Specifikovaný průzkum užívání kombinovaných tablet alogliptinu a metformin hydrochloridu „Průzkum dlouhodobého užívání u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s poruchou ledvin nebo jater nebo v pokročilém věku“
29. srpna 2023 aktualizováno: Takeda
Účelem tohoto průzkumu je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost kombinované tablety alogliptinu a metformin hydrochloridu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s poruchou funkce ledvin (mírná), poruchou funkce jater (mírná nebo středně závažná) nebo pokročilým věkem (65 let a další) v běžném klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v tomto průzkumu se nazývá kombinovaná tableta alogliptin a metformin hydrochlorid. Tato tableta je testována k léčbě lidí, kteří mají diabetes mellitus 2. typu s poruchou funkce ledvin (mírná), poruchou funkce jater (mírná nebo středně závažná) nebo v pokročilém věku (65 let a více).
Tento průzkum je observační (neintervenční) studií a bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost kombinované tablety alogliptinu a metformin hydrochloridu v běžném klinickém prostředí. Plánovaný počet sledovaných pacientů bude přibližně 600.
Tato multicentrická pozorovací studie bude provedena v Japonsku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1026
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Takeda Selected Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, u kterých je podle názoru lékaře vhodná kombinovaná léčba alogliptinem a metformin-hydrochloridem jako běžná lékařská péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci by měli splňovat jednu nebo více z následujících podmínek:
- Máte poruchu ledvin (mírnou)
- Máte poškození jater (mírné nebo středně těžké)
- Starší (ve věku 65 let a více)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakoukoli kontraindikací pro studovaný lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alogliptin a metformin hydrochlorid
Alogliptin 25 mg a metformin hydrochlorid 500 mg, kombinovaná tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 12 měsíců.
Účastníci dostávali intervence jako součást běžné lékařské péče.
|
Kombinované tablety alogliptinu a metformin hydrochloridu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 12. měsíce)
|
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) shromážděné v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 12. měsíce)
|
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 12. měsíce)
|
Změna hodnoty glykémie nalačno odebrané v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 12. měsíce)
|
|
Změna hladiny inzulínu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 12. měsíce)
|
Změna hodnoty inzulinu nalačno odebraného v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 12. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Alogliptin
Další identifikační čísla studie
- Alogliptin-Met-5003
- JapicCTI-183979 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .