Encuesta de uso de medicamentos especificados de tabletas combinadas de clorhidrato de metformina y alogliptina "Encuesta sobre el uso a largo plazo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia renal o hepática o de edad avanzada"
29 de agosto de 2023 actualizado por: Takeda
El propósito de esta encuesta es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la combinación de tabletas de clorhidrato de metformina y alogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia renal (leve), insuficiencia hepática (leve o moderada) o edad avanzada (65 años). y más) en el entorno clínico de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en esta encuesta se llama tableta combinada de clorhidrato de metformina y alogliptina. Esta tableta se está probando para tratar a personas que tienen diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia renal (leve), insuficiencia hepática (leve o moderada) o edad avanzada (65 años o más).
Esta encuesta es un estudio observacional (no intervencionista) y analizará la seguridad y eficacia a largo plazo de la tableta combinada de clorhidrato de metformina y alogliptina en el entorno clínico de rutina. El número previsto de pacientes observados será de aproximadamente 600.
Este ensayo observacional multicéntrico se llevará a cabo en Japón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1026
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Takeda Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para quienes la terapia de combinación con alogliptina y clorhidrato de metformina es apropiada según la opinión de un médico como atención médica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con uno o más de los siguientes:
- Tiene insuficiencia renal (leve)
- Tiene insuficiencia hepática (leve o moderada)
- Ancianos (65 años o más)
Criterio de exclusión:
- Participantes con alguna contraindicación para el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Clorhidrato de alogliptina y metformina
Alogliptina 25 mg y clorhidrato de metformina 500 mg, comprimido combinado, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 meses.
Los participantes recibieron intervenciones como parte de la atención médica habitual.
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Comprimidos combinados de clorhidrato de alogliptina y metformina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el punto de evaluación final (hasta el Mes 12)
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilado en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12) en relación con el valor inicial.
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Línea de base, hasta el punto de evaluación final (hasta el Mes 12)
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el punto de evaluación final (hasta el Mes 12)
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El cambio en el valor de glucosa en sangre en ayunas recolectado en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12) en relación con el valor inicial.
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Línea de base, hasta el punto de evaluación final (hasta el Mes 12)
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Cambio desde el inicio en el nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el punto de evaluación final (hasta el Mes 12)
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El cambio en el valor de la insulina en ayunas recolectada en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12) en relación con el valor inicial.
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Línea de base, hasta el punto de evaluación final (hasta el Mes 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Alogliptina
Otros números de identificación del estudio
- Alogliptin-Met-5003
- JapicCTI-183979 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .