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Bichectomía: Técnica de Hidrodisección

13 de junio de 2018 actualizado por: LUIS VALENCIA, Hospital General Dr. Ruben Leñero
Buccal Fat Pad proporciona volumen al tercio medio de la cara y, en ocasiones, puede causar la profundización del pliegue nasolabial y la relajación de los músculos miméticos, ambos asociados con el envejecimiento. La bichectomía es el procedimiento quirúrgico en el que se extrae la bolsa de grasa bucal con el fin de lograr un aspecto juvenil y estético, consiguiendo armonía en el contorno facial. El propósito de este estudio fue comparar la técnica habitual con un método alternativo, utilizando la hidrodisección para facilitar la disección de la almohadilla de grasa bucal haciendo que este procedimiento sea más seguro, eficiente y agradable para el paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado principalmente para comparar un método alternativo para la bichectomía mediante hidrodisección. Todos los procedimientos fueron realizados por el mismo cirujano utilizando la misma técnica, la única diferencia fueron los métodos de infiltración.

  1. Se asignaron dos grupos:

    • Grupo A - Bichectomía con hidrodisección = infiltración de 15ml por lado de una solución especial (250ml de solución salina al 0,9% + 1mg de epinefrina + 20ml de Lidocaína al 2%, equivalente a 0,0555mg de epinefrina y 22,2mg de Lidocaína por lado), previo a la incisión con la siguiente distribución: 1ml en forma de roncha en la mucosa bucal con aguja 22G 1cm detrás de la abertura del canal de Stenon que corresponde al sitio de la incisión y 14ml en el espacio virtual donde se encuentra la almohadilla de grasa bucal que se identifica inmediatamente después de penetrar la fascia del músculo buccinador donde se puede sentir una diferencia de resistencia.
    • Grupo B - Bichectomía sin hidrodisección = infiltración con 3ml por lado de Lidocaína al 2% con epinefrina 1:200,000 (equivalente a 0.015mg de epinefrina y 60mg de Lidocaína por lado) en el sitio operatorio.
  2. Criterios de inclusión: Pacientes adultos mayores de 18 años con cara redonda y mejillas prominentes sometidos a bichectomía para mejorar el contorno facial estético durante el período abril 2016 y octubre 2017.
  3. Criterios de exclusión: Pacientes con diagnóstico previo de procedimientos faciales, hipoplasia malar, obesidad, enfermedades metabólicas, coagulopatías o neuropatía confirmado por neurólogo.
  4. Muestra de pacientes: Se incluyeron un total de 54 pacientes.
  5. Técnica quirúrgica: paciente acostado en ángulo de 30º, incisión de 0.5cm de la mucosa con hoja 15 en forma horizontal colocada 1cm posterior a la apertura del canal del stenon, luego se introduce una pinza Kelly empujando hacia el lóbulo de la oreja hasta pasar una resistencia que corresponde a la fascia buccinadora, se abre la pinza de Kelly siguiendo la dirección de las fibras musculares buccinadoras e inmediatamente se identifica la almohadilla grasa, se extrae y se deja abierta la herida para su cierre por segunda intensión.
  6. Variables analizadas:

    6.1) Dolor transoperatorio: a los pacientes se les proporcionó una escala analógica visual (VAS) validada para el dolor y se les pidió que calificaran su dolor en un rango de 0 a 10

    6.2) Dolor posoperatorio a las 2 horas: a los pacientes se les proporcionó una escala analógica visual (VAS) validada para el dolor y se les pidió que calificaran su dolor en un rango de 0 a 10.

    6.3) Dolor máximo en las primeras 72 horas postoperatorias: a los pacientes se les proporcionó una escala analógica visual (VAS) validada para el dolor y se les pidió que calificaran su dolor en un rango de 0 a 10.

    6.4) Tiempo del procedimiento - El tiempo quirúrgico fue cuantificado con un cronómetro digital (IPhone 5s) manejado por un operador independiente, desde la incisión inicial hasta el momento de la extracción de ambas bolsas de grasa.

    6.5) Sangrado: se registró midiendo el número total de gasas empapadas con cada pieza de gasa que contenía 5 cc de sangre.

    6.6) Complicaciones: las complicaciones se recolectaron prospectivamente, definidas como dentro de los primeros 90 días posoperatorios.

  7. El cuidado postoperatorio fue estandarizado y los pacientes fueron seguidos durante al menos 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años con cara redonda y mejillas prominentes sometidos a bichectomía para mejorar el contorno facial estético

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con procedimientos faciales previos, hipoplasia malar, obesidad, enfermedades metabólicas, coagulopatías o diagnóstico de neuropatía confirmado por un neurólogo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidrodisección
Bichectomía con hidrodisección = infiltración de 15ml por lado de una solución especial (250ml de solución salina al 0,9% + 1mg de epinefrina + 20ml de Lidocaína al 2%, equivalente a 0,0555mg de epinefrina y 22,2mg de Lidocaína por lado), previo a la incisión con la siguiente distribución: 1ml en forma de roncha en la mucosa bucal con aguja 22G 1cm detrás de la apertura del canal de Stenon que corresponde al sitio de la incisión y 14ml en el espacio virtual donde se encuentra la almohadilla de grasa bucal.
Eliminación intraoral de bolsas de grasa bucal mediante técnica de hidrodisección
Otros nombres:
  • Bichatectomía
Comparador activo: Control
Bichectomía sin hidrodisección = infiltración con 3ml por lado de Lidocaína al 2% con epinefrina 1:200,000 (equivalente a 0.015mg de epinefrina y 60mg de Lidocaína por lado) en el sitio operatorio.
Eliminación intraoral de bolsas de grasa bucal mediante técnica convencional
Otros nombres:
  • Bichatectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DOLOR TRANSOPERATORIO
Periodo de tiempo: 1 DÍA
LOS INVESTIGADORES PIDEN A LOS PACIENTES QUE CALIFICEN SU PERCEPCIÓN DEL DOLOR UTILIZANDO LA ESCALA VISUAL ANALÓGICA PARA EL DOLOR (DOLOR VAS), UTILIZANDO UNA ESCALA DE CLASIFICACIÓN NUMÉRICA DE 0 (SIN DOLOR) - 10 (DOLOR INTENSIVO)
1 DÍA
2 HORAS DOLOR POSTOPERATORIO
Periodo de tiempo: 1 DÍA
LOS INVESTIGADORES PIDEN A LOS PACIENTES QUE CALIFICEN SU PERCEPCIÓN DEL DOLOR UTILIZANDO LA ESCALA VISUAL ANALÓGICA PARA EL DOLOR (DOLOR VAS), UTILIZANDO UNA ESCALA DE CLASIFICACIÓN NUMÉRICA DE 0 (SIN DOLOR) - 10 (DOLOR INTENSIVO)
1 DÍA
MÁXIMO DOLOR EN PRIMERAS 72 HORAS POSTOPERATORIO.
Periodo de tiempo: 3 DÍAS
LOS INVESTIGADORES PIDEN A LOS PACIENTES QUE CALIFICEN SU PERCEPCIÓN DEL DOLOR UTILIZANDO LA ESCALA VISUAL ANALÓGICA PARA EL DOLOR (DOLOR VAS), UTILIZANDO UNA ESCALA DE CLASIFICACIÓN NUMÉRICA DE 0 (SIN DOLOR) - 10 (DOLOR INTENSIVO)
3 DÍAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TIEMPO QUIRÚRGICO
Periodo de tiempo: DURANTE EL PROCEDIMIENTO
TIEMPO DEL PROCEDIMIENTO EN MINUTOS DESDE LA PRIMERA INCISIÓN HASTA EL FINAL DEL PROCEDIMIENTO
DURANTE EL PROCEDIMIENTO
SANGRADO
Periodo de tiempo: DURANTE EL PROCEDIMIENTO
1 GASA = 5ML
DURANTE EL PROCEDIMIENTO
COMPLICACIONES
Periodo de tiempo: 90 DIAS
COMPLICACIONES PRESENTADAS POSTERIOR AL PROCEDIMIENTO
90 DIAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2050100617

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bichectomia con hidrodisección

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