Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzna ankieta dotycząca zażywania tabletek zawierających alogliptynę i chlorowodorek metforminy „Ankieta dotycząca długotrwałego stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub w podeszłym wieku”

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tabletki złożonej zawierającej alogliptynę i chlorowodorek metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 z zaburzeniami czynności nerek (łagodne), zaburzeniami czynności wątroby (łagodne lub umiarkowane) lub w zaawansowanym wieku (65 lat). i więcej) w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tej ankiecie nazywa się tabletką złożoną z alogliptyny i chlorowodorku metforminy. Ta tabletka jest testowana pod kątem leczenia osób z cukrzycą typu 2 z zaburzeniami czynności nerek (łagodne), zaburzeniami czynności wątroby (łagodne lub umiarkowane) lub w zaawansowanym wieku (65 lat i więcej).

Ta ankieta jest badaniem obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) i dotyczy długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tabletki złożonej alogliptyny i chlorowodorku metforminy w rutynowych warunkach klinicznych. Planowana liczba obserwowanych pacjentów wyniesie około 600.

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1026

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których leczenie skojarzone alogliptyną i chlorowodorkiem metforminy jest właściwe w opinii lekarza jako rutynowa opieka medyczna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni spełniać jeden lub więcej z następujących warunków:

    1. Mają zaburzenia czynności nerek (łagodne)
    2. Mają zaburzenia czynności wątroby (łagodne lub umiarkowane)
    3. Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do stosowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chlorowodorek alogliptyny i metforminy
Alogliptyna 25 mg i chlorowodorek metforminy 500 mg, tabletka złożona, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymywali interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Chlorowodorek alogliptyny i metforminy
Tabletki złożone z chlorowodorku alogliptyny i metforminy
Inne nazwy:
  • Tabletki kombinowane Inisync

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do końcowego punktu oceny (do miesiąca 12)
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca) w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, do końcowego punktu oceny (do miesiąca 12)
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do końcowego punktu oceny (do miesiąca 12)
Zmiana wartości glukozy we krwi na czczo pobranej w końcowym punkcie oceny (do miesiąca 12) w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, do końcowego punktu oceny (do miesiąca 12)
Zmiana poziomu insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do końcowego punktu oceny (do miesiąca 12)
Zmiana wartości insuliny na czczo pobranej w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca) w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa, do końcowego punktu oceny (do miesiąca 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alogliptin-Met-5003
  • JapicCTI-183979 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj