- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03554499
Bichectomía: Técnica de Hidrodisección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado principalmente para comparar un método alternativo para la bichectomía mediante hidrodisección. Todos los procedimientos fueron realizados por el mismo cirujano utilizando la misma técnica, la única diferencia fueron los métodos de infiltración.
Se asignaron dos grupos:
- Grupo A - Bichectomía con hidrodisección = infiltración de 15ml por lado de una solución especial (250ml de solución salina al 0,9% + 1mg de epinefrina + 20ml de Lidocaína al 2%, equivalente a 0,0555mg de epinefrina y 22,2mg de Lidocaína por lado), previo a la incisión con la siguiente distribución: 1ml en forma de roncha en la mucosa bucal con aguja 22G 1cm detrás de la abertura del canal de Stenon que corresponde al sitio de la incisión y 14ml en el espacio virtual donde se encuentra la almohadilla de grasa bucal que se identifica inmediatamente después de penetrar la fascia del músculo buccinador donde se puede sentir una diferencia de resistencia.
- Grupo B - Bichectomía sin hidrodisección = infiltración con 3ml por lado de Lidocaína al 2% con epinefrina 1:200,000 (equivalente a 0.015mg de epinefrina y 60mg de Lidocaína por lado) en el sitio operatorio.
- Criterios de inclusión: Pacientes adultos mayores de 18 años con cara redonda y mejillas prominentes sometidos a bichectomía para mejorar el contorno facial estético durante el período abril 2016 y octubre 2017.
- Criterios de exclusión: Pacientes con diagnóstico previo de procedimientos faciales, hipoplasia malar, obesidad, enfermedades metabólicas, coagulopatías o neuropatía confirmado por neurólogo.
- Muestra de pacientes: Se incluyeron un total de 54 pacientes.
- Técnica quirúrgica: paciente acostado en ángulo de 30º, incisión de 0.5cm de la mucosa con hoja 15 en forma horizontal colocada 1cm posterior a la apertura del canal del stenon, luego se introduce una pinza Kelly empujando hacia el lóbulo de la oreja hasta pasar una resistencia que corresponde a la fascia buccinadora, se abre la pinza de Kelly siguiendo la dirección de las fibras musculares buccinadoras e inmediatamente se identifica la almohadilla grasa, se extrae y se deja abierta la herida para su cierre por segunda intensión.
Variables analizadas:
6.1) Dolor transoperatorio: a los pacientes se les proporcionó una escala analógica visual (VAS) validada para el dolor y se les pidió que calificaran su dolor en un rango de 0 a 10
6.2) Dolor posoperatorio a las 2 horas: a los pacientes se les proporcionó una escala analógica visual (VAS) validada para el dolor y se les pidió que calificaran su dolor en un rango de 0 a 10.
6.3) Dolor máximo en las primeras 72 horas postoperatorias: a los pacientes se les proporcionó una escala analógica visual (VAS) validada para el dolor y se les pidió que calificaran su dolor en un rango de 0 a 10.
6.4) Tiempo del procedimiento - El tiempo quirúrgico fue cuantificado con un cronómetro digital (IPhone 5s) manejado por un operador independiente, desde la incisión inicial hasta el momento de la extracción de ambas bolsas de grasa.
6.5) Sangrado: se registró midiendo el número total de gasas empapadas con cada pieza de gasa que contenía 5 cc de sangre.
6.6) Complicaciones: las complicaciones se recolectaron prospectivamente, definidas como dentro de los primeros 90 días posoperatorios.
- El cuidado postoperatorio fue estandarizado y los pacientes fueron seguidos durante al menos 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años con cara redonda y mejillas prominentes sometidos a bichectomía para mejorar el contorno facial estético
Criterio de exclusión:
- Pacientes con procedimientos faciales previos, hipoplasia malar, obesidad, enfermedades metabólicas, coagulopatías o diagnóstico de neuropatía confirmado por un neurólogo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hidrodisección
Bichectomía con hidrodisección = infiltración de 15ml por lado de una solución especial (250ml de solución salina al 0,9% + 1mg de epinefrina + 20ml de Lidocaína al 2%, equivalente a 0,0555mg de epinefrina y 22,2mg de Lidocaína por lado), previo a la incisión con la siguiente distribución: 1ml en forma de roncha en la mucosa bucal con aguja 22G 1cm detrás de la apertura del canal de Stenon que corresponde al sitio de la incisión y 14ml en el espacio virtual donde se encuentra la almohadilla de grasa bucal.
|
Eliminación intraoral de bolsas de grasa bucal mediante técnica de hidrodisección
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control
Bichectomía sin hidrodisección = infiltración con 3ml por lado de Lidocaína al 2% con epinefrina 1:200,000 (equivalente a 0.015mg de epinefrina y 60mg de Lidocaína por lado) en el sitio operatorio.
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Eliminación intraoral de bolsas de grasa bucal mediante técnica convencional
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DOLOR TRANSOPERATORIO
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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LOS INVESTIGADORES PIDEN A LOS PACIENTES QUE CALIFICEN SU PERCEPCIÓN DEL DOLOR UTILIZANDO LA ESCALA VISUAL ANALÓGICA PARA EL DOLOR (DOLOR VAS), UTILIZANDO UNA ESCALA DE CLASIFICACIÓN NUMÉRICA DE 0 (SIN DOLOR) - 10 (DOLOR INTENSIVO)
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1 DÍA
|
2 HORAS DOLOR POSTOPERATORIO
Periodo de tiempo: 1 DÍA
|
LOS INVESTIGADORES PIDEN A LOS PACIENTES QUE CALIFICEN SU PERCEPCIÓN DEL DOLOR UTILIZANDO LA ESCALA VISUAL ANALÓGICA PARA EL DOLOR (DOLOR VAS), UTILIZANDO UNA ESCALA DE CLASIFICACIÓN NUMÉRICA DE 0 (SIN DOLOR) - 10 (DOLOR INTENSIVO)
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1 DÍA
|
MÁXIMO DOLOR EN PRIMERAS 72 HORAS POSTOPERATORIO.
Periodo de tiempo: 3 DÍAS
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LOS INVESTIGADORES PIDEN A LOS PACIENTES QUE CALIFICEN SU PERCEPCIÓN DEL DOLOR UTILIZANDO LA ESCALA VISUAL ANALÓGICA PARA EL DOLOR (DOLOR VAS), UTILIZANDO UNA ESCALA DE CLASIFICACIÓN NUMÉRICA DE 0 (SIN DOLOR) - 10 (DOLOR INTENSIVO)
|
3 DÍAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TIEMPO QUIRÚRGICO
Periodo de tiempo: DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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TIEMPO DEL PROCEDIMIENTO EN MINUTOS DESDE LA PRIMERA INCISIÓN HASTA EL FINAL DEL PROCEDIMIENTO
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DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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SANGRADO
Periodo de tiempo: DURANTE EL PROCEDIMIENTO
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1 GASA = 5ML
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DURANTE EL PROCEDIMIENTO
|
COMPLICACIONES
Periodo de tiempo: 90 DIAS
|
COMPLICACIONES PRESENTADAS POSTERIOR AL PROCEDIMIENTO
|
90 DIAS
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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