Sondaggio specifico sull'uso di farmaci delle compresse combinate di alogliptin e metformina cloridrato "Sondaggio sull'uso a lungo termine nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con compromissione renale o epatica o età avanzata"
29 agosto 2023 aggiornato da: Takeda
Lo scopo di questo sondaggio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della compressa combinata di alogliptin e metformina cloridrato nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con compromissione renale (lieve), compromissione epatica (lieve o moderata) o età avanzata (65 anni e altro) nel contesto clinico di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo sondaggio si chiama compressa combinata di alogliptin e metformina cloridrato. Questa compressa è in fase di test per il trattamento di persone affette da diabete mellito di tipo 2 con compromissione renale (lieve), compromissione epatica (lieve o moderata) o età avanzata (65 anni e oltre).
Questo sondaggio è uno studio osservazionale (non interventistico) e esaminerà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della compressa combinata di alogliptin e metformina cloridrato nel contesto clinico di routine. Il numero pianificato di pazienti osservati sarà di circa 600.
Questo studio osservazionale multicentrico sarà condotto in Giappone.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1026
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Takeda selected site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 per i quali la terapia di combinazione con alogliptin e metformina cloridrato è appropriata secondo il parere di un medico come cura medica di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare uno o più dei seguenti requisiti:
- Avere compromissione renale (lieve)
- Avere compromissione epatica (lieve o moderata)
- Anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con qualsiasi controindicazione per il farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Alogliptin e metformina cloridrato
Alogliptin 25 mg e metformina cloridrato 500 mg, compresse combinate, per via orale, una volta al giorno fino a 12 mesi.
I partecipanti hanno ricevuto interventi come parte delle cure mediche di routine.
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Compresse combinate di alogliptin e metformina cloridrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 12)
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La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta al punto di valutazione finale (fino al mese 12) rispetto al basale.
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Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 12)
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 12)
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La variazione del valore della glicemia a digiuno raccolta al punto di valutazione finale (fino al mese 12) rispetto al basale.
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Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 12)
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Variazione rispetto al basale del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 12)
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La variazione del valore dell'insulina a digiuno raccolta al punto di valutazione finale (fino al mese 12) rispetto al basale.
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Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Alogliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alogliptin-Met-5003
- JapicCTI-183979 (Identificatore di registro: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .