Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alogliptiinin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmätablettien lääkekäyttötutkimus "Tutkimus pitkäaikaisesta käytöstä tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai ikääntynyt"

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alogliptiinin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmätabletin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (lievä), maksan vajaatoiminta (lievä tai kohtalainen) tai iäkäs (65 vuotta). ja enemmän) rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kyselyssä testattava lääke on nimeltään alogliptiinin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmätabletti. Tätä tablettia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jolla on munuaisten vajaatoiminta (lievä), maksan vajaatoiminta (lievä tai kohtalainen) tai iäkäs (65 vuotta ja enemmän).

Tämä tutkimus on havainnollinen (ei-interventio)tutkimus, ja siinä tarkastellaan alogliptiinin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmätabletin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä. Suunniteltu tarkkailtujen potilaiden määrä on noin 600.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Japanissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1026

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, joille alogliptiinin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmähoito on lääkärin mielestä asianmukaista rutiinihoitona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee täyttää yksi tai useampi seuraavista:

    1. sinulla on munuaisten vajaatoiminta (lievä)
    2. sinulla on maksan vajaatoiminta (lievä tai kohtalainen)
    3. Vanhukset (65 vuotta tai enemmän)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jokin tutkimuslääkkeen vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alogliptiini ja metformiinihydrokloridi
Alogliptiini 25 mg ja metformiinihydrokloridi 500 mg, yhdistelmätabletti, suun kautta kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan. Osallistujat saivat interventioita osana rutiinihoitoa.
Lääke: Alogliptiini ja metformiinihydrokloridi
Alogliptiinin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmätabletit
Muut nimet:
  • Inisync-yhdistelmätabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (12. kuukauteen asti)
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerätään lopullisessa arviointipisteessä (kuukauteen 12 asti) suhteessa lähtötasoon.
Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (12. kuukauteen asti)
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (12. kuukauteen asti)
Paastoverensokerin arvon muutos lopullisessa arviointipisteessä (kuukauteen 12 asti) suhteessa lähtötasoon.
Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (12. kuukauteen asti)
Paastoinsuliinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (12. kuukauteen asti)
Paastoinsuliinin arvon muutos, joka on kerätty lopullisessa arviointipisteessä (kuukauteen 12 asti) suhteessa lähtötasoon.
Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (12. kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Alogliptin-Met-5003
  • JapicCTI-183979 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa