알로글립틴 및 염산메트포르민 복합제의 특정 약물 사용 조사 "신장 또는 간 장애 또는 고령을 가진 제2형 당뇨병 환자의 장기 사용에 대한 조사"
2023년 8월 29일 업데이트: Takeda
이 조사의 목적은 신장애(경증), 간장애(경도 또는 중등도) 또는 고령(65세 등) 일상적인 임상 환경에서.
연구 개요
상세 설명
이 조사에서 테스트 중인 약물은 알로글립틴과 메트포르민 염산염 복합 정제라고 합니다. 이 정제는 신장 장애(경증), 간 장애(경증 또는 중등도) 또는 고령(65세 이상)이 있는 제2형 당뇨병 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 설문 조사는 관찰(비개입적) 연구이며 일상적인 임상 환경에서 알로글립틴 및 메트포르민 염산염 복합 정제의 장기적인 안전성과 효능을 살펴볼 것입니다. 계획된 관찰 환자 수는 약 600명입니다.
이 다기관 관찰 시험은 일본에서 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1026
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
알로글립틴과 메트포르민염산염의 병용요법이 의사의 소견상 일상적인 진료로 적절하다고 판단되는 제2형 당뇨병 환자.
설명
포함 기준:
참가자는 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 신장 장애가 있는 경우(경증)
- 간 장애가 있는 경우(경증 또는 중등도)
- 고령자(65세 이상)
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알로글립틴 및 메트포르민 염산염
알로글립틴 25 mg 및 메트포르민 염산염 500 mg, 복합 정제, 최대 12개월 동안 1일 1회 경구 투여.
참가자들은 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받았습니다.
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알로글립틴 및 메트포르민 염산염 복합 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용이 있었던 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 최종 평가 시점까지(12개월까지)
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기준선과 비교하여 최종 평가 시점(제12개월까지)에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
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기준선, 최종 평가 시점까지(12개월까지)
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공복 혈당의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 최종 평가 시점까지(12개월까지)
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기준선과 비교하여 최종 평가 시점(12개월까지)에서 수집된 공복 혈당 값의 변화.
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기준선, 최종 평가 시점까지(12개월까지)
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공복 인슐린 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최종 평가 시점까지(12개월까지)
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기준선에 비해 최종 평가 시점(12개월까지)에서 수집된 공복 인슐린 값의 변화.
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기준선, 최종 평가 시점까지(12개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Alogliptin-Met-5003
- JapicCTI-183979 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
알로글립틴 및 메트포르민 염산염에 대한 임상 시험
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모병
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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