Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse af kombinationstabletter af alogliptin og metforminhydrochlorid "Undersøgelse af langtidsbrug hos type 2 diabetes mellitus-patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion eller høj alder"
29. august 2023 opdateret af: Takeda
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af kombinationstabletten alogliptin og metforminhydrochlorid hos type 2-diabetes mellitus-patienter med nedsat nyrefunktion (mildt), nedsat leverfunktion (mildt eller moderat) eller fremskreden alder (65 år) og mere) i det rutinemæssige kliniske miljø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes alogliptin og metforminhydrochlorid kombinationstablet. Denne tablet er ved at blive testet til at behandle personer med type 2-diabetes mellitus med nedsat nyrefunktion (mildt), nedsat leverfunktion (mildt eller moderat) eller høj alder (65 år og mere).
Denne undersøgelse er en observationel (ikke-interventionel) undersøgelse og vil se på den langsigtede sikkerhed og virkning af kombinationstabletten alogliptin og metforminhydrochlorid i rutinemæssigt klinisk miljø. Det planlagte antal observerede patienter vil være cirka 600.
Dette multicenter observationsforsøg vil blive udført i Japan.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1026
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med type 2-diabetes mellitus, for hvem kombinationsbehandling med alogliptin og metforminhydrochlorid er passende efter en læges opfattelse som den rutinemæssige lægebehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal møde en eller flere af følgende:
- Har nedsat nyrefunktion (mildt)
- Har nedsat leverfunktion (mild eller moderat)
- Ældre (i alderen 65 år eller derover)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med enhver kontraindikation for undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alogliptin og Metforminhydrochlorid
Alogliptin 25 mg og metforminhydrochlorid 500 mg, kombinationstablet, oralt, én gang dagligt i op til 12 måneder.
Deltagerne modtog interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
|
Alogliptin og Metformin hydrochlorid kombinationstabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til 12. måned)
|
Ændringen i værdien af glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) i forhold til baseline.
|
Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til 12. måned)
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til 12. måned)
|
Ændringen i værdien af fastende blodsukker opsamlet ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) i forhold til baseline.
|
Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til 12. måned)
|
|
Ændring fra baseline i fastende insulinniveau
Tidsramme: Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til 12. måned)
|
Ændringen i værdien af fastende insulin indsamlet ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) i forhold til baseline.
|
Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til 12. måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Alogliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- Alogliptin-Met-5003
- JapicCTI-183979 (Registry Identifier: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .