TITAN(T-VEC의 종양 주입 및 격리된 사지 관류) (TITAN)

포함 기준:

1. 만 18세의 남녀.
2. 국소 림프절 전이 또는 제한된 내장 전이성 질환(AJCC IIIb/c 및 IVa/b기) 또는 국소 또는 원격 전이가 있거나 없는 국소 진행성 연조직 육종(T2a/ b, N0/1, M0/1) 격리된 사지 관류에 적합합니다.
3. 최소 3개월의 기대 수명(수석 조사관이 평가하고 문서화함).
4. ECOG 성능 점수 0~2점.
5. 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 지속적인 급성 독성 영향이 없습니다. 즉, 이러한 모든 영향은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.0) 등급 1로 해결되어야 합니다.
6. 연구에 참여하기 최소 28일 전에 임의의 이전 화학 요법을 완료했습니다.

7. 다음과 같은 기본 실험실 결과를 얻습니다.

   • 절대호중구수(ANC) 1.5 × 109[SI 단위 109/L];
   • 혈소판 100 ×109[SI 단위 109/L](혈소판 수혈 없이);
   • 헤모글로빈 9.0g/dL[SI 단위 gm/L](적혈구(RBC) 수혈 유무에 관계없이);
   • 혈청 크레아티닌 1.5 × 정상 상한치(ULN);
   • 빌리루빈 < 1.25 × ULN
   • ALT, AST 및 알칼리 포스파타제 < 2 × ULN;
   • 칼슘 < 12mg/dl(2.99mmol/l).
8. 적용 가능한 모든 규정에 따라 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따릅니다. 환자는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 알려진 뇌 전이.
2. 연구 요법 도중 및 연구 요법 전 또는 도중에 해당 제제의 반감기와 동일한 일수 동안 동시 면역 요법을 받았습니다.

3. 어떤 이유로든 면역 억제의 증거:

   • 알려진 HIV 질병
   • 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
   • 1일 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량의 만성 경구 또는 전신 스테로이드 약물 사용.
   • 임상적 면역 체계 억제의 다른 징후 또는 증상.
4. 헤르페스 피부 병변을 엽니다.
5. T-VEC 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력.
6. 임신 또는 수유중인 여성. 가임 여성이 음성 혈청 및 소변 베타-인간융모성성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 검사 결과로 임신하지 않았다는 확인은 치료 시작(즉, T-VEC의 첫 번째 투여) 전 7일 이내에 얻어야 합니다.
7. 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성.
8. 활동성 질병에 대한 T-VEC로 이전 치료.
9. 항헤르페스 약물(예: acyclovir), 간헐적인 국소 사용 제외.