Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bichectomie: hydrodissectietechniek

13 juni 2018 bijgewerkt door: LUIS VALENCIA, Hospital General Dr. Ruben Leñero
Buccal Fat Pad geeft volume aan het middelste derde deel van het gezicht en kan soms een verdieping van de nasolabiale plooi en ontspanning van de mimetische spieren veroorzaken, beide geassocieerd met veroudering. Bichectomie is de chirurgische ingreep waarbij het buccale vetkussentje wordt verwijderd om een ​​jeugdige en esthetische uitstraling te krijgen en harmonie in de gezichtscontour te krijgen. Het doel van deze studie was om de gebruikelijke techniek te vergelijken met een alternatieve methode, waarbij hydrodissectie wordt gebruikt om de dissectie van het buccale vetkussen te vergemakkelijken, waardoor deze procedure veiliger, efficiënter en aangenamer wordt voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die voornamelijk is ontworpen om een ​​alternatieve methode voor bichectomie met behulp van hydrodissectie te vergelijken. Alle procedures werden uitgevoerd door dezelfde chirurg met dezelfde techniek, het enige verschil was de infiltratiemethoden.

  1. Er werden twee groepen toegewezen:

    • Groep A - Bichectomie met hydrodissectie = infiltratie van 15 ml per kant van een speciale oplossing (250 ml zoutoplossing 0,9% + 1 mg epinefrine + 20 ml lidocaïne 2%, overeenkomend met 0,0555 mg epinefrine en 22,2 mg lidocaïne per kant), voorafgaand aan de incisie met de volgende verdeling: 1 ml in de vorm van een bultje in het mondslijmvlies met een 22G-naald 1 cm achter de Stenon-kanaalopening die overeenkomt met de incisieplaats en 14 ml op de virtuele ruimte waar het buccale vetkussentje zich bevindt, dat wordt onmiddellijk geïdentificeerd na het penetreren van de fascia van de buccinatorspier, waar u een verschil in weerstand kunt voelen.
    • Groep B - Bichectomie zonder hydrodissectie = infiltratie met 3 ml per kant van 2% lidocaïne met 1: 200.000 epinefrine (overeenkomend met 0,015 mg epinefrine en 60 mg lidocaïne per kant) op de operatieplaats.
  2. Inclusiecriteria: volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met een rond gezicht en prominente wangen die bichectomie ondergaan om de esthetische gezichtscontour te verbeteren in de periode april 2016 en oktober 2017.
  3. Uitsluitingscriteria: Patiënten met eerdere gezichtsbehandelingen, malaire hypoplasie, obesitas, stofwisselingsziekten, coagulopathieën of neuropathie diagnose bevestigd door een neuroloog.
  4. Patiëntsteekproef: in totaal werden 54 patiënten geïncludeerd.
  5. Chirurgische techniek: patiënt gaat liggen in een hoek van 30º, een incisie van 0,5 cm in het slijmvlies met een mes van 15 mm op een horizontale manier geplaatst 1 cm achter de opening van het stenonkanaal, vervolgens wordt een Kelly-klem geïntroduceerd die naar de oorlel duwt totdat een weerstand wordt gepasseerd die komt overeen met de fascia van de buccinator, de Kelly-klem wordt geopend in de richting van de spiervezels van de buccinator en het vetkussen wordt onmiddellijk geïdentificeerd, verwijderd en de wond wordt opengelaten voor sluiting door tweede intensie.
  6. Variabelen geanalyseerd:

    6.1) Transoperatieve pijn - Patiënten kregen een gevalideerde visuele analoge schaal (VAS) voor pijn en werden gevraagd hun pijn te beoordelen in een bereik van 0-10

    6.2) Postoperatieve pijn na 2 uur - Patiënten kregen een gevalideerde visuele analoge schaal (VAS) voor pijn en werden gevraagd hun pijn te beoordelen in een bereik van 0-10.

    6.3) Maximale pijn in de eerste 72 uur na de operatie - Patiënten kregen een gevalideerde visuele analoge schaal (VAS) voor pijn en werden gevraagd hun pijn te beoordelen in een bereik van 0-10.

    6.4) Proceduretijd - de operatietijd werd gekwantificeerd met een digitale chronometer (IPhone 5s) beheerd door een onafhankelijke operator, vanaf de eerste incisie tot het moment van extractie voor beide vetkussentjes.

    6.5) Bloeding - werd geregistreerd door het totale aantal doorweekte gaasjes te meten waarbij elk stukje gaasje 5cc bloed bevatte.

    6.6) Complicaties - complicaties werden prospectief verzameld, gedefinieerd als binnen de eerste 90 postoperatieve dagen.

  7. Postoperatieve zorg was gestandaardiseerd en patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met een rond gezicht en prominente wangen die een bichectomie ondergaan om de esthetische gezichtscontouren te verbeteren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere gezichtsbehandelingen, malaire hypoplasie, obesitas, stofwisselingsziekten, coagulopathieën of neuropathie diagnose bevestigd door een neuroloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrodissectie
Bichectomie met hydrodissectie = infiltratie van 15 ml per zijde van een speciale oplossing (250 ml zoutoplossing 0,9% + 1 mg epinefrine + 20 ml lidocaïne 2%, overeenkomend met 0,0555 mg epinefrine en 22,2 mg lidocaïne per zijde), voorafgaand aan de incisie met de volgende verdeling: 1 ml in de vorm van een bultje in het mondslijmvlies met een 22G-naald 1 cm achter de Stenon-kanaalopening die overeenkomt met de incisieplaats en 14 ml op de virtuele ruimte waar het buccale vetkussentje zich bevindt.
Intraorale verwijdering van buccale vetkussentjes met behulp van hydrodissectietechniek
Andere namen:
  • Bichatectomie
Actieve vergelijker: Controle
Bichectomie zonder hydrodissectie = infiltratie met 3 ml per kant van 2% lidocaïne met 1: 200.000 epinefrine (overeenkomend met 0,015 mg epinefrine en 60 mg lidocaïne per kant) op de operatieplaats.
Intraorale verwijdering van buccale vetkussentjes met behulp van conventionele techniek
Andere namen:
  • Bichatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TRANSOPERATIEVE PIJN
Tijdsspanne: 1 DAG
ONDERZOEKERS VRAGEN DE PATIËNTEN OM HUN PIJNPERCEPTIE TE BEOORDELEN MET BEHULP VAN DE VISUEEL ANALOGE SCHAAL VOOR PIJN (VAS PIJN), MET BEHULP VAN EEN NUMERIEKE BEOORDELINGSSCHAAL VAN 0 (GEEN PIJN) - 10 (ERNSTIGE PIJN)
1 DAG
2 UUR POSTOPERATIEVE PIJN
Tijdsspanne: 1 DAG
ONDERZOEKERS VRAGEN DE PATIËNTEN OM HUN PIJNPERCEPTIE TE BEOORDELEN MET BEHULP VAN DE VISUEEL ANALOGE SCHAAL VOOR PIJN (VAS PIJN), MET BEHULP VAN EEN NUMERIEKE BEOORDELINGSSCHAAL VAN 0 (GEEN PIJN) - 10 (ERNSTIGE PIJN)
1 DAG
MAXIMALE PIJN IN DE EERSTE 72 UUR POSTOPERATIEF.
Tijdsspanne: 3 DAGEN
ONDERZOEKERS VRAGEN DE PATIËNTEN OM HUN PIJNPERCEPTIE TE BEOORDELEN MET BEHULP VAN DE VISUEEL ANALOGE SCHAAL VOOR PIJN (VAS PIJN), MET BEHULP VAN EEN NUMERIEKE BEOORDELINGSSCHAAL VAN 0 (GEEN PIJN) - 10 (ERNSTIGE PIJN)
3 DAGEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CHIRURGISCHE TIJD
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
PROCEDURETIJD IN MINUTEN SINDS DE EERSTE INCISIE TOT HET EINDE VAN DE PROCEDURE
TIJDENS DE PROCEDURE
BLOEDEN
Tijdsspanne: TIJDENS DE PROCEDURE
1GAUZE = 5ML
TIJDENS DE PROCEDURE
COMPLICATIES
Tijdsspanne: 90 DAGEN
COMPLICIATIE VOORGESTELD NA PROCEDURE
90 DAGEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2050100617

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bichectomie met hydrodissectie

3
Abonneren