Pesquisa de uso de drogas especificadas de comprimidos combinados de cloridrato de alogliptina e metformina "Pesquisa sobre o uso prolongado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência renal ou hepática ou idade avançada"
29 de agosto de 2023 atualizado por: Takeda
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do comprimido de combinação de alogliptina e cloridrato de metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência renal (leve), insuficiência hepática (leve ou moderada) ou idade avançada (65 anos). e mais) no ambiente clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada nesta pesquisa é chamada comprimido de combinação de alogliptina e cloridrato de metformina. Este comprimido está sendo testado para tratar pessoas com diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência renal (leve), insuficiência hepática (leve ou moderada) ou idade avançada (65 anos ou mais).
Esta pesquisa é um estudo observacional (não intervencional) e analisará a segurança e eficácia a longo prazo da combinação de comprimidos de alogliptina e cloridrato de metformina no cenário clínico de rotina. O número planejado de pacientes observados será de aproximadamente 600.
Este estudo observacional multicêntrico será realizado no Japão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1026
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tokyo, Japão
- Takeda selected site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para os quais a terapia combinada com alogliptina e cloridrato de metformina é apropriada na opinião de um médico como tratamento médico de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a um ou mais dos seguintes itens:
- Tem insuficiência renal (leve)
- Tem insuficiência hepática (leve ou moderada)
- Idosos (com 65 anos ou mais)
Critério de exclusão:
- Participantes com qualquer contra-indicação para o medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cloridrato de Alogliptina e Metformina
Alogliptina 25 mg e cloridrato de metformina 500 mg, comprimido combinado, por via oral, uma vez ao dia por até 12 meses.
Os participantes receberam intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
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Comprimidos combinados de cloridrato de alogliptina e metformina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 12)
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) coletada no ponto de avaliação final (até o Mês 12) em relação à linha de base.
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Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 12)
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 12)
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A alteração no valor da glicemia de jejum coletada no ponto de avaliação final (até o Mês 12) em relação à linha de base.
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Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 12)
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Mudança da linha de base no nível de insulina em jejum
Prazo: Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 12)
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A alteração no valor da insulina em jejum coletada no ponto de avaliação final (até o Mês 12) em relação à linha de base.
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Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Alogliptina
Outros números de identificação do estudo
- Alogliptin-Met-5003
- JapicCTI-183979 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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