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Specific Drug-Use Survey of Alogliptin and Metformin Hydrochloride Combination Tablets „Survey on Long-term Use in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Renal or Hepatic Impairment or Advanced Age“

29. August 2023 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck dieser Umfrage ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Alogliptin- und Metforminhydrochlorid-Kombinationstablette bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit Nierenfunktionsstörung (leicht), Leberfunktionsstörung (leicht oder mittelschwer) oder fortgeschrittenem Alter (65 Jahre). und mehr) im klinischen Alltag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Umfrage getestete Medikament heißt Alogliptin und Metformin-Hydrochlorid-Kombinationstablette. Diese Tablette wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit eingeschränkter Nierenfunktion (leicht oder mittelschwer) oder fortgeschrittenem Alter (65 Jahre und älter) getestet.

Diese Umfrage ist eine beobachtende (nicht-interventionelle) Studie und wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Alogliptin- und Metformin-Hydrochlorid-Kombinationstablette im routinemäßigen klinischen Umfeld untersuchen. Die geplante Zahl der beobachteten Patienten wird etwa 600 betragen.

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1026

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, für die eine Kombinationstherapie mit Alogliptin und Metforminhydrochlorid nach Ansicht eines Arztes als routinemäßige medizinische Behandlung geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    1. Haben Sie eine Nierenfunktionsstörung (leicht)
    2. Leberfunktionsstörung haben (leicht oder mäßig)
    3. Ältere Menschen (ab 65 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für das Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alogliptin und Metforminhydrochlorid
Alogliptin 25 mg und Metforminhydrochlorid 500 mg, Kombinationstablette, einmal täglich für bis zu 12 Monate. Die Teilnehmer erhielten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Alogliptin und Metforminhydrochlorid
Kombinationstabletten aus Alogliptin und Metforminhydrochlorid
Andere Namen:
  • Inisync Kombinationstabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse hatten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zum letzten Bewertungspunkt (bis Monat 12)
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das zum letzten Bewertungszeitpunkt (bis zu Monat 12) im Vergleich zum Ausgangswert erfasst wurde.
Baseline, bis zum letzten Bewertungspunkt (bis Monat 12)
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zum letzten Bewertungspunkt (bis Monat 12)
Die Veränderung des Werts des Nüchtern-Blutzuckers, der zum letzten Messzeitpunkt (bis Monat 12) gemessen wurde, im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, bis zum letzten Bewertungspunkt (bis Monat 12)
Änderung des Nüchtern-Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zum letzten Bewertungspunkt (bis Monat 12)
Die Veränderung des Werts des Nüchterninsulins, das zum letzten Bewertungszeitpunkt (bis Monat 12) im Vergleich zum Ausgangswert gesammelt wurde.
Baseline, bis zum letzten Bewertungspunkt (bis Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alogliptin-Met-5003
  • JapicCTI-183979 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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