アログリプチン・メトホルミン塩酸塩配合錠の特定使用状況調査「腎・肝機能障害又は高齢の2型糖尿病患者における長期使用に関する調査」
2023年8月29日 更新者：Takeda
この調査の目的は、腎障害（軽度）、肝障害（軽度または中等度）、または高齢（65歳など）ルーチンの臨床設定で。
調査の概要
詳細な説明
今回の調査対象薬剤は、アログリプチン・メトホルミン塩酸塩配合錠と呼ばれるものです。 この錠剤は、腎機能障害 (軽度)、肝機能障害 (軽度または中等度)、または高齢 (65 歳以上) の 2 型糖尿病患者を治療するために試験されています。
この調査は観察（非介入）研究であり、通常の臨床設定におけるアログリプチンとメトホルミン塩酸塩の組み合わせ錠剤の長期的な安全性と有効性を調べます。 観察患者数は約600人を予定しています。
この多施設観察試験は日本で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1026
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
日常診療としてアログリプチンとメトホルミン塩酸塩の併用療法が適切であると医師が判断した2型糖尿病患者。
説明
包含基準:
参加者は、次のいずれかを満たす必要があります。
- 腎障害がある（軽度）
- 肝障害がある（軽度または中等度）
- 高齢者（65歳以上）
除外基準:
- -治験薬の禁忌のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アログリプチン・メトホルミン塩酸塩
アログリプチン 25 mg とメトホルミン塩酸塩 500 mg の組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 12 か月。
参加者は、日常的な医療の一環として介入を受けました。
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アログリプチン・メトホルミン塩酸塩配合錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象があった参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終評価ポイントまで (12 か月目まで)
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ベースラインと比較した最終評価時点（12 か月目まで）に収集されたグリコシル化ヘモグロビン値（結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度）の変化。
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ベースライン、最終評価ポイントまで (12 か月目まで)
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空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終評価ポイントまで (12 か月目まで)
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ベースラインに対する最終評価時点（12 か月目まで）に収集された空腹時血糖値の変化。
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ベースライン、最終評価ポイントまで (12 か月目まで)
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空腹時インスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終評価ポイントまで (12 か月目まで)
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ベースラインと比較した、最終評価時点 (12 か月目まで) に収集された空腹時インスリンの値の変化。
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ベースライン、最終評価ポイントまで (12 か月目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月1日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Alogliptin-Met-5003
- JapicCTI-183979 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。