (ERNSTIGE PIJN)
|
3 DAGEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CHIRURGISCHE TIJD
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
|
PROCEDURETIJD IN MINUTEN SINDS DE EERSTE INCISIE TOT HET EINDE VAN DE PROCEDURE
|
TIJDENS DE PROCEDURE
|
BLOEDEN
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
|
1GAUZE = 5ML
|
TIJDENS DE PROCEDURE
|
COMPLICATIES
Tijdsspanne: 90 DAGEN
|
COMPLICIATIE VOORGESTELD NA PROCEDURE
|
90 DAGEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jackson IT. Buccal fat pad removal. Aesthet Surg J. 2003 Nov-Dec;23(6):484-5. doi: 10.1016/j.asj.2003.08.005.
- Matarasso A. Buccal fat pad excision: aesthetic improvement of the midface. Ann Plast Surg. 1991 May;26(5):413-8. doi: 10.1097/00000637-199105000-00001.
- Khiabani K, Keyhan SO, Varedi P, Hemmat S, Razmdideh R, Hoseini E. Buccal fat pad lifting: an alternative open technique for malar augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):403.e1-15. doi: 10.1016/j.joms.2013.10.002. Epub 2013 Oct 16.
- Eber Luis de L S. Bichectomy or Bichatectomy - A Small and Simple Intraoral Surgical Procedure with Great Facial Results. Adv Dent & Oral Health. 2015; 1(1): 555555. doi: 10.19080/ADOH.2015.01.555555
- Xu J, Yu Y. A modified surgical method of lower-face recontouring. Aesthetic Plast Surg. 2013 Apr;37(2):216-21. doi: 10.1007/s00266-013-0080-x. Epub 2013 Feb 16.
- Yousuf S, Tubbs RS, Wartmann CT, Kapos T, Cohen-Gadol AA, Loukas M. A review of the gross anatomy, functions, pathology, and clinical uses of the buccal fat pad. Surg Radiol Anat. 2010 Jun;32(5):427-36. doi: 10.1007/s00276-009-0596-6. Epub 2009 Nov 25.
- Quispe GD, Lupa C. Cirugía estética de mejillas. Rev Act Clin Med 2014;48:2538-2541. ISSN 2304-3768.
- Hasse FM, Lemperle G. Resection and augmentation of Bichat´s fat pad in facial contouring. Eur J Plast Surg. 1994;17:239-242. doi: 10.1007/BF00208838
- Bayter JE. Manejo de líquidos, lidocaína y epinefrina en liposucción. Rev Colomb Anestesiol. 2015;43(1):95-100. doi:10.1016/j.rca.2014.09.007
- Stuzin JM, Wagstrom L, Kawamoto HK, Baker TJ, Wolfe SA. The anatomy and clinical applications of the buccal fat pad. Plast Reconstr Surg. 1990 Jan;85(1):29-37. doi: 10.1097/00006534-199001000-00006.
- Matarasso A. Managing the buccal fat pad. Aesthet Surg J. 2006 May-Jun;26(3):330-6. doi: 10.1016/j.asj.2006.03.009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2050100617
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bichectomie met hydrodissectie
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteIngetrokkenLaaggradig glioom | Overleven | Zorgverlenende lastVerenigde Staten
-
Tilburg UniversityWervingPostnatale depressie | Ouderlijke stress | Postpartum angstNederland
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Chicago en andere medewerkersNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus | AnticonceptieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityOnbekend