TITAN (T-VEC の腫瘍注射および分離肢灌流) (TITAN)

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. -所属リンパ節転移または限られた内臓転移疾患（AJCCステージIIIb / cおよびIVa / b）を伴うまたは伴わないin-transit悪性黒色腫、または局所または遠隔転移を伴うまたは伴わない局所進行軟部組織肉腫（T2a / b、N0/1、M0/1) 隔離肢灌流に適しています。
3. -少なくとも3か月の平均余命（主任研究者による評価および文書化による）。
4. 0から2のECOGパフォーマンススコア。
5. 以前の放射線療法、化学療法、または外科的処置による継続的な急性毒性影響がないこと、すなわち、そのような影響はすべて、有害事象の共通用語基準（CTCAE、バージョン4.0）グレード1に解決されている必要があります。
6. -研究に参加する少なくとも28日前に以前の化学療法を完了しました。

7. ベースライン検査結果は次のとおりです。

   • 絶対好中球数 (ANC) 1.5 × 109 [SI 単位 109/L];
   • 血小板 100 ×109 [SI 単位 109/L] (血小板輸血なし);
   • ヘモグロビン 9.0 g/dL [SI 単位 gm/L] (赤血球 (RBC) 輸血の有無にかかわらず);
   • 血清クレアチニン1.5×正常上限（ULN）;
   • ビリルビン < 1.25 × ULN
   • -ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ<2×ULN;
   • カルシウム < 12 mg/dl (2.99 mmol/l)。
8. 適用されるすべての規制に従って書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究手順に従います。 患者は有能でなければならない

除外基準:

1. 既知の脳転移。
2. -研究療法の前または最中に、その薬剤の半減期に等しい日数の間、同時免疫療法を受けました。

3. 何らかの理由による免疫抑制の証拠：

   • 既知のHIV疾患
   • 急性または慢性の B 型肝炎または C 型肝炎の感染。
   • -プレドニゾロンまたは同等の> 10 mg /日の用量での慢性的な経口または全身ステロイド薬の使用。
   • 臨床的免疫系抑制のその他の徴候または症状。
4. ヘルペス性皮膚病変を開きます。
5. -T-VECまたはその賦形剤に対する過敏症の病歴。
6. 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性が妊娠していないことを確認し、血清および尿のベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査結果が陰性であることの確認は、治療開始（つまり、T-VECの初回投与）前の7日以内に取得する必要があります。
7. -研究治療中および研究治療の最後の投与後3か月間、非常に効果的な避妊手段を採用することを望まない、肥沃な男性と女性。
8. -活動性疾患に対するT-VECによる以前の治療。
9. 抗ヘルペス薬による断続的または慢性的な治療が必要です (例: アシクロビル)、断続的な局所使用以外。